Gebrauchsinformation: Information für Patienten Glecloz 30
Werbung
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Glecloz 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Gliclazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Glecloz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glecloz beachten? 3. Wie ist Glecloz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glecloz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Glecloz und wofür wird es angewendet? Glecloz ist ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt (ein orales Antidiabetikum aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe). Glecloz wird bei einer bestimmten Form von Diabetes (Typ-2-Diabetes mellitus) bei Erwachsenen angewendet, wenn Diät, Körperbewegung und Gewichtsverlust allein keine ausreichende Wirkung haben, um den Blutzuckerspiegel auf dem korrekten Niveau zu halten. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glecloz beachten? Glecloz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Arzneimittel der gleichen Arzneimittelgruppe (Sulfonylharnstoffe) oder andere verwandte Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind. wenn Sie insulinabhängigen Diabetes (Typ 1) haben. wenn Sie Ketonkörper und Zucker im Harn haben (das bedeutet möglicherweise, dass Sie diabetische Ketoazidose haben), in einem diabetischen Präkoma oder Koma sind. wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben. wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Glecloz zusammen mit anderen Arzneimitteln“). wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sie müssen den Behandlungsplan Ihres Arztes genau einhalten, um angemessene Blutzuckerwerte zu erreichen. Das bedeutet, dass Sie, abgesehen von der regelmäßigen Tabletteneinnahme, die Diät einhalten, für körperliche Bewegung sorgen und, bei Bedarf, abnehmen müssen. Während der Behandlung mit Gliclazid müssen die Zuckerwerte in Ihrem Blut (und möglicherweise in Ihrem Harn) regelmäßig kontrolliert werden und Ihr Glykohämoglobin (HbA1c) muss auch überwacht werden. In den ersten Wochen der Behandlung ist das Risiko für zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) möglicherweise erhöht. Daher ist eine besonders strenge ärztliche Kontrolle erforderlich. Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) treten möglicherweise auf: wenn Sie unregelmäßig essen oder Mahlzeiten überhaupt weglassen, wenn Sie fasten, wenn Sie unterernährt sind, wenn Sie Ihre Ernährung verändern, wenn Sie Ihre Körperbewegung intensivieren und die Aufnahme von Kohlenhydraten nicht daran anpassen, wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere in Kombination mit weggelassenen Mahlzeiten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel oder Naturpräparate einnehmen/anwenden, wenn Sie zu hohe Dosen von Gliclazid einnehmen, wenn Sie an besonderen hormoninduzierten Störungen leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde), wenn Sie schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben. Bei niedrigen Blutzuckerwerten haben Sie möglicherweise die folgenden Symptome: Kopfschmerzen, intensives Hungergefühl, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränkte Aufmerksamkeit und längere Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprech- oder Sehstörungen, Zittern, Störungen der Sinnesempfindung, Schwindel und Hilflosigkeit. Auch die folgenden Anzeichen und Symptome treten möglicherweise auf: Schwitzen, klamme Haut, Angst, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck, plötzliche starke Schmerzen in der Brustgegend, die in benachbarte Regionen ausstrahlen können (Angina pectoris). Wenn der Blutzuckerspiegel weiter sinkt, können Sie an beträchtlicher Verwirrtheit (Delirium) oder Konvulsionen leiden, Ihre Selbstkontrolle verlieren, können Ihre Atmung flach und Ihr Herzschlag langsamer werden oder das Bewusstsein möglicherweise verlieren. In den meisten Fällen verschwinden die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sehr schnell, wenn Sie eine Form von Zucker zu sich nehmen, z. B. Glucose-Tabletten, Zuckerwürfel, süßer Saft, gesüßter Tee. Daher müssen Sie immer eine Form von Zucker bei sich haben (Glucose-Tabletten, Zuckerwürfel). Denken Sie daran, dass Süßstoffe nicht wirken. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, wenn die Aufnahme von Zucker nicht hilft oder die Symptome erneut auftreten. Die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels können ausbleiben, weniger deutlich sein oder sich sehr langsam entwickeln, oder möglicherweise erkennen Sie nicht rechtzeitig, dass Ihr Blutzuckerspiegel gesunken ist. Das ist möglich, wenn Sie schon ein älterer Patient sind und bestimmte Arzneimittel einnehmen (z. B. Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker). Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (z. B. Unfälle, Operationen, Fieber usw.), wird Sie Ihr Arzt möglicherweise vorübergehend auf eine Insulintherapie umstellen. Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid den Blutzuckerspiegel noch nicht ausreichend gesenkt hat, wenn Sie sich nicht genau an den durch Ihren Arzt verschriebenen Behandlungsplan halten, oder in besonderen Stresssituationen. Diese Symptome umfassen Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene, juckende Haut, Hautinfektionen und eingeschränkte Leistungsfähigkeit. Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden. Wenn Sie selbst oder ein Verwandter an der Erbkrankheit Glucose-6-PhosphatDehydrogenasemangel (G6PD-Mangel) (Störung der roten Blutkörperchen) leiden, können niedrigere Hämoglobinwerte und ein Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Glecloz einnehmen. Kinder Aufgrund fehlender Angaben wird Glecloz für Kinder nicht empfohlen. Einnahme von Glecloz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und Zeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels können auftreten, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzuckerspiegel (orale Antidiabetika, GLP-1Rezeptoragonisten oder Insulin) Antibiotika (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin) Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACEHemmer wie Captopril oder Enalapril) Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol) Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H2-RezeptorAntagonisten) Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer) Schmerzmittel oder Antirheumatika (Phenylbutazon, Ibuprofen) Arzneimittel, die Alkohol enthalten Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und erhöhte Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin) Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen (Corticosteroide) Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma oder während der Wehen eingesetzt werden (intravenös verabreichtes Salbutamol, Ritodrin und Terbutalin) Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, starken Regelblutungen und Endometriose (Danazol). Glecloz kann die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin) steigern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie ins Krankenhaus müssen, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Glecloz einnehmen. Einnahme von Glecloz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Glecloz kann mit Nahrungsmitteln und alkoholfreien Getränken eingenommen werden. Alkoholkonsum wird nicht empfohlen, da dies die Kontrolle Ihres Diabetes unvorhersehbar verändern kann. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Glecloz wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie dürfen Glecloz während der Stillzeit auf keinen Fall einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist oder wenn sich bei Ihnen aufgrund solcher Zustände Sehstörungen entwickeln. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können (z.B. wenn Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren dürfen, wenn Sie häufige Episoden eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) haben wenige oder keine Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) bemerken. Glecloz enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glecloz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Glecloz einzunehmen? Dosis Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel darf nur durch Erwachsene eingenommen werden. Die Dosis wird durch den Arzt je nach Ihren Zuckerwerten im Blut und möglicherweise im Harn festgelegt. Bei Änderungen äußerer Faktoren (z. B. Gewichtsabnahme, Änderung des Lebensstils, Stress) oder Verbesserung der Blutzuckerkontrolle können Änderungen der Gliclazid-Dosen nötig sein. Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 4 Tabletten (höchstens 120 mg) in einer Einnahme beim Frühstück. Dies hängt von Ihrer Reaktion auf die Behandlung ab. Wenn eine Kombinationstherapie von Glecloz mit Metformin, einem Alphaglukosidase-Hemmer, einem Thiazolidindion, einem Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor, einem GLP-1-Rezeptoragonisten oder Insulin eingeleitet wird, wird Ihr Arzt die korrekte Dosis jedes Arzneimittels individuell auf Sie abstimmen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist, obwohl Sie das Arzneimittel wie verschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Hinweise zur und Art der Anwendung Zum Einnehmen. Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen. Sie dürfen sie nicht kauen. Nehmen Sie Ihre Tablette(n) mit einem Glas Wasser beim Frühstück (und vorzugsweise täglich zur gleichen Zeit) ein. Nach der Einnahme Ihrer Tablette(n) müssen Sie immer eine Mahlzeit zu sich nehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Glecloz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Die Anzeichen einer Überdosis sind gleich wie die eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), die in Abschnitt 2 beschrieben sind. Die Symptome können gelindert werden durch sofortige Aufnahme von Zucker (4–6 Stück Würfelzucker) oder gesüßten Getränken, gefolgt von einem nahrhaften Imbiss oder einer Mahlzeit. Wenn der Patient bewusstlos ist, müssen Sie sofort einen Arzt oder den Rettungsdienst informieren. Dasselbe gilt, falls eine andere Person, z. B. ein Kind, das Produkt versehentlich geschluckt hat. Bewusstlosen Patienten dürfen Sie nichts zu essen oder zu trinken geben. Es sollte sichergestellt sein, dass immer eine informierte Person in der Nähe ist, die im Notfall einen Arzt verständigen kann. Wenn Sie eine größere Menge von Glecloz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Glecloz vergessen haben Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirkungsvoller ist. Wenn Sie aber vergessen haben, eine Dosis Glecloz einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Glecloz abbrechen Da die Behandlung von Diabetes normalerweise ein Leben lang andauert, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel absetzen, da das Absetzen hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) verursachen könnte und dadurch die Gefahr, dass sich Komplikationen eines Diabetes entwickeln, steigt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist ein niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Zu Symptomen und Anzeichen siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Glecloz beachten?“ Wenn diese Symptome nicht behandelt werden, könnten sie zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit oder möglicherweise Koma führen. Wenn eine Episode von niedrigem Blutzuckerspiegel schwer ist oder lange andauert, auch wenn sie vorübergehend durch die Aufnahme von Zucker kontrolliert wird, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Über eine Senkung der Anzahl der Blutkörperchen wurde berichtet (z. B. der Blutplättchen, der roten und weißen Blutkörperchen). Dies kann zu Blässe, verlängerter Blutung, blauen Flecken, Halsschmerzen und Fieber führen. Diese Symptome verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Augenerkrankungen Ihr Sehvermögen ist möglicherweise kurzfristig beeinträchtigt, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Das wird durch eine Veränderung des Blutzuckerspiegels verursacht. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen oder -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung, Durchfall und Verstopfung. Diese Wirkungen werden gemildert, wenn Glecloz, wie empfohlen, mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Glecloz einzunehmen?“). Leber- und Gallenerkrankungen Es gab vereinzelte Berichte über Leberfunktionsstörungen, die eine Gelbfärbung der Haut und Augen verursachen können. Wenn Sie dies bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Diese Symptome verschwinden in der Regel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung abgebrochen werden muss. Erkrankungen der Haut Über Hautreaktionen wurde berichtet, z.B. Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Urtikaria und Angioödem (rasche Schwellung von Geweben, z. B. von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann). Der Hautausschlag kann sich weiterentwickeln bis zu ausgedehnter Blasenbildung oder Hautablösung. Auch schwere Reaktionen sind möglich. Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Fälle von schwerwiegenden Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen und eine allergische Entzündung der Wände der Blutgefäße, Verringerung der Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Symptome von Leberfunktionsstörungen (z. B. Gelbsucht) die in den meisten Fällen nach dem Absetzen des Sulfonylharnstoffs verschwanden, in Einzelfällen aber zu lebensbedrohlicher Leberinsuffizienz führen können. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Glecloz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag angegebenen des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Glecloz enthält Der Wirkstoff ist Gliclazid. Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid. Sonstige Bestandteile: Hypromellose 2208, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 zu weiteren Informationen über Lactose), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat. Wie Glecloz aussieht und Inhalt der Packung Glecloz 30 mg, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, mit der Prägung „GLI 30“ auf einer Seite. Alu/PVC-Blisterpackung Flaschen (HDPE) mit Schraubdeckel mit manipulationssicherem Ring und Trockenmittelkapsel. Glecloz Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder in manipulationssicheren Kunststoffflaschen mit 10, 20, 30, 60, 90, 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Hersteller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien Lek SA, ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen Lek SA, ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw, Polen Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland Zulassungsnummer BE375873 (Alu/PVC-Blisterpackung) BE375864 (HDPE-Flaschen) Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT BE ES NL PT Gliclazid Sandoz 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Glecloz 30 mg, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Gliclazida Placasod 30 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Gliclazide Sandoz retard 30 mg Gliclazida Sandoz, 30 mg, Comprimido de libertação modificada Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2015. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 03/2016.
