Gebrauchsinformation: Information für Anwender StructoKabiven

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
StructoKabiven peripher Emulsion zur Infusion
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist StructoKabiven peripher und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von StructoKabiven peripher beachten?
3.
Wie ist StructoKabiven peripher anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist StructoKabiven peripher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist StructoKabiven peripher und wofür wird es angewendet?
StructoKabiven peripher ist eine Emulsion zur Infusion, die Ihrem Blut über einen Tropf zugeführt
wird (intravenöse Infusion).
Das Produkt enthält Aminosäuren (Bausteine zur Bildung von Eiweißen), Glucose, Fett und Salze in
einem Plastikbeutel.
Zusammen mit Salzen, Spurenelementen und Vitaminen ist es Teil einer ausgewogenen intravenösen
Ernährung, die gemeinsam Ihren Nährstoffbedarf vollständig deckt.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von StructoKabiven peripher beachten?
StructoKabiven peripher darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Ei, Erdnüsse oder Soja sind. Dieses Produkt enthält Sojaöl.
- wenn Sie zu viel Fett im Blut haben (Hyperlipidämie).
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen oder
hämophagozytotisches Syndrom).
- wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse)
besteht.
- wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.
- wenn Sie zu viel Zucker in Ihrem Blut haben (Hyperglykämie).
- wenn Sie hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in StructoKabiven
peripher enthalten sind.
- wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
- wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).
- wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.
- wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotonische Dehydratation).
1
-
wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht
kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, metabolischer Azidose (eine Störung, die dazu
führt, dass zu viel Säure im Blut ist), einer schweren Infektion (schwere Sepsis) und Koma.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie StructoKabiven peripher erhalten, wenn Sie
Nierenprobleme,
Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),
Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),
Leberprobleme,
eine Schilddrüsenunterfunktion,
eine Sepsis (schwere Infektion)
haben.
Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob Ihr
Körper StructoKabiven peripher richtig verwertet.
Kinder
StructoKabiven peripher ist nicht geeignet zur Anwendung bei Neugeborenen oder Kindern unter 2
Jahren. Derzeit liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von StructoKabiven peripher bei
Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren vor.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von StructoKabiven peripher Emulsion zur Infusion kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von StructoKabiven peripher zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen/anwenden:
- einen Stoff, bekannt als Heparin, der die Bildung von Blutverklumpungen verhindert und bei
deren Auflösung hilft.
- blutgerinnungshemmende Mittel (Cumarin Derivate) wie das in Sojaöl enthaltene Vitamin K1, das
die Blutgerinnung beeinflussen könnte.
- Insulin zur Behandlung der Zuckerkrankheit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
StructoKabiven peripher sollte in der Schwangerschaft nur nach besonderer Abwägung angewendet
werden. Mit StructoKabiven peripher behandelte Frauen sollten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen zu erwarten.
StructoKabiven peripher enthält Sojaöl
Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen
kann. Kreuzallergische Reaktionen sind beobachtet worden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen.
3.
Wie ist StructoKabiven peripher anzuwenden?
2
Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem
Gesundheitszustand individuell festlegen. StructoKabiven peripher wird Ihnen von einem Arzt
verabreicht. Sie erhalten das Arzneimittel ausschließlich als Infusion in eine periphere oder zentrale
Vene. Es könnte sein, dass Sie während der Behandlung überwacht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von StructoKabiven peripher erhalten haben, als Sie sollten
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge der Infusion erhalten, als Sie sollten, da Sie
Ihr Arzt während der Behandlung überwacht.
Auswirkungen einer Überdosierung können u.a. Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen
und Wasseransammlungen einschließen. Hyperglykämie (zu viel Zucker in Ihrem Blut) und
Elektrolytstörungen wurden auch berichtet. Bei einer Überdosierung besteht das Risiko, zu viel Fett
aufzunehmen. Dies wird als „Fett-Übersättigungs-Syndrom“ (Fat-Overload-Syndrome) bezeichnet.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich“.
Wenn Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken oder glauben, zu viel StructoKabiven
peripher erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Infusion wird entweder sofort
abgebrochen oder mit einer verminderten Dosis fortgesetzt.
Die Symptome verschwinden normalerweise bei Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit oder
nach Abbruch der Infusion.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, wenn während der Infusion bei Ihnen Fieber,
Hautausschlag, Schwellung von Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten, Schüttelfrost, Schwitzen,
Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Diese Symptome können auf Grund einer allergischen Reaktion
gegen dieses Arzneimittel verursacht werden.
Weitere Nebenwirkungen schließen Folgende mit ein:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hohe Blut- (Plasma-) spiegel von Stoffverbindungen aus der Leber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg
der Körpertemperatur.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Schneller Herzschlag (Tachykardie), hoher Blutdruck.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Atemschwierigkeiten, Durchfall, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schwindel.
Fett-Übersättigungs-Syndrom (Fat-Overload-Syndrome)
Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel
StructoKabiven peripher verabreicht wurde. Außerdem kann eine plötzliche Änderung Ihres Zustandes
(z.B. Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen. Mögliche Symptome sind: Fieber, erhöhte
Fettspiegel in Blut, Zellen oder Gewebe, Störungen in verschiedenen Organen und Koma. Alle diese
Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird.
Übermaß an Aminosäuren
Dazu kann es kommen, wenn die Infusionsgeschwindigkeit erhöht wird und es dadurch zu einer
Überschreitung des Aminosäurenspiegels kommen kann. Mögliche Symptome sind Übelkeit,
Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen und Anstieg der Körpertemperatur. Wenn Sie Nierenprobleme
haben, könnte es sein, dass Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführt, um den Gehalt an
stickstoffhaltigen Substanzen in Ihrem Blut festzustellen.
3
Übermaß an Glucose
Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Probleme hat, Glucose abzubauen, da dies zu einem zu
hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut führt (Hyperglykämie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5.
Wie ist StructoKabiven peripher aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umbeutel aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was StructoKabiven peripher enthält
1206 ml
1904 ml
pro 1000 ml
Aminosäurenlösung mit
Elektrolyten
380 ml
600 ml
315 ml
Glucose 13 %
656 ml
1036 ml
544 ml
Fettemulsion
170 ml
268 ml
141 ml
Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:
-
Die Wirkstoffe sind:
4
-
1206 ml
1904 ml
pro 1000 ml
Gereinigte strukturierte
Triglyceride
34 g
54 g
28 g
Glucose (als
Monohydrat
Alanin
Arginin
Glycin
Histidin
Isoleucin
Leucin
Lysin (als Acetat)
Methionin
Phenylalanin
Prolin
Serin
Taurin
Threonin
Tryptophan
Tyrosin
Valin
Calciumchlorid (als
CalciumchloridDihydrat)
Natriumglycerophosphat
(als Hydrat)
Magnesiumsulfat (als
MagnesiumsulfatHeptahydrat)
Kaliumchlorid
Natriumacetat (als
NatriumacetatTrihydrat)
Zinksulfat (als
Zinksulfat-Heptahydrat)
85 g
135 g
71 g
5,3 g
4,6 g
4,2 g
1,1 g
1,9 g
2,8 g
2,5 g
1,6 g
1,9 g
4,2 g
2,5 g
0,38 g
1,7 g
0,76 g
0,15 g
2,4 g
0,21 g
8,4 g
7,2 g
6,6 g
1,8 g
3,0 g
4,4 g
4,0 g
2,6 g
3,1 g
6,7 g
3,9 g
0,60 g
2,6 g
1,2 g
0,24 g
3,7 g
0,34 g
4,4 g
3,8 g
3,5 g
0,93 g
1,6 g
2,3 g
2,1 g
1,3 g
1,6 g
3,5 g
2,1 g
0,32 g
1,4 g
0,63 g
0,12 g
2,0 g
0,18 g
1,6 g
2,5 g
1,3 g
0,46 g
0,72 g
0,38 g
1,7 g
1,3 g
2,7 g
2,0 g
1,4 g
1,1 g
0,005 g
0,008 g
0,004 g
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol,
Gereinigte Phospholipide aus Ei,
Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung),
Eisessig (zur pH-Wert Einstellung),
Wasser für Injektionszwecke.
Wie StructoKabiven peripher aussieht und Inhalt der Packung
Glucose- und Aminosäurenlösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die
Fettemulsion ist weiß und homogen.
Packungsgrößen:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4 x 1904 ml (Biofine)
5
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.
Hersteller:
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Schweden
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz
Österreich
Z.Nr.: 1-25520
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
Dänemark
Deutschland
Finnland
Island
Luxemburg
Niederlande
Norwegen
Österreich
Portugal
Schweden
Slowakische Republik
Slowenien
Tschechische Republik
StructoKabiven Perifeer
StructoKabiven Perifer
StructoKabiven peripher
StructoKabiven Perifer
StructoKabiven Perifer
StructoKabiven peripher
StructoKabiven Perifeer
StructoKabiven Perifer
StructoKabiven Peripher
StructoKabiven Peripheral
StructoKabiven Perifer
StructoKabiven Peripheral
StructoKabiven Peripheral
StructoKabiven Peripheral
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um Risiken verbunden mit einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten zu vermeiden, wird eine
kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer
volumetrischen Pumpe.
Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen
streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der
Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.
Serum-Glucose, -Elektrolyte und -Osmolarität sowie der Flüssigkeitshaushalt, Säuren-Basen-Status
und Leberenzyme sind zu kontrollieren.
6
Bei jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost,
Hautausschlag oder Dyspnoe) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination soll StructoKabiven peripher nicht gleichzeitig mit
Blut durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.
Bei periphervenöser Infusion kann es zu einer Thrombophlebitis kommen. Die Applikationsstelle
sollte täglich auf Zeichen einer Thrombophlebitis hin untersucht werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.
Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen StructoKabiven peripher Spurenelemente und
Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.
Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg/h
und für Fett 0,15 g/kg/h.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3,0 ml/kg/Stunde (das entspricht 0,21 g Glucose, 0,10 g
Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum
beträgt 14 - 24 Stunden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäurenlösung
und die Glucoselösung klar und farblos oder leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen
ist. Der Inhalt der drei getrennten Kammern muss vor der Verwendung oder vor dem Zusatz von
Additiven durch den Zuspritzport gemischt werden.
Nach dem Öffnen der Peelnähte sollte der Beutel mehrfach gewendet werden um eine homogene
Mischung zu erhalten, die keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen.
Kompatibilität
StructoKabiven peripher dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung
zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten
für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen
zur Verfügung gestellt werden.
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Haltbarkeit nach dem Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen
Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel
unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die
Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise
nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C dauern soll.
Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
7
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive
zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der
Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei
2 – 8 °C dauern soll.
8
StructoKabiven peripher Anwendungshinweise
Der Beutel
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Einrisskerben im Umbeutel
Handgriff
Aufhängevorrichtung
Peelnähte
Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)
Zuspritzport
Infusionsport
Sauerstoffabsorber
1. Entfernen des Umbeutels
•
•
Zum Entfernen des Umbeutels den Beutel waagrecht legen und an einer der Einrisskerben nahe
der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).
Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem
Sauerstoffabsorber entsorgen (B).
9
2. Mischen
•
•
Beutel auf eine flache Oberfläche legen.
Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand
und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte
öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können
auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet werden.
Bitte beachten: Die horizontale Peelnaht darf nicht geöffnet werden. Die Flüssigkeiten vermischen
sich leicht, obwohl die horizontale Naht verschlossen bleibt.
•
Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten
gründlich durchmischt haben.
3. Fertigstellen der Infusionslösung
10
•
Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den
Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A).
Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril.
•
•
•
Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und Additive
(mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B).
Nach Zugabe jedes Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen.
Spritzen mit Nadeln der Größe 18-23 und einer Länge von maximal 40 mm verwenden.
Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen
Infusionsport abbrechen (A).
Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril.
•
•
•
Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten
Infusionsbesteck schließen.
Infusionsport am Ansatz festhalten.
Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren muss er
vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B).
Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril.
11
4. Aufhängen des Beutels
•
Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen.
12