Paroxetin- neuraxpharm®
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Paroxetinneuraxpharm 40 mg ® Tabletten W irkstoff: Paroxetinhydrochlorid elek tron isch e Ve rsion - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverbevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, halten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die denn sie enthält wichtige Informationen. unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antide•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese pressivum behandelt wurden. später nochmals lesen. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken •Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu Apotheker. nehmen. •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandes nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch ten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. For•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren dern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin beobachWas in dieser Packungsbeilage steht tet wurden Bei einigen Patienten, die Paroxetin einnehmen, kann sich eine so 1. Was ist Paroxetin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm beach- genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still ten? zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das 3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen? Serotonin-Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? der folgenden Symptome auf: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmun5. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm aufzubewahren? gen oder Geräusche), plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Herzklopfen / Herzrasen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für wei1. Was ist Paroxetin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? tere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin-neuraxpharm wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Paroxetin-neuraxpharm, siehe Abschnitt 4 in dieser Packungsbeilage •depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und / „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. oder Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit anderen •Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit Par- Arzneimitteln oxetin-neuraxpharm behandelt werden, sind: Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin-neu - Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit raxpharm beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass unkontrollierbarem Verhalten) Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin-neurax - Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu pharm die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu verlassen, Geschäfte zu betreten. Agoraphobie ist die Angst vor diesen gehören: öffentlichen Plätzen.) •Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden - soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Situationen) Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) - siehe Abschnitt „Par - posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein oxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“ in dieser traumatisches Ereignis wie z. B. Autounfall, körperliche BedroPackungsbeilage hung, Naturkatastrophen) und •Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) - generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder siehe Abschnitt „Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen nervöses Gefühl) werden“ in dieser Packungsbeilage Paroxetin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arz- •Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs neimitteln, die SSRIs genannt werden (selektive Serotonin-Wieder(nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel) genannt aufnahmehemmer). Bei jedem Menschen befindet sich die Substanz werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, Substanzen werden bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt. weisen einen geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht •Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel vollständig aufgeklärt, wie Paroxetin und andere SSRIs wirken. Mög- •Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese licherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt. im Gehirn. •Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Anti Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist depressiva, wie Clomipramin, Amitriptylin, Nortriptylin und Desipramin ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung. •Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird •Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie) 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm •Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so beachten? genannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psy Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, chiatrischen Zuständen / Beschwerden eingesetzt werden. •wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase- •Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Schmerzen Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), oder •Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenomBehandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus men haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet (HIV) eingesetzt wird. haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Ein- •Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen nahme von Paroxetin-neuraxpharm beginnen sollen. •Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur •wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen. •Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperak•wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt tivitäts-Störung (ADHS) 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. •Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson-Krankheit Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie •Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) Ihren Arzt, aber nehmen Sie Paroxetin-neuraxpharm noch nicht ein. zur Blutverdünnung Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin- •Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge) neuraxpharm einnehmen. •Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Überprüfen Sie Folgendes mit Ihrem Arzt: Herzerkrankungen •Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt •Pravastatin zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels „Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arz- •Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra neimitteln“ in dieser Packungsbeilage)? •Linezolid, ein Antibiotikum •Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein? Par- •Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird oxetin kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum ein- Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit zunehmen. Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt •Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen? •Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel. in der Vorgeschichte? •Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneioder rasende Gedanken)? mittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen •Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)? •Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit Nahkönnen (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdün- rungsmitteln, Getränken und Alkohol nen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin-neuraxpharm trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verSchmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so genann- schlechtern. Die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm am Morgen ten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird. Diclofenac, Meloxicam)? Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit •Haben Sie Diabetes? Schwangerschaft •Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt? Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwan•Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)? •Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe ger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit“ in Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten dieser Packungsbeilage)? •Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der unter 18 Jahren“ in dieser Packungsbeilage)? Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborediesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen nen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorEinnahme von Paroxetin-neuraxpharm umgehen sollen. zunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig Paroxetin-neuraxpharm sollte nicht bei Kindern und Jugend- von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie lichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie ist, die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm fortzusetzen. wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetin- Arzneimittel wie Paroxetin-neuraxpharm können, wenn sie während neuraxpharm ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppo- der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften sitionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-neuraxpharm verschreiben, wenn oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schnelPatienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin- ler atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome neuraxpharm verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benach- Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin-neu- amme und / oder Ihren Arzt. raxpharm einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrele- und der Lunge des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie Paroxetin-neuvanten Auswirkungen von Paroxetin-neuraxpharm in Bezug auf Wachs- raxpharm während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehtum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in men, kann Ihr Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, Geburt auftreten. Dazu gehören: die weniger als 1 von 10 Kindern / Jugendlichen betrafen, waren: ver- - Schwierigkeiten beim Atmen mehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken (Selbsttötungsgedanken) und - wechselnde Körpertemperatur Suizidversuchen (Selbsttötungsversuchen), beabsichtigte Selbstverlet- - blaue Lippen zung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, - Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), - ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungs- - steife oder schlaffe Muskeln schwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. - Muskelzittern, ängstliches / nervöses Zittern oder Krampfanfälle Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome - gesteigerte Reflexe bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Pla- Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist cebo) anstelle von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig. oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetz- Sie sich umgehend an Ihren Arzt und / oder Ihre Hebamme, der / die Sie symptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Aus- weiter beraten wird. wirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Stillzeit Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergebeendeten (siehe Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage „Wie ist Par- hen. Falls Sie Paroxetin-neuraxpharm einnehmen, setzen Sie sich mit oxetin-neuraxpharm einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei Patienten Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Kind während der Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm stillen. Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Zeugungsfähigkeit Suizidgedanken und Suizidversuch). In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression / Angststörung Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim MenSie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder schen beobachtet. Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arz- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen neimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin-neuraxpharm gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Wochen, manchmal auch länger. Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten. - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen. elek tron isch e Ve rsion Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kon3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen? taktieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen) oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette, ¾ Tablette, ½ •Allergische Reaktionen auf Paroxetin-neuraxpharm, die schwerwiegend sein können Tablette oder ¼ Tablette einzunehmen. Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der viele Tabletten Sie einnehmen müssen. Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge Dosis Anzahl der einzunehmenden Tabletten entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder leicht 10 mg ¼ Tablette benommen fühlen (was zu einem Zusammenbruch oder Bewusst20 mg ½ Tablette seinsverlust führen kann), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder 30 mg ¾ Tablette suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. 40 mg 1 Tablette •Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um das so genannte Serotonin-Syn50 mg 1 ¼ Tabletten drom. Zu den Symptomen gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zit60 mg 1 ½ Tabletten tern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren Arzt. in der unten stehenden Tabelle dargestellt. •Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl Anfangsdosis Empfohlene Maximaldosis •Akutes Glaukom Dosis pro Tag pro Tag Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und / oder es tritt verDepression 20 mg 20 mg 50 mg schwommenes Sehen auf, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Zwangsstörung 20 mg 40 mg 60 mg Daten nicht abschätzbar) Panikstörung 10 mg 40 mg 60 mg •Fälle von Suizidgedanken, Gedanken sich selbst zu schädigen und Soziale Angststörung 20 mg 20 mg 50 mg suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Posttraumatische 20 mg 20 mg 50 mg Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Belastungsstörung Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Generalisierte 20 mg 20 mg 50 mg Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Angststörung Behandlung auftreten können Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen Behandelte betreffen) müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Par- •Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels oxetin-neuraxpharm beginnen. Bei den meisten Personen zeigt morgens zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem verringern, dass dies auftritt. Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie bera- •Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, ten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils wie beispielsweise ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen. Erektions- und Ejakulationsstörungen Art der Anwendung Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte •Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein betreffen) •Nehmen Sie diese mit ausreichend Wasser ein •Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut •Kauen Sie die Tabletten nicht •Appetitlosigkeit Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten ein- •Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen •ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume) nehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein. •sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor) Ältere Patienten •Kopfschmerzen Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag. •Konzentrationsschwierigkeiten Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen •sich aufgeregt fühlen Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunkti- •ungewöhnliches Schwächegefühl onsstörung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere •verschwommenes Sehen Dosis Paroxetin-neuraxpharm als gewöhnlich zu verabreichen. •Gähnen, trockener Mund Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-neuraxpharm •Durchfall oder Verstopfung •Erbrechen eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. •Gewichtszunahme Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Paroxetin-neuraxpharm Tablet- •Schwitzen ten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor. Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin-neuraxpharm können alle •kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Symptome, die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind mögohnmächtig werden lich?“ aufgeführt sind, und / oder folgende Symptome auftreten: •erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst) Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm vergessen •eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und Zunge haben •Pupillenerweiterung Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett •Hautausschläge gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag •Juckreiz •Verwirrtheitsgefühl die Einnahme wie gewohnt fort. Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, •Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche) dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese •Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz) Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem •wenn Sie Diabetiker sind, können Sie während der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm wahrscheinlich Ihren Blutzuckerspiegel nicht Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben. mehr richtig kontrollieren. Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt über eine Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige EinDosisanpassung Ihres Insulins oder Ihrer Diabetesmedikation. nahme vergessen haben. Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behan Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen delte betreffen) Paroxetin-neuraxpharm wird nicht sofort Ihre Symptome lindern - alle •krankhafter Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten •erniedrigte Herzfrequenz (langsamer Herzschlag) wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohinge- •Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion gen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die zeigen Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine •Panikattacken Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser •überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie) fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. •Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung) Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige •Angstgefühl Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren •unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-LegsArzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen. Syndrom) Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm abbrechen •Gelenk- oder Muskelschmerzen Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm •Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut ab, bis Ihr Arzt Sie dazu anweist. Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Wenn die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm beendet Behandelte betreffen) wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über einige •Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das aussieht (dunkles Zentrum, welches von einer blasseren Zone mit einem Risiko für Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu dunklen Rand umgeben ist), das Erythema multiforme genannt wird erreichen, ist die allmähliche / stufenweise Verringerung Ihrer Par- •ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, oxetin-neuraxpharm Dosis in 10 mg-Schritten pro Woche. Die meisten insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (StevensPatienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von Johnson-Syndrom) Paroxetin leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklin- •ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf gen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer einem großen Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse) ausgeprägt sein oder länger andauern. •Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekomWeiße der Augen werden dabei gelb) men, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten •Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekrelangsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei tion (SIADH oder Schwartz-Bartter-Syndrom), was ein Zustand ist, Beendigung der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm bekommen, suchen bei dem der Körper durch falsche chemische Signale zu viel Wasser Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer zurückhält und eine Abnahme der Natriumkonzentration (Salz) entTabletten zu beginnen und sie dann jedoch langsamer abzusetzen. wickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank werden oder Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch überhaupt keine Symptome haben. möglich, die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zu beenden. •Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (was zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann) Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Par•Sonnenlichtempfindlichkeit oxetin-neuraxpharm Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere •schmerzhafte Dauererektion des Penis Symptome bemerken, wenn Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetz- •erniedrigte Anzahl der Blutplättchen Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren symptome treten häufiger auf als andere. Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen) Daten nicht abschätzbar) •Aggression •Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen •Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf; weiterhin: Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohren (Tinnitus) entwickelt. Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei PatiGeräusche in den Ohren (Tinnitus) enten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet. •Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen) •Angstgefühl Meldung von Nebenwirkungen •Kopfschmerzen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Behandelte betreffen) Packungsbeilage angegeben sind. •Krankheitsgefühl (Übelkeit) Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem •Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte •Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit / Ruhelosigkeit) Abt. Pharmakovigilanz •Tremor (Zittern) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 •sich verwirrt und desorientiert fühlen D-53175 Bonn •Diarrhö (Durchfall) Website: www.bfarm.de •Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit anzeigen. •Sehstörungen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass •Herzklopfen (Palpitationen) mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen fügung gestellt werden. bei der Beendigung von Paroxetin-neuraxpharm besorgt sind. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, 5. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm aufzubewahren? wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen Blisterpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit Paroxetin- Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: neuraxpharm erhöht bzw. wahrscheinlicher. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Neben- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. wirkungen während der Behandlung auftritt. Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Was Paroxetin-neuraxpharm 40 mg enthält Der Wirkstoff ist Paroxetinhydrochlorid. Behandelte betreffen) •Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, kontak- Jede Tablette enthält 44,44 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend tieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Kranken- 40 mg Paroxetin. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhaus auf. •Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontak- hydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumtieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Kranken- dioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). haus auf. Wie Paroxetin-neuraxpharm 40 mg aussieht und Inhalt der Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behan- Packung delte betreffen) Weiße, längliche Tabletten mit drei umlaufenden Bruchkerben •Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, kontaktieren Sie Paroxetin-neuraxpharm 40 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Tabletten erhältlich. •Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu können, handelt es sich bei Ihnen mögli- Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller cherweise um eine so genannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von neuraxpharm Arzneimittel GmbH Paroxetin-neuraxpharm kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333 •Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmer- Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März zende, steife Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrol- 2015. lieren können, kann die Ursache hierfür ein erniedrigter Gehalt an Weitere Darreichungsformen Paroxetin-neuraxpharm 10 mg, Tabletten Paroxetin-neuraxpharm 20 mg, teilbare Tabletten Paroxetin-neuraxpharm 30 mg, teilbare Tabletten 191.9 1501
