Stufenplanbeteiligte, Parallelimport

BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
ABTEILUNG
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Pharmakovigilanz
Birgit Folgmann
+49 (0)228 99 307-5648
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Pharmazeutische Unternehmer
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mit DE= RMS und nat. Zul.
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Nachrichtlich:
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
+49 (0)228 99 307-0
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Bonn, 26. Oktober 2015
Stufenplanbeteiligte, Parallelimporteure
GESCHZ
75.02-3822-V-16488-221298/15
Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II
Ondansetron: Kontraindikation bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin
Betroffene Arzneimittel: siehe Anlage
Bezug:
1. Anhörung nach dem Stufenplan vom 28.5.2015 (75.02-3822-V-16488-221298/15)
2. Stellungnahme der Verbände BPI und BAH vom 23.6.2015
3. Stellungnahmen einzelner pharmazeutischer Unternehmer
Sehr geehrte Damen und Herren,
unter Berücksichtigung Ihrer Stellungnahmen und in Koordination mit den anderen EUMitgliedsstaaten ergeht hiermit der folgende
Bescheid
Die Zulassungen Ihrer in der Anlage aufgeführten Arzneimittel werden zum 15. Dezember 2015 wie
folgt geändert:
Fachinformation:
In die Fachinformation wird eingefügt:
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4.3
Gegenanzeigen
„Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin (siehe Abschnitt 4.5)“
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
„Apomorphin
Aufgrund von Berichten über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von
Ondansetron zusammen mit Apomorphinhydrochlorid ist die gleichzeitige Anwendung mit
Apomorphin kontraindiziert.“
Packungsbeilage:
In die Packungsbeilage wird eingefügt:
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von … beachten?
„… dürfen nicht angewendet werden
-
wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht
bekommen.“
…
„… verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
-
Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken
Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von …(Ondansetron)
mit Apomorphin berichtet wurde“
Sofern in den Produktinformationen die hier aufgeführten Warnhinweise und Hinweise auf
Wechselwirkungen mit Apomorphin jeweils inhaltlich bereits enthalten sind, ist die wortwörtliche
Übernahme der o.g. Texte mit Einreichung der nächsten beabsichtigten Änderung in den
Produktinformationen anzuzeigen, spätestens jedoch bis zum 15. Dezember 2016.
Begründung
Die Anordnungen beruhen auf § 28 Abs. 1 und 2, Satz 2 und 2a i.V.m. § 11 und 11a AMG.
Die Aktualisierung der Produktinformationen ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich,
da es sich um eine absolute Kontraindikation handelt.
Die Aktualisierung der Texte ist klinisch relevant, da das Antiemetikum Domperidon nicht mehr, wie
bisher empfohlen, zusammen mit Apomorphin angewendet werden darf (EMA/465179/2014) und
daher die Wahrscheinlichkeit für eine Off-Label-Anwendung von Ondansetron in Co-Medikation mit
Apomorphin erhöht ist.
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Der Hinweis auf die Kontraindikation/ Wechselwirkung mit Apomorphin war bereits im Jahr 2013 im
Rahmen des PSUR-Worksharing-Verfahren SI/H/PSUR/0001/002 EU-weit abgesprochen worden.
Bisher ist er dennoch nicht in die Produktinformationen aller Ondansetron-haltigen Arzneimittel
aufgenommen worden. Wissenschaftlicher Hintergrund ist zudem eine klinische Studie der Phase I,
bei welcher u.a. schwerwiegende Komplikationen auftraten. 1
Im Abschnitt „Gegenanzeigen“ der Fachinformation ist bei einigen Arzneimitteln derzeit folgender
Wortlaut aufgeführt:
„Aufgrund von Berichten über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von
Ondansetron zusammen mit Apomorphinhydrochlorid ist die gleichzeitige Anwendung mit
Apomorphin kontraindiziert.“
Dieser Text ist allerdings redundant mit dem Abschnitt „Wechselwirkungen“.
Aus Gründen der Einfachheit und Klarheit sowie aus Gründen der EU-weiten Harmonisierung wurden
daher die obengenannten Texte angeordnet; dies berücksichtigt den Einwand in der Stellungnahme
der Verbände vom 23.06.2015 zur Stufenplananhörung.
Rechtsbehelfsbelehrung
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben
werden. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, KurtGeorg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzureichen.
Weiteres Vorgehen
Die o.g. Textänderungen sind dem BfArM bis zu dem oben genannten Datum mittels einer Variation,
Typ Ib anzuzeigen.
Für Ihre Arzneimittel, die im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentral im
Deutschland als Concerned Member State zugelassen sind, ergeht der Bescheid nachrichtlich. Bitte
setzen Sie sich mit Ihrem Reference Member State in Verbindung. Dem BfArM sollte unter Angabe
des oben genannten Aktenzeichens mitgeteilt werden, bis wann die Umsetzung erfolgen wird. Für die
deutschsprachigen Texte ist dabei der Wortlaut dieses Bescheides maßgeblich.
Für Parallelimporte ist zur Anpassung an die inländische Bezugszulassung zum gleichen Termin eine
nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG beim BfArM einzureichen.
1
Center for Drug Evaluation and Research, Clinical NDA Review for Apokyn (apomorphine), NDA number 21264
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Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das Nicht-Vermarkten eines Arzneimittels kein Grund
dafür ist, entsprechende Änderungen in den Produktinformationen nicht umzusetzen. Nach den
geltenden gesetzlichen Vorgaben ist das BfArM dazu verpflichtet, die aktuellen
Produktinformationen zugelassener Arzneimittel im Internet zur Verfügung zu stellen, unabhängig
davon, ob sie derzeit in den Verkehr gebracht werden.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
(Dr. L. Zimmermann )