Annex I

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
QUADRISOL 50 mg/ml Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Quadrisol 50 mg/ml Injektionslösung für Pferde enthält je ml:
2.1
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Vedaprofen-Megluminsalz 84,75 mg (entspricht 50 mg Vedaprofen)
2.2
Hilfsstoff(e), dessen (deren) Kenntnis für die sichere Anwendung des Arzneimittels
unerlässlich ist
Chlorocresol 1,25 mg
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Vedaprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zur Gruppe der
Arylpropionsäurederivate gehört. Vedaprofen hemmt das Enzymsystem der Prostaglandinsynthese
(Cyclooxygenase) und besitzt antiphlogistische, antipyretische und analgetische Eigenschaften.
Untersuchungen an Pferden haben eine wirksame Hemmung der Prostaglandin-E2-(PGE2)-Synthese
im Exudat und der Thromboxan-B2-Synthese in Serum und Exudat gezeigt. Vedaprofen enthält ein
asymmetrisches Kohlenstoffatom und ist daher ein racemisches Gemisch des S (+) und des R (-)
Enantiomers. Beide Enantiomere tragen zur therapeutischen Wirkung der Substanz bei. Das S (+)
Enantiomer ist ein stärkerer Hemmstoff der Prostaglandin-Synthese. Beide Enantiomere sind
gleichstarke PGF2α-Antagonisten.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die terminale Halbwertzeit nach intravenöser Verabreichung beträgt 4,5 bis 6,5 Stunden. Vedaprofen
wird in hohem Masse an Plasmaproteine gebunden und wird weitgehend metabolisiert. Der
Hauptmetabolit ist ein monohydroxiliertes Derivat. Alle Metaboliten des Vedaprofens zeigten sich im
Thromboxan-B2-Synthese-Hemmtest weniger aktiv als die Muttersubstanz. Ungefähr 99% einer
intravenös verabreichten Dosis werden mit dem Urin innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden.
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierarten
Pferde
5.2
Anwendungsgebiete für jede Zieltierart
Zur Schmerzlinderung bei Kolik.
DE
2
5.3
Gegenanzeigen
Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion anwenden.
Nicht bei trächtigen Tieren oder Fohlen unter einem Lebensalter von 6 Monaten anwenden.
5.4
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Für nicht-steroidale Antiphlogistika typische Nebenwirkungen wie Schädigungen im
Verdauungsapparates oder den Nieren, weiche Fäzes, Urtikaria, Teilnahmslosigkeit und renale
papilläre Nekrose wurden beobachtet. Diese Nebenwirkungen sind reversibel.
Die intravenöse Verabreichung kann zur Hämolyse führen.
5.5
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren besteht ein erhöhtes Risiko einer
Nierentoxizität.
Quadrisol 50 mg/ml Injektionslösung für Pferde ist ausschließlich zur einmaligen Verabreichung
innerhalb einer Behandlungsperiode bestimmt.
5.6
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Die Anwendung bei trächtigen Tieren stellt eine Gegenanzeige dar.
Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.
5.7
Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika und Stoffe mit hohem Proteinbindungsvermögen
können um die Bindungsstellen konkurrieren und zu toxischen Effekten führen.
Quadrisol 50 mg/ml Injektionslösung für Pferde darf nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen
Antiphlogistika oder Glukokortikoiden angewendet werden.
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Einmalige langsame intravenöse Injektion von 2 mg/kg (4,0 ml/100 kg).
Das Körpergewicht ist genau zu ermitteln, um eine Überdosierung zu vermeiden.
5.9
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel)
Schädigungen und Blutungen des Verdauungsapparat und der Nieren, Durchfall, Urtikaria,
Teilnahmslosigkeit, Futterverweigerung und renale papilläre Nekrose wurden beobachtet.
Eine Überdosierung kann zum Tod der behandelten Tiere führen.
5.10 Warnhinweise für jede Zieltierart
Eine zweite Injektion darf nicht vorgenommen werden, auch wenn Koliksymptome wieder auftreten.
Renn- und Turnierpferde sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden. Für diese
Pferde müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu
gewährleisten. In Zweifelsfällen sollten Urinproben untersucht werden.
Da Unterschiede in der Pharmakokinetik von Pferden und Ponies beschrieben wurden, sollte die
Behandlung von Ponies mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden.
5.11 Wartezeit für jede Zieltierart
Essbare Gewebe: 4 Tage
DE
3
5.12 Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind
Keine.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
(Wichtigste) Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.2
Dauer der Haltbarkeit, gegebenenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder nach
erstmaliger Öffnung des Behältnisses
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate.
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Mehrdosenbehältnis aus Glas der hydrolytischen Klasse Typ I, verschlossen mit einem BrombutylStopfen. Das Behältnis enthält 100 ml Quadrisol 50 mg/ml Injektionslösung für Pferde.
6.5
Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Arzneimittel oder von Abfallmaterial
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
7.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
8.
NUMMER
IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
EU/2/97/005/004
9.
DATUM DER ZULASSUNG
16 November 1999
10.
STAND DER INFORMATION
September 2002
DE
4
DER
EUROPÄISCHEN