Erythromycin-Actavis iv 1g - die-apotheke
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Erythromycin-Actavis i.v. 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Erythromycinlactobionat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g beachten? 3. Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g und wofür wird es angewendet? Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist ein Makrolid-Antibiotikum. Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer parenteralen Behandlung zugänglich sind: • Entzündungen der tiefen Atemwege: - Entzündungen der Bronchien (Bronchitis) - Entzündungen der Lunge (Pneumonie) insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung) • Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe • Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis) • Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen) • Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie • Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie • Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie • Bindehautentzündung (Einschlußkörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis • Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern) • Schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni • Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum • Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie) • Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie) • Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose) verursacht durch Actinomyces israelii, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie) 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g beachten? Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nicht angewendet werden Gegenanzeigen sind Gründe (z.B. Krankheiten, besondere Lebensumstände und/oder Gewohnheiten), bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch Ihren Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren. Wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit anderen Makrolid-Antibiotika behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, darf ErythromycinActavis i.v. 1g nicht angewendet werden. Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g und bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht angewendet werden. Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nicht angewendet werden bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung. Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nicht angewendet werden mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, wie z.B. Antiarrhytmika der Klasse IA und III. Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nicht angewendet werden bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie. Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nicht eingenommen werden bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z.B. bei schwerer Herzinsuffizienz). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist erforderlich Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn die folgenden Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere dieser Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen. Erythromycinlactobionat darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Hinweis zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3. „Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g anzuwenden?“. Kinder Die Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycinlactobionat mit Vorsicht erfolgen (s. auch Dosierungsrichtlinie für Säuglinge und Kinder im Abschnitt 3. „Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g anzuwenden?“). Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythromycin-Actavis i.v. 1g behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustenbehandlung sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden. Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin und seinen Derivaten (Abkömmlinge) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden. Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen. Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden. Weitere Vorsichtshinweise Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind. Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutigschleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis, meist verursacht durch Clostridium difficile) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (s. auch Abschnitt 4. unter „Bedeutsame Nebenwirkung oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“). Bei der gleichzeitigen Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g und Antiarrhythmika (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder anderen Medikamenten, die zu QTZeitverlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten. Erythromycin-Actavis i.v. 1g kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen. Bei Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor Kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem. Erythromycin-Actavis i.v. 1g sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin (Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist Erythromycin 10000 mg in 20 ml -, PIL , Germany approved for print/date item no: AAAD6723 dimensions: 240x420 mm print proof no: 4 pharmacode: origination date: 23/4/12 min pt size: 8,5 pt (aufgrund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracyclinen (Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger. Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g und Theophyllin (Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von Erythromycin-Actavis i.v. 1g und Carbamazepin, Phenytoin bzw. Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Erythromycin-Actavis i.v. 1g kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden. Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g verzögert werden, so dass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen kann. Alfentanil (Arzneimittel, das bei der Narkose angewendet wird), Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Chinidin und Diisopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin (Calciumantagonist [Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck]), Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff), Midazolam bzw. Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel), Tacrolimus (FK 506 [Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr]), Zopiclon (Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp). Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z.B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet. In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotamin oder einem nichthydrierten Mutterkornalkaloid (Mittel, die Blutgefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen. Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen. In Einzelfällen kann die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), die unter Lovastatin-Behandlung (Arzneistoff zur Senkung des Cholesterinspiegels) beobachtet worden ist, durch die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin möglicherweise verstärkt werden. In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z.B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) beobachtet. Bei Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Keine Angaben. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Umfangreiche Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Tierexperimentelle Studien waren negativ. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Auch wenn Beobachtungen am Menschen bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, Erythromycin-Actavis i.v. 1g nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, wie z.B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magensausgangs (Pylorusstenose) verursachen. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher Erythromycin-Actavis i.v. 1g in der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin-Actavis i.v. 1g keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. 3. Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an. colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: E. Sabeva revision date: 3/5/12 Technical Approval revised by: ESabeva date sent: supplier: Panpharma technically app. date: Non Printing Colours 1. 2. 3. Die Dosierung für Erythromycinlactobionat beträgt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern 15 -20 mg Erythromycin pro kg Körpergewicht. Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt für die meisten Infektionen 15 – 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (im Allgemeinen 1 – 2 g Erythromycin), verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden. Dosierung für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten Infektionen 15 – 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden. In der Pädiatrie wird alternativ eine Dosis von täglich 300 – 600 mg Erythromycin/m² Körperoberfläche, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben, verwendet. Spezielle Dosierungsempfehlungen Akute Gonokokken-Infektion (“Tripper”) Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 4,5 g Erythromycin-Actavis i.v. 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen. Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3–4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden. Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 4,5 g Erythromycin-Actavis i.v. 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 67 g Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entsprechend 95 g Erythromycin-Actavis i.v. 1g, erhöht werden. Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycinbase, entsprechend 3,7–4,5 g Erythromycin-Actavis i.v. 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen. Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung die Tagesdosierungen zu verringern. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin-Konzentration über 180 µmol/l oder 2,0 mg/dl) bzw. Harnverhaltung (Anurie) beträgt die Tagesmaximaldosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene 2 g Erythromycinbase, entsprechend 3 g Erythromycin-Actavis i.v. 1g pro Tag. Diese Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (“Blutwäsche”) daher nicht erforderlich. Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7–8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte die Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage fortgesetzt werden. Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z.B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen. Die intravenöse Gabe von Erythromycin-Actavis i.v. 1g sollte in der Regel nur zur Einleitung einer Behandlung (insbesondere bei schweren Krankheitsverläufen) oder aber bei Unmöglichkeit einer oralen Behandlung des Patienten Verwendung finden. Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (s. auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist erforderlich“) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen. Wenn Sie eine größere Menge Erythromycin-Actavis i.v. 1g angewendet haben, als Sie sollten Symptome einer Überdosierung Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (es besteht jedoch die Möglichkeit der Ototoxizität [Gehörschädigung], siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten. Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches Antidot (Gegenmittel zur Einnahme bei Vergiftungserscheinungen) bekannt. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung Bei einer Überdosierung durch versehentliche orale Einnahme kann von Ihrem Arzt eine Magenspülung zur Verhinderung der weiteren Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper vorgenommen sowie medizinische Kohle gegeben werden. Außerdem kann bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Wenn Sie die Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g vergessen haben Wenn eine Anwendung zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte diese baldmöglichst nachgeholt werden. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Wenn Sie die Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g abbrechen Wenn die Behandlung versehentlich vorzeitig beendet oder zeitweise unterbrochen wurde, ist der Behandlungserfolg gefährdet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Erythromycin-Actavis i.v. 1g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) Allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) sind gelegentlich beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Arzneimittelfieber auf. Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt „Gegenmaßnahmen“). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf. Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson Syndrom (schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen]) berichtet worden. Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten, die meistens leichter Natur sind. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sehr selten kann es nach Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) kommen. Herz-Kreislauf-System Erythromycin kann sehr selten und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag [ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes]) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese, das Herz betreffenden Nebenwirkungen (kardial), sollten besonders bei gleichzeitiger Anwendung von potentiell pro-arrhythmogenen (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder QT-Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werden. Folgende, sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis) Hier muss eine Beendigung der Behandlung mit ErythromycinActavis i.v. 1g in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwogen und ggf. sofort eine angemessene Therapie eingeleitet werden (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) Hier muss die Therapie mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z.B. Antihistaminika [Arzneimittel zur Behandlung von Allergien], Kortikosteroide [Wirkstoffe zur Behandlung von Allergien und von Rheuma], Sympathomimetika [Gruppe von Arzneistoffen, z.B. zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder zum Abschwellen der Nasenschleimhäute und ggf. Beatmung]). Andere mögliche Nebenwirkungen Wirkungen auf das Leber-Gallen-System und die Bauchspeicheldrüse (Pankreas) Die Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. In Einzelfällen wurden Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen beschrieben. Die längerdauernde Therapie (2-3 Wochen) mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g führt selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z.T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u.a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Urtikaria [Nesselsucht]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein. Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie. Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas) Im Zusammenhang mit einer Erythromycinlactobionat-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) beobachtet worden. Wirkungen auf die Hörorgane (Ototoxische Reaktionen) Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Anwendung von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung auf (4 g Erythromycinbase pro Tag und mehr). Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g sehr selten auf: • Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) • Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Gegenmaßnahmen Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen. Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis) Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt Anleitung zur Herstellung einer Lösung Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die intraarterielle Injektion/Infusion sowie die intramuskuläre Applikation sind kontraindiziert. Die Tagesdosis sollte in Einzeldosen jeweils über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden, da es bei rascher i.v. Gabe häufig zu Venenschmerzen, einer Phlebitis oder Kreislaufreaktionen kommen kann. Das entspricht bei 250 ml Infusionslösung 85-90 Tropfen/min, bei 500 ml Infusionslösung 170–180 Tropfen/min. Die gemeinsame Anwendung von Erythromycin mit ß-Lactamantibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Chloramphenicol, Colistin, Aminophyllin, Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothiazinen, Riboflavin (Vitamin B2), Vitamin B6 und Vitamin C darf nicht in der Mischspritze, sondern muss getrennt erfolgen. Zubereitung der Stammlösung (5%ig) In die Durchstechflasche sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke einzubringen (Erythromycin-Konzentration 50 mg/ml = 5%). Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion appliziert werden. Achtung! Kochsalzlösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze enthalten, dürfen nicht zur Herstellung der Stammlösung verwendet werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann. Zubereitung der i.v. Infusionslösung Zur weiteren Verdünnung wird 0,9%ige Kochsalzlösung empfohlen. Wirkstoff- Stamm- 0,9%ige NaCl- i.v. Infusions- Wirkstoffmenge lösung Lösung lösung konzentration 1000 mg 20 ml 230 ml 250 ml 0,4% 1000 mg 20 ml 480 ml 500 ml 0,2% Um venöse Reizerscheinungen zu vermeiden, sollten Konzentrationen von über 1% nicht verwendet werden. GI-932-0312-02-III Erythromycin 10000 mg in 20 ml -, PIL , Germany approved for print/date Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) Hier muss die Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden. 5. Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25°C lagern und das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Die Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden! 6. Weitere Informationen Was Erythromycin-Actavis i.v. 1g enthält Der Wirkstoff ist: Erythromycinlactobionat 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: Erythromycinlactobionat 1488,2 mg (entsprechend 1000 mg Erythromycinbase) Die sonstigen Bestandteile sind: Keine Wie Erythromycin-Actavis i.v. 1g aussieht und Inhalt der Packungen Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen (N3) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240 Hersteller Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012. item no: AAAD6723 dimensions: 240x420 mm print proof no: 4 pharmacode: origination date: 23/4/12 min pt size: 8,5 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: E. Sabeva revision date: 3/5/12 Technical Approval revised by: ESabeva date sent: supplier: Panpharma technically app. date: Non Printing Colours 1. 2. 3. AAAD6723
