Beipackzettel Methaliq® 10 mg/ml Lösung zum
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Methaliq® 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Methadonhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Methaliq und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methaliq beachten? 3. Wie ist Methaliq einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Methaliq aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 Was ist Methaliq und wofür wird es angewendet? Methaliq wird bei Erwachsenen angewendet, um Entzugserscheinungen nach Beendigung eines Opiatmissbrauchs zu senken oder zu vermeiden. Methaliq wurde Ihnen im Rahmen einer Substitutionstherapie verschrieben. Bei der Behandlung wird das Opiat durch den Wirkstoff Methadonhydrochlorid ersetzt. Während dieser ganzheitlichen Behandlung werden Sie medizinisch, sozial und psychologisch betreut. Die Behandlung mit Methadonhydrochlorid sollte von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt durchgeführt werden. Vorzugsweise findet die Behandlung in Zentren statt, die sich auf die Behandlung von Opiat-/Opioidabhängigen spezialisiert haben. 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Methaliq beachten? Methaliq darf nicht eingenommen werden • wenn Sie allergisch gegen Methadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie mit MAO-B-Hemmern (Arzneimittel gegen Parkinson) behandelt werden • wenn Sie derzeit mit Narkotika-Antagonisten oder Agonisten/Antagonisten (Stoffe, die die Wirkung von Methaliq aufheben können, beispielsweise stark wirksame Schmerzmittel wie Pentazocin und Buprenorphin) behandelt werden. Dies gilt allerdings nicht, wenn Sie zurzeit wegen einer Methaliq-Überdosierung behandelt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methaliq einnehmen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie • niedrigen Blutdruck bei zu geringer Blutmenge haben (Hypotension bei Hypovolämie) • an Gallenwegserkrankungen leiden • an zur Verengung führenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen leiden • eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (unvollständige Entleerung der Blase) haben • einen Tumor (Krebs) in der Nebennierenrinde (Phäochromozytom) haben • unter einer mittleren bis schweren Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion leiden • eine bekannte oder vermutete Verlängerung des QT-Intervalls (eine seltene Herzerkrankung) oder ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt (Mineralstoffe im Blut), insbesondere zu wenig Kalium im Blut (Hypokaliämie), haben. In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, ein EKG (Elektrokardiogramm) zu Beginn und im Verlauf der Behandlung zu machen. • eine klinisch bedeutsame Erniedrigung der Herzschlagrate (Bradykardie) haben • mit Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) der Klasse I und III behandelt werden • an Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden • eine erheblich eingeschränkte Atemreserve (Probleme beim Atmen während körperlicher Belastung) haben oder an einer anderen Beeinträchtigung der Atemfunktion leiden • zu wenig Sauerstoff oder zu viel Kohlendioxid im Blut haben (Hypoxie oder Hyperkapnie) • an einer Herzerkrankung leiden, die durch eine Lungenerkrankung ausgelöst wurde (Cor pulmonale) • an erhöhtem Hirndruck (erhöhter Druck der Flüssigkeiten im Kopf) leiden, da dieser durch die Wirkung von Methaliq deutlich verstärkt werden kann. Daher sollten Sie Methaliq nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unerlässlich hält. Suchtgefahr Es besteht die Möglichkeit, dass Sie von Methaliq abhängig werden. Bei längerer und wiederholter Anwendung kann das Arzneimittel Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie eine Toleranz (Gewöhnung) gegenüber dem Wirkstoff. Das bedeutet, dass Ihre Dosis nicht mehr die gleiche Wirkung erzielt. Bei plötzlichem Absetzen von Methaliq sind schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugserscheinungen zu erwarten. Sie dürfen Methaliq nur einnehmen, wenn Sie opiat-/opioidabhängig sind und eine gewisse Toleranz gegenüber dem Wirkstoff besitzen. Andere Personen können durch die Dosis, die Sie erhalten, schwere Vergiftungen bis hin zum Tod erleiden. Regelmäßige Untersuchungen Ihr Arzt wird regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie zusätzlich andere Drogen einnehmen. Dies geschieht zu Ihrem Schutz, um eine Überdosierung zu vermeiden. Ein Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Behandlung mit Methaliq kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen, daher müssen Sie deren Einnahme oder Anwendung unbedingt vermeiden. Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie • Selbstmordgedanken haben • zurzeit an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden • Herzrhythmusstörungen haben • zu wenig Elektrolyte (Mineralstoffe), vor allem Kalium (Hypokaliämie), im Blut haben. Kinder und Jugendliche Methaliq sollte nicht zur Behandlung von Kindern verwendet werden. Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erkenntnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit vor. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Methaliq kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme von Methaliq zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Opiate können mit den folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen: • Andere zentral wirksame Schmerzmittel, Narkosemittel, Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen wie Phenothiazine und trizyklische Antidepressiva), Beruhigungs- und Schlafmittel sowie Alkohol können zur Verstärkung der Nebenwirkungen wie Störungen der Atmung (Atemdepression), niedrigem Blutdruck, tiefer Ruhigstellung oder gar zu Bewusstlosigkeit führen. • Pentazocin und Buprenorphin (stark wirksame Schmerzmittel) können bei heroinabhängigen Patienten oder solchen, die Methadon als Ersatzstoff nehmen, zu Entzugserscheinungen führen. Buprenorphin und Methadonhydrochlorid sollten mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 20 Stunden eingenommen werden. • Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck, wie z. B. Clonidin, Prazosin, Reserpin und Urapidil, können die Wirkung von Methadonhydrochlorid verstärken. • Arzneimittel, die durch Hemmung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom-P450-System) den Stoffwechsel in der Leber beeinflussen, wie z. B. Cimetidin (Arzneimittel gegen Sodbrennen), Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung), können die Wirkung von Methadonhydrochlorid verstärken. • Arzneimittel, die durch Anregung bestimmter Enzyme (Enzyminduktion) den Stoffwechsel in der Leber beeinflussen, wie z. B. Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie), Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie und zur Vorbereitung einer Narkose), Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie und zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Rifampicin (Antibiotikum), können zu verminderter Wirkung von Methadonhydrochlorid führen. • Bei der Anwendung von MAO-B-Hemmern (Arzneimittel gegen Parkinson) innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Methaliq können lebensbedrohliche Wirkungen auf Zentralnervensystem, Atmung und Kreislauf auftreten. Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist von Ihrer individuellen Situation, Ihrer Opiat-Verträglichkeit sowie Ihrem sonstigen Gesundheitszustand abhängig. Einnahme von Methaliq zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie keinen Alkohol, da es zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen kann. Dies kann schwerwiegende bis tödlich verlaufende Vergiftungen hervorrufen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Über die Einnahme von Methaliq in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt. Nehmen Sie während der Schwangerschaft nicht mehr als 20 mg Methadonhydrochlorid pro Tag ein. Bei einer höheren Dosis steigt die Gefahr, Ihr ungeborenes Kind zu schädigen. Vor der Entbindung sollte die Behandlung mit Methaliq langsam (ausschleichend) beendet werden. Die Behandlung mit Methaliq während Ihrer Schwangerschaft kann ansonsten zu einer Gewöhnung und Abhängigkeit bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Ihr Kind muss dann sofort nach der Geburt einen Entzug auf einer geeigneten Kinder-Intensivstation durchlaufen. Stillzeit Methadonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Ein Übergang von Methadon in die Muttermilch kann Entzugserscheinungen beim abhängigen Säugling verhindern. Fragen Sie, wenn Sie stillen möchten, vor der Einnahme von Methaliq Ihren Arzt. Männliche Zeugungsfähigkeit Methadonhydrochlorid führte bei der Verwendung zur Substitutionstherapie zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei männlichen Patienten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen dürfen. Methaliq kann Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Methaliq enthält Xylitol Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels. Bei einigen Patienten kann Xylitol die Menge an Methadon, welche vom Körper aufgenommen wird, beeinflussen. Bei diesen Personen kann der Austausch zwischen Methaliq und anderen Methadon-haltigen Produkten, die nicht Xylitol enthalten, Veränderungen der Methadon-Blutkonzentration und eine Rückkehr von Symptomen verursachen. Wenn dies geschieht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. 3 Wie ist Methaliq einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt Ihre Dosis orientiert sich am Auftreten von Entzugserscheinungen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Er wird mit Ihnen gemeinsam die richtige Dosis finden und diese so einstellen, dass keine Entzugserscheinungen mehr auftreten. Wenn Ihr Arzt Ihre Toleranz gegenüber Opiaten nicht kennt, beträgt die durchschnittliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung 20 mg Methadonhydrochlorid (2 ml Lösung). Wenn Sie regelmäßig Opiate anwenden und Ihr Arzt über Ihre Toleranz gegenüber Opiaten informiert ist, beträgt die Dosis 40 mg Methadonhydrochlorid (4 ml Lösung) pro Tag. In extremen Einzelfällen kann die anfängliche Tagesdosis maximal 100 mg betragen (10 ml Lösung). Anfangsdosis Sie sollten Ihre Anfangsdosis morgens einnehmen. Abhängig davon, wie es Ihnen geht, kann Ihr Arzt Ihnen am Abend des 1. Tages zur Vermeidung von Entzugserscheinungen eine zusätzliche Dosis geben. Aufgrund des Risikos sollte dies jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und gegebenenfalls unter stationärer Überwachung erfolgen. Sollte die Wirkung nicht ausreichen und sollten noch immer Entzugserscheinungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis täglich um jeweils 10-20 mg Methadonhydrochlorid erhöhen (1-2 ml Lösung). Zwischen den Dosisänderungen sollte eine 1-wöchige ärztliche Beobachtungszeit liegen. Erhaltungsdosis Die Erhaltungsdosis ist die geringstmögliche Dosis, die es Ihnen erlaubt, beschwerdefrei zu bleiben. Sie wird üblicherweise nach 1-6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 120 mg Methadonhydrochlorid (12 ml Lösung) betragen und in Einzelfällen wesentlich höher liegen. Eine Dosis von mehr als 100-120 mg Methadonhydrochlorid darf nur in begründeten Einzelfällen eingenommen werden und auch nur dann, wenn ausgeschlossen ist, dass Sie andere Opiate oder Arzneimittel einnehmen. Es wird zusätzlich empfohlen, dass Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersucht. Art der Anwendung Methaliq ist eine Lösung zum Einnehmen. Methaliq ist gebrauchsfertig und wird unverdünnt getrunken. Die Lösung muss getrunken werden. Dauer der Anwendung Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf und wird von Ihrem Arzt nach den Kriterien der Substitutionstherapie bestimmt. Eine Begrenzung der Behandlungsdauer ist nicht vorgesehen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methaliq zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Methaliq eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viel Methaliq eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Eine Überdosierung von Methaliq kann lebensbedrohliche Folgen haben. Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit. Eine Überdosierung ist unter anderem an folgenden Symptomen erkennbar: • Probleme beim Atmen (unregelmäßige und flache Atmung, Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel) • extreme Schläfrigkeit, die manchmal zu Benommenheit oder sogar Bewusstlosigkeit führt • Verengung der Pupillen • schlaffe Muskeln • feuchtkalte Haut • langsamer Herzschlag (Bradykardie) • geringer Blutdruck (Hypotension) Eine falsche Anwendung großer Mengen, wie z. B. durch eine Injektion in eine Vene, kann zu schweren Vergiftungen führen. Diese kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und Tod führen. Besonders bei Personen, die Opiate nicht gewohnt sind (vor allem Kinder), können bereits durch niedrige Dosierungen bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) auftreten. Bei Kindern bis 5 Jahre ist dies ab ca. 1 mg, bei älteren Kindern ab ca. 3 mg und bei nichttoleranten Erwachsenen ab ca. 20 mg Methadonhydrochlorid möglich. Wenn Sie die Einnahme von Methaliq vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Methaliq vergessen oder weniger als verordnet eingenommen haben und bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, holen Sie die Einnahme der restlichen Menge nach. Erhöhen Sie jedoch unter keinen Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge keine Entzugserscheinungen aufgetreten sind, damit die tägliche Dosierung angepasst werden kann. Methadonhydrochlorid-Entzug Falls die verordnete Methadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen (Verstopfung im Nasenbereich, Unterleibsschmerzen (abdominale Symptome), Durchfall (Diarrhö), Muskelschmerzen, Angstgefühle). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. • Sehstörungen • Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Schwächeanfälle, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) • Atemdepression • Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung • Krämpfe der Gallenwege • Schweißausbrüche, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschläge, Juckreiz • verminderte Harnmenge, Harnverhalten (Harnblase kann nicht entleert werden), Störungen beim Wasserlassen • eingeschränkte sexuelle Erlebnisfähigkeit (Libido) und/ oder eingeschränkte Potenz Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bis sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) • Blutungen (Hämorrhagie) • Blutdruckabfall bei Lageveränderung (orthostatische Hypotonie), Herzrhythmusstörungen (Synkope), Herzstillstand, Einschränkung der Kreislauffunktion, Schock • Atemstillstand • Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) • Elektrokardiogramm-Veränderungen einschließlich QTVerlängerung und Torsades de pointes, normalerweise bei Patienten, die Risikofaktoren aufweisen oder hohe Dosen Methadon erhalten Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung Zu Beginn der Substitutionstherapie treten häufig Opiat-Entzugserscheinungen auf. Diese umfassen: • Unterleibskrämpfe • Angstzustände • Appetitlosigkeit (Anorexie) • unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen • Gänsehaut • Depression • Durchfall (Diarrhö) • Erbrechen • Fieber • Gähnen • Gewichtsverlust • Übelkeit • Niesen • erweiterte Pupillen • Reizbarkeit • laufende Nase (Rhinorrhö) • „Schlafsehnsucht“ (Schläfrigkeit) • körperliche Schmerzen • Schwächeanfälle • starkes Schwitzen • Magen-Darm-Krämpfe • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) • verstärkter Tränenfluss • Zittern (Tremor) • Unruhe • wechselweise Frösteln und Hitzewallungen Wenn Sie die Einnahme von Methaliq abbrechen Methaliq muss langsam (ausschleichend) über mehrere Wochen bis Monate abgesetzt werden. Die Dosisreduktion sollte so vorgenommen werden, dass Sie möglichst beschwerdefrei sind. Bei schnellem Absetzen können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugserscheinungen auftreten. Sie dürfen deshalb die Behandlung nicht unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte besprechen Sie jede gewünschte Änderung der Dosis mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) bis häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) • gehobene oder gedrückte Stimmung (Euphorie, Dysphorie) • Benommenheit, Ruhigstellung (Sedation), Verwirrtheit, Appetitlosigkeit, Desorientiertheit, Kopfschmerzen, Mattigkeit, Schlaflosigkeit und Unruhe Nach Erreichen der Erhaltungsdosis ist im Verlauf von Wochen mit einer Verminderung und Abschwächung von Nebenwirkungen zu rechnen. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben oft dauerhaft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden. Methadonhydrochlorid kann die Anzeichen einer plötzlichen Unterleibserkrankung (akutes Abdomen) verschleiern und die Diagnose erschweren. Sollten Sie Unterleibsschmerzen haben, melden Sie diese umgehend Ihrem Arzt, damit dieser Sie regelmäßig untersucht, um eine mögliche Unterleibserkrankung rechtzeitig erkennen zu können. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie ist Methaliq aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Öffnen der Flasche ist Methaliq 12 Monate haltbar. Aufbewahrungsbedingungen Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Methaliq enthält • Der Wirkstoff ist Methadonhydrochlorid. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Methadonhydrochlorid. • Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, Glycerol, Natriumbenzoat (E 211), Citronensäure-Monohydrat, Kirscharoma (enthält Propylenglycol, Triacetin und Triethylcitrat), Hyetellose, Brillantblau FCF (E 133), gereinigtes Wasser Wie Methaliq aussieht und Inhalt der Packung Methaliq ist eine klare und blaufarbige Lösung. Methaliq ist in Packungen mit 100 ml und 500 ml sowie in Klinikpackungen mit 1.000 ml Lösung erhältlich. Die 100 ml-Packung enthält eine 5 ml-Dosierspritze. Die 500 ml-Packung enthält einen Messbecher. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung. Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Umstellung Bei einer Umstellung von Levomethadon auf Methaliq sollte das Verhältnis 1:2 (Levomethadon zu Methadonhydrochlorid) beachtet werden, d. h. 10 mg Levomethadon entsprechen in ihrer Wirkstärke 20 mg Methadonhydrochlorid (2 ml Lösung). Bei einigen Patienten kann bei der Umstellung von Levomethadon auf Methadonhydrochlorid eine zusätzliche Dosisanpassung erforderlich werden. Zeichen und Symptome der übermäßigen Methadonhydrochlorid-Anwendung Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioid-Toleranz und der Methadonhydrochlorid-Dosis können komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer übermäßigen Methadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist. Des Weiteren sind Überdosierungen durch Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal durch Bradykardie und Hypotension charakterisiert. Massive Vergiftungen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen. Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformation beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Methadonhydrochlorid langandauernde, atemdepressive Wirkungen haben kann (36-48 Stunden), während die Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1-3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden. Bei oraler Methadon-Vergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden. Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen. Methadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar. Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Hersteller Messbecher STELLA Kunststofftechnik GmbH H.J.-Müller-Straße 4 65343 Eltville Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung! 50061521 020D634018/R2
