Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg Retardtabletten - die-apotheke
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg Retardtabletten Wirkstoff: Fluvastatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg beachten? 3. Wie ist Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Ihrer Tablette ist Fluvastatin. Dieser gehört zu den blutfettsenkenden Arzneimitteln. Diese Arzneimittelklasse wirkt, indem die Cholesterinmenge, die Ihr Körper erzeugt, vermindert wird. Cholesterin ist eine Fettart, die für die normale Körperfunktion lebensnotwendig ist. Wenn die Cholesterinwerte im Blut zu hoch sind, kann sich das Cholesterin an den Arterienwänden ablagern. Dort sammelt es sich an und bildet Beläge, die letztendlich die Blutgefäße verschließen können. Es ist allgemein anerkannt, dass die Senkung von erhöhten Cholesterinwerten in Ihrem Blut das Risiko für Herzerkrankungen vermindert. Es wurde Ihnen geraten, eine fettarme Diät zu machen. Es ist wichtig, diese fettarme Diät während der Behandlung weiterzuführen. Andere nicht-pharmazeutische Behandlungen wie Bewegung und Gewichtsreduktion können auch zweckmäßig sein, wenn Ihnen Ihr Arzt dies empfohlen hat. Aufgrund der Ergebnisse Ihrer Bluttests hat Ihr Arzt festgestellt, dass Sie trotz Ihrer fettarmen Diät immer noch zu viel Cholesterin im Blut haben. Daher wurde Ihnen Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg verschrieben, das, zusammen mit Ihrer Diät, helfen wird, den Cholesterinwert zu senken. Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn andere Fettarten (Apolipoprotein B, Triglyzeride) in Ihrem Blut zu hoch sind. Wenn bei Ihnen ein perkutaner Eingriff im Bereich der Herzkranzgefäße (Einführen von Katheterschläuchen durch die Haut und in das Herz zur Erweiterung von verengten Arterien) durchgeführt wurde, kann Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg angewendet werden, um das Risiko eines Herzinfarkts oder eines weiteren Herzinfarkts, falls Sie bereits einen erlitten haben, zu vermindern. Dies ist eine Retardtablette, welche die Wirkung von Fluvastatin über den Tag verteilt freisetzt. Die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren wird nicht empfohlen, da Fluvastatin in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Fluvastatinratiopharm® 80 mg BEACHTEN? Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine aktive Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung oder dauerhaft erhöhte Leberfunktionswerte (Transaminasen) haben. • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren. • wenn Sie stillen. • wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. • wenn Sie derzeit eine aktive allgemeine Muskelerkrankung haben. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg ist erforderlich, • wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol konsumieren. • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. • wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreoidismus) haben. • wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. Normalerweise werden vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatinratiopharm® 80 mg, bei Dosiserhöhung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt, um unerwünschte Wirkungen auszuschließen. • wenn Sie unter ernsten Atembeschwerden leiden. • wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits früher Muskelerkrankungen auftraten. • wenn Sie schon einmal während einer Behandlung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. andere Statine oder Fibrate) Probleme mit Ihren Muskeln hatten. Wenn irgendeiner dieser Umstände bei Ihnen zutrifft, ist es möglicherweise erforderlich, dass Ihr Arzt vor und unter Umständen während der Behandlung mit Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg eine Blutuntersuchung durchführt. Diese Bluttests werden durchgeführt, um einzuschätzen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Muskelerkrankung besteht. Eine Blutuntersuchung ist auch erforderlich, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, um abzuschätzen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Muskelerkrankung besteht. Bei Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Manche Arzneimittel können im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung zu Wechselwirkungen oder zu Veränderung der Blutspiegel von Arzneimitteln, die Sie gerade einnehmen, führen. Fragen Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat oder die Sie in der Apotheke gekauft haben. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Die Kombination von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg und Ciclosporin kann mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Muskelbeschwerden verbunden sein. • Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung (Cumarinderivate wie Phenprocoumon oder Warfarin). Die Kombination kann die Wirkung von Phenprocoumon oder Warfarin verstärken und zu Blutungen führen. • Andere Cholesterin-senkende Arzneimittel wie Fibrate (z. B. Gemfibrozil) oder Nikotinsäure. Die Kombination kann mit einem erhöhten Risiko verbunden sein, dass Muskelbeschwerden auftreten. • Erythromycin (Antibiotikum). Die Kombination kann mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Muskelbeschwerden verbunden sein. • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose). Die Kombination kann zu einer Wirkungsverminderung von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg führen. • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie). Die Kombination kann zu erhöhten Phenytoinspiegeln im Blut führen, wodurch Phenytoin-bedingte Nebenwirkungen auftreten können. Weiterhin kann die Kombination zu erhöhten Blutwerten von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg führen, wodurch sich das Risiko für das Auftreten von Muskelbeschwerden erhöht. • Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg wird üblicherweise nicht zusammen mit Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) verschrieben. Wenn Ihr Arzt jedoch dies für notwendig hält, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass die Kombination zu erhöhten Mengen an Glibenclamid im Blutkreislauf führen kann; dies kann wiederum das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) erhöhen. • Itraconazol und Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen). • Cimetidin/Ranitidin/Omeprazol. Diese Arzneimittel können die Serumwerte von Fluvastatin erhöhen. • Ionenaustauscherharze. Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg sollte mindestens 4 Stunden nach Anwendung eines Ionenaustauscherharzes (z. B. Colestyramin) eingenommen werden, um eine ausgeprägte Wechselwirkung infolge Bindung des Wirkstoffes an das Ionenaustauscherharz zu vermeiden. • Colchicin. Gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin und Colchicin kann die Möglichkeit des Auftretens einer Muskelerkrankung erhöhen. Bei Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg kann unabhängig von der Tageszeit während oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollte mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden. Bei der Anwendung von Fluvastatin sollte auf gleichzeitigen Alkoholkonsum verzichtet werden. Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Falls Sie während der Anwendung von Fluvastatin schwanger werden, müssen Sie sofort die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt informieren. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Obwohl keine Information zur Verfügung steht, die darauf hinweist, dass Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen beeinflusst, ist dennoch beim Ausüben dieser Tätigkeiten Vorsicht geboten. 3. WIE IST Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Ihre Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg kann zu jedem Tageszeitpunkt eingenommen und die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Mit dieser Darreichungsform sind nicht alle der o. a. Dosierungsempfehlungen möglich. Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 40 mg Fluvastatin (1 Kapsel Fluvastatin 40 mg) täglich. Bei manchen Patienten mit nur gering erhöhten Cholesterinwerten können 20 mg (1 Kapsel Fluvastatin 20 mg) für die Kontrolle der Cholesterinwerte ausreichend sein. Danach werden die Cholesterinwerte in regelmäßigen Abständen kontrolliert und die Dosis entsprechend den Cholesterinwerten des Patienten angepasst. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 20 mg bis 40 mg Fluvastatin einmal täglich, bei manchen Patienten kann jedoch die Dosis auf 80 mg Fluvastatin (1 Tablette Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg) einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 80 mg Fluvastatin. Wenn Sie sich einer Herzkatheterbehandlung unterziehen mussten (Eingriff im Bereich der Herzkranzgefäße, der über die Haut durchgeführt wird), kann Ihnen Ihr Arzt Fluvastatin verschreiben. In diesem Fall beträgt die empfohlene Dosis ist 80 mg Fluvastatin einmal täglich (1 Retardtablette Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg). Wenn Sie eine größere Menge Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz auf. Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste planmäßige Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg abbrechen Um den Erfolg Ihrer Behandlung beizubehalten, sollten Sie die Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg nicht abbrechen. Die therapeutische Wirkung einer bestimmten Dosis dieses Arzneimittels wird innerhalb von 4 Wochen erreicht und durch fortlaufende Anwendung aufrechterhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf) oder sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf). Die folgenden Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Sie benötigen bei deren Auftreten umgehend ärztliche Hilfe, Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten, aber bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten auf) • wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -spannung oder -schwäche haben. • wenn Sie Anzeichen einer Hautreaktion wie Hautausschlag, Nesselfieber, Rötung, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Augenlidern und Lippen bekommen. Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) • wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -spannung oder -schwäche haben, insbesondere wenn dies von Unwohlsein oder Fieber begleitet ist. Dies können frühe Anzeichen für eine möglicherweise schwere Muskelerkrankung sein, die dadurch vermieden werden kann, dass Ihr Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so rasch wie möglich abbricht. Diese Nebenwirkungen wurden auch mit anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) festgestellt. • wenn Sie ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber bekommen, sich Ihre Haut oder Augen gelb oder Ihr Urin dunkel färben (Anzeichen einer Hepatitis). • wenn Sie leichter bluten oder öfter blaue Flecken bekommen als normal (Anzeichen einer verminderten Blutplättchenzahl). • wenn Sie rote oder violette Hautverletzungen haben (Anzeichen einer Blutgefäßentzündung). • wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vorwiegend im Gesicht bekommen, der von Müdigkeit, Fieber, Gelenk- und Muskelschmerzen begleitet ist (Anzeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion). • wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit. Andere Nebenwirkungen Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf): Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit. Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf): Kribbeln oder Nadelstiche in Händen oder Füßen, gestörte oder verringerte Berührungswahrnehmung. Häufigkeit nicht bekannt: Atembeschwerden einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Gedächtnisverlust, Depression, Sexualstörungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg enthält Der Wirkstoff ist Fluvastatin. Jede Tablette enthält 80 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Carrageenan, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Eisen(III)-oxid (E 172). Wie Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg aussieht und Inhalt der Packung Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg Retardtabletten sind dunkelgelbe, runde, gewölbte Tabletten, die in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen abgepackt sind. Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller ratiopharm GmbH Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ludwig-Merckle-Str. 3 89079 Ulm 89143 Blaubeuren Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Deutschland: Fluvastatin-ratiopharm® 80 mg Retardtabletten Finnland: Fluvastatin ratiopharm 80 mg depottabletti Italien Fluvastatina ratiopharm Italia 80 mg compresse a rilasco prolungato Niederlande: Fluvastatine ratiopharm retard 80 mg, tabletten met verlengde afgifte Österreich: Fluvastatin-ratiopharm 80 mg Retardtabletten Portugal: Fluvastatina ratiopharm Schweden: Fluvastatin ratiopharm Slowakei: Fluvastatin ratiopharm retard 80 mg Spanien: Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tschechische Republik: Fluvastatin-ratiopharm retard 80 mg Ungarn: Fluvastatin-ratiopharm 80 mg retard tabletta Vereinigtes Königreich: Zyflutin XL 80 mg prolonged-release tablets Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009 Versionscode: Z03 N143263.02-Z03
