2 für Maxi-Kalz Vit.D3 1000mg/880 I.E.
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Maxi-Kalz Vit. D3 1000mg/880 I.E. – Granulat FR/H/103/02/R02 GI GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. - Granulat Kalzium, Colecalciferol (Vitamin D3) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. – Granulat und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. – Granulat beachten? 3. Wie ist Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. – Granulat einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. – Granulat aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. – Granulat und wofür wird es angewendet? Maxi-Kalz Vit. D3 Granulat wird nach Auflösung in Wasser eingenommen. Die entstandene Lösung beeinflusst aktiv den Kalziumhaushalt. Maxi-Kalz Vit. D3 ist ein Kalziumpräparat in Kombination mit Vitamin D3. Das enthaltene Vitamin D3 gleicht eine unzureichende Vitamin D - Versorgung aus und steigert die Kalziumaufnahme aus dem Darm. Die Kalziumzufuhr durch Maxi-Kalz Vit. D3 gleicht einen ernährungsbedingten Kalziummangel aus. Der allgemein akzeptierte Kalziumbedarf beträgt bei älteren Menschen 1500 mg/Tag. Die optimale Vitamin-D-Zufuhr beträgt bei älteren Menschen 500 bis 1000 I.E./Tag. Die Kombination von Kalzium und Vitamin D3 konnte in einer Studie an in Altersheimen lebenden Patientinnen nach Einnahme über 18 Monaten die Gefahr für einen Oberschenkelhalsbruch senken. Maxi-Kalz Vit. D3 – Granulat wird eingenommen zum Ausgleich eines kombinierten Kalzium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen. als Vitamin D- und Kalziumergänzung bei spezifischer Osteoporosetherapie bei Patienten mit gesichertem oder drohendem kombiniertem Kalzium- und Vitamin D-Mangel. 2. Was müssen sie vor der Einnahme von Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. – Granulat beachten? Maxi-Kalz Vit. D3 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Kalzium, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile von Maxi-Kalz Vit. D3 Granulat sind. bei Krankheitszuständen, die erhöhte Kalziumwerte im Blut oder Harn zur Folge haben, bei Nierensteinen, bei Erkrankung infolge von Überdosierung von Vitamin D. 060619-GI-Maxi-Kalz Vit.D3 1000/880 I.E.-Granulat-gültig -1– Maxi-Kalz Vit. D3 1000mg/880 I.E. – Granulat FR/H/103/02/R02 GI Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Maxi-Kalz Vit. D3 ist erforderlich, bei einer Langzeitbehandlung mit Maxi-Kalz Vit. D3. Bei einer Langzeitbehandlung sind Laborkontrollen nötig, bei denen der Kalziumspiegel im Blut und die Nierenwerte zu kontrollieren sind. Halten Sie daher vom Arzt/Ärztin angeordnete Laborkontrollen in Ihrem Interesse ein. wenn Sie mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden. Die Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin sind hier besonders wichtig (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Maxi-Kalz Vit. D3 mit anderen Arzneimitteln“). wenn Sie eine Neigung zur Nierensteinbildung haben. Bei erhöhten Kalziumblutwerten wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis verringern oder die Behandlung mit Maxi-Kalz Vit. D3 beenden. wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Vitamin D bei Ihnen nur mit Vorsicht und unter Überwachung der Kalzium- und Phosphatwerte anwenden, um das Risiko von Steinbildungen bzw. Weichteilverkalkung zu berücksichtigen. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin Maxi-Kalz Vit. D3 nicht weiter verordnen, da das Vitamin D in Form von Colecalciferol in diesem Fall nicht für Ihre Behandlung geeignet ist. wenn Sie an bestimmten Bindegewebserkrankungen (Sarkoidose) leiden. Ihr Kalziumspiegel im Blut und Urin muss regelmäßig kontrolliert werden. wenn Sie infolge länger dauernder Bewegungsunfähigkeit oder hochgradiger Bewegungseinschränkung an Osteoporose erkrankt sind. Bei Ihnen besteht ein erhöhtes Risiko für zu hohe Kalziumwerte im Blut. falls Sie gleichzeitig andere Vitamin D-Präparate oder Kalziumpräparate mit Maxi-Kalz Vit. D3 einnehmen. Maxi-Kalz Vit. D3 enthält pro Beutel 880 I.E. Vitamin D3. Zusätzliche Einnahmen von Kalzium oder Vitamin D Präparaten mit Maxi-Kalz Vit. D3 sollten Sie nur unter Kontrolle Ihres Arztes/Ihrer Ärztin durchführen. Eine regelmäßige Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut und Urin ist gegebenenfalls erforderlich. Maxi-Kalz Vit. D3 ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen. Bitte beachten Sie auch Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Maxi-Kalz Vit. D3“. Bei Einnahme von Maxi-Kalz Vit. D3 mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis und anderen Herzglykosiden (herzstärkende Arzneimittel) kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein. Ärztliche Überwachung, und nötigenfalls Kontrolle von EKG und Kalziumspiegel, sind erforderlich. Bei Therapie mit spezifischen Osteoporosemedikamenten (Bisphosphonate oder Natriumfluorid) ist ein Mindestintervall von 2 Stunden zur Kalziumeinnahme einzuhalten, da sonst die Aufnahme von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid im Magen-Darm-Trakt verringert sein kann. Durch manche harntreibende Arzneimittel (Thiaziddiuretika) wird die Harnausscheidung von Kalzium vermindert. Es empfiehlt sich daher die Kontrolle der Kalziumkonzentration im Blut. Die Einnahme von Barbituraten oder Phenytoin (Schlafmittel und Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) kann die Wirkung von Vitamin D vermindern. Die Einnahme von Glucocorticosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern. Bei Behandlung mit Tetracyclinen (Antibiotika) sollte das Kalziumpräparat frühestens drei Stunden nach dem Tetracyclin eingenommen werden, weil Kalziumsalze die Aufnahme von Tetracyclinen in den Körper vermindern. Bei Einnahme von Maxi-Kalz Vit. D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, welche z. B. Oxalsäure, 060619-GI-Maxi-Kalz Vit.D3 1000/880 I.E.-Granulat-gültig -2– Maxi-Kalz Vit. D3 1000mg/880 I.E. – Granulat FR/H/103/02/R02 GI Phospat oder Phytinsäure enthalten (Kleieprodukte, Spinat, Rhabarber,…). Gleichzeitige Einnahme kann die Aufnahme von Kalzium in den Körper beeinträchtigen. Schwangerschaft und Stillzeit: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat. Maxi-Kalz Vit. D3 darf wegen seines hohen Vitamin D3-Gehalts während der Schwangerschaft und Stillperiode nicht angewendet werden. Es ist notwendig, dass Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft berichten. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es liegen keine auffallenden Ergebnisse über den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Ein negativer Effekt ist jedoch unwahrscheinlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Maxi-Kalz Vit. D3: Maxi-Kalz Vit. D3 enthält Rübenzucker (Saccharose) und Sorbitol. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf bestimmte Zucker diagnostiziert wurde (hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel), kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Maxi-Kalz Vit. D3 einnehmen. Maxi-Kalz Vit. D3 enthält 10 mg (0,44 mmol) Natrium pro Beutel. Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigen Sie den Natriumgehalt. Maxi-Kalz Vit. D3 enthält 163,15 mg (4,17 mmol) Kalium pro Beutel. Bei einer verminderten Nierenfunktion und bei einer Kalium-kontrollierten Diät, müssen Sie den Kaliumgehalt von Maxi-Kalz D3 berücksichtigen. Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind, nehmen Sie Maxi-Kalz Vit D3 nicht ein, es enthält Sojaöl. Hinweise: Das Granulat enthält 0,02 Broteinheiten. Maxi-Kalz Vit. D3 kann daher von Diabetikern eingenommen werden. 3. Wie ist Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. – Granulat einzunehmen? Nehmen Sie Maxi-Kalz Vit. D3 immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt/von Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene: Einmal täglich einen Beutel. Bitte halten Sie die Dosierung genau ein. Geben Sie den Inhalt des Beutels in ein Glas und geben Sie eine größere Menge Wasser (ca. ¼ l) dazu. Nach dem „Ausbrausen“ ist die Lösung trinkfertig und sofort einzunehmen. Maxi-Kalz Vit. D3 kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden unter Beachtung der unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Maxi-Kalz Vit. D3 mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Maxi-Kalz Vit. D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“ angeführten Wechselwirkungen. Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt. Wenn Sie eine größere Menge von Maxi-Kalz Vit. D3 eingenommen haben, als Sie sollten: Überdosierung von Maxi-Kalz Vit. D3 führt zu erhöhtem Kalziumspiegel im Blut. Zeichen erhöhter Kalziumspiegel im Blut können sein: Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme sowie vermehrte Harnbildung, Herzrhythmusstörungen, Verstopfung. Bei chronischer (langdauernder) Überdosierung kann es zu Verkalkungen von Blutgefäßen und Organen kommen. 060619-GI-Maxi-Kalz Vit.D3 1000/880 I.E.-Granulat-gültig -3– Maxi-Kalz Vit. D3 1000mg/880 I.E. – Granulat FR/H/103/02/R02 GI Die Behandlung bei Überdosierung besteht aus Abbruch der Zufuhr von Vitamin D und reichlicher Flüssigkeitszufuhr. Beim Auftreten von Überdosierungserschienungen sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren. Wenn Sie die Einnahme von Maxi-Kalz Vit. D3 vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Maxi-Kalz Vit. D3 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgende Auflistung zeigt mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels nach Systemorganklassen und angeordnet nach deren Häufigkeit. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich (mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten): Erhöhte Kalziumspiegel im Blut, Erhöhte Kalziumwerte im Harn. Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes Selten (mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten): Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten): Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Maxi-Kalz Vit. D3 – Granulat aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Beuteln nach „Verw. bis bzw. Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Die Wirkstoffe sind: Kalzium (als Kalziumkarbonat) und Vitamin D3 (= Colecalciferol). Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Zitronensäure, Äpfelsäure, Gluconolacton, Maltodextrin, Natrium-Cyclamat, Natrium-Saccharin, Lemonengeschmack (enthält: Sorbitol, Mannitol, D-Gluconolacton, Dextrin, Arabisches Gummi, Lemonenöl), Reisstärke, Kaliumkarbonat, -Tocopherol, hydriertes Sojaöl, Gelatine, Saccharose, Maisstärke. 060619-GI-Maxi-Kalz Vit.D3 1000/880 I.E.-Granulat-gültig -4– Maxi-Kalz Vit. D3 1000mg/880 I.E. – Granulat FR/H/103/02/R02 GI Wie Maxi-Kalz Vit. D3 aussieht und Inhalt der Packung: Maxi-Kalz Vit. D3 ist ein weißes Brausegranulat zum Einnehmen als Lösung. Ein Beutel (à 8 g) Maxi-Kalz Vit. D3 enthält 1000 mg Kalzium (entsprechend 2500 mg Kalziumkarbonat) und 880 I.E. (=22 µg) Vitamin D3 (=Colecalciferol). In wässriger Lösung liegt Kalziumzitrat vor. Maxi-Kalz Vit. D3 ist erhältlich in Packungen mit 20, 30, 46, 50 oder 100 Beuteln. Ärztemuster enthalten 10 Beutel pro Packung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer: MEDA Pharma GmbH, 1110 Wien Hersteller*: MEDA Pharma GmbH, 1110 Wien Meda Pharma GmbH & Co KG, 61352 Bad Homburg, Deutschland * Hinweis: In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2017. Zusatzinformation für Österreich: Zulassungsnummer 1-21503 060619-GI-Maxi-Kalz Vit.D3 1000/880 I.E.-Granulat-gültig -5–
