Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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OfloxacineTeva-BSD-afslV33+opmII-okt16 Gebrauchsinformation: Information für Patienten OFLOXACINE TEVA 200 mg und 400 mg FILMTABLETTEN Ofloxacin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Ofloxacine Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacine Teva beachten? 3. Wie ist Ofloxacine Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ofloxacine Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ofloxacine Teva und wofür wird es angewendet? Ofloxacine Teva gehört zur Gruppe der antibakteriellen Arzneimittel, die als Fluorochinolone bekannt sind. Ofloxacine Teva ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen folgender Organe angewendet werden kann: • Blase oder Nieren (Harntrakt) • Lunge und Brust, einschließlich Pneumonie und Bronchitis • männliche und weibliche Genitalien. Ofloxacine Teva kann zur Behandlung von Gonorrhö und einigen anderen genitalen Infektionen angewendet werden. 2. Was sollten sie vor der Einnahme von Ofloxacine Teva beachten ? Ofloxacine Teva ist nicht für jeden geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Sie mit der Einnahme von Ofloxacine Teva beginnen. Ofloxacine Teva darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ofloxacine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellung von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge. • wenn Sie bereits eine allergische Reaktion geben ein Chinolon-Antibiotikum gezeigt haben. Wenn Sie eine Reaktion auf irgendein Antibiotikum in der Vergangenheit gehabt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ofloxacine Teva einnehmen. 1/9 OfloxacineTeva-BSD-afslV33+opmII-okt16 • • • • wenn Sie eine Sehnenentzündung (Tendinitis) in der Vorgeschichte haben, als Sie in der Vergangenheit Fluorochinolon-Antibiotika in der Vergangenheit eingenommen haben. wenn Sie an Epilepsie leiden oder an Krämpfen oder Konvulsionen gelitten haben. wenn Sie schwanger sind oder stillen. wenn Sie unter 18 Jahren sind, oder wenn Sie über 18 Jahre sind, denken jedoch, dass Sie noch wachsen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen • wenn Sie an einer Geisteskrankheit leiden oder eine Geisteskrankheit in der Vorgeschichte haben. • Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Nieren haben. Vergewissern Sie sich, dass Sie Ihren Arzt über jegliche Leber- oder Nierenprobleme informieren, bevor Sie Ofloxacine Teva einnehmen, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss. • wenn Sie an einer Krankheit des Nervensystems leiden, die Myasthenia gravis (eine Störung, bei der die Muskeln schwach sind und schnell ermüden) genannt wird, da dieses Arzneimittel die Symptome verschlimmern kann. • wenn Sie an Herzproblemen leiden. Vorsicht bei der Einnahme von dieser Art von Arzneimitteln ist erforderlich, wenn Sie an einem angeborenen verlängerten QT-Intervall leiden oder ein verlängerter QTIntervall in der familiären Vorgeschichte besteht (auf dem EKG ersichtlich, dies ist eine elektrische Aufnahme der Herztätigkeit), wenn das Salzgleichgewicht in Ihrem Blut beeinträchtigt ist (insbesondere ein niedriger Kalium- oder Magnesiumspiel im Blut), wenn Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (sogenannte “Bradykardie”) haben, wenn Sie ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz) haben, wenn Sie einen Herzanfall (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte haben, wenn Sie eine Frau oder eine ältere Person sind oder wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die zu abnormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ofloxacine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“) • wenn Ihnen Kortikosteroide (angewendet zur Behandlung von Asthma und anderen chronischen Lungenkrankheiten) verschrieben wurden, da dies das Risiko auf Anschwellung und Schmerzen Ihrer Sehnen erhöhen kann. • wenn Sie Diabetiker sind • wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Sie wahrscheinlicher an Anfällen (Konvulsionen) leiden können • wenn Sie ein Problem mit Ihren roten Blutzellen haben, sogenannter “Glucose-6-PhosphatDehydrogenase-Mangel”. Während der Einnahme von Ofloxacine Teva • Setzen Sie sich dem intensiven Sonnenlicht während der Einnahme dieser Tabletten nicht für längere Zeit aus. Wenden Sie eine Sonnenschutzcreme, wenn Sie Sonnenleicht nicht vermeiden können. • Wenden Sie keine UV-Lampe oder Solarium an. • Sie können für Infektionen durch andere Organismen anfälliger sein und wenn schwerer oder blutiger Durchfall auftritt oder bei Verdacht auf Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) ist die Behandlung abzubrechen. • Informieren Sie Ihre Ärzte, dass Sie Ofloxacine Teva einnehmen, wenn Sie sich medizinischen Tests unterziehen, da es mit den Ergebnissen interferieren kann. • Ihr Arzt kann möglicherweise Bluttests durchführen wollen, wenn Sie Ofloxacine Teva für einen längeren Zeitraum einnehmen. • Sie können für Sehnenentzündung (Tendinitis) anfällig sein. Dies betrifft normalerweise die Achillessehne. Wenn bei Ihnen Schmerzen in den Beinen auftreten, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt. • Sie können an Taubheit, Prickeln, Stechgefühl (Parästhesie), Berührungsempfindlichkeit, Schmerzen oder Muskelschwäche in Ihren Händen und Beinen wegen einem Schaden an den periphereren 2/9 OfloxacineTeva-BSD-afslV33+opmII-okt16 Neuronen (periphere Neuropathie) leiden. Wenn dies der Fall ist, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. • Wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Ihre Augen auf eine andere Weise beeinträchtigt sind, konsultieren Sie unmittelbar einen Augenarzt. Einnahme von Ofloxacine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: • Arzneimittel, die Ihre Blutgerinnung (Antikoagulanzien) hemmen, wie Warfarin, da die Blutungszeit länger sein kann. • Antazida (Arzneimittel gegen Magenverstimmung), Sucralfat, Didanosin, Aluminium, Eisen, Magnesiumoder Zinkpräparate (siehe Abschnitt 3, Wie ist Ofloxacine Teva einzunehmen?). • Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels (z. B. Glibenclamid), da Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut erhöht sein können und eine stärkere Senkung der Blutzuckerspiegel hervorrufen können. • Theophyllin (angewendet bei Atemproblemen) oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR angewendet zur Linderung von Schmerzen und Entzündung), z. B. Ibuprofen, Diclofenac oder Fenbufen, da einige Personen epileptische Anfälle haben, wenn diese mit Ofloxacine Teva eingenommen werden. • Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können (z. B. Cimetidin, Furosemid, Probenecid oder Methotrexat), da diese in manchen Fällen die Blutspiegel von Ofloxacine Teva erhöhen können. • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beeinträchtigen können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide), einige Antipsychotika. Einnahme von Ofloxacine Teva in Kombination mit Antazida, Sulcrate, Aluminium, Eisen, Magnesiumoder Zinkpräparaten: Nehmen Sie Ofloxacine Teva mindestens zwei Stunden vor der Einnahme eines der oben genannten Arzneimittel ein, da Ofloxacine Teva sonst nicht richtig wirken kann. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten, glauben, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Einnahme von Ofloxacine Teva schwanger werden, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe "Ofloxacine Teva darf nicht eingenommen werden"). Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ofloxacine Teva kann Sie schläfrig, schwindelig machen oder Ihr Sehvermögen und Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen. Wenn es der Fall sein sollte, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Der Konsum von Alkohol kann diese Symptome verschlimmern. Ofloxacine Teva enthält Laktose Patienten, die eine Laktose-Unverträglichkeit müssen berücksichtigen, dass Ofloxacine Teva eine kleine Menge von Laktose enthalten. Bitte nehmen Sie Ofloxacine Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3/9 OfloxacineTeva-BSD-afslV33+opmII-okt16 3. Wie ist Ofloxacine Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ofloxacine Teva Sie jeden Tag einnehmen müssen und ob Sie die Dosis auf einmal oder eine Hälfte morgens und die andere Hälfte abends einnehmen sollten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung mit Ofloxacine Teva dauern wird. Die Behandlung sollte nicht 2 Monate überschreiten. Konsultieren Sie erneut Ihren Arzt, wenn Sie sich immer noch unwohl fühlen nach Beendigung der Behandlung mit den Tabletten. Wenn Sie Ofloxacine Teva für einen längeren Zeitraum einnehmen, kann Ihr Arzt Bluttests ab und zu durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu kontrollieren. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser. Kauen Sie sie nicht. Ofloxacine Teva können vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Ofloxacine Teva 200 mg Filmtabletten: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene (einschließlich älterer Personen): Die einzunehmende Dosis hängt von der Art der zu behandelnden Infektion ab. Für die meisten Infektionen beträgt der empfohlene Dosisbereich 200 mg bis 800 mg Ofloxacine Teva täglich. Bis zu 400 mg können als Einzeldosis verabreicht werden, vorzugsweise morgens. Die empfohlenen Dosen für verschiedene Infektionen sind unten angegeben. Jedoch kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine andere Dosis benötigen. • Zur Behandlung von Blasen- oder Niereninfektionen Die empfohlene Dosis für eine einfache Blasen- oder Niereninfektion beträgt 200 mg oder 400 mg Ofloxacine Teva täglich. Die Behandlung dauert normalerweise 3 Tage. Zur Behandlung von komplizierten Niereninfektionen kann Ihr Arzt die Dosis auf 400 mg zweimal täglich erhöhen und es kann sein, dass Sie Ofloxacine Teva 7 bis 10 Tage lang einnehmen müssen. • Zur Behandlung von Infektionen der Genitalien Zur Behandlung von Gonorrhö oder Genitalien ist eine Einzeldosis von 400 mg Ofloxacine Teva morgens im Allgemeinen ausreichend. Zur Behandlung anderer Infektionen der Genitalien, für die Ofloxacine Teva ein geeignetes Antibiotikum ist, beträgt die Dosis normalerweise 400 mg täglich. Die Behandlung kann 7 bis 10 Tage dauern. • Zur Behandlung von Lungen- und Brustinfektionen Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Ofloxacine Teva täglich. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf 400 mg zweimal täglich erhöhen. Die Behandlung kann 7 bis 10 Tage dauern. Für einige Arten von Pneumonie kann Ofloxacine Teva mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. 4/9 OfloxacineTeva-BSD-afslV33+opmII-okt16 Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen: Wenn Sie Nierenprobleme (die eine Dialyse erfordern oder nicht) oder schwere Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, eine niedrigere Dosis Ofloxacine Teva täglich einzunehmen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Ofloxacine Teva Filmtabletten dürfen Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacine Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie (oder eine andere Person) eine Menge Tabletten zusammen schlucken oder wenn Sie glauben, dass ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder mit Ihrem Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Eine Überdosis von Ofloxacine Teva kann Schwindel, Verwirrtheit, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit hervorrufen, und schwere Magenprobleme können auftreten. Nehmen Sie bitte diese Gebrauchsinformation, übrige Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt. sodass man dort weiß, was eingenommen wurde. Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacine Teva vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist nahezu der Zeitpunkt für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die restlichen Dosen zum richtigen Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacine Teva abbrechen Es ist wichtig, dass Sie die komplette Behandlung absolvieren, wie von Ihrem Arzt empfohlen, selbst, wenn Sie sich besser fühlen, da Ihre Symptome sonst wieder auftreten können. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn folgende Symptome auftreten, brechen Sie die Einnahme von Ofloxacine Teva ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit der Notaufnahme des Krankenhauses auf: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen • Agitiertheit, übermäßige Schläfrigkeit Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen • eine allergische Reaktion, in manchen Fällen bereits nach der Einnahme Ihrer ersten Dosis, die eine Anschwellung von Lippen, Gesicht oder Hals umfassen kann, die zu schweren Atembeschwerden, Hautausschlag oder Quaddeln, schnellem Herzrhythmus, niedrigem Blutdruck, Fieber, Brenngefühl der Augen, Reizung des Rachens, Husten, Keuchen, Schock oder Blutstörungen führt. • Sehnenbeschwerden (üblicherweise Achillessehne), einschließlich Entzündung und Riss, insbesondere wenn Sie älter sind oder auch Kortikosteroide, z. B. Prednisolon, einnehmen. • schneller Herzschlag. 5/9 OfloxacineTeva-BSD-afslV33+opmII-okt16 • • • Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen hervorruft. persistenter und/oder bluthaltiger Durchfall. Albträume, Angst, Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit, Kribbeln und Prickeln, verschwommenes Sehen, Doppelsehen oder sonderbares Farbsehenprobleme, Probleme mit oder Verlust des Geruchssinns. Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen • schwere Blasenbildung, Abschälung der Haut oder Entzündung und Geschwürbildung an Mund, Augen, Darm und Genitalien; diese können durch das Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse bedingt sein, die schwere Krankheiten sind. • epileptische Anfälle, Ohrensausen, Unbeständigkeit, Zittern, Unempfindlichkeit, Empfindungsstörung, Probleme des Tastsinnes, Probleme oder Verlust des Gehörs. • andere Blutstörungen, bei denen die Zahl von verschiedenen Arten von Blutzellen abnehmen kann. Symptome können Schwäche, Fieber, Schüttelfrost, Rachenentzündung, Geschwüre im Mund und Rachen, ungewohnte Blutung oder ungeklärter Bluterguss. • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut). Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag, Ohnmacht. • Abnormal schneller Herzschlag, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen im Herzrhythmus (sogenannte “Verlängerung des QT-Intervalls”, ersichtlich auf dem EKG, elektrische Aktivität des Herzens). • wenn Sie eine Behandlung gegen Diabetes erhalten und Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels spüren – sich schwach fühlen, Schwitzen und/oder Zittern. • Gefühle der Selbstverletzung oder sich selbst verletzen wollen und andere Geistesstörungen, Probleme oder Verlust des Geschmackssinnes. • Apetitverlust, Gelbfärbung der haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz, oder Magenverstimmung (Abdomen). Diese Symptome können ein Anzeichen von Leberproblemen sein, möglicherweise einschließlich fatalem Leberversagen • Bauchspeicheldrüsenentzündung, die schwere Bauchschmerzen hervorruft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Einlieferung ins Krankenhaus. Diese Reaktionen können bei einigen Patienten nach Einnahme der ersten Dosis von Ofloxacine Teva oder sogar nach Beendigung der Behandlung auftreten. Folgende Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten beobachtet: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen • Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörung Magenverstimmungen. • Kopfschmerzen, Schwindel, Drehgefühl, Schlafstörungen und Ruhelosigkeit. • Hautausschläge, Juckreiz. • Augenreizung. • Husten, Nasen- und Rachenentzündung. • Pilzinfektionen. • Erhöhung der Anzahl von anderen Bakterien, die vielleicht behandelt werden muss. und andere Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen • Appetitverlust. • niedriger Blutdruck. 6/9 OfloxacineTeva-BSD-afslV33+opmII-okt16 • • • • • Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung. Schnelle, unregelmäßige Herzschläge. Hitzewallungen, Quaddeln (sog. Urtikaria), verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose), pustulöser Ausschlag. Leberfunktionsstörungen, abnormalen Bluttestergebnissen. Nierenfunktionsstörungen mit abnormalen Ergebnissen der Blutuntersuchung. Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen • Anämie (Reduzierung der Zahl der roten Blutzellen, die zu ungewohnter Müdigkeit oder Schwäche führt). • Ausschlag bei Exposition gegenüber starkem Sonnenlicht und andere schwere Hautreaktionen. • Entzündung der Blutgefäße wegen einer allergischen Reaktion. • Verfärbung, Ablösen oder Verlust der Nägel. • Akutes Nierenversagen. • Muskelschwäche, Gelenk- und Muskelschmerzen. • Bewegungs- und Gehprobleme. Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Gelegentliches Nierenversagen, das auf eine allergische Reaktion der Nieren, die sogenannte interstitielle Nephritis, zurückzuführen sein kann. • Ofloxacin kann auch eine Porphyrie-Attacke auslösen (Mangel an spezifischen Enzymen im Körper, die zur Urinverfärbung, schweren Hautstörungen, Anämie, Magenschmerzen und schwere mentalen Störungen führen kann) bei Patienten, die das Risiko auf die Entwicklung dieses Zustands haben. • Anormaler Muskelabbau, Muskelschwäche, Muskelriss, Muskelruptur. • Allergische Lungenentzündung, schwere Atemlosigkeit. • Verdauungsstörung, sehr starke Flatulenzen, Verstopfung. • Schwächegefühl, erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust, in den Armen und in den Beinen). • Knochenmarkversagen kann zu Panzytopenie führen (ein medizinischer Zustand wobei es eine Reduzierung der Anzahl von roten und weißen Blutzellen als auch Blutplättchen). • Augeninfektion (Uveitis) • Hautrötungen mit ausgedehntem schuppenartigem Ausschlag (exfoliative Dermatitis). Konsultieren Sie erneut Ihren Arzt, wenn Sie sich nach Beendigung der Behandlung immer noch unwohl fühlen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.faggafmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ofloxacine Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen . In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen 7/9 OfloxacineTeva-BSD-afslV33+opmII-okt16 Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: zerbrochene Tabletten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Apotheker konsultieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ofloxacine Teva enthält: • Der Wirkstoff ist: Ofloxacin. • Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, prägelatinierte Stärke, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000 und Triacetin. Wie Ofloxacine Teva aussieht und Inhalt der Packung: • Die 200 mg Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, mit der Prägung "FXN" auf einer Seite der Bruchkerbe und "200" auf der anderen Seite. • Die 400 mg Tabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung "FXN 400" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. • Die 200 mg und 400 mg Tabletten sind in Packungen mit 5, 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, NIEDERLANDE oder Teva UK Ltd. Brampton road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN 229AG, VEREINIGTES KÖNIGREICH oder TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by shares Pallagi út 13 H-4042 Debrecen UNGARN Zulassungsnummer 200 mg: BE239172 400 mg: BE239163 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. 8/9 OfloxacineTeva-BSD-afslV33+opmII-okt16 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE: Ofloxacine Teva 200 mg & 400mg Filmtabletten NL: Ofloxacine 200 & 400 PCH, filmomhulde tabletten 200 mg & 400 mg UK: Ofloxacin TEVA 200 mg & 400 mg Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016. 9/9
