innohep® multi

BI54 - K502950
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
innohep® multi
10.000 Anti-Xa I.E./ml Injektionslösung
Zusätzlich zeigt Heparin zahlreiche Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, deren klinische
Bedeutung unterschiedlich beurteilt wird.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit
ob Sie schwanger sind oder sein könnten oder ob Sie stillen.
Tinzaparin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
innohep® multi sollte in dieser Zeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält. Die Behandlung schwangerer Frauen mit blutgerinnungshemmenden
Mitteln sollte durch einen entsprechend erfahrenen Arzt erfolgen.
innohep® multi sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, weil
der enthaltene Benzylalkohol die Plazentaschranke überschreiten kann.
innohep® multi darf wegen seines Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, angewendet werden.
Bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen sollte innohep® multi nicht
angewendet werden, da es in diesem Fall zu einem Versagen der Therapie kommen
kann.
Bei Frauen mit drohender Frühgeburt darf innohep® multi nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt “innohep® multi darf nicht angewendet werden“).
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist innohep® multi und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von innohep® multi beachten?
3. Wie ist innohep® multi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist innohep® multi aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Unter der Geburt ist die rückenmarksnahe (peridurale) Anästhesie bei Schwangeren, die mit
niedermolekularen Heparinen behandelt werden, absolut kontraindiziert (siehe Abschnitt
“innohep® multi darf nicht angewendet werden“).
1. Was ist innohep® multi und wofür wird es angewendet?
innohep® multi ist ein Antithrombotikum.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
innohep® multi hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
innohep® multi ist bestimmt zur postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko (z. B. Allgemeinchirurgie).
Hinweis: Bewährte zusätzliche nicht medikamentöse postoperative Maßnahmen sind weiterhin
zu fördern.
Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von innohep multi beachten?
innohep® multi darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von innohep® multi sind.
• wenn Sie am Zentralnervensystem operiert werden
• wenn bei Ihnen eine Spinalanästhesie, Lumbalpunktion vorgenommen wird
• wenn Sie überempfindlich sind gegen Heparin
• wenn bei Ihnen ein aktueller oder aus der Vorgeschichte bekannter allergisch bedingter Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ II) auf Heparin vorliegt
• wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen, zum Beispiel: hämorrhagische Diathesen, Mangel an Koagulationsfaktoren, schwere
Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, schwere Thrombozytopenie
• wenn bei Ihnen Erkrankungen vorliegen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, z. B. Ulzera im Magen- und/oder Darmbereich, Hypertonie (RRdiast
größer 105 mm Hg), hämorrhagischer apoplektischer Insult, Hirnarterienaneurysma, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Endokarditis lenta
• wenn eine Frühgeburt droht (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit“)
®
Es liegen keine Daten zum Übergang in die Muttermilch vor.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Klinische Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern liegen nicht vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von innohep® multi
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
3. Wie ist innohep® multi anzuwenden?
Wenden Sie innohep® multi immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Perioperative Thromboseprophylaxe:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
Thromboembolie-Prophylaxe bei Patienten mit mittlerem embolischen Thromboserisiko
(Allgemeinchirurgie):
• Zur prä- und postoperativen Thromboembolie-Prophylaxe 0,35 ml innohep® multi (entsprechend 42,2 mg Tinzaparin) ca. 2 Stunden vor der Operation subkutan injizieren. Ab dem ersten postoperativen Tag einmal täglich morgens 0,35 ml innohep® multi subkutan injizieren.
• Die Dauer der postoperativen Behandlung beträgt in der Regel 7 - 10 Tage.
• Über die endgültige Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Die subkutane Injektion von innohep® multi sollte wie in den folgenden Schritten dargestellt
durchgeführt werden:
innohep® multi darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere unreifen Frühgeborenen, angewendet werden (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und
Stillzeit“).
innohep® multi darf nicht intramuskulär bzw. intravenös (mit Ausnahme der Anwendung bei
Hämodialyse) appliziert werden.
innohep® multi sollte nicht angewendet werden bei:
• Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung
• Nieren- und/oder Harnleiterstein
• chronischem Alkoholismus
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von innohep® multi ist erforderlich,
bei älteren Patienten, insbesondere Frauen, bei gleichzeitiger Behandlung mit den Serum-Kaliumspiegel erhöhenden Medikamenten, oralen Antikoagulanzien und/oder Acetylsalicylsäure.
Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollen
• vor Beginn der Heparingabe
• am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe und
• anschließend während der ersten drei Wochen regelmäßig alle drei bis vier Tage erfolgen.
Der Serum-Kaliumspiegel muss bei der Gabe von innohep® multi in kurzen Abständen kontrolliert
werden.
innohep® multi sollte bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz mit Vorsicht verabreicht werden.
Vermeiden Sie während der Behandlung mit innohep® multi intramuskuläre Injektionen wegen der
Gefahr von Hämatomen. Setzen Sie sich während der Behandlung mit innohep® multi keiner Verletzungsgefahr aus.
Bei Anwendung von innohep® multi mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wie bei der Verwendung von unfraktioniertem Heparin sind folgende Wechselwirkungen nicht auszuschließen:
Substanzen, die die plasmatische Blutgerinnung beeinflussen, können zu einer verstärkten Blutungsneigung führen (z. B. Acetylsalicylsäure, Cumarinderivate, Dipyridamol, Dextrane, hochdosierte Penicillin-Therapie).
Eine Wirkungsverstärkung von Heparin bei gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen
entzündungshemmenden Medikamenten (Antiphlogistika z. B. Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon) ist möglich.
Unter intravenöser Gabe von Glyceroltrinitrat kann es zu einer Wirkungsabschwächung
von Heparin kommen.
Durch Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung kann eine Wirkungsverstärkung
zum Beispiel von Propranolol auftreten.
Eine gleichzeitige Behandlung mit den Serum-Kaliumspiegel erhöhenden Medikamenten soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
1. H
alten Sie eine Hautfalte locker zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.
2. Halten Sie die Hautfalte fest und stechen Sie mit der Nadel in der anderen Hand senkrecht
(d. h. im rechten Winkel zur Haut) in die Haut. Stechen Sie die Nadel langsam ein. Injizieren
Sie den Spritzeninhalt langsam in das Fettgewebe der Haut.
3. N
ach der Injektion die Nadel zurückziehen und die Hautfalte loslassen.
Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse:
• innohep® multi wird als Bolus in den arteriellen Schenkel des Dialysegerätes (oder intravenös)
bei Dialysen gegeben.
• Die Dosis muss für jeden Patienten individuell eingestellt werden. Dabei müssen die Besonderheiten des Patienten und die technischen Bedingungen bei der Dialyse berücksichtigt
werden.
Empfohlene Anfangsdosis bei der Hämodialyse:
Eine Initialdosis von 4.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe wird empfohlen.
Optimierung der Dosierung:
Im Falle einer unzureichenden Antikoagulation (Bildung von Blutgerinnseln im Blasenfänger)
kann die Bolusgabe für nachfolgende Dialysen in Schritten von 500 Anti-Xa I.E. erhöht werden,
bis eine ausreichende Dosierung erreicht wird.
Im Falle einer verlängerten Blutung an der Punktionsstelle kann die Bolusgabe für nachfolgende Dialysen in Schritten von 500 Anti-Xa I.E. reduziert werden, bis eine ausreichende Dosierung
erreicht wird.
Bei Anwendung dieses Dosierungsschemas sollte kein Antikoagulans zur Kochsalzlösung gegeben werden, die zur Vorbereitung des Dialysators verwendet wird.
Wenn Sie eine größere Menge innohep® multi angewendet haben als Sie sollten
Treten Blutungen durch Überdosierung von innohep® multi auf, sollte je nach der
Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko innohep® multi abgesetzt werden.
Bei schweren Blutungen können Thrombin- und PTT-Wirkung von innohep® multi mit
Protamin neutralisiert werden.
Nach subkutaner Verabreichung von Tinzaparin in verschiedenen Dosierungen wurde
die Anti-IIa-Aktivität bis zu 85 % und die Anti-Xa-Aktivität bis zu 60 % (47 – 74 %)
durch intravenöse Darreichung von Protaminsulfat (1 mg pro 100 Anti-Xa I.E. Tinzaparin)
neutralisiert.
Die Menge, die eine Tagesdosis von innohep® multi (ca. 3.500 Anti-Xa I.E. Tinzaparin)
ausreichend antagonisiert, entspricht 35 mg Protaminsulfat.
Eine Überdosierung von Protamin sollte vermieden werden, da ein Überschuss von Protamin
selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt.
Wenn Sie die Anwendung von innohep® multi vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine vorherige Anwendung vergessen haben.
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Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann innohep® multi Nebenwirkungen hervorrufen, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
6. Weitere Informationen
Was innohep® multi enthält
Der Wirkstoff ist Tinzaparin-Natrium. Pro ml Injektionslösung sind 10.000 Anti-Xa I.E.
Tinzaparin enthalten (entspricht 120,5 mg Tinzaparin-Natrium).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu
Grunde gelegt:
Die sonstigen Bestandteile sind:
• Benzylalkohol
• Natriumacetat 3 H2O
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke
Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10000 Behandelten, oder unbekannt
Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie
innohep® multi nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
In Abhängigkeit von der Dosierung muss häufig mit einem vermehrten Auftreten von Blutungen,
insbesondere aus Haut, Schleimhaut, Wunden, Gastrointestinaltrakt und Urogenitaltrakt, gerechnet
werden. Häufig wird ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration beobachtet.
Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Verminderung
der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/μl
und 150.000/μl auf (verursacht durch vorübergehende Aktivierung der Blutplättchen). Komplikationen treten im Allgemeinen nicht auf. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Wie innohep® multi aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung
10 Durchstechflaschen zu je 2 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Innohep in Deutschland, Belgien, Irland, Griechenland, Großbritannien,
Schweden, Norwegen, Rumänien, Estland, Dänemark.
Selten wird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie,
Typ II) mit Werten deutlich unter 100.000/μl oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall
der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit
Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden
auf. Diese schwere Form der Verminderung der Blutplättchenzahl kann verbunden sein mit
Blutpfropfbildungen (arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), z. T. Absterben von Hautgewebe (Nekrosen) an der
Injektionsstelle, flohstichartigen bis kleinfleckigen Einblutungen in die Haut (Petechien, Purpura) und Teerstuhl (Meläna). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins
vermindert sein (Heparintoleranz).
Bei Patienten, bei denen die genannten allergisch bedingten Reaktionen auftreten, muss
innohep® multi sofort abgesetzt werden. Bei ihnen darf auch in Zukunft kein Heparin-haltiges
Arzneimittel mehr angewendet werden.
Wegen der genannten gelegentlich auftretenden ungünstigen Wirkung des Heparins auf die
Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, engmaschig kontrolliert werden.
Häufig wird ein Anstieg der Serumtransaminasen (AST, ALT), der Gamma-GT sowie der LDH
und Lipase beobachtet, der zumeist nach Absetzen der Behandlung reversibel und klinisch
nicht bedeutsam ist.
Anaphylaktische Reaktionen sind selten. In Einzelfällen wurde das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks nach Heparingabe beschrieben. Dies ist besonders bei Patienten zu beobachten, die früher bereits innohep® multi und/oder Heparin erhalten haben.
Allergische Reaktionen beinhalten Symptome wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gelenkschmerzen, Nesselfieber, Erbrechen, Juckreiz, Atemnot, Bronchospasmus und
Blutdruckabfall.
Nach längerer Anwendung von Standard-Heparin (Monate) kann sich, vor allem bei dazu disponierten Patienten, eine Osteoporose entwickeln. Diese unerwünschte Arzneimittelwirkung ist
auch bei Anwendung von innohep® multi nicht auszuschließen.
Selten kann ein zumindest vorübergehender Haarausfall auftreten. Nach Absetzen der Medikation tritt der Haarwuchs meistens spontan in absehbarer Zeit wieder ein.
In sehr seltenen Fällen, besonders bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion und Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), kann die Behandlung einen Hypoaldosteronismus verbunden
mit Hyperkaliämie und metabolischer Azidose induzieren.
In einzelnen Fällen wurde über das Auftreten von Priapismus berichtet. Das Auftreten von Vasospasmen wurde in Einzelfällen bei der Behandlung mit Standard-Heparin berichtet und ist auch
bei Anwendung von innohep® multi nicht auszuschließen.
Lokale Gewebsreaktionen (Verhärtungen, Rötungen, Verfärbungen und kleinere Hämatome)
an der Injektionsstelle werden gelegentlich beobachtet. Hautnekrosen sind selten.
Benzylalkohol kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist innohep® multi aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Karton und Behältnis angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über +25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Bei Entnahme unter sterilen Kautelen kann das angebrochene Behältnis bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Der Zeitpunkt der Erstentnahme ist auf dem Etikett zu vermerken.
®
innohep ist eine eingetragene Marke der LEO PHARMA A/S
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