Beipackzettel Methaliq® 10 mg/ml Lösung zum

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Methaliq®
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Methaliq und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methaliq beachten?
3. Wie ist Methaliq einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Methaliq aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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Was ist Methaliq und wofür wird es
angewendet?
Methaliq wird bei Erwachsenen angewendet, um Entzugserscheinungen nach Beendigung eines Opiatmissbrauchs zu
senken oder zu vermeiden.
Methaliq wurde Ihnen im Rahmen einer Substitutionstherapie verschrieben. Bei der Behandlung wird das Opiat durch
den Wirkstoff Methadonhydrochlorid ersetzt. Während dieser ganzheitlichen Behandlung werden Sie medizinisch, sozial und psychologisch betreut.
Die Behandlung mit Methadonhydrochlorid sollte von einem
in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt
durchgeführt werden. Vorzugsweise findet die Behandlung
in Zentren statt, die sich auf die Behandlung von Opiat-/Opioidabhängigen spezialisiert haben.
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Was sollten Sie vor der Einnahme von
Methaliq beachten?
Methaliq darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Methadonhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere
Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
• wenn Sie mit MAO-B-Hemmern (Arzneimittel gegen Parkinson) behandelt werden
• wenn Sie derzeit mit Narkotika-Antagonisten oder Agonisten/Antagonisten (Stoffe, die die Wirkung von Methaliq
aufheben können, beispielsweise stark wirksame Schmerzmittel wie Pentazocin und Buprenorphin) behandelt werden. Dies gilt allerdings nicht, wenn Sie zurzeit wegen einer Methaliq-Überdosierung behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Methaliq einnehmen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie
• niedrigen Blutdruck bei zu geringer Blutmenge haben (Hypotension bei Hypovolämie)
• an Gallenwegserkrankungen leiden
• an zur Verengung führenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen leiden
• eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (unvollständige Entleerung der
Blase) haben
• einen Tumor (Krebs) in der Nebennierenrinde (Phäochromozytom) haben
• unter einer mittleren bis schweren Beeinträchtigung des
Atemzentrums und der Atemfunktion leiden
• eine bekannte oder vermutete Verlängerung des QT-Intervalls (eine seltene Herzerkrankung) oder ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt (Mineralstoffe im Blut), insbesondere zu wenig Kalium im Blut (Hypokaliämie), haben.
In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, ein EKG
(Elektrokardiogramm) zu Beginn und im Verlauf der Behandlung zu machen.
• eine klinisch bedeutsame Erniedrigung der Herzschlagrate
(Bradykardie) haben
• mit Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) der Klasse I und III behandelt werden
• an Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
leiden
• eine erheblich eingeschränkte Atemreserve (Probleme
beim Atmen während körperlicher Belastung) haben oder
an einer anderen Beeinträchtigung der Atemfunktion leiden
• zu wenig Sauerstoff oder zu viel Kohlendioxid im Blut haben (Hypoxie oder Hyperkapnie)
• an einer Herzerkrankung leiden, die durch eine Lungenerkrankung ausgelöst wurde (Cor pulmonale)
• an erhöhtem Hirndruck (erhöhter Druck der Flüssigkeiten
im Kopf) leiden, da dieser durch die Wirkung von Methaliq
deutlich verstärkt werden kann. Daher sollten Sie Methaliq
nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unerlässlich hält.
Suchtgefahr
Es besteht die Möglichkeit, dass Sie von Methaliq abhängig
werden. Bei längerer und wiederholter Anwendung kann das
Arzneimittel Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie eine Toleranz (Gewöhnung) gegenüber dem Wirkstoff. Das bedeutet, dass Ihre
Dosis nicht mehr die gleiche Wirkung erzielt. Bei plötzlichem
Absetzen von Methaliq sind schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugserscheinungen zu erwarten.
Sie dürfen Methaliq nur einnehmen, wenn Sie opiat-/opioidabhängig sind und eine gewisse Toleranz gegenüber dem
Wirkstoff besitzen. Andere Personen können durch die Dosis, die Sie erhalten, schwere Vergiftungen bis hin zum Tod
erleiden.
Regelmäßige Untersuchungen
Ihr Arzt wird regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen,
um festzustellen, ob Sie zusätzlich andere Drogen einnehmen. Dies geschieht zu Ihrem Schutz, um eine Überdosierung zu vermeiden. Ein Drogen- und Arzneimittelmissbrauch
während der Behandlung mit Methaliq kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen, daher müssen Sie deren
Einnahme oder Anwendung unbedingt vermeiden.
Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie
• Selbstmordgedanken haben
• zurzeit an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden
• Herzrhythmusstörungen haben
• zu wenig Elektrolyte (Mineralstoffe), vor allem Kalium (Hypokaliämie), im Blut haben.
Kinder und Jugendliche
Methaliq sollte nicht zur Behandlung von Kindern verwendet
werden. Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren liegen bisher keine ausreichenden klinischen
Erkenntnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Methaliq kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.
Einnahme von Methaliq zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Opiate können mit den folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen:
• Andere zentral wirksame Schmerzmittel, Narkosemittel, Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen wie Phenothiazine und trizyklische
Antidepressiva), Beruhigungs- und Schlafmittel sowie
Alkohol können zur Verstärkung der Nebenwirkungen wie
Störungen der Atmung (Atemdepression), niedrigem Blutdruck, tiefer Ruhigstellung oder gar zu Bewusstlosigkeit
führen.
• Pentazocin und Buprenorphin (stark wirksame Schmerzmittel) können bei heroinabhängigen Patienten oder solchen, die Methadon als Ersatzstoff nehmen, zu Entzugserscheinungen führen. Buprenorphin und Methadonhydrochlorid sollten mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 20 Stunden eingenommen werden.
• Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck, wie z. B. Clonidin,
Prazosin, Reserpin und Urapidil, können die Wirkung
von Methadonhydrochlorid verstärken.
• Arzneimittel, die durch Hemmung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom-P450-System) den Stoffwechsel
in der Leber beeinflussen, wie z. B. Cimetidin (Arzneimittel gegen Sodbrennen), Antimykotika (Arzneimittel zur
Behandlung von Pilzinfektionen), Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
oder Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung), können die Wirkung von Methadonhydrochlorid verstärken.
• Arzneimittel, die durch Anregung bestimmter Enzyme (Enzyminduktion) den Stoffwechsel in der Leber beeinflussen,
wie z. B. Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie),
Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie und zur Vorbereitung einer Narkose), Phenytoin (Arzneimittel gegen
Epilepsie und zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Rifampicin (Antibiotikum), können zu verminderter Wirkung von Methadonhydrochlorid führen.
• Bei der Anwendung von MAO-B-Hemmern (Arzneimittel
gegen Parkinson) innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn
der Behandlung mit Methaliq können lebensbedrohliche
Wirkungen auf Zentralnervensystem, Atmung und Kreislauf auftreten.
Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist von Ihrer individuellen Situation, Ihrer Opiat-Verträglichkeit sowie Ihrem
sonstigen Gesundheitszustand abhängig.
Einnahme von Methaliq zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Alkohol, da es zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen
kann. Dies kann schwerwiegende bis tödlich verlaufende
Vergiftungen hervorrufen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Über die Einnahme von Methaliq in der Schwangerschaft
entscheidet Ihr Arzt.
Nehmen Sie während der Schwangerschaft nicht mehr als
20 mg Methadonhydrochlorid pro Tag ein. Bei einer höheren
Dosis steigt die Gefahr, Ihr ungeborenes Kind zu schädigen.
Vor der Entbindung sollte die Behandlung mit Methaliq langsam (ausschleichend) beendet werden. Die Behandlung mit
Methaliq während Ihrer Schwangerschaft kann ansonsten zu
einer Gewöhnung und Abhängigkeit bei Ihrem ungeborenen
Kind führen. Ihr Kind muss dann sofort nach der Geburt einen Entzug auf einer geeigneten Kinder-Intensivstation durchlaufen.
Stillzeit
Methadonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Ein
Übergang von Methadon in die Muttermilch kann Entzugserscheinungen beim abhängigen Säugling verhindern. Fragen Sie, wenn Sie stillen möchten, vor der Einnahme von
Methaliq Ihren Arzt.
Männliche Zeugungsfähigkeit
Methadonhydrochlorid führte bei der Verwendung zur Substitutionstherapie zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei
männlichen Patienten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie ein Fahrzeug
fahren oder Maschinen bedienen dürfen. Methaliq kann Ihr
Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit
zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral
wirksamer Arzneimittel und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Methaliq enthält Xylitol
Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden,
kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Bei einigen Patienten kann Xylitol die Menge an Methadon,
welche vom Körper aufgenommen wird, beeinflussen. Bei
diesen Personen kann der Austausch zwischen Methaliq und
anderen Methadon-haltigen Produkten, die nicht Xylitol enthalten, Veränderungen der Methadon-Blutkonzentration und
eine Rückkehr von Symptomen verursachen. Wenn dies geschieht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
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Wie ist Methaliq einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Ihre Dosis orientiert sich am Auftreten von Entzugserscheinungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Er wird mit Ihnen
gemeinsam die richtige Dosis finden und diese so einstellen,
dass keine Entzugserscheinungen mehr auftreten.
Wenn Ihr Arzt Ihre Toleranz gegenüber Opiaten nicht kennt,
beträgt die durchschnittliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung 20 mg Methadonhydrochlorid (2 ml Lösung). Wenn
Sie regelmäßig Opiate anwenden und Ihr Arzt über Ihre Toleranz gegenüber Opiaten informiert ist, beträgt die Dosis
40 mg Methadonhydrochlorid (4 ml Lösung) pro Tag. In extremen Einzelfällen kann die anfängliche Tagesdosis maximal 100 mg betragen (10 ml Lösung).
Anfangsdosis
Sie sollten Ihre Anfangsdosis morgens einnehmen. Abhängig
davon, wie es Ihnen geht, kann Ihr Arzt Ihnen am Abend des
1. Tages zur Vermeidung von Entzugserscheinungen eine
zusätzliche Dosis geben. Aufgrund des Risikos sollte dies
jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und gegebenenfalls unter stationärer Überwachung erfolgen.
Sollte die Wirkung nicht ausreichen und sollten noch immer
Entzugserscheinungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis täglich um jeweils 10-20 mg Methadonhydrochlorid erhöhen
(1-2 ml Lösung). Zwischen den Dosisänderungen sollte eine
1-wöchige ärztliche Beobachtungszeit liegen.
Erhaltungsdosis
Die Erhaltungsdosis ist die geringstmögliche Dosis, die es
Ihnen erlaubt, beschwerdefrei zu bleiben. Sie wird üblicherweise nach 1-6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 120 mg Methadonhydrochlorid (12 ml Lösung) betragen und in Einzelfällen wesentlich höher liegen. Eine Dosis von mehr als
100-120 mg Methadonhydrochlorid darf nur in begründeten
Einzelfällen eingenommen werden und auch nur dann, wenn
ausgeschlossen ist, dass Sie andere Opiate oder Arzneimittel einnehmen. Es wird zusätzlich empfohlen, dass Ihr Arzt
regelmäßig Ihr Blut untersucht.
Art der Anwendung
Methaliq ist eine Lösung zum Einnehmen. Methaliq ist gebrauchsfertig und wird unverdünnt getrunken. Die Lösung
muss getrunken werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild
und dem individuellen Verlauf und wird von Ihrem Arzt nach
den Kriterien der Substitutionstherapie bestimmt. Eine Begrenzung der Behandlungsdauer ist nicht vorgesehen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von Methaliq zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Methaliq eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Methaliq eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Eine Überdosierung von Methaliq
kann lebensbedrohliche Folgen haben. Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit.
Eine Überdosierung ist unter anderem an folgenden Symptomen erkennbar:
• Probleme beim Atmen (unregelmäßige und flache Atmung,
Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel)
• extreme Schläfrigkeit, die manchmal zu Benommenheit
oder sogar Bewusstlosigkeit führt
• Verengung der Pupillen
• schlaffe Muskeln
• feuchtkalte Haut
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• geringer Blutdruck (Hypotension)
Eine falsche Anwendung großer Mengen, wie z. B. durch
eine Injektion in eine Vene, kann zu schweren Vergiftungen
führen. Diese kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen,
Herzstillstand und Tod führen.
Besonders bei Personen, die Opiate nicht gewohnt sind (vor
allem Kinder), können bereits durch niedrige Dosierungen
bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) auftreten. Bei Kindern bis 5 Jahre ist dies ab ca. 1 mg, bei älteren Kindern ab
ca. 3 mg und bei nichttoleranten Erwachsenen ab ca. 20 mg
Methadonhydrochlorid möglich.
Wenn Sie die Einnahme von Methaliq vergessen
haben
Wenn Sie die Einnahme von Methaliq vergessen oder weniger als verordnet eingenommen haben und bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, holen Sie die Einnahme der
restlichen Menge nach. Erhöhen Sie jedoch unter keinen
Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren
Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge keine
Entzugserscheinungen aufgetreten sind, damit die tägliche
Dosierung angepasst werden kann.
Methadonhydrochlorid-Entzug
Falls die verordnete Methadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig
ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls
zu Entzugserscheinungen kommen (Verstopfung im Nasenbereich, Unterleibsschmerzen (abdominale Symptome),
Durchfall (Diarrhö), Muskelschmerzen, Angstgefühle). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• Sehstörungen
• Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Schwächeanfälle, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)
• Atemdepression
• Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
• Krämpfe der Gallenwege
• Schweißausbrüche, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschläge,
Juckreiz
• verminderte Harnmenge, Harnverhalten (Harnblase kann
nicht entleert werden), Störungen beim Wasserlassen
• eingeschränkte sexuelle Erlebnisfähigkeit (Libido) und/
oder eingeschränkte Potenz
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bis sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
• Blutungen (Hämorrhagie)
• Blutdruckabfall bei Lageveränderung (orthostatische Hypotonie), Herzrhythmusstörungen (Synkope), Herzstillstand, Einschränkung der Kreislauffunktion, Schock
• Atemstillstand
• Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Elektrokardiogramm-Veränderungen einschließlich QTVerlängerung und Torsades de pointes, normalerweise bei
Patienten, die Risikofaktoren aufweisen oder hohe Dosen
Methadon erhalten
Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung
Zu Beginn der Substitutionstherapie treten häufig Opiat-Entzugserscheinungen auf. Diese umfassen:
• Unterleibskrämpfe
• Angstzustände
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen
• Gänsehaut
• Depression
• Durchfall (Diarrhö)
• Erbrechen
• Fieber
• Gähnen
• Gewichtsverlust
• Übelkeit
• Niesen
• erweiterte Pupillen
• Reizbarkeit
• laufende Nase (Rhinorrhö)
• „Schlafsehnsucht“ (Schläfrigkeit)
• körperliche Schmerzen
• Schwächeanfälle
• starkes Schwitzen
• Magen-Darm-Krämpfe
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• verstärkter Tränenfluss
• Zittern (Tremor)
• Unruhe
• wechselweise Frösteln und Hitzewallungen
Wenn Sie die Einnahme von Methaliq abbrechen
Methaliq muss langsam (ausschleichend) über mehrere Wochen bis Monate abgesetzt werden. Die Dosisreduktion sollte so vorgenommen werden, dass Sie möglichst beschwerdefrei sind.
Bei schnellem Absetzen können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugserscheinungen auftreten. Sie dürfen
deshalb die Behandlung nicht unterbrechen oder vorzeitig
beenden. Bitte besprechen Sie jede gewünschte Änderung
der Dosis mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannt:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) bis häufig
(1 bis 10 Behandelte von 100)
• gehobene oder gedrückte Stimmung (Euphorie, Dysphorie)
• Benommenheit, Ruhigstellung (Sedation), Verwirrtheit,
Appetitlosigkeit, Desorientiertheit, Kopfschmerzen, Mattigkeit, Schlaflosigkeit und Unruhe
Nach Erreichen der Erhaltungsdosis ist im Verlauf von Wochen mit einer Verminderung und Abschwächung von Nebenwirkungen zu rechnen. Verstopfung und verstärktes
Schwitzen bleiben oft dauerhaft bestehen und können durch
geeignete Maßnahmen gemildert werden.
Methadonhydrochlorid kann die Anzeichen einer plötzlichen
Unterleibserkrankung (akutes Abdomen) verschleiern und
die Diagnose erschweren. Sollten Sie Unterleibsschmerzen
haben, melden Sie diese umgehend Ihrem Arzt, damit dieser
Sie regelmäßig untersucht, um eine mögliche Unterleibserkrankung rechtzeitig erkennen zu können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Wie ist Methaliq aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Öffnen der Flasche ist Methaliq 12 Monate haltbar.
Aufbewahrungsbedingungen
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Methaliq enthält
• Der Wirkstoff ist Methadonhydrochlorid. 1 ml Lösung zum
Einnehmen enthält 10 mg Methadonhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, Glycerol, Natriumbenzoat (E 211), Citronensäure-Monohydrat, Kirscharoma
(enthält Propylenglycol, Triacetin und Triethylcitrat), Hyetellose, Brillantblau FCF (E 133), gereinigtes Wasser
Wie Methaliq aussieht und Inhalt der Packung
Methaliq ist eine klare und blaufarbige Lösung.
Methaliq ist in Packungen mit 100 ml und 500 ml sowie in
Klinikpackungen mit 1.000 ml Lösung erhältlich.
Die 100 ml-Packung enthält eine 5 ml-Dosierspritze.
Die 500 ml-Packung enthält einen Messbecher.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend
der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Umstellung
Bei einer Umstellung von Levomethadon auf Methaliq sollte
das Verhältnis 1:2 (Levomethadon zu Methadonhydrochlorid) beachtet werden, d. h. 10 mg Levomethadon entsprechen in ihrer Wirkstärke 20 mg Methadonhydrochlorid (2 ml
Lösung). Bei einigen Patienten kann bei der Umstellung von
Levomethadon auf Methadonhydrochlorid eine zusätzliche
Dosisanpassung erforderlich werden.
Zeichen und Symptome der übermäßigen Methadonhydrochlorid-Anwendung
Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioid-Toleranz und der Methadonhydrochlorid-Dosis können komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in
den Fällen empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer übermäßigen Methadonhydrochlorid-Wirkung
zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“,
schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist.
Des Weiteren sind Überdosierungen durch Atemdepression
(Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum
Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal durch Bradykardie und Hypotension charakterisiert. Massive Vergiftungen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.
Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiatantagonisten (z. B.
Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner
Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformation beachten!). Insbesondere ist zu bedenken,
dass Methadonhydrochlorid langandauernde, atemdepressive Wirkungen haben kann (36-48 Stunden), während die
Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1-3 Stunden). Nach
Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher
Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz
vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig
werden.
Bei oraler Methadon-Vergiftung darf eine Magenspülung erst
nach Antagonisierung durchgeführt werden. Ein Schutz der
Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung
von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In
der Therapie von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate,
Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.
Methadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar.
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der Hexal AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Hersteller Messbecher
STELLA Kunststofftechnik GmbH
H.J.-Müller-Straße 4
65343 Eltville
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!
50061521
020D634018/R2