Carbamazepin- neuraxpharm® 300 mg retard

Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
Carbamazepinneuraxpharm 300 mg retard
®
Retardtabletten
Zur Anwendung bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen
W irkstoff: Carbamazepin
elek
tron
isch
e Ve
rsion
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard kann den Plasmaspiegel von BuproLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
pion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische
Informationen.
Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.
•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch- Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg
mals lesen.
retard durch andere Arzneimittel
•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe- Die Plasmaspiegel von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard können verker.
mindert werden durch
•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
•Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Felbamat,
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
Mesuximid, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phensuximid, Phenytoin, Fosgleichen Beschwerden haben wie Sie.
phenytoin, Primidon, Progabid und möglicherweise (hier sind die Daten
•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
teilweise widersprüchlich) Clonazepam, Valproinsäure, Valpromid
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs•Tuberkulosemittel: Rifampicin
beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antiasthmatika:
Theophyllin, Aminophyllin
•Mittel gegen Hauterkrankungen: Isotretinoin
Was in dieser Packungsbeilage steht
•Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Cisplatin, Doxorubicin
1.Was ist Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard und wofür wird es angewen•Sonstige: Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Mittel gegen
det?
depressive Verstimmungen)
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen
beachten?
Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valpro3.Wie ist Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard einzunehmen?
insäure sowie Primidon erhöht werden.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht werden, gleich5.Wie ist Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard aufzubewahren?
zeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger
1. Was ist Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard und wofür wird es
Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu
angewendet?
kontrollieren und die Dosierung von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung
gegebenfalls anzupassen.
von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard
bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychidurch andere Arzneimittel
schen Störungen.
Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin-neu Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard wird angewendet zur Behandlung von
raxpharm 300 mg retard erhöhen
•Epilepsien:
•Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen: Dextropropoxyphen /
- Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen
Propoxyphen, Ibuprofen
(fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache
•Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin: Danazol
partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe
•Antibiotika, Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen: Makrolidantipartielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten
biotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin, Cipro - beide Gehirnhälften betreffenden Anfällen (generalisierten Anfällen), insfloxacin)
besondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des
•Mittel zur Behandlung einer Depression: Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon,
Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal)
Paroxetin, Trazodon, Viloxazin, möglicherweise auch Desipramin
- gemischten Epilepsieformen
•Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Stiripentol,
•anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie)
Vigabatrin
•anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich
•Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen, Antimykotika vom
(genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)
Azoltyp wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol. Für Patien•Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetiten, die mit Voriconazol oder Itraconazol behandelt werden, sind alternative
sche Neuropathie)
Antikonvulsiva zu empfehlen.
•nichtepileptischen Anfällen bei Multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus•Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen: Loratadin, Terfenadin
Neuralgie, tonischen Anfällen (Anfälle mit gleichmäßiger Muskelspannung),
•Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose: Isoniazid
anfallsartigen Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paro•Mittel gegen Viruserkrankungen / HIV, z. B. Ritonavir
xysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzan•Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms: Acetazolamid
fällen
•Kalzium-Antagonisten (Wirkstoffe zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkran•zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom
kungen): Diltiazem, Verapamil
•zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen (bestimmter psychischer Stö•Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien): Oxybutynin, Dantrungen mit Stimmungsschwankungen), wenn die Therapie mit Lithium versagt
rolen
hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten und
•Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen: Loxapin,
wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.
Olanzapin, Quetiapin
•Gerinnungshemmende Mittel: Ticlopidin
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 300
•Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren: Omeprazol,
mg retard beachten?
möglicherweise Cimetidin
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard darf nicht eingenommen
•Sonstige: Grapefruitsaft, Nicotinamid (Vitamin der B-Gruppe, in hoher Dosiewerden, wenn Sie
rung)
•allergisch gegen Carbamazepin, strukturell verwandte Medikamente (z. B.
trizyklische Antidepressiva, d. h. bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard können
zu den unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?” genannten Symptomen
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
(z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Wenn Sie
•eine Knochenmarkschädigung oder eine Störung der Blutbildung im Knochensolche Symptome bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird dann die Plasmark in der Vorgeschichte haben.
maspiegel überprüfen und die Dosis nötigenfalls verändern.
•Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block) haben.
•an bestimmten erblichen Stoffwechseldefekten (akuter intermittierender Por- Weitere Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard
phyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda) leiden.
und Loxapin, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkran•gleichzeitig mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (Mittel gegen Depressikungen), Primidon, Progabid, Valproinsäure, Valnoctamid und Valpromid (Antionen) behandelt werden.
epileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann zu einer Erhö•gleichzeitig mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) behandelt
hung der Plasmaspiegel des wirksamen Abbauprodukts Carbamazepin-10,11werden, da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.
epoxid und damit zu den gleichen Nebenwirkungen wie eine zu hohe Dosierung
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard führen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Carbamazepin Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam kann die
neuraxpharm 300 mg retard einnehmen.
Toxizität von Carbamazepin erhöhen.
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard erhöht werden.
mit der Anwendung von Carbamazepin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich
als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard
und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Metoin der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen
clopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) oder
Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die
Neuroleptika (Haloperidol, Thioridazin: Arzneimittel zur Behandlung geistiggeachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund,
seelischer Erkrankungen) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen
Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen
begünstigen.
(Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen
Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbamazepinwerden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Glieneuraxpharm 300 mg retard auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser
derschmerzen) begleitet.
Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des Krankheitsbildes
Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht
verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen
in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-JohnsonNeuroleptikums für erforderlich gehalten werden.
Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der
Anwendung von Carbamazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Car- Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung
von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistigbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard behandelt werden.
seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard die
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an
das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann.
der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie
Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig.
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard einnehmen.
Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurücklie Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmgen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten:
ten asiatischen Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe
Unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nysder Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests
tagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulatioerkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen haben.
nen).
Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest
Die kombinierte Gabe von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard und
erforderlich ist.
einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg
verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.
retard ist erforderlich,
Die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung, die im
•wenn Sie unter Absencen (Bewusstseinstrübungen) leiden: dann sollte bei
Rahmen von Narkosen eingesetzt werden (nicht depolarisierende MuskelrelaIhnen Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard nicht angewendet werden,
xanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg
da dieses Medikament solche Anfallsformen hervorrufen bzw. bereits besteretard beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neurohende verstärken kann.
muskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt
•wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung gegebenfalls
•Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen);
erhöht werden.
•Zeichen einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit (Hautausschlag oder andere In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von CarZeichen einer Allergie) auf Oxcarbazepin oder ein anderes Arzneimittel.
bamazepin bei vorbestehender Neuroleptika-Therapie das Risiko für das AufWenn Sie allergisch auf Carbamazepin reagieren, ist die Wahrscheinlichkeit
treten eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise
etwa 25 %, dass Sie auch auf Oxcarbazepin allergisch reagieren;
lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit
•gestörter Natrium-Stoffwechsel;
der Muskulatur) oder eines Stevens-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion)
•Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, auch wenn Sie früher einmal
erhöht.
daran gelitten haben (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Akne-Behandlung) und
„Wie ist Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard einzunehmen?“);
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard sollten die Carbamazepin-Plasma •erhöhter Augeninnendruck (grüner Star bzw. Glaukom) oder Beschwerden
spiegel kontrolliert werden.
oder Schmerzen beim Wasserlassen; in diesem Fall sollten Sie sorgfältig Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard mit Paraüberwacht werden;
cetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Biover •myotone Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung, bei diesen Patienten
fügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.
treten häufig Überleitungsstörungen am Herzen auf).
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard scheint die Ausscheidung (Elimi•wenn Sie früher bereits einmal eine Behandlung mit Carbamazepin abgebronation) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei
chen haben.
Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen
•wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine geistig-seelische Erkrankung mit dem Namen
Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer
Psychose festgestellt hat, die von Verwirrungs- und Übererregungszuständen
Therapie mit Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard die Schilddrüsenparabegleitet sein kann.
meter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrü Wenn Sie als Frau die „Pille“ (ein hormonales Kontrazeptivum) einnehmen,
senhormonpräparate vorzunehmen.
müssen Sie wissen, dass Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard diese Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufunwirksam machen kann. Sie sollten eine andere oder eine zusätzliche nicht
nahme-Hemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu
hormonale Verhütungsmethode verwenden, so lange Sie Carbamazepineinem toxischen Serotonin-Syndrom führen.
neuraxpharm 300 mg retard einnehmen. So können Sie das Risiko einer unge- Es wird empfohlen, Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard nicht in
wünschten Schwangerschaft verringern.
Kombination mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da
Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls es zum Auftreten unregelmäßiger
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard zu einer deutlichen Reduktion des
vaginaler Blutungen oder Schmierblutungen kommt.
Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin
hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbamazepinbehandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich
neuraxpharm 300 mg retard der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der
das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken
seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt.
haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamen Wenn etwas von dem oben Stehenden auf Sie zutrifft, sprechen Sie unbedingt
ten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen
mit Ihrem Arzt darüber. Sie dürfen dann Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg
am Herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmika (Medikamente gegen
retard nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einnehmen.
Herzrhythmusstörungen), zyklische Antidepressiva (depressionslösende Medi Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit der Haut (Photokamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale
sensibilisierung) sollten Sie sich während der Behandlung mit CarbamazepinÜberleitungsstörungen.
neuraxpharm 300 mg retard vor starker Sonnenbestrahlung schützen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard zusammen
mit Nahrungsmitteln und Getränken
zutrifft
•Wenn Sie bei sich Anzeichen wie Fieber, Halsschmerzen, allergische Haut- Grapefruitsaft kann möglicherweise die Plasmaspiegel von Carbamazepin erhöhen und unter Umständen zu Nebenwirkungen führen.
reaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und / oder
grippeähnliche Krankheitsbeschwerden, Geschwüre im Mund, Neigung zur Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende
Stoffe, dazu führen, dass Sie nur noch wenig oder gar keinen Alkohol vertragen.
Entstehung „blauer Flecken“, punktförmige oder flächige Hautblutungen festAlkoholkonsum während der Behandlung mit Carbamazepin-neuraxpharm 300
stellen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
mg retard sollten Sie daher meiden.
•Wenn Sie bei sich Anzeichen einer allergischen Reaktion feststellen, die mit
Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündungen, Lymphknoten- Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
schwellung oder Gelenkschmerzen einhergehen kann, sprechen Sie sofort mit Wenn Sie als Frau die „Pille“ (ein hormonales Kontrazeptivum) einnehmen,
müssen Sie wissen, dass Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard diese
Ihrem Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses
unwirksam machen kann. Sie sollten eine andere oder eine zusätzliche nicht
(siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
hormonale Verhütungsmethode verwenden, so lange Sie Carbamazepin•Wenn Sie feststellen, dass Sie häufiger Krampfanfälle haben.
neuraxpharm 300 mg retard einnehmen. So können Sie das Risiko einer unge•Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Leberentzündung wie Abgeschlagenheit,
wünschten Schwangerschaft verringern.
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen, Vergrö Schwangerschaft
ßerung der Leber feststellen.
•Wenn Sie Nierenprobleme in Verbindung mit einem niedrigen Natriumspiegel Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei
im Blut haben oder wenn Sie Nierenprobleme haben und gleichzeitig ArzneiKinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine
mittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken (Diuretika wie Hydregelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
rochlorothiazid, Furosemid).
Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildun Kinder
gen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard ist wegen des zu hohen Wirkstoffein auf 1 % erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida).
gehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für Kinder unter 6 Jahren
Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin
ungeeignet.
für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der
Ältere Menschen
Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische
Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard zusammen
Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.
mit anderen Arzneimitteln
Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einSchwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da
nehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet
sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen
haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Antiepileptika erhöht.
Eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depres- Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt
sionen) muss mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamaoder geplant wird oder wenn eine Behandlung mit Carbamazepin in der Schwanzepin-neuraxpharm 300 mg retard abgeschlossen worden sein.
gerschaft begonnen werden soll, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfalls Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor Kurzem angekontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abwäwandte Arzneimittel gelten können.
gen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate
Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbamazeder Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der
pin-neuraxpharm 300 mg retard
Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehl Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard kann die Aktivität bestimmter
bildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs
Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel
hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.
senken.
In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei
Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf
epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.
die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abge- In der Schwangerschaft kann es zu einem Folsäuremangel kommen. Antiepilepschwächt oder sogar aufgehoben werden.
tika können diesen verstärken. Der Folsäuremangel kann ein zusätzlicher Faktor
Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard ist die
für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure
Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungsbereichen gegevor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutbenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen
gerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den
•Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen: Buprenorphin, Fentanyl,
letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an
Methadon, Paracetamol (Langzeitanwendung von Carbamazepin und Paradas Neugeborene empfohlen.
cetamol (Acetaminophen) kann zu einer Hepatotoxizität führen), Phenazon, Stillzeit
Tramadol
Der Wirkstoff Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Trotzdem ist in der
•Arzneimittel gegen Parasiten: Praziquantel, Albendazol
Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Der gestillte Säugling sollte
•Blutgerinnungshemmende Mittel: Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol,
jedoch auf mögliche unerwünschte Wirkungen hin beobachtet werden und
Acenocumarol
wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbe•Mittel zur Behandlung einer Depression: Bupropion, Citalopram, Mianserin,
dürfnis (Sedation) oder allergische Hautreaktionen festgestellt werden, sollte
Nefazodon, Sertralin, Trazodon (anscheinend jedoch Verstärkung des depresabgestillt werden.
sionslösenden Effekts)
Die Einnahme von Carbamazepin während der Schwangerschaft und Stillzeit
•Weitere Mittel zur Behandlung einer Depression: sogenannte trizyklische
verursachte in seltenen Fällen eine cholestatische Hepatitis bei den NeugeboAntidepressiva (Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipramin), Mirtazarenen.
pin
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
•Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Aprepitant
•Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Clonazepam, Es traten Einzelfälle sexueller Funktionsstörungen auf, wie z. B. Impotenz oder
verminderte Libido. Sehr selten wurde über verminderte männliche ZeugungsEthosuximid, Felbamat, Oxcarbazepin, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topirafähigkeit und / oder abnorme Spermienbildung berichtet.
mat, Valproinsäure, Zonisamid, Phenytoin (der Plasmaspiegel von Phenytoin
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
kann erhöht oder vermindert werden)
•Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Anti- Bekannte zentralnervöse Nebenwirkungen von Carbamazepin, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Stömykotika vom Azoltyp: z. B. Itraconazol, Voriconazol. Für Patienten, die mit
rung der Bewegungskoordination, zu Beginn der Behandlung, bei DosissteigeVoriconazol oder Itraconazol behandelt werden, sind alternative Antikonvulrung oder Einnahme höherer Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme andesiva zu empfehlen.
rer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel führen auch
•Mittel gegen Viruserkrankungen / HIV: z. B. Indinavir, Ritonavir, Saquinavir
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit
•Angstlösende Arzneimittel: Alprazolam, Midazolam, Clobazam
und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
•Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen: Theophyllin
•Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Digoxin, Simvastatin, Atorvas- Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder
andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im
tatin, Lovastatin, Cerivastatin, Ivabradin
Zusammenwirken mit Alkohol.
•Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen,
Immunsuppressivum: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus
3. Wie ist Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard einzunehmen?
•Kalzium-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne, Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt
Bluthochdruck): Felodipin, Flunarizin
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
•Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung: hormonale Kontrazeptiva
sind.
•Kortikosteroide: z. B. Prednisolon, Dexamethason
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren,
•Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen: Haloperidol,
wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der
Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprasidon, Zotepin
Schwangerschaft, angestrebt werden sollte. Ohne vorherige Rücksprache mit
(Beschleunigung des Abbaus), Aripiprazol, Paliperidon
Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen,
•Schilddrüsenhormone: Levothyroxin
um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
•Antibiotika: Rifabutin, Tetrazykline, z. B. Doxycyclin
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis
•Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Imatinib, Cyclophosphazur optimal wirksamen Dosis.
mid, Lapatinib, Temsirolimus
Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 - 2 Einzelgaben verabreicht.
•Sonstige: Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg CarbamazeÖstrogene (Hormone), Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandpin.
lung von Aufmerksamkeitsstörungen), Progesteronderivate (Hormone), Prop- Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht
ranolol (Beta-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)
überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftre•Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen: Tadalafil
ten.
Bei Einnahme der „Pille“ (hormonales Kontrazeptivum) können unerwartete Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei KombinaDurchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Außerdem kann die
tionstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit
Wirkung des hormonalen Kontrazeptivums abgeschwächt sein, d. h., es kann
von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt
zu einer ungewollten Schwangerschaft kommen. Deshalb sind in Absprache mit
erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 Mikrogramm/ml.
Ihrem Arzt andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden in Betracht zu ziehen Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen
(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des
elek
tron
isch
e Ve
rsion
Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei
•Bei unregelmäßigem Herzschlag und Brustschmerzen
gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).
•Bei Bewusstseinsstörungen und Ohnmacht.
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard sollte zur Behandlung der Epilepsie
•Bei Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber (Anzeichen einer Darmentzünbevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von
dung). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.
einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Mögliche weitere Nebenwirkungen
Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Carretard ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden
bamazepin (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepischrittweise herabzusetzen.
leptika (Kombinationstherapie) auf.
Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Ein Teil der Nebenwirkungen tritt dosisabhängig, vor allem zu Beginn der
Anfallsleiden empfohlen
Behandlung, bei zu hoher Anfangsdosierung oder bei älteren Patienten sehr
häufig oder häufig auf, so zentralnervöse Störungen (Schwindel, Kopfschmer
Anfangsdosis
Erhaltungsdosis
zen, Gangstörungen, Schläfrigkeit, Sedierung, Erschöpfung, Doppeltsehen,
täglich in mg
täglich in mg
Akkomodationsstörungen wie verschwommenes Sehen), Störungen im Magen
(bzw. Zahl der
(bzw. Zahl der
Darm-Bereich (Übelkeit, Erbrechen) und allergische Hautreaktionen.
Retardtabletten)
Retardtabletten)
Dosisabhängige Nebenwirkungen klingen meist innerhalb einiger Tage von
selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion ab. Daher sollte CarbamazeErwachsene Abends 300 mg
Morgens 300 - 600 mg
pin-neuraxpharm 300 mg retard möglichst einschleichend dosiert werden. Zen
(1 Retardtablette)
(1 - 2 Retardtabletten)
tralnervöse Störungen können ein Zeichen einer relativen Überdosierung oder
Abends 300 - 600 mg
starker Schwankungen der Plasmaspiegel sein; daher empfiehlt es sich in diesen
(1 - 2 Retardtabletten)
Fällen, die Plasmaspiegel zu bestimmen.
Kinder*
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
6 - 10 Jahre
Abends 150 - 200 mg
Morgens 200 mg
•Blutbildveränderungen wie verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leu
Abends 200 - 400 mg
kopenie) auf. Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gutartige
11 - 15 Jahre Abends 150 - 200 mg
Morgens 200 - 400 mg
Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorübergehend, in 2 % anhaltend, auf. Eine
Abends 400 - 600 mg
gutartige Leukopenie tritt vor allem innerhalb der ersten vier Therapiemonate
auf.
> 15 Jahre
entsprechend der Erwachsenendosis
•Schwindel, Gang- und Bewegungsstörung, Benommenheit, Müdigkeit,
* Hinweis
Schläfrigkeit
Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nicht•Übelkeit und Erbrechen
retardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension oder Tabletten).
•Allergische, auch stark ausgeprägte, Hautreaktionen mit und ohne Fieber und
Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzureichender ErkenntNesselsucht (Urtikaria)
nis nicht empfohlen werden.
•Erschöpfung
Empfohlene Maximaldosis
•Veränderungen (Anstiege) von Leberfunktionswerten (gamma-GT-Werte)
6 - 15 Jahre: 1000 mg/Tag
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
> 15 Jahre: 1200 mg/Tag
•Vermehrte Anzahl einer bestimmten Form weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) oder eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Anfallsleiden (Epilepsie)
•Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), verringerte Flüssigkeitsausschei Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1 Retardtablette
dung, Gewichtszunahme, Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt des
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend 300 mg CarbaBlutserums) und verminderte Plasmaosmolalität, die selten zu Wasserintomazepin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 2 - 4 Retardtabletten
xikation mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrtheitszuständen und
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend 600 - 1200 mg Caranderen neurologischen Störungen führen kann.
bamazepin/Tag) gesteigert werden.
•Kopfschmerz, Doppelbilder
Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 - 20
•Akkommodationsstörungen (z. B. verschwommenes Sehen)
mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.
•Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit
Empfohlenes Dosierschema siehe oben.
•Veränderungen (Anstiege) von Leberfunktionswerten (alkalischer Phospha Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartase)
tige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glosso
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
pharyngeus-Neuralgie)
•Verzögerte,
mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreakti Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von ½ - 1 Retardtablette Carbamaonen mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung,
zepin-neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend 150 - 300 mg Carbamazepin)
Pseudolymphom, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörperchen
bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 1 - 3 Retardtabletten
(Leukopenie, Eosinophilie), Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend 300 - 900 mg CarLeberfunktionswerten und Lebererkrankungen mit Zerstörung und Schwund
bamazepin) - verteilt auf 1 bis 2 Gaben - zu erhöhen. Die Maximaldosis beträgt
der intrahepatischen Gallengänge. Diese Erscheinungen können in verschie1200 mg am Tag. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die
denen Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere,
Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 1-mal 1 Retardtabletten
Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen.
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend 300 Carbamazepin/
•Bei
älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe (Agitation)
Tag) fortzusetzen.
•Unwillkürliche Bewegungen (z. B. Zittern, Flattertremor, Ticks, Dystonie),
Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1-mal täglich
Augenbewegungsstörungen, einhergehend mit Augenzittern (Nystagmus)
½ Retardtablette Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend
•Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit
150 mg Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend.
Bewusstseinsverlust. Gelegentlich bis selten: Verlangsamung des Herzschla Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankges (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, sowie Verheit (diabetische Neuropathie)
schlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-mal 1 Retardtablette Carbamazepin•Durchfall
oder Verstopfung
neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnah•Hautentzündungen,
bei denen sich die Haut oder die Schleimhäute schuppend
mefällen bis zu 2-mal täglich 2 Retardtabletten Carbamazepin-neuraxpharm
ablösen (exfoliative Dermatitis), den ganzen Körper betreffende entzündliche
300 mg retard (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).
Rötung und Schuppung der Haut (Erythrodermie)
Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose
•Störungen der Nierenfunktion auf wie z. B. Eiweißausscheidung im Urin (Albu Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1- bis 2-mal 1 - 1½ Retardtabletten Carminurie), Blut im Urin (Hämaturie), verminderte Harnproduktion (Oligurie) oder
bamazepin-neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend 300 - 900 mg Carbamazepin).
erhöhter Harnstoffstickstoff im Blut (Azotämie)
Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrom-Behandlung
•Veränderungen (Anstiege) von Leberfunktionswerten (Transaminasen)
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-mal 1 Retardtablette Carbamazepin- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin).
•Vermehrte Anzahl anderer weißer Blutkörperchen (Leukozytose) oder Lymph In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 2-mal täglich 2 Retardknotenschwellungen
tabletten Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend 1200 mg
•Folsäuremangel, verminderter Appetit
Carbamazepin) erhöht werden.
•Sinnestäuschungen (optische und akustische Halluzinationen), Stimmungs Die Kombination von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard mit sedativveränderungen wie Depression, depressive oder manische (mit gehobener
hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-/Schlafmittel) wird nicht empfohlen. EntStimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstimmungen, Ruhelosigsprechend den klinischen Erfordernissen kann Carbamazepin-neuraxpharm 300
keit, aggressives Verhalten
mg retard jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten
•Bewegungsstörungen wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im MundSubstanzen bei Bedarf kombiniert werden.
Gesichtsbereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte
Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen.
Bewegungen (Choreoathetose), Sprechstörungen (Dysarthrie, verwaschene
Wegen der zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen wird eine sorgSprache), Missempfindungen, Nervenerkrankungen (Polyneuropathie), Nerfältige klinische Beobachtung empfohlen.
venentzündung (periphere Neuritis, periphere Neuropathie) sowie Lähmungs Prophylaxe manisch-depressiver Phasen
erscheinungen (Paresen)
Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist,
•Erhöhter oder zu niedriger Blutdruck
beträgt 1 Retardtablette Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard (entspre•Bauchschmerzen
chend 300 mg Carbamazepin). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 2-mal 1
•Leberentzündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepa- 1½ Retardtabletten Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard (entsprechend
tozellulär, gemischt), Lebererkrankungen mit Zerstörung und Schwund der
600 - 900 mg Carbamazepin) täglich erhöht werden.
intrahepatischen Gallengänge, Gelbsucht, insbesondere innerhalb der ersten
Hinweis
Therapiemonate, eine lebensbedrohliche akute Hepatitis oder Leberversagen
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nie•Juckreiz (Pruritus) oder Lupus erythematodes disseminatus (Autoimmunerrenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
krankung mit Gefäßentzündung)
Art der Anwendung
•Muskelschwäche
Die Retardtabletten sind teilbar.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Nehmen Sie die Retardtabletten bitte während oder nach den Mahlzeiten mit
•Bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzellschäden wie Agranulozytose,
ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Trinkwasser (200 ml)) ein.
aplastische Anämie, Panzytopenie, Aplasie der roten Blutkörperchen, sowie
In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 - 5 Einzelgaben
andere Anämieformen (megaloblastär, möglicherweise hämolytisch), Retikuals besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen sind nicht-verzögert freilozytose sowie verschiedene Formen der Porphyrie (akute intermittierende
setzende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert freisetzenden DarPorphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda), Milzvergrößerung
reichungsformen vorzuziehen.
•Akute allergische Allgemeinreaktion
•Anaphylaktische (Schock-) Reaktionen und Schwellungen von Haut und
Dauer der Anwendung
Schleimhäuten (Angioödeme)
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der
•Verringerung der Gammaglobuline im Blut (Hypogammaglobulinämie)
individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt
•Anstieg des Prolaktinspiegels mit oder ohne klinische Symptome wie
bestimmt.
Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss
Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
(Galaktorrhö)
Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin•Aktivierung latenter Psychosen (unterschwellige seelische Erkrankungen),
neuraxpharm 300 mg retard sollte im Einzelfall ein in der Epilepsie-Behandlung
phobische Störungen (Angststörungen), Denkerschwernis und Antriebsverarerfahrener Facharzt entscheiden.
mung
Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frü•Malignes neuroleptisches Syndrom, aseptische (nicht durch Bakterien und
hestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
Viren ausgelöste) Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Muskelzucken (Myo Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre
klonien) und peripherer Eosinophilie, Geschmacksstörungen
erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle
•Linsentrübungen, Bindehautentzündungen. Bei zwei Patienten wurde in
altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechZusammenhang mit einer Carbamazepin-Langzeittherapie über Retinotoxitern sollte.
zität (Netzhautschädigung) berichtet, die nach Absetzen des Carbamazepins
Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für
rückläufig war.
die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige
•Hörstörungen wie Ohrensausen (Tinnitus), übersteigertes oder vermindertes
Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt
Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis) sowie Änderung der Wahrnehmung
werden, ob es inzwischen zu einer Spontanremission gekommen ist.
von Tonhöhen
Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhal•Kreislaufkollaps, Venenentzündung (Thrombophlebitis), Blutgerinnsel (Thromtungsdosis weiterzubehandeln.
boembolie)
Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie
•Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentund der nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das Gleiche.
zündung (Pneumonitis, Pneumonie, Alveolitis), Einzelfälle von Lungenfibrose
Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom-Behandlung sollte die
sind in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben.
Therapie mit Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard unter ausschleichen•Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingivitis,
der Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.
Glossitis) oder über Pankreatitis, Geschmacksstörungen
Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung.
•Lebererkrankung (granulomatös)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
•Schwere
und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevensdass die Wirkung von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard zu stark oder
Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2),
zu schwach ist.
Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder
Wenn Sie eine größere Menge Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg
knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum
retard eingenommen haben, als Sie sollten
multiforme et nodosum), Veränderungen der Hautpigmentierung, kleinfle Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.
ckige Hautblutungen (Purpura), Akne, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall,
Bei Überdosierung mit Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard können die
Hirsutismus (vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen), Gefäßunter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten unerwünschten
entzündung (Vaskulitis)
Symptome verstärkt in Erscheinung treten.
•Carbamazepin
kann den Serum-Kalziumspiegel durch beschleunigten Abbau
Zentrales Nervensystem
des 25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann sehr selten zu einer Osteoma Dämpfung des Nervensystems, Bewusstseinsstörungen (Benommenheit,
lazie (Knochenerweichung) führen.
Schläfrigkeit (Somnolenz), Starre (Stupor), Koma), Schwindel, Desorientiertheit,
•Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgien) sowie MuskelUnruhe, Erregung, Verwirrtheit, plötzliches Hitzegefühl (Flushing), Halluzinatikrämpfe
onen, verschwommenes Sehen, unartikuliertes oder verwaschenes Sprechen,
•Interstitielle Nephritis (Nierengewebsentzündung) oder Nierenversagen oder
Augenzittern (Nystagmus), unsicherer Gang (Ataxie), Störungen oder Fehlfunktiandere Beschwerden beim Harnlassen (häufiges Wasserlassen, Schmerzen
onen von Bewegungsabläufen (Dyskinesien), Reflexanomalien (zunächst gesteibeim Wasserlassen, Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Harngerte, dann abgeschwächte Reflexe), Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-kloniausscheidung (Pollakisurie), Harnverhalt).
sche Konvulsionen), psychomotorische Störungen, Muskelzuckungen (Myoklo•Sexuelle Störungen, wie z. B. Impotenz, verminderte Libido, verminderte
nien), Opisthotonus, unwillkürliche Bewegungen, Zittern (Tremor), zu niedrige
männliche Fruchtbarkeit und / oder veränderte Bildung von Samenzellen (verKörpertemperatur (Hypothermie), weite Pupillen (Mydriasis), EEG-Störungen
minderte Spermienzahl und / oder -beweglichkeit)
Atmungsorgane
•Erhöhter Augeninnendruck
Störungen der Atmung (Atemdepression), Wasser in der Lunge (Lungenödem),
•Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyzeride,
Blauverfärbung im Gesicht (Zyanose), Atemstillstand
Erhöhung des freien Cortisols im Serum
Herz-Kreislauf-System
•Die Schilddrüsenfunktionsparameter T3, T4, TSH und FT4 können, insbesondere
Erhöhter Herzschlag (Tachykardie), meist erniedrigter (hypotoner) Blutdruck,
bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden,
evtl. auch Bluthochdruck (Hypertonus), Störungen der Erregungsausbreitung im
beeinflusst werden. Dabei treten meist keine klinischen Symptome auf.
Herzen (EKG-Veränderungen, Arrhythmien, AV-Block), Synkopen, Herzstillstand, Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
heftige Hautröte mit Hitzegefühl (Flushing)
abschätzbar)
Magen-Darm-Trakt
•Reaktivierung einer Herpesvirus-Infektion (Dies kann schwerwiegend sein,
Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, verringerte Darmmotilität
wenn die Immunabwehr vermindert ist)
Harntrakt, Geschlechtsorgane
•Knochenmarkinsuffizienz
Harnverhalten, verminderte oder ausbleibende Harnproduktion, Wasseran•Hautausschlag mit Blutbildveränderungen und systemischen Symptomen
sammlung im Körper
(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
•Gedächtnisstörung
Laborbefunde
•Kolitis
Verminderter Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie), möglicherweise
•Akuter generalisierter Hautausschlag (akute generalisierte exanthemische
Ansäuerung des Blutes, möglicherweise erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie),
Pustulosis), eines Auftretens von violetten bis rot-violetten fleckförmigen
erhöhte Muskel-Kreatinphosphokinase, erhöhte oder verringerte Anzahl weißer
Hautveränderungen, die möglicherweise jucken, sowie die Häufigkeit eines
Blutkörperchen (Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie), Ausscheidung von
Ausfalls der Nägel.
Zucker mit dem Urin (Glykosurie), Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselpro•Frakturen
duktes im Urin (Azetonurie)
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe In Einzelfällen wurde das Auftreten einer Myasthenia gravis während bzw. nach
Einnahme von Carbamazepin beschrieben, wobei ein kausaler Zusammenhang
Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein
mit der Einnahme von Carbamazepin jedoch nicht gesichert ist.
Krankenhaus).
Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Carbamazepin-neu- Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu
Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheraxpharm 300 mg retard gibt es bislang nicht.
ker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen
Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg
eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder
retard ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der
andere Steroidhormone einnehmen.
Regel im Krankenhaus erfolgen.
Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der
Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg
Symptome einer Multiplen Sklerose führen kann.
retard vergessen haben
Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung Wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch, kann es
unter Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen
vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Ein(spezielle von beiden Hirnhälften ausgehende Anfallsform) können verstärkt
nahme einer doppelten Dosis ausgleichen.
oder neu auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg
Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum senken, darüber hinaus gibt
retard abbrechen
es Hinweise auf verminderte Vitamin-B12-Spiegel und erhöhte Homocystein Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin-neuraxpharm 300
Spiegel im Serum unter Carbamazepin.
mg retard eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit
den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen. Im Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung von Carbamazepin wurden
Nebenwirkungen anhand von Spontanmeldungen und Literatur bekannt. Da die
Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn UnverträglichkeiMeldungen freiwillig und von einer unbekannten Populationsgröße erfolgten, ist
ten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.
die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schwere4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
grad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, Meldung von Nebenwirkungen
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben
theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei
angegeben sind.
Ihnen auftritt. Diese können frühe Anzeichen einer schweren Schädigung von Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Blut, Leber, Niere oder anderen Organen sein und müssen möglicherweise drin- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
gend medizinisch behandelt werden.
Abt. Pharmakovigilanz
•Beim Auftreten von grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden, Fieber, Hals- Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
schmerzen, Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Lymphdrüsenschwellung D-53175 Bonn
oder erhöhter Infektionsanfälligkeit (Anzeichen bestimmter Blutbildverände- Website: www.bfarm.de
rungen, insbesondere einer Verringerung der weißen Blutkörperchen)
anzeigen.
•Beim Auftreten von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperli- Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
cher Belastung, Schwindel, bleichem Aussehen, häufigen Infektionen, die
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
zu Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüren im Mund führen, bei
werden.
leichterem Auftreten von blauen Flecken als normal, Nasenbluten (Anzeichen 5. Wie ist Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard aufzubewahren?
bestimmter Blutbildveränderungen, insbesondere Panzytopenie)
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
•Beim Auftreten von rotem, fleckigem Ausschlag hauptsächlich im Gesicht und Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blistergleichzeitiger Erschöpfung, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen eines
packungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr versystemischen Lupus erythematodes)
wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
•Bei Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Anzeichen von HepaMonats.
titis)
Aufbewahrungsbedingungen:
•Bei Dunkelverfärbung des Urins (Anzeichen von Porphyrie oder Hepatitis)
•Bei verminderter Harnausscheidung aufgrund von Nierenfunktionsstörungen Nicht über 30 °C lagern!
und bei Blut im Urin
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
•Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen Was Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard enthält
von Pankreatitis)
Der Wirkstoff ist Carbamazepin.
•Bei Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen auf Lippen, Augen oder im Mund, 1 Retardtablette enthält 300 mg Carbamazepin.
Abschälen der Haut und gleichzeitigem Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Die sonstigen Bestandteile sind: Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2Husten, Schmerzen am ganzen Körper (Anzeichen von schweren Hautreaktitrimethylammonioethyl)methacrylatchlorid] (1:2:0,1), Macrogol 6000, Talkum,
onen)
mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,
•Bei Schwellung von Gesicht, Augen oder Zunge, Schwierigkeiten beim
Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Schlucken, pfeifendem Atem, Nesselsucht oder Jucken am ganzen Körper, Wie Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard aussieht und Inhalt
Hautausschlag, Fieber, Bauchkrämpfen, Brustbeschwerden oder Enge um
der Packung
die Brust, Schwierigkeiten beim Luftholen, Bewusstlosigkeit (Anzeichen von Runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Angioödem oder schweren allergischen Reaktionen)
Carbamazepin-neuraxpharm 300 mg retard ist in Packungen mit 50, 90, 100, 180
•Bei Schlappheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder deutlicher Verschlechund 200 Retardtabletten erhältlich.
terung der Krampfanfälle (Symptome, die mit einem zu niedrigen Natriumspie Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
gel im Blut zusammenhängen können)
•Bei Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifem Nacken und extre- neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
mer Lichtempfindlichkeit (Anzeichen von Meningitis)
•Bei Muskelsteifigkeit, hohem Fieber, Bewusstseinsveränderungen, hohem Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Blutdruck, starkem Speichelfluss (Anzeichen eines malignen neuroleptischen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
Syndroms)
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Die Retardtabletten sind aus Gründen der Kindersicherung mit einer sehr stabilen Folie verpackt. Dadurch wird das Ausdrücken aus der Blisterpackung erschwert. Um die Retardtabletten leichter entnehmen zu können, ritzen Sie bitte die beschriftete Folie mit einem spitzen Gegenstand
(Daumennagel, kleines Messer, etc.) vorsichtig ein.
091.13
17391
1412
40106339