Material und Ergebnisse Gruppe 3 + 4

Arbeiter-Samariter-Bund
Regionalverband München/Oberbayern e.V.
SEG-Behandlung
ACS-Workshop
16.10.2015
Bernd Kaiser
Material und Ergebnisse
Gruppe 3 + 4
ACS-Workshop (Akutes Koronarsyndrom)
Themen
Gruppe 1
 Anatomie
 Pathophysiologie
 Komplikationen
Gruppe 2
 Symptome
 Risikofaktoren
Gruppe 3
 Basismaßnahmen
 Diagnostischer Block
Gruppe 4
 Der BehandlungsAlgorithmus „akuter
Inhalte
 Aufbau und Funktion des Herzens /
Kranzgefäße
 Elektrische Reizleitung
 Aufbau des Gefäßsystems  Arterien /
Venen
 Ursachen eines MI / AP (stabil/instabil)
 Plaques, Ruptur, Gerinnung
 Kardialer Schock / Kardiales Lungenödem
/ Rhythmusstörungen
 Symptome, Unterschied  Mann / Frau
 Unterschied MI / AP
 Spezielle Patientengruppen  CoMorbidität
 Typische Risikofaktoren und deren CoMedikationen








RR
BZ
SpO2
Immobilisierung / Lagerung
Defibrillations-Bereitschaft
EKG  3-Kanal, 12-Kanal
Typische EKG-Bilder (STEMI)
Vorstelle des Leitalgorith us „akuter
Thorax-Sch erz“
 Organisation: Notruf, NA, Transport-Ziel,
Chest pain unit, Door to ballon time < 60
min
Thorax-Schmerz“
 Organisation
*) Schema zur Vorstellung der Medikamente
 Wirkstoff / häufige Handelsnamen
 Anwendungsgebiete
 ACS-typische Dosierung, wie wird aufgezogen?
 Wirkmechanismus, was macht das Medikament?
 Gegenanzeigen
 Typische Wechselwirkungen
 Typische Nebenwirkungen
 Was tun bei Überdosierung?
Medikamente *)
 Nitrolingual
 PDE-5Hemmer
 ASS
 Heparin
 Sauerstoff
 i.v. Zugang
 Morphin
 Vomex A
Arbeiter-Samariter-Bund
Regionalverband München/Oberbayern e.V.
SEG-Behandlung
ACS-Workshop
16.10.2015
Bernd Kaiser
Gruppe 3
FACHINFORMATION
Jonosteril ® Infusionslösung
Fresenius Kabi
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jonosteril ®
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumchlorid
6,430 g
Natriumacetat-Trihydrat
3,674 g
Kaliumacetat
0,393 g
Magnesiumacetat-Tetrahydrat
0,268 g
Calciumacetat
0,261 g
Na+
137 mmol/l
K+
4 mmol/l
1,65 mmol/l
Ca++
Mg++
1,25 mmol/l
Cl–
110 mmol/l
CH3COO– 36,8 mmol/l
pH-Wert
5,0 – 7,0
Titrationsacidität
1,0 – 10,0 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 291 mosm/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei
ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei bestehender oder drohender
Acidose
– kurzfristiger, intravasaler Volumenersatz
– isotone Dehydratation
– hypotone Dehydratation
Jonosteril wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern
und Jugendlichen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und erfolgt
entsprechend dem individuellen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Begleitmedikationen sind zu berücksichtigen.
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren:
Dosierung bei intravenöser Anwendung
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des
Patienten.
Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:
Es wird eine Infusionsgeschwindigkeit von
5 ml/kg KG und Stunde (entspr. 350 ml/
Stunde bei 70 kg KG) empfohlen.
Juli 2013
Kurzfristiger Volumenersatz:
Für den kurzfristigen Volumenersatz ist die
3 – 4-fache Menge des Blutverlustes erforderlich. Im Falle eines größeren Blutverlustes
ist die Gabe von Kolloiden zu erwägen.
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus
dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des
Patienten.
Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:
Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und
Tag (entsprechend 5,48 mmol Natrium und
0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) sollte
nicht überschritten werden.
Kurzfristiger Volumenersatz:
Die zu applizierende Menge wird ausschließlich von der individuellen klinischen
Situation determiniert, daher ist die Festlegung einer Maximaldosierung nicht sinnvoll.
Kinder:
Der Flüssigkeitsbedarf variiert mit dem klinischen Zustand und dem Alter.
Infusionsraten:
Säuglinge (29 Tage bis 12 Monate):
6 – 8 ml/kg KG/h
Kleinkinder (2. bis 6. Lebensjahr):
4 – 6 ml/kg KG/h
Schulkinder (7. bis 12. Lebensjahr):
2 – 4 ml/kg KG/h
Dabei ist zu beachten, dass die maximale
Natriumdosis nicht überschritten wird (siehe
„Maximale Tagesdosis“). Die übliche Dosierung ist 20 – 40 ml/kg KG/24 h, entsprechend ~3 bis 5 mmol Natrium/kg KG/24 h.
Maximale Tagesdosis
Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:
Die maximale Dosis variiert stark mit dem
Alter und dem Zustand des Patienten. In der
Regel sollte eine Flüssigkeitszufuhr von
40 ml/kg KG und Tag (entsprechend
5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium
pro kg KG und Tag) nicht überschritten
werden. Ein eventueller Zusatzbedarf an
Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.
Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (bei
hohem extrazellulärem Flüssigkeitsverlust):
Die zu applizierende Menge wird ausschließlich von der individuellen klinischen
Situation determiniert, daher ist die Festlegung einer Maximaldosierung nicht sinnvoll.
Dosierung bei subkutaner Anwendung
Die Festlegung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgt patientenabhängig nach Bedarf
und Toleranz.
Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt in der
Regel 20 – 125 ml/h.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Bei subkutaner Anwendung sollte die Infusionsgeschwindigkeit 125 ml/h nicht überschreiten.
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis richtet sich nach
dem Bedarf und dem klinischen Zustand
des Patienten. Die übliche Dosis beträgt
500 – 2000 ml pro Tag.
Bis zu 1500 ml können über eine Einstichstelle appliziert werden, bei Mengen darüber
wird eine zweite Einstichstelle erforderlich.
Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 ml.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen und subkutanen Anwendung.
Eine subkutane Anwendung ist zur Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution und zur The-
rapie einer leichten bis mittelgradigen Dehydratation möglich.
Jonosteril wird solange angewendet wie es
die jeweilige Indikation erfordert.
Bei subkutaner Applikation sollten 30 Tage
jedoch nur in Ausnahmefällen überschritten
werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Hyperhydratationszustände
– Hyperkaliämie
Zusätzliche Kontraindikationen bei der subkutanen Anwendung:
– Schwere Dehydratation
– Notfallsituationen wie Kollaps, Schock,
Sepsis, schwere Elektrolytstörungen
– Hautinfektion oder allergische Hauterkrankungen am Injektionsort
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Generelle Vorsichtsmaßnahmen
Kontrollen des Serumionogramms und der
Wasserbilanz sind erforderlich.
Subkutane Anwendung
Die subkutane Anwendung von Jonosteril
wird bei Kindern nicht empfohlen, da bei
Kindern keine Daten zur Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit vorliegen.
Bei der subkutanen Anwendung ist Vorsicht
geboten bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei einer therapeutischen Antikoagulation (z. B. Marcumar).
Bei einer subkutanen Infusion sollte die Haut
der Infusionsstelle intakt und frei von Ödemen sein.
Wenn nach Beginn der subkutanen Infusion
Schmerzen auftreten, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern und ggf. die
Infusionsstelle zu wechseln.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen
sollte die Anwendung von Jonosteril nur mit
Vorsicht und unter strikter Beachtung der
generellen Vorsichtsmaßnahmen erfolgen.
Eine Behandlung mit Jonosteril sollte nur
nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung durchgeführt werden bei:
– Hypernatriämie
– Hyperchlorämie
– Hypercalcämie
– Niereninsuffzienz (aufgrund des Natrium-,
Kalium- und Calciumgehaltes der Infusionslösung)
– Herzerkrankungen (aufgrund des Natrium- und Kaliumgehaltes)
– Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie generalisierte
Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie)
– Zustände, die zu Hyperkaliämie führen
können (wie Nebennierenrindeninsuffizienz, ausgedehnte Gewebezerstörungen wie z. B. bei schweren Verbrennungen)
– Erkrankungen, die mit einem erhöhten
Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie z. B.
Sarkoidose (aufgrund des Calciumgehaltes).
1
FACHINFORMATION
Jonosteril ® Infusionslösung
Aufgrund des Calciumgehaltes ist weiterhin
zu beachten:
– Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen
zu treffen, um eine Paravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden.
– Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Lösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.
Kinder
Das Produkt sollte bei Kindern mit einer
kongenitalen Lactatverwertungsstörung nur
nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.
Notfallsituationen
Sollte in Notsituationen die Anwendung
über eine Druckinfusion erfolgen, so ist wegen der Gefahr einer Luftembolie darauf zu
achten, dass das Behältnis und das System
vor der Anwendung vollständig entlüftet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Grundsätzlich sind beim Einsatz von Jonosteril folgende Wechselwirkungen hinsichtlich der enthaltenen Elektrolyte zu beachten:
Natrium
Kortikoide/Steroide können zu Natrium- und
Flüssigkeitsretention führen (Ödeme und
Hypertonie).
Kalium
– kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in
Kombination) (Risiko der Hyperkaliämie),
– Suxamethonium (Risiko der Hyperkaliämie),
– Tacrolimus, Ciclosporin (Risiko der Hyperkaliämie),
– ACE-Hemmer, Angiotensin II-RezeptorAntagonisten (Risiko der Hyperkaliämie).
Hyperkaliämien können lebensbedrohlich
werden, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz.
Calcium
– Digitalisglykoside (Erhöhung der Glykosidtoxizität durch Calcium),
– Thiazid-Diuretika (Risiko der Hypercalcämie),
– Vitamin D (Risiko der Hypercalcämie).
Subkutane Anwendung
– Gerinnungshemmer (Risiko verzögerter
Blutstillung).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Bei Eklampsie sollte Jonosteril nur nach
individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Subkutane Applikation
Bei der subkutanen Applikation von Elektrolytlösungen liegen keine klinischen Daten
über exponierte Schwangere vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Jonosteril hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüch2
tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können als Symptome
von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: durch die Art der Anwendung verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der
Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder
Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen, Paravasation.
Nicht bekannt: Bei der subkutanen Infusion
können lokale Ödeme auftreten.
Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher Überdosierung oder
überhöhter Zufuhrgeschwindigkeit von
Jonosteril kann es zu Überwässerung oder
Natriumüberladung mit der Gefahr der
Ödembildung kommen, insbesondere bei
Störungen der renalen Natriumausscheidung. Ebenso kann es zu Störungen im
Elektrolythaushalt und Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage kommen.
Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung, bei Oligo-Anurie ggf. Hämodialyse.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: i.v.-Lösungen/Elektrolyte, ATC-Code: B05 BB01
Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten
Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste, isotone Elektrolytlösung (Vollelektrolytlösung), die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushal-
Fresenius Kabi
tes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw.
Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Acetat
wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen ist Jonosteril auch bei tendenziell acidotischer Stoffwechsellage indiziert.
Die Elektrolyte Na+, K+, Mg++, Ca++, und
Cl– dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der Wasser-Elektrolyt-Homöostase
(u. a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säuren-Basen-Status sowie Wirkungen spezifischer Ionen).
Das organische Anion Acetat wird zu Bicarbonat metabolisiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellularraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens
verbleibt intravasal. Die Lösung ist daher nur
kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im Extrazellulärraum, während sich
Kalium, Magnesium und Chlorid intrazellulär
verteilen.
Die Nieren sind der Hauptregulator des
Wasserhaushaltes. Natrium, Magnesium
und Chlorid werden hauptsächlich über
die Nieren ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und
den Darmtrakt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin, und zu etwa
10 % über den Gastrointestinaltrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und
durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.
Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung
in der Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.
Die Elimination der Elektrolyte hängt ab vom
individuellen Bedarf, von der metabolischen
Situation und der Nierenfunktion des Patienten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit Jonosteril durchgeführt. Basierend auf den konventionellen Studien zur
Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential mit elektrolythaltigen
Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen und Zusammensetzungen lassen die
präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
– Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung)
– Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
– Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Aufgrund des Calciumgehaltes von Jonosteril kann es beim Zumischen von oxalat-,
FACHINFORMATION
Jonosteril ® Infusionslösung
Fresenius Kabi
phosphat- und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen
kommen.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter
Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Durchstechflaschen (Glas)
Polyethylenflaschen
Polypropylenflaschen
Medipur-Beutel (PE)
Careflex-Beutel
Polyolefinbeutel (freeflex ®)
5 Jahre
5 Jahre
3 Jahre
3 Jahre
3 Jahre
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses
Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Mischen mit anderen
Komponenten
Chemische und physikalische Stabilität siehe Abschnitt 6.6
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden,
wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die
normalerweise nicht länger als 24 Stunden
bei 2 °C – 8 °C dauern soll.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist
nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen.
Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.
Kompatibilität
Jonosteril dürfen nur Arzneimittel zugesetzt
werden, deren Kompatibilität dokumentiert
wurde (siehe Abschnitt 6.2). Bei der Zugabe
von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.
Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für
verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter
Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: 06172/686-8200
8. ZULASSUNGSNUMMER
6100285.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
23. März 2000/13. Dezember 2011
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Durchstechflaschen (Glas):
10× 250 ml, 10× 500 ml, 6× 1000 ml
Polyethylenflaschen:
10× 250 ml, 20× 250 ml, 30× 250 ml,
10× 500 ml, 20× 500 ml, 10× 1000 ml
Polypropylenflaschen:
10× 250 ml, 20× 250 ml, 30× 250 ml,
10× 500 ml, 20× 500 ml, 10× 1000 ml
Medipur-Beutel (PE):
10× 500 ml
Careflex-Beutel:
4× 3000 ml
Polyolefinbeutel (freeflex ®) mit Umfolie:
10× 250 ml, 20× 250 ml, 30× 250 ml,
35× 250 ml, 40× 250 ml, 10× 500 ml,
15× 500 ml, 20× 500 ml, 8×1000 ml,
10× 1000 ml
Polyolefinbeutel (freeflex ®) ohne Umfolie:
40× 250 ml, 20× 500 ml, 10× 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Juli 2013
Keine besonderen Anforderungen für die
Beseitigung.
Zentrale Anforderung an:
Sonstige Hinweise zur Handhabung:
Rote Liste Service GmbH
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und
farblos und das Behältnis unbeschädigt ist.
|
Jonosteril ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
FachInfo-Service
|
3
Fachinformation
CONOXIA ® GO2X
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CONOXIA®
GO2X
100 %
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1,00 L medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Sauerstoff
1,00 L.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile: s. Abschnitt 6.1.
Sauerstoff ist nach zwei Tagen in Konzentrationen über 40 % potenziell toxisch.
Neugeborene sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Es sollte
die niedrigste wirksame Sauerstoffkonzentration eingestellt werden, die noch eine
adäquate Oxygenierung ermöglicht.
Bei Clusterkopfschmerzen wird über eine
eng anliegende Gesichtsmaske 15 – 20 Minuten lang 100 %iger Sauerstoff mit einer
Strömungsgeschwindigkeit von 7 – 15 l/min.
zugeführt. Die Behandlung sollte schon
beim Einsetzen eines Anfalls begonnen
werden.
Kinder und Jugendliche
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.
Farb- und geruchloses Gas.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.
Zur Behandlung von Clusterkopfschmerzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation und den unterschiedlichen apparativen Formen der Sauerstoffverabreichung zu wählen.
Hypoxie ist in den meisten Fällen eine Manifestation einer anderen Grunderkrankung
und die Sauerstofftherapie kann nur als
eine symptomatische und vorübergehende
Therapie aufgefasst werden. Die Sauerstoffanwendung ist eine Therapie bei allen
Formen der Hypoxie; dabei sollte erkannt
werden, dass der Erfolg der Therapie vom
zugrunde liegenden pathophysiologischen
Prozess abhängig ist.
Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem
Krankheitsbild und dem klinischen Zustand
des Patienten entsprechend in der Menge
(FiO2) angepasst werden.
Wenn Sauerstoff in einem weiteren Gas
verdünnt verabreicht wird, muss die Sauerstoffkonzentration in der eingeatmeten Luft
(FiO2) mindestens 21 % betragen.
Dezember 2014
Eine regelmäßige Überwachung von arteriellem Sauerstoffdruck (PaO2) oder Pulsoxymetrie (arterielle Sauerstoffsättigung
[SpO2]) und klinischer Symptome ist notwendig. Es ist immer das Ziel, die geringstmögliche wirksame Sauerstoffkonzentration in der inhalierten Luft für den jeweiligen
Patienten zu verwenden (die Dosierung, die
eine Aufrechterhaltung eines Drucks von
8 kPa [60 mm Hg] ermöglicht). Höhere
Konzentrationen sollten nur so kurz wie
möglich und unter genauer Überwachung
der Blutgaswerte verabreicht werden.
Sauerstoff kann in den folgenden Konzentrationen für die folgenden Zeiten sicher angewendet werden:
bis zu 100 % weniger als 6 Stunden
60 – 70 %
24 Stunden
40 – 50 %
während
der
zweiten
24-Stunden-Phase
010265-11263
Die Sicherheit und Wirksamkeit von
CONOXIA® GO2X bei Kindern im Alter von
0 bis 17 Jahren bei Clusterkopfschmerzen
ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Art und Dauer der Anwendung
CONOXIA® GO2X ist zur Inhalation oder
zur Beatmung bestimmt. Die Dauer der
Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten ab.
Sobald eine für den Patienten vertretbare
arterielle Sauerstoffspannung erreicht wird
(70 – 105 mm Hg) sollte der prozentuale Anteil des Sauerstoffs kontinuierlich reduziert
werden. Ganz allgemein – auch für den
beatmeten Patienten – gilt, dass die Dauer
der höher konzentrierten Sauerstoffanwendung so kurz wie möglich zu halten ist.
Bei Patienten mit Spontanatmung kann
die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder
Maske erfolgen. Bei beatmeten Patienten
erfolgt die Sauerstoffzufuhr über einen endotrachealen Tubus. Es ist dafür zu sorgen,
dass eine ausreichende Befeuchtung und
Temperatur des zugeführten Gases garantiert sind.
4.3 Gegenanzeigen
Keine
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung einer Therapie mit hohen
Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit
einer über längere Zeit bestehenden erhöhten arteriellen CO2-Konzentration (z. B.
COLD) ist nur unter geeignetem Monitoring
(z. B. Pulsoxymetrie, Blutgasanalysen)
durchzuführen. Bei Patienten mit einer respiratorischen Globalinsuffizienz ist der Atemantrieb durch O2-Mangel noch wirksam,
wenn der CO2-Antrieb durch Hyperkapnie
(PaCO2 > 60 mm Hg) schon ausgefallen ist.
Daher bringt man solche Patienten durch
unkontrollierte O2-Gabe in Lebensgefahr,
weil ihnen damit der letzte Atemantrieb weggenommen wird.
Grundsätzlich ist bei jeder länger andauernden O2-Gabe unter Spontanatmung oder
Beatmung ein geeignetes Monitoring (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalysen) geboten, um die respiratorische Gesamtsituation
zu beurteilen.
In der Neonatologie kann ein erhöhter PaO2
zur Ausbildung einer retrolentalen Fibroplasie führen. Das Risiko einer retrolentalen
Fibroplasie besteht, wenn der eingestellte
FiO2 einen PaO2 von mehr als 80 mm Hg
über 3 Stunden bei Frühgeborenen hervorruft, deren Alter (Gestationsalter + Lebensalter) weniger als 44 Wochen beträgt. Daher sollte CONOXIA® GO2X bei Neu- und
Frühgeborenen mit besonderer Vorsicht
und der niedrigsten Konzentration, die zum
gewünschten Ergebnis führt, angewendet
werden, um das Risiko von Augenschäden,
retrolentaler Fibroplasie oder anderen Nebenwirkungen zu minimieren.
Bei hohen Sauerstoffkonzentrationen in der
Einatemluft/dem eingeatmeten Gas erniedrigt sich die Konzentration/der Druck an
Stickstoff. In der Folge sinkt die Stickstoffkonzentration im Gewebe und den Alveolen.
Wenn die Sauerstoffaufnahme von den Alveolen in das Blut schneller erfolgt, als
Sauerstoff durch die Atmung nachgeliefert
wird, können die Alveolen kollabieren (Atelektasen).
Die Ausbildung von atelektatischen Lungenbereichen kann die Oxygenierung des arteriellen Blutes beeinträchtigen, da in diesen
Bereichen kein Gasaustausch trotz Durchblutung stattfindet. Es entsteht ein verstärkter Shunt (Missverhältnis von Durchblutung
und Belüftung).
Bei Patienten mit verringerter Sensitivität
gegenüber dem Kohlendioxiddruck im arteriellen Blut können hohe Sauerstoffspiegel
zu einer Retention von Kohlendioxid führen.
In extremen Fällen kann dies zu einer Kohlendioxidnarkose führen.
Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und
fördert die Verbrennung. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Maßnahmen, die Diathermie, Defibrillation/Elektrokonversion beinhalten.
Immer wenn Sauerstoff angewendet wird,
sollte das erhöhte Brandrisiko beachtet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patienten unter 18 Jahren bei Clusterkopfschmerzen nicht untersucht worden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Es liegen Berichte über Wechselwirkungen
mit Amiodaron vor. Ein Rezidiv von durch
Bleomycin oder Actinomycin verursachten
Lungenschädigungen kann tödlich sein.
Bei Patienten, die wegen einer Lungenschädigung durch Sauerstoffradikale behandelt
wurden, kann eine Sauerstofftherapie diese
Schädigungen verstärken, zum Beispiel bei
der Behandlung einer Paraquat-Vergiftung.
Sauerstoff kann weiterhin eine alkoholinduzierte Atemdepression verschlimmern.
Arzneimittel, die bekannterweise zu unerwünschten Wirkungen führen, umfassen:
Adriamycin, Menadion, Promazin, Chlorpromazin, Thioridazin und Chloroquin. Die Wirkungen sind besonders ausgeprägt in Geweben mit hohem Sauerstoffgehalt, insbesondere in der Lunge.
Kortikosteroide, Sympathikomimetika oder
Röntgenstrahlen können die Toxizität von
Sauerstoff verstärken. Hyperthyreose oder
1
Fachinformation
CONOXIA ® GO2X
Vitamin C-, Vitamin E- oder GlutathionMangel zeigen die gleiche Wirkung.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
CONOXIA® GO2X kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Einhaltung der
gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Beatmung mit 100 % Sauerstoff über
mehr als 24 Stunden kann zu Zellveränderungen des Alveolarepithels, Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung,
Atelektasen und damit zu einer CO2-Retention führen.
Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine Hypoxie als Atemstimulus
benötigen, kann die Verabreichung von
Sauerstoff zur weiteren Verringerung der
Ventilation, zu Akkumulation von Kohlendioxid und zu Azidose führen.
Bei Neugeborenen, vor allem Frühgeborenen kann eine lang anhaltende Sauerstoffgabe eine retrolentale Fibroplasie verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4). Darüber
hinaus besteht die Gefahr des Auftretens
von pulmonalen Hämorrhagien, lokalen Atelektasen und der Ausbildung von hyalinen
Membranen, bronchopulmonaler Dysplasie,
subependymaler und intraventrikulärer Blutung und nekrotisierender Enterocolitis.
Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es
zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.
Siehe unten stehende Tabelle
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums
und Mediastinums
Augenerkrankungen
Verletzung, Vergiftung und
durch Eingriffe bedingte
Komplikationen
Herzerkrankungen
2
del, Ängstlichkeit und Verwirrtheitszustände, Muskelkrämpfe, Bewusstlosigkeit und
epileptische Anfälle.
Die übermäßige Anwendung von Sauerstoff
bei Patienten mit einer reduzierten Chemorezeptorsensitivität wie bei der chronisch
obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
kann zu einer Atemdepression führen und in
extremen Fällen zu einer CO2-Narkose.
Maßnahmen bei Überdosierung
Im Falle einer Sauerstofftoxikose soll neben
der Reduzierung der Sauerstoffkonzentration auch eine Therapie eingeleitet werden,
um die wichtigen physiologischen Funktionen aufrecht zu erhalten (z. B. Einleitung
einer Atemunterstützung im Falle einer
Atemdepression).
4.9 Überdosierung
Keine
Systemorganklassen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Sehr häufig
(≥1/10)
Eine 100 % Sauerstoffbeatmung führt
schon nach sechs bis acht Stunden zu einer Verringerung der trachealen Schleimbewegung. Symptome der tracheobronchialen Irritation und ein Engegefühl im
Brustkorb werden bereits nach zwölf Stunden beobachtet. Erhöhte alveolare Permeabilität und Entzündung zeigen sich
nach 17 Stunden. Nach 18 – 24 Stunden
dauerhafter Exposition kommt es zur Einschränkung der Lungenfunktion. Es kommt
zu einer Endothelverletzung mit Ansammlung interstitieller und alveolarer Flüssigkeit
mit einer Herabsetzung der kapillaren Gasaustauschfläche.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Medizinische Gase
ATC-Code: V03AN01
Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft
(20,9 %) und ist für die Aufrechterhaltung
von Lebensfunktionen notwendig.
Die arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) ist
zusammen mit der PaCO2 und der H+-Konzentration die wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von
Chemorezeptoren im Glomus caroticum
und im Aortenbogen registriert und an Neuronen in der Medulla oblongata weitergeleitet. Von hier aus erfolgt dann eine Steuerung
der Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus die arterielle Sauerstoffspannung im physiologischen Bereich gehalten wird.
Bei längerer Zufuhr von 40 % und mehr wirkt
Sauerstoff zelltoxisch aufgrund der Hemmung von Oxidationsenzymen, die Sulfhydrylgruppen enthalten, sowie aufgrund der
Produktion von hochreaktiven Radikalen.
Besonders empfindlich reagieren dabei die
alveolaren Epithelzellen.
Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff
variieren in Abhängigkeit vom Druck des inhalierten Sauerstoffs und der Einwirkungsdauer. Ein niedriger Druck (0,5 bis 2,0 bar)
führt eher zu einer pulmonalen Toxizität als
zur toxischen Wirkung auf das Nervensystem.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Symptome einer pulmonalen Toxizität
umfassen Hypoventilation, Husten und
Schmerzen im Brustkorb.
Symptome der toxischen Wirkung auf das
Zentralnervensystem sind Übelkeit, Schwin-
Häufig
(≥1/100, <1/10)
Gelegentlich
(≥1/1.000,
<1/100)
Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den
Respirationstrakt aufgenommen und gelangt aufgrund verschiedener Partialdruckgradienten bis zu den Gewebszellen bzw.
den energieliefernden Zellorganellen. Der
größte Sauerstoffanteil wird chemisch im
Blut an Hämoglobin gebunden (21 ml/100 ml
Selten
(≥1/10.000,
<1/1.000)
Sehr selten
(<1/10.000)
nicht bekannt
(Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren
Daten nicht
abschätzbar)
Atemnotsyndrom
Hypoventilation
Atelektasen
Pleuritis
Retrolentale
Fibroplasie bei
Früh- und
Neugeborenen
Barotrauma
Leichte Reduktion
von Puls und
Herzminutenvolumen
010265-11263
Fachinformation
CONOXIA ® GO2X
Vollblut). Ein wesentlich kleinerer Anteil wird
physikalisch gelöst, bei einem normalen
PaO2 von 100 mm Hg sind es 0,3 ml
O2/100 ml Vollblut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus präklinischen Untersuchungen liegen
keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in
anderen Abschnitten der Fachinformation
erwähnt sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
gende Packungsgrößen stehen zur Verfügung (Sondergrößen sind auf Anfrage erhältlich): Siehe Tabellen
a) Druckgasflaschen
Nennvolumen
[L]
Fülldruck
[bar]
Füllvolumen* [L]
Bezogen auf
1,013 bar, 15 °C
2,0
200
entspr. ca. 421 L
Sauerstoff
3,0
200
entspr. ca. 631 L
Sauerstoff
5,0
200
entspr. ca. 1.050 L
Sauerstoff
10,0
200
entspr. ca. 2.100 L
Sauerstoff
50,0
200
entspr. ca. 10.500 L
Sauerstoff
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.
Verschiedene Gasarten sind voneinander zu
trennen. Volle und leere Druckbehältnisse
sind getrennt voneinander zu lagern. Vor
Witterung, Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen; unter 50 °C und an
einem überdachten, gut belüfteten, für medizinische Gase vorgesehenen Ort trocken
und sauber lagern (dies gilt nicht für die Aufbewahrung in häuslicher Umgebung).
Nicht mit brennbaren und leicht entzündlichen Stoffen zusammen lagern. Ungewolltes Ausströmen von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es
gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen.
Druckbehältnis gegen Stöße und Umfallen
sichern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren,
Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.
Bei Lagerung, Bereithaltung, Entnahme und
dem internen Transport von Behältnissen
mit Sauerstoff sind insbesondere die Technischen Regeln für Gefahrstoffe TRGS 407
„Tätigkeiten mit Gasen – Gefährdungsbeurteilung“ und die TRGS 510 „Lagerung von
Gefahrstoffen in ortsbeweglichen Behältern“
sowie die Technische Regel für Betriebssicherheit TRBS 3145 „Ortsbewegliche
Druckgasbehälter – Füllen, Bereithalten,
innerbetriebliche Beförderung, Entleeren“
zu beachten. Weiterhin ist das berufsgenossenschaftliche Merkblatt BGI 619
(M034) „Sauerstoff“ als Information zu berücksichtigen.
Dezember 2014
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Druckbehältnisse (Druckgasflaschen
und -bündel) mit weißer Schulter (nach DIN
EN 1089-3) aus Stahl oder Aluminiumlegierung mit Absperrventil oder Kombiventilkopf.
Größe und Inhalt der Druckbehältnisse sind
in den folgenden Tabellen dargestellt. Fol010265-11263
b) Druckgasbündel
oder des Behältnisses nicht durch den Anwender zu beseitigen. Falls Undichtigkeiten
auftreten, ist das Ventil zu schließen und
der Druckminderer zu entfernen. Wenn danach die Undichtigkeit weiter besteht, soll
das Druckbehältnis im Freien entleert werden. Beschädigte Druckbehältnisse sind zu
kennzeichnen und an den Lieferanten zurückzugeben.
Druckbehältnisse mit einem LIV-Ventil sind
mit einem Ventil mit integriertem Druckminderer ausgestattet. Folglich ist ein separater
Druckminderer nicht erforderlich. Das LIVVentil hat eine Schnellkupplung zum Anschluss von speziellen Geräten sowie einen
separaten Auslass für konstanten Gasfluss,
an dem der Fluss zwischen 0 und 25 l/min
eingestellt werden kann (siehe LIV Gebrauchsanweisung).
Gebrauch der Druckbehältnisse:
Nennvolumen
[L]
Fülldruck
[bar]
Füllvolumen* [L]
bezogen auf
1,013 bar, 15 °C
6 Fl. à 50 L
(300 L)
200
entspr. ca. 63.100 L
Sauerstoff
12 Fl. à 50 L
(600 L)
200
entspr. ca. 126.000 L
Sauerstoff
* entspricht dem entnehmbaren Volumen
an medizinischem Gas vor Anbruch des
Druckbehältnisses ohne Berücksichtigung der zur Aufrechterhaltung des erforderlichen Restdrucks in dem Behältnis verbleibenden Restgasmenge
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Allgemein:
Rauchen und offene Flammen sind streng
verboten in Räumen, in denen medizinische
Gase angewendet oder gelagert werden.
Nur Armaturen verwenden, die für medizinischen Sauerstoff vorgesehen sind.
Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn
das Druckbehältnisventil schwergängig ist,
oder der Druckminderer sich schlecht anschließen lässt. Ventile und weitere Armaturen nur mit sauberen, fettfreien Händen bedienen (Handcreme etc.).
Druckbehältnisse für Sauerstoff dürfen zur
Reinigung nicht mit entflammbaren, ölhaltigen, toxischen, schlafinduzierenden, zur
Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.
Vor Gebrauch sicherstellen, dass noch genügend Gas für die geplante Anwendung
im Druckbehältnis ist.
Vorbereitung zur Inbetriebnahme:
Niemals Werkzeuge benutzen, um einen
Druckminderer/Durchflussregler anzuschließen, der manuell angeschlossen werden
soll, da hierdurch das Kupplungsstück beschädigt werden kann.
Das Druckbehältnis ist gemäß den Hinweisen, die dem Druckminderer beigefügt
sind, auf Dichtigkeit zu prüfen. Abgesehen
von dem Austausch der Dichtung oder des
O-Rings, sind Undichtigkeiten des Ventils
Druckbehältnisse nur mit angeschlossenem Druckminderer öffnen. Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf
guten Zustand und Sauberkeit zu prüfen,
evtl. verschmutzte Anschlüsse sind mit einem sauberen Tuch zu reinigen.
Vor dem Öffnen des Druckbehältnisses
sind die angeschlossenen Armaturen (z. B.
Druckminderer, Flowmeter) auf ihren geschlossenen Zustand zu prüfen. Der Druckminderer muss entlastet sein. Das Ventil
des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur
Entnahme des Sauerstoffs ist das Handrad
des Druckregelventils am Druckminderer
langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).
Nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach
Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
Nach Gebrauch ist das Ventil handfest zu
schließen und der Druckminderer oder die
angeschlossene Leitung zu entlasten.
Nur hygienisch einwandfreie und saubere
Behälter dürfen zurückgegeben werden.
Eine missbräuchliche Verwendung sowie
eine Füllung durch den Verbraucher oder
durch Dritte sind nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für
medizinische Zwecke verwendet werden.
Transport der Druckbehältnisse:
Größere Druckbehältnisse sollten mit einem
geeigneten Flaschenfahrgestell transportiert werden. Dabei soll besonders darauf
geachtet werden, dass das angeschlossene Zubehör nicht gelockert wird.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Linde Gas Therapeutics GmbH
Mittenheimer Straße 62
85764 Oberschleißheim
Telefon 089.37000-0
Fax 089.37000-37100
E-Mail [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER
6592207.00.00
3
Fachinformation
CONOXIA ® GO2X
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
22.12.2005
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich nach § 45 AMG
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
4
010265-11263
Arbeiter-Samariter-Bund
Regionalverband München/Oberbayern e.V.
SEG-Behandlung
ACS-Workshop
16.10.2015
Bernd Kaiser
Gruppe 4
Farbcodierter Algorithmus zum präklinischen
Management des akuten Brustschmerzes
Basisdiagnostik
Vitalparameter
Patient mit akutem Brustschmerz
Anamnese
Schmerzanamnese
Dyspnoe
vegetative Symptomatik
Literatur:
Recommendation of a Task Force
of the European Society of
Cardiology and the European
Resuscitation Council on the
prehospital management of
acute heart attacks.
Resuscitation 38, 1998
Leitlinien zur Diagnostik und
Therapie des akuten Herzinfarktes
in der Prähospitalphase.
Z Kardiol 89, 2000
kardiale Genese wahrscheinlich
Basistherapie / Erstmassnahmen
Beruhigung
Lagerung
Sauerstoffgabe
venöser Zugang
Nitrospray nach RR
Analgesie nach Schmerzintensität
Reanimationsbereitschaft herstellen
Checkliste kardiale
Risikofaktoren
• art. Hypertonus
• Diabetes mellitus
• Nikotin
• bek. pathologische Blutfette
• fam. Disposition / Anamnese!
kardiale Genese unwahrscheinlich
erweiterte Diagnostik
Differentialdiagnosen
kardiale Anamnese/Medikamente
kardiale Risikofaktoren (Checkliste)
12-Kanal EKG (Checkliste)
Lungenembolie
Aortendissektion
Pleuritis
Pleuropneumonie
Pneumothorax
Pankreatitis
Ösophagitis
Ulcus ventriculi / duodeni
WS-bedingte Schmerzen
Rippenfraktur
„funktionell”
akutes Koronarsyndrom
unwahrscheinlich
EKG-Checkliste Myokardinfarkt
• ST-Hebungen
> 0,1 mV in 2 Extremitäten- od.
> 0,2 mV in 2 benachbarten
Brustwand-Ableitungen
• neu aufgetr. Linksschenkelbl.
• ggf. kardiale Enzyme
akutes Koronarsyndrom
wahrscheinlich
Perikarditis
Myokarditis
Checkliste
Lyse-Kontraindikationen (KI)
erweiterte Therapie
absolute KI
• Schlaganfall
• wesentliches Trauma, OP,
Kopfverletzung
≤ 3 Wochen
• Magen-Darm-Blutung
≤ 1 Monat
• bekannte Blutungsdiathese
• dissezierendes Aortenaneurysma
ASS, z.B. 500mg i.v.
Analgesie mit Opiaten
gegebenenfalls
erwäge β-Blocker
ggf. Antiemetika, z.B. MCP 10mg i.v.
ggf. zusätzliche Sedierung
Auswahl
Zielkrankenhaus
erwäge Heparinbolus, z.B. 5000 IE i.v.
erwäge bei gesichertem MI
Lyse nach Checkliste (cave KI)
erwäge Clopidogrel, z.B. 300mg p.o.
bei bestätigtem oder
dringendem Verdacht
auf kardiales Ereignis:
möglichst KH mit
interventioneller
Kardiologie
© ÄLRD Bayern, ANR der LMU München, 2002, v1.1
relative KI
• TIA in den letzten 6 Monaten
• Dicumarol-Therapie
• Schwangerschaft
• nicht-komprimierbare
Gefäßpunktionen
• therapierefraktäre Hypertonie
(systolisch > 180 mmHg)
• kurzfristig nach Retina-Laserung
Therapie der Komplikationen
A. Herzrhythmusstörungen – behandlungsbedürftig,
wenn hämodynamisch wirksam
° tachykarde Rhythmusstörungen:
Lidocain, Ajmalin, Amiodaron, β-Blocker,
ggf. Kardioversion/Defibrillation
° bradykarde Rhythmusstörungen:
Atropin, ggf. externer Schrittmacher
B. Pumpversagen: Katecholamine (Dopamin, Dobutamin, Adrenalin),
Nitrate (cave RR), Furosemid, evtl. Beatmung mit PEEP
Transportmanagement
Lagerung
rasche Versorgung
schonender Transport
Notarztbegleitung
Im Sinne der Sorgfaltspflicht obliegt die Beurteiliung der Indikationsstellung/die Dosierung/die Beachtung der Kontraindikationen dem Anwender
Guidelines 2000 for
Cardiopulmonary Resuscitation and
Emergency Cardiovascular Care.
International Consensus on Science.
Circulation 102, 2000
Leitalgorithmus „akuter Thoraxschmerz“ - ACS
Seite 5
ABCDE-Herangehensweise + Notarztnachforderung
SAMPLER-Anamnese, fokussierte Untersuchung und Monitoring
Deutscher Berufsverband Rettungsdienst e.V. (DBRD)
•
➡
•
•
•
•
V. a. akutes Koronarsyndrom (ACS)
Anhaltender retrosternaler Schmerz,
Engegefühl / Druckgefühl
Ausstrahlung in Arme, Kiefer und Rücken
Dyspnoe
Übelkeit, Brechreiz
Kaltschweissigkeit, fahle Blässe
Rhythmusstörung?
Algorithmus Bradykardie
Algorithmus Tachykardie
Lagerung, angepasste O2-Gabe, RR-Messung, EKG, SpO2, i.v.-Zugang
12-Kanal-EKG schnellstmöglich ableiten (innerhalb von 10 Minuten!)
Gegebenenfalls Patientendaten eingeben zur Telemetrie!
Therapie des ACS: MONA
•
•
•
•
•
•
Algorithmus Morphin + Antiemetika
Angepasste O2-Gabe
Algorithmus Glyceroltrinitrat-Spray
Algorithmus ASS + Heparin
Algorithmus Sedation
Monitoring + Defibrillationsbereitschaft
Frühzeitige Information der Klinik
bei STEMI zur Sicherstellung einer
optimalen Versorgungskette!
Vorgehen nach lokalem Protokoll
Transport einleiten
Direktübergabe nicht möglich:
➙ Vorgehen nach lokalem Protokoll
Bei STEMI IMMER Direktübergabe
Herzkatheterlabor anstreben
Frühestmöglich Anmelden, um Direktübergabe zu erreichen!
ESC Leitlinie STEMI 2012; ESC Leitlinie NSTEMI 2013; ERC-Leitlinie 2010; Nitrolingual-Fachinfo
Leitsymptom „akuter Thoraxschmerz“ - Bemerkungen
Seite 10
Deutscher Berufsverband Rettungsdienst e.V. (DBRD)
Bemerkungen zum Akuten Koronarsyndrom (ACS):
➡
Symptomenkomplex:
Die Diagnose eines ACS wird klinisch gestellt. Dabei liegen häufig folgende Symptome vor:
• Starke, meist länger anhaltende retrosternale Schmerzen,
• Oft Ausstrahlung in Arme, Schulterblätter, Hals, Kiefer oder Oberbauch
• Thorakales Engegefühl oder Druckgefühl, Brennen im Brustkorb
• Dyspnoe
• Blässe, Kaltschweißigkeit
• Palpitationen, Synkope
• Schwächegefühl (auch ohne Schmerz), Bewusstlosigkeit
• Übelkeit, Brechreiz, Angst
• Evtl. KHK bereits bekannt
Standardversorgung:
• Vorgehen nach ABCDE + SAMPLER + fokussierter Untersuchung
• Angepasste O2-Gabe
• Konsequentes Monitoring schnellstmöglich
• Lagerung: Ansprechbare Patienten sitzend oder in OHL 30°, beengende Kleidung entfernen
• Nachforderung eines Notarztes, falls noch nicht alarmiert
• Schnellstmögliche Ableitung eines 12-Kanal-EKG (innerhalb von 10 Minuten)
• Telemetrie bei STEMI und telefonische Voranmeldung so früh wie möglich
• Anlage eines i.v.-Zuganges
• Therapie mit Glyceroltrinitrat-Spray nach Algorithmus
• Therapie mit ASS und Heparin nach Algorithmus
• Therapie mit Morphin nach Algorithmus
• Therapie mit Benzodiazepinen nach Algorithmus, falls erforderlich
EKG-Kriterien STEMI (nach ESC-Leitlinie 2012):
ST-Strecken-Hebungen in 2 benachbarten Ableitungen:
• ST-Strecken-Hebungen in V2-V3:
➢ ≥ 0,25 mV bei Männern unter 40 Jahren
➢ ≥ 0,2 mV bei Männern über 40 Jahren
➢ ≥ 0,15 mV bei Frauen
• ST-Strecken-Hebungen ≥ 0,1mV in 2 benachbarten Ableitungen in allen anderen
Ableitungsabschnitten (Extremitäten- und Brustwandableitungen außer V2-V3)
• (vermutlich) neu aufgetretener Linksschenkelblock
• Bei ST-Strecken-Senkungen in V1-V3 sollen V7-9 abgeleitet werden.
V.a. akuten STEMI dann bei ST-Strecken-Hebungen ≥ 0,05 mV in V7-V9
• Zur Auswertung dieser feinen EKG-Veränderungen müsste immer eine Amplitudeneinstellung
von 20 mm/mV herangezogen werden!
Um eine beschulbare, vereinfachte Version anzubieten, empfehlen wir:
• ST-Streckenhebungen von > 0,2 mV in V2 - 3
• ST-Streckenhebungen ≥ 0,1 mV in 2 benachbarten Ableitungen in allen anderen
Ableitungsabschnitten (Extremitäten- und Brustwandableitungen außer V2 - 3)
• Vermutlich neu aufgetretener Linksschenkelblock
Ziel ist eine „Door-to-ballon-Zeit“ von < 60 Minuten!
ESC Leitlinie STEMI 2012; ESC Leitlinie NSTEMI 2013; ERC-Leitlinie 2010; Nitrolingual-Fachinfo
V. a. ACS – Algorithmus Morphin
Seite 6
Therapie des ACS: MONA
Deutscher Berufsverband Rettungsdienst e.V. (DBRD)
•
•
•
•
•
•
➡
Algorithmus Morphin + Antiemetika
Angepasste O2-Gabe
Algorithmus Glyceroltrinitrat-Spray
Algorithmus ASS + Heparin
Algorithmus Sedation
Monitoring + Defibrillationsbereitschaft
Schmerzstärke nach NRS < 4?
JA
KEINE Morphin-Gabe
JA
KEINE Morphin-Gabe
JA
KEINE Morphin-Gabe
JA
KEINE Morphin-Gabe
NEIN
Morphin-Unverträglichkeit?
NEIN
Respiratorische Insuffizienz?
Schwere COPD?
NEIN
NEI
Vigilanzminderung (GCS < 14)?
NEIN
Vorbereitung: Beatmungsbeutel + Maske, Guedeltubus, Supraglottische
Atemwegssicherung, Absaugbereitschaft
Morphin aufziehen und beschriften: 10 mg Morphin / 10 ml NaCl 0,9 %
IMMER O2-Gabe vor Morphin-Medikation + SpO2-Überwachung
Kontraindikationen gegen Antiemetikum
(präparateabhängig)?
JA
KEINE Begleitmedikation mit
Antiemetika vor Morphin-Gabe
NEIN
Gabe eines Antiemetikums i.v.
Langsame Gabe von 2 mg (= 2 ml) Morphin i.v.
bis maximal 10 mg Gesamtdosis wiederholen
NEIN
Alle 2 Minuten: Schmerzstärke
NRS < 4 gebessert?
JA
KEINE weitere Morphin-Gabe
Dokumentation und Austragen im BtM-Buch!
ESC Leit
Leitlinie
Leitlini
linie
lini
e STEMI
STEMI 2012;
2012; ESC
ESC Leitlinie
Leitli
Leitli
itlinie
nie NSTEMI
NSTEMI 2013;
2013; ERC-Leitlinie
ERC-Lei
ERC
-Leitlin
-Lei
tlinie
tlin
ie 2010
2010
Fachinformation
Morphin-ratiopharm®
Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
®
Morphin-ratiopharm 10 mg/ml
Injektionslösung
Morphin-ratiopharm® 20 mg/ml
Injektionslösung
Morphin-ratiopharm® 100 mg/5 ml
Injektionslösung
Morphin-ratiopharm® 200 mg/10 ml
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Morphin-ratiopharm® 10 mg/ml
Injektionslösung
Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 10,0 mg Morphinsulfat, entsprechend
7,52 mg Morphin.
1 ml Injektionslösung enthält 10,0 mg Morphinsulfat, entsprechend 7,52 mg Morphin.
Morphin-ratiopharm® 20 mg/ml
Injektionslösung
Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20,0 mg Morphinsulfat, entsprechend
15,04 mg Morphin.
1 ml Injektionslösung enthält 20,0 mg Morphinsulfat, entsprechend 15,04 mg Morphin.
Morphin-ratiopharm® 100 mg/5 ml
Injektionslösung
Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 100,0 mg Morphinsulfat, entsprechend
75,2 mg Morphin.
1 ml Injektionslösung enthält 20,0 mg Morphinsulfat, entsprechend 15,04 mg Morphin.
Morphin-ratiopharm® 200 mg/10 ml
Injektionslösung
Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung
enthält 200,0 mg Morphinsulfat, entsprechend 150,4 mg Morphin.
1 ml Injektionslösung enthält 20,0 mg Morphinsulfat, entsprechend 15,04 mg Morphin.
Sonstiger Bestandteil:
Enthält Natriumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Starke und stärkste Schmerzen
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
August 2014
Die Dosierung von Morphin-ratiopharm®
Injektionslösung muss der Stärke der
Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Der empfohlene Bereich der Einzeldosen
für Erwachsene und Kinder ist als Anhalt für
die individuell vorzunehmende Dosierung
zu verstehen.
Kinder:
0,05 – 0,2 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht
überschreiten.
Intravenös
Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist. Die Injektion soll langsam und ggf. in Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung erfolgen.
Erwachsene:
5 – 10 mg Morphinsulfat.
Kinder:
0,05 – 0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer
Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).
Epidural
Erwachsene:
1 – 4 mg Morphinsulfat (verdünnt mit
10 – 15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).
Kinder:
0,05 – 0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer
Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).
Intrathekal
Erwachsene:
0,5 – 1,0 mg Morphinsulfat (verdünnt mit
1 – 4 ml isotonischer Natriumchloridlösung).
Kinder:
0,02 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht
(eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).
Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 – 6 Stunden, wiederholt werden.
Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler
Anwendung entspricht die Tagesdosis bei
diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.
Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen soll Morphin-ratiopharm®
Injektionslösung besonders vorsichtig
dosiert werden.
Ältere Patienten:
Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können
empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher
ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere
Dosisintervalle zu wählen sind.
Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung:
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe
Dosis gegeben werden und gleichzeitig die
im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen
durch intermittierende Injektionen ist der
Dosierung nach einem festen Zeitplan der
Vorzug zu geben.
Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation,
Plexusblockade) unterzogen werden, ist
nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen.
Intramuskulär oder subkutan
Erwachsene:
Art und Dauer der Anwendung:
10 – 30 mg Morphinsulfat.
wird intramuskulär oder subkutan injiziert
005084-6970
Morphin-ratiopharm® Injektionslösung
sowie intravenös, epidural oder intrathekal
injiziert oder infundiert.
Morphin-ratiopharm® Injektionslösung
darf nicht länger als unbedingt notwendig
angewendet werden. Wenn eine länger
dauernde Schmerzbehandlung erforderlich
ist, sollte regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis
Morphin-ratiopharm® Injektionslösung
weiter gegeben werden kann. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen
auszuweichen.
Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung nach Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Morphin-ratiopharm® Injektionslösung
darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen Morphin oder
einen der sonstigen Bestandteile von
Morphin ratiopharm® Injektionslösung
– Ileus
– Atemdepression
– schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
– akutem Abdomen
– Gerinnungsstörungen und Infektionen im
Injektionsgebiet bei intrathekaler oder epiduraler Anwendung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige Überwachung
und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:
– Abhängigkeit von Opioiden
– Bewusstseinsstörungen
– Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vermieden werden muss
– Cor pulmonale
– Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn
nicht eine Beatmung durchgeführt wird
– Hypotension bei Hypovolämie
– Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
(Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)
– Harnwegsverengungen oder Koliken der
Harnwege
– Gallenwegserkrankungen
– obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
– Phäochromozytom
– Pankreatitis
– Hypothyreose
– epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter
Neigung zu Krampfanfällen
– intrathekaler und epiduraler Anwendung
bei gleichzeitig bestehenden Vorerkrankungen des Nervensystems und bei
gleichzeitiger systemischer Gabe von
Glukokortikoiden.
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste
Gefährdung einer Opioidüberdosierung.
Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen.
Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Applikation eines Opiatantagonisten kann ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.
1
Fachinformation
Morphin-ratiopharm®
Injektionslösung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei
chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.
Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphinratiopharm® Injektionslösung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da
eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion
besteht.
Morphin-ratiopharm® Injektionslösung
ist prä-, intra- und postoperativ nur mit Vorsicht anzuwenden (wegen des gegenüber
Nichtoperierten in der postoperativen Phase
höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression).
Aufgrund der analgetischen Wirkung von
Morphin können schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen wie z. B. eine
Darmperforation maskiert werden.
Patienten unter intrathekaler oder epiduraler
Dauertherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle auf Frühzeichen von Katheterspitzengranulomen kontrolliert werden (z. B.
Minderung der analgetischen Wirkung, unerwartete Schmerzzunahme, neurologische
Symptome), um das Risiko möglicherweise
irreversibler neurologischer Komplikationen
zu minimieren.
Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) sollte die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.
Wegen der mutagenen Eigenschaften von
Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und
Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen
Alter nur dann verabreicht werden, wenn
eine wirksame Verhütung sichergestellt ist
(siehe Abschnitt 4.6).
Die Anwendung von Morphin-ratiopharm®
Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die
Anwendung von Morphin-ratiopharm®
Injektionslösung als Dopingmittel kann zu
einer Gefährdung der Gesundheit führen.
für
Morphin-ratiopharm® 10 mg/ml
Injektionslösung,
Morphin-ratiopharm® 20 mg/ml
Injektionslösung und
Morphin-ratiopharm® 100 mg/5 ml
Injektionslösung:
Morphin-ratiopharm® Injektionslösung
enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol
(23 mg) Natrium pro Ampulle.
für
Morphin-ratiopharm® 200 mg/10 ml
Injektionslösung:
Eine
Ampulle
Morphin-ratiopharm®
200 mg/10 ml enthält 1,2 mmol (27,85 mg)
Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei
Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
Die gleichzeitige Anwendung von Morphin
und anderen zentral dämpfend wirkenden
Arzneimitteln wie Tranquilizer, Anästhetika,
Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva, Antihistaminika/
2
Antiemetika und andere Opioide oder Alkohol können zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die
Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung
(z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika,
Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen
beim Wasserlassen).
Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte
Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.
Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.
Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der
Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende
Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit
Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch
mit Morphin nicht auszuschließen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin
kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.
Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte eine gleichzeitige systemische Gabe von anderen Opioiden – soweit es sich nicht um eine RescueMedikation gegen Schmerzspitzen handelt –
vermieden werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Beim Menschen liegen keine ausreichenden
Daten vor, die die Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden.
Über einen möglichen Zusammenhang mit
einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die
Plazentaschranke. Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für
die Nachkommen während der gesamten
Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Morphin darf daher in der Schwangerschaft
nur angewendet werden, wenn der Nutzen
für die Mutter das Risiko für das Kind klar
überwiegt. Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern
und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen
Alter nur dann verabreicht werden, wenn
eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung
während der Schwangerschaft beschrieben.
Entbindung
Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit
verlängern oder verkürzen. Neugeborene,
deren Mütter während der Entbindung
Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression oder eines
Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.
Stillzeit
Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma. Da beim
Säugling klinisch relevante Konzentrationen
erreicht werden können, ist vom Stillen abzuraten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die
Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.
Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol
oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln
zu erwarten.
Die Beurteilung der jeweils individuellen
Situation ist durch den behandelnden Arzt
vorzunehmen. Bei einer stabilen Therapie ist
ein generelles Fahrverbot nicht zwingend
erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig
≥ 1/10
häufig
≥ 1/100 bis < 1/10
gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
selten
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
sehr selten
< 1/10.000
nicht
bekannt
Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Nervensystem
Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis
zur Benommenheit.
Häufig:
Kopfschmerzen, Schwindel.
Sehr selten: Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, insbesondere bei
epiduraler oder intrathekaler
Gabe, epileptische Krampfanfälle.
Insbesondere in hoher Dosierung Hyperalgesie oder Allodynie, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin ansprechen (ggf. Dosisreduktion oder Opioidrotation erforderlich!)
Bei der epiduralen und intrathekalen Morphingabe können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:
Gelegentlich: Reaktivierung von Herpeslabialis-Infektionen.
Sehr selten: Schwerwiegende neurologische Symptome wie Paresen, die z. B. auf eine Granulombildung im Bereich der
Katheterspitze zurückgehen
können (siehe Abschnitt 4.4).
Eine verspätete Atemhemmung (bis zu 24 Stunden).
Psychische Störungen
Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art
005084-6970
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Injektionslösung
individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.
Sehr häufig: Stimmungsveränderungen,
meist Euphorie aber auch
Dysphorie.
Häufig:
Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber
auch Steigerung oder Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der
kognitiven und sensorischen
Leistungsfähigkeit (z. B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen,
Verwirrtheit).
Sehr selten: Abhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4), Verminderung der
Libido oder Potenzschwäche.
Augen:
Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.
Sehr selten: Verschwommenes Sehen,
Doppeltsehen und Augenzittern.
Gastrointestinaltrakt
Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.
Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein
typischer Begleiteffekt.
Häufig:
Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Dyspepsie und
Geschmacksveränderungen.
Selten:
Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis.
Sehr selten: Darmverschluss,
Bauchschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:
Sehr selten:
Gallenkoliken.
Erhöhung leberspezifischer
Enzyme.
Nieren und Harnwege
Häufig:
Selten:
Störungen bei der Blasenentleerung.
Nierenkoliken.
Bewegungsapparat
Sehr selten:
Muskelkrämpfe, Muskelstarre.
Atemwege
Selten:
Bronchospasmen.
Sehr selten:
Dyspnoe.
Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme beobachtet worden.
Haut, allergische Reaktionen
Häufig:
Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria,
Pruritus.
Sehr selten: Andere Hautausschläge wie
Exantheme und periphere
Ödeme (bilden sich nach Absetzen zurück).
Es kann zu anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen kommen.
August 2014
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: Klinisch bedeutsamer Abfall
als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.
Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen,
allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.
005084-6970
Allgemeine Erkrankungen
Es kann zu einer Toleranzentwicklung kommen.
Selten:
Entzugserscheinungen.
Sehr selten: Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Amenorrhoe. Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur MorphinTherapie nicht hergestellt
werden konnte.
In Einzelfällen wurde ein Abfall oder Anstieg
der Körpertemperatur (Hypothermie, Hyperthermie) beobachtet.
Endokrine Störungen
Sehr selten:
Syndrom der inadäquaten
ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponatriämie).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können Intoxikationserscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen
und intravenösen Gabe von ca. 30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden
diese Werte oft überschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.
Die Opiatvergiftung äußert sich durch die
Trias: Miosis, Atemdepression und Koma:
Die Pupillen sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist stark reduziert (bis
auf 2 – 4 Atemzüge pro Minute). Der Patient
wird zyanotisch.
Überdosierung mit Morphin führt zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der
Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide
ab. Anhaltender Blutdruckabfall kann in
einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und Rhabdomyolyse
können auftreten. Die Körpertemperatur fällt
ab. Die Skelettmuskulatur wird relaxiert,
gelegentlich können, insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Der
Tod tritt meist durch Ateminsuffizienz oder
durch Komplikationen wie z. B. pulmonales
Ödem ein.
Therapie von Intoxikationen
Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die
intravenöse Gabe eines Opiatantagonisten
(z. B. 0,4 mg Naloxon i. v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis 1 – 3-mal in dreiminütigen Abständen
wiederholt werden, bis die Atemfrequenz
normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.
Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden)
ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantagonisten kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet werden
muss.
Die Dosis des Opiatantagonisten beträgt
bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg
Körpergewicht.
Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor
Wärmeverlusten und zur Volumentherapie
erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide
ATC-Code: N02AA01
Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus
Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opiatagonistischen Eigenschaften. Es zeigt eine
ausgeprägte Affinität zu μ-Rezeptoren.
Zentrale Wirkungen
Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch, antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck und Herzfrequenz senkend.
Periphere Wirkungen
Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im
Bereich der Gallenwege, Steigerung des
Tonus der Harnblasenmuskulatur und des
Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch Pyloruskonstriktion,
Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch
Histaminfreisetzung sowie bei Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der
hypophysär-hypothalamischen Achse und
damit Beeinflussung der Hormonwirkung
von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolactin
und antidiuretischem Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund
dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation
erfolgt nach 30 – 90 Minuten. Die Wirkdauer
beträgt ca. 4 – 6 Stunden und ist bei retardierter Wirkstofffreisetzung erheblich verlängert.
Der Wirkungseintritt nach intramuskulärer
oder subkutaner Applikation erfolgt nach
15 – 30 Minuten, nach intravenöser Gabe in
wenigen Minuten. Die Wirkdauer beträgt
unabhängig von diesen Applikationsarten
ca. 4 – 6 Stunden. Nach epiduraler und intrathekaler Gabe sind lokal begrenzte analgetische Wirkungen bereits nach wenigen
Minuten nachweisbar. Die Wirkdauer beträgt
bei epiduraler Anwendung ca. 12 Stunden
und geht bei intrathekaler Gabe noch darüber hinaus.
Bei epiduraler oder intrathekaler Applikation wird die analgetische Wirkung bereits
bei Plasmakonzentrationen unter 10 ng/ml
erreicht.
In-vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf Komponenten des Immunsystems.
Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist
nicht bekannt.
3
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Morphin-ratiopharm®
Injektionslösung
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Morphin wird nach oraler Applikation relativ
rasch – vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und geringfügig auch aus dem Magen – resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20 – 40 %) ist auf einen ausgeprägten First-pass-Effekt zurückzuführen.
Morphin wird zu ca. 20 – 35 % an Plasmaproteine, bevorzugt an die Albuminfraktion,
gebunden.
Das Verteilungsvolumen von Morphin wird
mit 1,0 – 4,7 l/kg nach i. v.-Einmalgabe von
4 – 10 mg angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere,
im Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirn-Schranke.
Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber
auch im Darmepithel metabolisiert. Der
wesentliche Schritt ist die Glucuronidierung
der phenolischen Hydroxylgruppe mittels
der hepatischen UDP-Glukuronyltransferase
und N-Demethylierung.
Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-glucuronid. Außerdem entstehen
unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung
hydroxiliertes Morphin. Die Halbwertszeit
der Glucuronide ist erheblich länger als die
des freien Morphins. Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich,
dass eine verlängerte Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.
Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten
Morphins wiedergefunden (10 % unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und 65 %
als Glucuronide, davon Morphin-3-glucuronid: Morphin-6-glucuronid [10 : 1]). Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich zwischen 1,7 und 4,5 Stunden,
gelegentlich wurden auch Werte um
9 Stunden gefunden. Etwa 10 % der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit
den Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin
nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Morphin ab. Diese Gewöhnung kann
so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen
werden, die bei erstmaliger Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphorischen Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr
(siehe auch Abschnitt 4.4).
Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist
Morphin als mutagen wirksame Substanz
anzusehen; eine derartige Wirkung muss
auch im Menschen angenommen werden.
Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz angewendet werden.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein
tumorerzeugendes Potential von Morphin
liegen nicht vor.
Untersuchungen an Tieren zeigten ein
Schädigungspotential für die Nachkommen
während der gesamten Dauer der Trächtig4
keit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie, Veränderungen bei
Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Daneben hatte Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten und die weibliche Fertilität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff.
6.2 Inkompatibilitäten
Morphinsulfat ist physikalisch unverträglich
mit Aciclovir-Natrium, Aminophyllin, Amobarbital-Natrium, Cefepim-Hydrochlorid,
Chlorothiazid-Natrium, Dolasetronmesilat,
Floxacillin-Natrium, Furosemid, Galliumnitrat,
Heparin-Natrium, Meperidin-Hydrochlorid,
Meperidin-Natrium, Meticillin-Natrium, Minocyclin-Hydrochlorid, Pentobarbital-Natrium,
Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium,
Sargramostim, Natron, Thiopental-Natrium.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren,
um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Morphin-ratiopharm® 10 mg/ml
Injektionslösung
Morphin-ratiopharm® 20 mg/ml
Injektionslösung
Braunglas-Ampulle mit 1 ml Injektionslösung
Packung
Packung
Packung
Packung
mit
mit
mit
mit
5 Ampullen N 1
10 Ampullen N 2
10 × 5 Ampullen
10 × 10 Ampullen
Morphin-ratiopharm® 100 mg/5 ml
Injektionslösung
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
Morphin-ratiopharm® 10 mg/ml
Injektionslösung
48363.00.00
Morphin-ratiopharm® 20 mg/ml
Injektionslösung
48363.02.00
Morphin-ratiopharm® 100 mg/5 ml
Injektionslösung
48371.01.00
Morphin-ratiopharm® 200 mg/10 ml
Injektionslösung
48403.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
Morphin-ratiopharm® 10 mg/ml
Injektionslösung
Morphin-ratiopharm® 20 mg/ml
Injektionslösung
Datum der Erteilung der Zulassung:
21. März 2002
Datum der Verlängerung der Zulassung:
17. Februar 2009
Morphin-ratiopharm® 100 mg/5 ml
Injektionslösung
Morphin-ratiopharm® 200 mg/10 ml
Injektionslösung
Datum der Erteilung der Zulassung:
20. März 2002
Datum der Verlängerung der Zulassung:
17. Februar 2009
10. STAND DER INFORMATION
August 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig entsprechend der
Betäubungsmittelverschreibungsverordnung
Braunglas-Ampulle mit 5 ml Injektionslösung
Packung
Packung
Packung
Packung
mit
mit
mit
mit
5 Ampullen N 1
10 Ampullen N 2
10 × 5 Ampullen
10 × 10 Ampullen
Morphin-ratiopharm® 200 mg/10 ml
Injektionslösung
Braunglas-Ampulle mit 10 ml Injektionslösung
Packung
Packung
Packung
Packung
mit
mit
mit
mit
5 Ampullen N 1
10 Ampullen N 2
10 × 5 Ampullen
10 × 10 Ampullen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Die Lösung ist unmittelbar nach Anbruch
der Ampulle zu verwenden. Reste verwerfen.
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
005084-6970
Fachinformation
Vomex A® Injektionslösung
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A, können insbesondere
bei Kindern unter drei Jahren
lebensdrohlich sein und müssen
deshalb in dieser Altersgruppe
unter allen Umständen vermieden werden.
Vomex A i.m. Injektionslösung
®
100 mg/2 ml
Vomex A® i. v. Injektionslösung
62 mg/10 ml
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Vomex A® i.m. Injektionslösung:
1 Ampulle zu 2 ml enthält 100 mg Dimenhydrinat.
Vomex A® i. v. Injektionslösung:
1 Ampulle zu 10 ml enthält 62 mg Dimenhydrinat.
Sonstige Bestandteile:
Vomex A® i.m. Injektionslösung enthält
105 mg Benzylalkohol und 1040 mg Propylenglycol pro Ampulle.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Prophylaxe und symptomatischen
Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von
Kinetosen.
Hinweis:
Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung
von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Vomex A® i.m. Injektionslösung:
Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für
Erwachsene und Jugendliche über
14 Jahre:
1 – 3 Ampullen (entsprechend 100 – 300 mg
Dimenhydrinat) pro Tag.
Eine Tageshöchstdosis von 400 mg sollte
nicht überschritten werden.
Kinder von 6 bis 14 Jahre:
1 – 3 mal täglich 25 – 50 mg Dimenhydrinat.
Eine Tageshöchstdosis von 150 mg sollte
nicht überschritten werden.
2 ml Vomex A® i.m. Injektionslösung
enthalten 100 mg Dimenhydrinat.
A®
Vomex
i. v. Injektionslösung:
Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für
Erwachsene und Jugendliche über
14 Jahre:
1 – 3 Ampullen (entsprechend 62 – 186 mg
Dimenhydrinat) pro Tag.
Eine Tageshöchstdosis von 400 mg sollte
nicht überschritten werden.
November 2014
Kinder von 6 bis 14 Jahre:
1 – 3 mal täglich 25 – 50 mg Dimenhydrinat.
Eine Tageshöchstdosis von 150 mg sollte
nicht überschritten werden.
Kinder ab 6 kg Körpergewicht:
1 – 3 mal täglich 1,25 mg Dimenhydrinat/kg
Körpergewicht.
008028-14550
10 ml Vomex A® i. v. Injektionslösung enthalten 62 mg Dimenhydrinat.
Art und Dauer der Anwendung:
Zur Prophylaxe der Reisekrankheit erfolgt
die erstmalige Gabe ca. ½ – 1 Stunde vor
Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und
Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Bei
intramuskulärer Applikation ist
Vomex A® i.m. Injektionslösung tief intraglutäal zu injizieren.
Bei der intravenösen Gabe soll Vomex A®
i. v. Injektionslösung sehr langsam injiziert
werden (10 ml in nicht weniger als 2 min).
Bei Applikation durch eine liegende Verweilkanüle sollte mit Kochsalz- oder Ringerlösung nachinfundiert werden.
Zur Infusion kann Vomex A® i. v. Injektionslösung in folgende Infusionslösungen gegeben werden:
Glucose 5/10 %
Isotonische Kochsalzlösung
Ringerlösung.
Vomex A® Injektionslösung ist, wenn vom
Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt
aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob
eine Behandlung mit Vomex A® Injektionslösung weiterhin erforderlich ist.
4.3 Gegenanzeigen
Vomex A® darf nicht angewendet werden
bei
– Überempfindlichkeit gegenüber Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika bzw.
einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
– akutem Asthma-Anfall,
– Engwinkelglaukom,
– Phäochromozytom,
– Porphyrie,
– Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
– Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).
Vomex A® i.m. Injektionslösung darf wegen
des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei
Frühgeborenen oder Neugeborenen, sowie
bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu
3 Jahren angewendet werden.
Vomex A® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
–
–
–
–
–
eingeschränkter Leberfunktion,
Herzrhythmusstörungen,
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
Bradykardie,
angeborenem langen QT-Syndrom oder
anderen klinisch signifikanten kardialen
Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen,
Arrythmien),
– gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA
oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer
Hypokaliämie führen,
– chronischen Atembeschwerden und
Asthma,
– Pylorusstenose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vomex A® i.m. Injektionslösung enthält pro
Ampulle 105 mg Benzylalkohol und 1040 mg
Propylenglycol.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Propylenglycol kann Symptome wie nach
Alkoholgenuss verursachen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden
Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika,
Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu
einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat (siehe unter 4.8. Nebenwirkungen) kann
durch die gleichzeitige Gabe von anderen
Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B.
Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat
mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich
u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung,
Harnverhalten oder eine Erhöhung des
Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem
kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu
einer verstärkten Funktionseinschränkung
des Zentralnervensystems und der Atmung
kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht
gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern
(z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder
zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3, 4.9 und 5.3).
Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln
kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.
Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.
Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können.
Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da
Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in
nicht vorhersehbarer Weise verändern und
verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit
1
Fachinformation
Vomex A® Injektionslösung
und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,
werden dadurch weiter beeinträchtigt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche
Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine
Anhaltspunkte über den Zusammenhang
einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In einer anderen Studie
wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären
Defekten und mit Inguinalhernie und einer
Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit
kongenitalen Anomalien einschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit
Dimenhydrinat exponierten Kindern keine
Anzeichen auf ein teratogenes Potential
von Dimenhydrinat erkennen. Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten
Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten
Abortrate führt. Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.
Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur
unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Vomex A® sollte in der Schwangerschaft
nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte Vomex A® wegen möglicher
Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen
nicht angewendet werden.
Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über.
Für Vomex A® liegen keine Erfahrungen mit
der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität,
auf das gestillte Kind nicht auszuschließen
sind, sollte Vomex A® in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der
Anwendung von Vomex A® abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von
Maschinen
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können
sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder
die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen
auswirken. Dies gilt in besonderem Maße
nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel
sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4.5).
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
2
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis
kommt es sehr häufig (≥ 10 %) – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen:
Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden
Tage zu Beeinträchtigungen führen.
Häufig (≥ 1 % bis < 10 %) können als anticholinerge Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Tachykardie, Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Miktionsstörungen
auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden
(z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des
Magens, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe,
Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände
oder Zittern.
Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.
Blutzellschäden können in Ausnahmefällen
vorkommen.
Nach längerfristiger täglicher Anwendung
können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen
auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen
die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung
einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die
Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch
gestellt werden.
Vomex A® i.m. Injektionslösung:
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A®, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A® ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.
Eine Überdosierung mit Vomex A® ist in
erster Linie – abhängig von der aufgenommenen Dosis – durch die verschiedenen
Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit
bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticholinergen
Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße,
gerötete Haut und trockene Schleimhäute,
Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angstund Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen. Außerdem
sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen
bis hin zu Atemlähmung und Herz-KreislaufStillstand führen können.
Darüber hinaus sind Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung (wobei
Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen
werden können) möglich.
Die weitere Therapie orientiert sich an den
jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Spasmen Diazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.
Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens
dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse
bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur
von geringem Nutzen sein.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dimenhydrinat ist ein Antiemetikum/Antivertiginosum aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.
ATC-Code: A04AB02
Dimenhydrinat ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologischen Effekte sind der Diphenhydramin-Komponente zuzuschreiben.
Diphenhydramin ist ein Ethanolamin-Derivat
mit H1-antihistaminischen, anticholinergen
und ausgeprägt zentral sedierenden Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Dimenhydrinat antiemetisch und lokalanästhetisch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dimenhydrinat wird nach oraler und rektaler
Gabe gut resorbiert. Es dissoziiert im Blut in
Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin.
Diphenhydramin unterliegt einem ausgeprägten first-pass-Metabolismus in der Leber (ca. 50 %).
Die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen
3 – 6 Stunden.
Diphenhydramin wird im Organismus – einschließlich dem ZNS – gut verteilt. Es kommt
rasch zu einer Umverteilung von Diphenhydramin aus dem Blut ins Gewebe. Das
relative Verteilungsvolumen beträgt 3 bis
4 l/kg. Dimenhydrinat wird stark an Plasmaeiweiße gebunden, überwindet die Plazenta-Schranke und tritt in die Muttermilch
über.
008028-14550
Fachinformation
Vomex A® Injektionslösung
Diphenhydramin wird in der Leber abgebaut
und hauptsächlich über die Nieren, zum
größten Teil in metabolisierter Form, ausgeschieden. Die Ausscheidung ist meist innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen.
Eine im Jahre 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 16 Probanden
ergab im Vergleich zum Referenzpräparat
folgende Ergebnisse für Diphenhydramin:
Vomex A® Referenz:
i.m.
Vomex A®
Injektionsi. v.
lösung
Injektionslösung
maximale
Plasmakonzentration
(Cmax) (ng/ml):
118,8
98,1
56,3
SA
23,4 SA
CV % 23,9 CV % 47,4
Zeitpunkt der
maximalen
Plasmakonzentration
(tmax) (h):
0,2
2,0
0,2
SA
0,8 SA
CV % 38,6 CV % 75,2
Fläche unter der
547
950
Konzentrations115
SA
185 SA
Zeit-Kurve
(AUC) (ng/ml h): CV % 19,5 CV % 21,1
Siehe Abbildung [Konzentrations-Zeit-Diagramm]
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
siehe unter 4.9 Überdosierung.
Für den Menschen sind letale Dosen zwischen 10 mg/kg (Kinder) und 40 mg/kg KG
p.o. beschrieben worden.
In elektrophysiologischen In-vitro-Untersuchungen bei Konzentrationen, die ca. um
den Faktor 40 über den therapeutisch wirksamen Konzentrationen lagen, hat Diphenhydramin den rapid delayed rectifier K+-Kanal blockiert und die Aktionspotentialdauer
verlängert. Daher kann Diphenhydramin
bei Vorliegen von weiteren begünstigenden
Faktoren potentiell Torsades de PointesArrhythmien auslösen. Diese Vorstellung
wird durch Einzelfallberichte mit Diphenhydramin gestützt.
b) Chronische Toxizität
siehe unter 4.8 Nebenwirkungen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential
Dimenhydrinat wurde in vitro bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Die Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf mutagene Effekte.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen mit
Dimenhydrinat ergaben keine Hinweise auf
ein tumorerzeugendes Potential.
November 2014
d) Reproduktionstoxizität
Dimenhydrinat ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht.
Tierexperimentelle Untersuchungen auf embryo- und fetotoxische Wirkungen von Dimenhydrinat waren negativ, aber nicht umfangreich genug. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zum Risiko einer Fertilitätsbeeinträchtigung vor.
008028-14550
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
A®
Vomex
i.m. Injektionslösung:
105 mg Benzylalkohol, 1040 mg Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.
Vomex A® i. v. Injektionslösung:
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten können auftreten, wenn
Vomex A i. v. Injektionslösung mit Lösungen
der folgenden Arzneistoffe gemischt wird:
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Aminophyllin
Heparin-Natrium
Hydrocortison-Natriumsuccinat
Hydroxyzin-HCl
Phenobarbital-Natrium
Phenytoin-Natrium
Prednisolon-Natriumphosphat
Promazin-HCl
Promethazin-HCl.
7. Inhaber der Zulassung
Klinge Pharma GmbH
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Tel.: +49 (0)2603 9604-0
8. Zulassungsnummer
Vomex A® i.m. Injektionslösung:
6580523.00.00
Vomex A® i. v. Injektionslösung:
6581008.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
04.02.2002
10. Stand der Information
11/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Klarglasampullen in Faltschachteln.
Vomex A® i.m. Injektionslösung:
5 × 2 ml
Vomex A® i. v. Injektionslösung:
3 × 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
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