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Digo mite 0,1 Tbl GI-DF:Digo mite 0,1 Tbl GI-DF
19.03.2008
10:40 Uhr
Seite 1
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Frankfurt am Main
2008.03.19 10:41:04 +01'00'
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Digostada® mite 0,1 mg Tabletten
Wirkstoff: β-Acetyldigoxin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Digostada® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Digostada® beachten?
3. Wie ist Digostada® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Digostada® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Digostada® und wofür wird es angewendet?
Digostada® ist ein Arzneimittel gegen chronische Herzmuskelschwäche und bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (Herzwirksames Glykosid, Digitalis lanata).
Digostada® wird angewendet
– zur Behandlung von manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
– zur Behandlung der schnellen Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
– zur Behandlung von anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Digostada® beachten?
Digostada® darf NICHT eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Digoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der sonstigen Bestandteile von Digostada® sind
– bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
– bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)
– bei verschiedenen Erregungsleitungsstörungen am Herzen: bei AV-Block II. oder III. Grades, krankhafter Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie) und bei akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht
auf solche
– falls bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht
– bei erhöhtem Calciumspiegel (Hyperkalzämie)
– bei Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)
– wenn Sie unter Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion) leiden
– bei krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
– bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen (siehe 2. unter: „Bei Einnahme von Digostada® mit anderen Arzneimitteln“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Digostada® ist erforderlich
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
– verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I.
Grades
– erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen auftreten können
– älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist (siehe auch „3. Wie ist
Digostada® einzunehmen?“)
– Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei
einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
– bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn Digostada® oral
verabreicht wird. Hierbei können höhere Digostada® -Dosen erforderlich sein
– einer geplanten elektrischen Kardioversion (Elektrobehandlung des Herzens). Digostada® soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation
soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden (eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen)
– akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
– akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da
eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
– Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig
sein.
Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit. Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei
Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter
Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Bitte nehmen Sie daher die Kontrolltermine bei Ihrem
Arzt regelmäßig wahr bzw. suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, sofern Sie Beschwerden haben.
Die Anwendung von therapeutischen Digoxin-Dosierungen kann Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) verursachen (RP-lntervall
und ST-Strecke). Diese Auswirkungen sind zu erwarten und weisen nicht auf eine (Digoxin-Vergiftung hin. Digoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
Für die Beurteilung, ob ein ungewünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen
mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden. Bei Kaliummangel wird der Herzmuskel für Digoxin empfindlicher, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.
Ein Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen,
sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie).
Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Kaliumkonzentration im Blut oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
Eine Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Digitalis-Vergiftung.
Kontrollen der Elektrolyte im Blut sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom Krankheitszustand)
erfolgen.
Bei Einnahme von Digostada® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall
sollten die Digoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.
Folgende Wechselwirkungen von Digostada® mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digostada® kann durch andere
Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden. Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.
Wirkungsverstärkung
Anderes Arzneimittel
Wechselwirkung
Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)
Verstärkung der Nebenwirkungen von Digoxin
Arzneimittel, die das Elektrolytgleichgewicht im Körper beeinflussen, wie
z. B. Diuretika (harntreibende Arzneimittel), Abführmittel (Missbrauch),
Benzylpenicillin (Antibiotikum), Amphotericin B (bei Pilzinfektionen), Carbenoxolon (z. B. bei Magengeschwüren), Kortikosteroide oder ACTH
(Adreno-Corticotropes-Hormon; bei Entzündungen oder rheumatischen
Erkrankungen), Salicylate (schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel), Lithiumsalze (bei geistig-seelischen Erkrankungen)
Verstärkung der Nebenwirkungen von Digoxin durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut
Calcium-Antagonisten (bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen z.B.
Verapamil, Felodipin), Captopril (bei Bluthochdruck), Spironolacton (harntreibendes Arzneimittel), Itraconazol (bei Pilzinfektionen), Chinin (bei
Malaria), Atropin, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon), Indometacin (Schmerzmittel),
Alprazolam (bei Angstzuständen), Prarozin (bei Bluthochdruck), Antibiotika (z.B. Tetracycline, Erythromycin, Gentamicin, Trimethoprim)
Erhöhung der Digoxinserumkonzentration
Beta-Blocker (bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen)
Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden)
Wirkung von Digoxin
Suxamethoniumchlorid (zur Entspannung der Muskulatur z.B. bei Operationen), Reserpin (bei Bluthochdruck), tricyclische Antidepressiva (bei
Depressionen), Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z.B.Theophyllin bei Asthma)
Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Diphenoxylat (bei Durchfall)
Erhöhung der Digoxin-Aufnahme in den Körper durch Verminderung der
Darmbewegung
Omeprazol (z.B. bei Magengeschwüren)
10%-ige Erhöhung der Digoxin-Konzentration im Blut
Wirkungsabschwächung
Anderes Arzneimittel
Wechselwirkung
Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel, wie z.B. Spironolacton (harntreibendes Arzneimittel), Kaliumcanrenoat (bei erhöhten Aldosteronspiegeln), Amilorid (harntreibendes Arzneimittel), Triamteren (harntreibendes
Arzneimittel), Kaliumsalze
Verminderung der positiv inotropen (Herzschlagkraft steigernden) Wirkung von Digoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Aktivkohle, Colestyramin oder Colestipol (bei erhöhten Cholesterinspiegeln), Antazida, Kaolin-Pektin, einige Füll- und Quell-Abführmittel (Laxantien)
Verminderung der Aufnahme in den Körper durch Bindung – daher sollten Sie Digostada® 2 Stunden vorher einnehmen – bzw. Beeinflussung
der Verstoffwechslung im Körper (Unterbrechung des enterohepatischen
Kreislaufs)
Neomycin (Antibiotikum), PAS (p-Aminosalicylsäure) oder Rifampicin (bei
Tuberkulose), Zytostatika, Sulfasalazin (z.B. bei entzündlichen Darmerkrankungen), Metoclopramid (bei Magen-Darm-Beschwerden), Adrenalin, Salbutamol (bei Asthma), Phenytoin (bei Epilepsie), Penicillamin (z.B.
bei rheumatischen Erkrankungen), Johanniskraut (Hypericum perforatum; bei Depressionen)
Verminderung der Digoxinwirkung
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen haben keine Hinweise auf
eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten
über Vergiftungserscheinungen berichtet.
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Stillzeit: Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Digostada®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Digostada® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Digostada® einzunehmen?
Nehmen Sie Digostada® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Beta-Acetyldigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuell erforderliche Dosis notwendig. Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)
geschwindigkeit ab. Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.
Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden; sie orientiert sich bei Erwachsenen an der
so genannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 –1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 – 25 % bestimmt wird, und bei 0,2 – 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch 2. unter: „Digostada® darf NICHT eingenommen werden“).
Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
Eine regelmäßige Kontrolle des Krankheitsbildes bei gleichzeitiger Überwachung der Konzentration im Blut ist zu empfehlen.
Für die Entscheidung über eine eventuelle Dosiserhöhung wird Ihr Arzt eventuell die Digoxin-Konzentration im Blut bestimmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
zur Einleitung einer Therapie durch
– langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage: 1-mal täglich 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 0,2 – 0,3 mg β-Acetyldigoxin pro Tag).
– schnelle Aufsättigung über 2 Tage: 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,6 mg β-Acetyldigoxin pro Tag).
Erhaltungsdosis
Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion
1-mal täglich 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 0,2 – 0,3 mg β-Acetyldigoxin pro Tag).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Digostada® kann bei eingeschränkter Leberfunktion in üblicher Dosierung verabreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Menschen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen (älter als 65 Jahre) ist die Digoxin-Dosis entsprechend dem
Grad der Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) anzupassen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt.
Hinweis: Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Nierenfunktionsstörung zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch
bei normaler Nierenfunktion an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis
bei älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,3 mg Digoxin, bei Patienten über 65 Jahren 0,2 mg Digoxin, bei Patienten über 80 Jahren 0,1 mg
Digoxin nicht überschreiten.
Kinder
Bei Kindern wird Digoxin nach Körpergewicht dosiert. Bitte befragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird. Bereits
mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf β-Acetyldigoxin besonders engmaschig durch den Arzt kontrolliert
werden.
Die Einnahme von Antazida (z.B. gegen Sodbrennen) sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) vor der Einnahme
von Digostada® erfolgen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Digostada® zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Digostada® eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digostada® benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere
einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Bei einer Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z.B.
– Herzrhythmusstörungen
– Übelkeit
– Erbrechen
– Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich
Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.
Wenn Sie die Einnahme von Digostada® vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Digostada® abbrechen
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen oder weniger Digostada® einnehmen wollen. Der Behandlungserfolg kann sonst gefährdet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Digostada® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Herzerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Digostada®
möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals
Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie) – normalerweise ein Anwendungsgebiet für Digostada® – kann bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei
die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen. Sehr selten: Sprachstörungen (Aphasie).
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung des Farbsehens (Grün-/GelbBereich) kommen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden) und Erbrechen. Selten: Durchfälle, Beschwerden im Bauchraum (z.B. Bauchschmerzen). Sehr selten: Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche, Lupus erythematodes.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit. Häufigkeit nicht bekannt: Es wird auch über Schwäche und Unwohlsein berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Nesselsucht- oder Scharlach-artige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit. Selten: Psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit), Depressionen, Sinnestäuschungen
(Halluzinationen), Psychosen. Häufigkeit nicht bekannt: Es wird auch über Teilnahmslosigkeit (Apathie) berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Digostada® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über +25°C lagern.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Digostada® enthält
Der Wirkstoff ist: β-Acetyldigoxin. 1 Tablette enthält 0,1 mg β-Acetyldigoxin.
Die sonstigen Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Digostada® aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, flache, runde Tablette.
Digostada® ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
9236036 0802
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.