Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 40 mg Retardtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 40 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1.Was ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich beachten? 3.Wie ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich und wofür wird es angewendet? Oxycodon-HCl beta 1 x täglich ist ein zentral wirkendes, starkes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Arzneimittelgruppe der Opioide. Oxycodon-HCl beta 1 x täglich wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können. Oxycodon-HCl beta 1 x täglich ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OxycodonHCl beta 1 x täglich beachten? Oxycodon-HCl beta 1 x täglich darf nicht eingenommen werden, •wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, •wenn Sie an schwerer Atemdepression mit er­­ niedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes leiden, •wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden, •bei Darmlähmung, •bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat: •bei älteren und geschwächten Patienten, •bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leberoder Nierenfunktion, •bei Myxödem (bestimmte Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist), •bei Unterfunktion der Schilddrüse, •bei Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit), •bei krankhaft vergrößerter Prostata, •bei z. B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs­ psychosen, •bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens, •bei bekannter Opioidabhängigkeit, •bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse, •bei Kopfverletzungen (wegen erhöhtem Hirndruck), •bei niedrigem Blutdruck, verminderter Blutvolumen­ menge, Kreislaufregulationsstörungen, •bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, •bei Einnahme von MAO-Hemmern, •bei Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken, •bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen, •bei Verdacht auf paralytischen Ileus, •nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt. Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Insbesondere bei hohen Dosierungen kann sehr selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden. Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich Die Retardtabletten können in 2 Hälften geteilt werden, dürfen beim Einnehmen aber nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies durch die Aufhebung der Eigenschaften der Retardtablette zu einer schnellen Freisetzung von Oxycodon führt. Bei der Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Oxycodon-HCl beta kommt es zu einer raschen Freisetzung und Auf­ nahme einer unter Umständen tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich eingenommen haben, als Sie sollten“). Im Fall einer missbräuchlichen Injektion in eine Vene können die anderen Bestandteile der Retardtablette zu einer Zerstörung lokalen Gewebes (Nekrose) oder Veränderungen des Lungengewebes (Granulome) führen oder ernste und möglicherweise tödlich verlaufenden Folgen haben. Operationen Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta vor einer Operation wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit nicht empfohlen. Oxycodon-HCl beta sollte nach einer Darmoperation erst wieder angewendet werden, wenn die Darmfunktion vollständig wiederhergestellt ist. Langzeitbehandlung und Missbrauch Oxycodon-HCl beta besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung des Arzneimittels kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des er­­ wünschten schmerz­lindernden Effektes kommen. Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl beta kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugs­ syndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Entzugssymptome können sich äußern durch Gähnen, Pupillenerweiterung, Tränenfluss, laufende Nase, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Krämpfe und Schlaflosigkeit. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt. Kinder Oxycodon-HCl beta soll bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden. Ältere Patienten Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nierenund/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich. Hinweis zum Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Athleten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Einnahme dieses Arzneimittels zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann. Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen. Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika), Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung verstärken. Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (so­­ genannte MAO-Hemmer) können in Kombination mit Oxycodon zu schwerem Blutdruckabfall oder extremem Blutdruckanstieg führen. Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten die MAO-Hemmer einnehmen oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben, angewendet werden. Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Psycho­ pharmaka], Arzneimittel gegen Allergien oder Er­­ brechen, Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mund­- trockenheit oder Störungen beim Wasserlassen). Bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), Arzneimittel gegen Pilz­ infektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Paroxetin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren) können den Abbau von Oxycodon hemmen. Folgende Arzneistoffe oder Nahrungsmittel können den Abbau von Oxycodon steigern und so zu einer Abnahme der Konzentration von Oxycodon im Plasma führen. Die Oxycodon-Dosis muss daher unter Umständen entsprechend angepasst werden: Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen/Epilepsie), Johannis­ ­kraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen). In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet. Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl beta kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl beta keinen Alkohol zu trinken. Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen und möglicherweise auftretende Nebenwirkungen verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Einnahme von Oxycodon-HCl beta während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich ver­ mieden werden. Oxycodon kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodon während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Ab­­ schwächung der Atmung kommen. Neugeborene, deren Mütter während der letzten 3 – 4 Wochen vor der Geburt mit Opioiden behandelt wurden, sollten bezüglich einer auftretenden Atemdepression überwacht werden. Stillzeit Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl beta sollte das Stillen unterbrochen werden oder ab­­ gestillt werden. Oxycodon geht in die Muttermilch über und kann beim Neugeborenen eine Atem­ depression verursachen. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von OxycodonHCl beta ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Oxycodon-HCl beta kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können. Oxycodon-HCl beta 1 x täglich enthält Sucrose (Zucker) Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl beta erst nach Rück­ sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3.Wie ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich einzu­ nehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, stehen andere Stärken und Arzneimittel zur Verfügung. Die empfohlene Dosis beträgt Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre) Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich einmal täglich 10 mg Oxycodonhydrochlorid. Die Einnahme sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen. Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg von Vorteil sein, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten. Im weiteren Behandlungsverlauf legt der behandelnde Arzt die Tagesdosis fest und nimmt eine Anpassungen der Dosis in Abhängigkeit von der vorhergehenden Dosierung vor. Dosisanpassungen sollten in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis erfolgen, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu senken. Im Allgemeinen sollte die zur Schmerzlinderung notwendige niedrigste Dosis gewählt werden. Patienten, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, können die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnen. Dabei sind die Erfahrungen der Patienten mit der Opioid-Behandlung zu berücksichtigen. Manche Patienten, die Oxycodon-HCl beta ein­ nehmen, brauchen schnell wirksame Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Durchbruchschmerzen gedacht. Zur Behandlung von Schmerzen, die nicht durch einen Tumor bedingt sind, reicht gewöhnlich eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid aus, es können aber auch höhere Dosierungen erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen in der Regel Dosierungen zwischen 80 und 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können. Die Behandlung muss regelmäßig hinsichtlich der Schmerzlinderung und anderer Wirkungen kontrolliert werden, um die bestmögliche Schmerzbehandlung zu erreichen, mögliche Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anhand der Stärke der Schmerzen und Ihres Ansprechens auf die Behandlung anpassen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen Diese Patienten erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren Oxycodon-HCl beta darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen. Art und Dauer der Anwendung Oxycodon-HCl beta ist zum Einnehmen. Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich wie von Ihrem Arzt verordnet ein. Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder unabhängig von einer Mahlzeit täglich möglichst zur gleichen Zeit ein. Die Retardtabletten können in 2 Hälften geteilt werden, dürfen beim Einnehmen aber nicht zerkaut oder zer­ kleinert werden. (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht aus der Blisterpackung heraus­ drücken. Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung: 1.Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Per­ forationslinie der Blisterpackung ab. 2.Hierdurch wird an der Stelle, an der sich die Perforationslinien kreuzen, ein nicht versiegelter Bereich sichtbar. 3.Ziehen Sie die Deckfolie an der nicht versiegelten „Lasche“ ab. Wenn Sie eine größere Menge von OxycodonHCl beta 1 x täglich eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl beta als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder die örtliche Giftnotrufzentrale anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung (Bradykardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon kann zum Tode führen. Sie dürfen sich auf keinen Fall in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme von Oxycodon-HCl beta vergessen haben, ist die Schmerzlinderung nicht mehr ausreichend oder lässt vollständig nach. Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn es bis zur nächsten regulären Einnahme noch mindestens 12 Stunden sind. Sie können dann die Einnahme von Oxycodon-HCl beta wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls die Behandlung mit Oxycodon-HCl beta nicht länger notwendig ist, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu senken, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Bei abruptem Absetzen der Behandlung kann ein Entzugssyndrom auftreten. Die Symptome eines solchen Entzugssyndroms sind in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die zu achten ist und Maßnahmen, die bei Auftreten dieser Nebenwirkungen und Zeichen zu ergreifen sind: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCI beta nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Oxycodon kann Atemdämpfung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskulatur und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen. Eine Atemdämpfung ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen. Andere mögliche Nebenwirkungen Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): •Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen •Verstopfung (in Einzelfällen bis zum Darmverschluss), Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): •Schwächezustände •verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, De­­pression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviert­heit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungs­ fähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, selten Erinnerungslücken) •Missempfindungen •Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen, Ohnmacht •Atemnot •Mundtrockenheit (selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden), Magen-Darm-Beschwerden (wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall), Schluckauf, Verdauungsstörung) Appetitabnahme •Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten er­­ höhte Lichtempfindlichkeit, in Einzelfällen juckender oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis) •Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalt, aber auch vermehrter Harndrang) •Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, übermäßige Schweißproduktion •Zittern Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000): •Überempfindlichkeitsreaktionen •Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Ent­per­ sönlichung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Geschmacksstörungen, Sehstörungen, ge­stei­ gertes Hörempfinden, Affektlabilität, Abhängigkeit, Amnesie •verminderte Libido, Erektionsstörungen, Impotenz •erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen •herabgesetzter Tastsinn, Koordinationsstörungen, Unwohlsein •epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen •enge Pupillen, Drehschwindel •Pulsbeschleunigung, Gefäßerweiterung, Herzklopfen, Kreislaufkollaps •vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme, Atemdämpfung •Gallenkoliken; Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen, Schluckstörungen, Er­­ höhung leberspezifischer Enzyme •Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brust­ schmerzen) •Wasseransammlung (Ödeme und periphere Ödeme) •Toleranz, Durst, Migräne, körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen •allergische Reaktionen, trockene Haut, Mangel an Körperwasser Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): •Erkrankung der Lymphknoten •Tränensekretionsstörungen •Zahnfleischbluten, Zahnveränderungen, gesteigerter Appetit •Teerstuhl •Herpes simplex, Blut im Harn •Ausbleiben der Regelblutung •Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme) •Zellgewebsentzündungen •niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck bei Wechsel in die aufrechte Körperlage Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): •schwere Überempfindlichkeitsreaktionen •Sprachstörungen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): •Aggression, übermäßige Schmerzempfindlichkeit •Zahnkaries, Gallenstauung Gewöhnung und Abhängigkeit können sich bei dauer­ hafter Anwendung entwickeln. Bei abruptem Absetzen der Behandlung kann es zu Entzugs­erscheinungen kommen. Das Entzugs­ syndrom ist gekennzeichnet durch einige oder alle der folgenden Symptome: Ruhelosigkeit, verstärkte Tränensekretion, Schnupfen, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme Pupillenerweiterung und Gefühl von unregel­ mäßigem Herzschlag oder verstärktem Herzklopfen. Weitere mögliche Symptome sind: Reizbarkeit, Angstgefühle, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemoder Herzfrequenz. Gegenmaßnahmen Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoff­ reiche Ernährung und viel trinken, entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs­ beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundes­ institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oxycodon-HCl beta 1 x täglich enthält Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,87 mg Oxycodon. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypro­ ­mellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylen­ glycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid Filmüberzug: Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Poly(vinyl­ alkohol), Eisen(III)-oxid (E172) Wie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich aussieht und Inhalt der Packung Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und den Maßen 12,3 x 5,8 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Packungsgrößen: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 und 100x1 Retardtablette in kindergesicherten perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungs­ größen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Telefon 0821 748810 Telefax 0821 74881420 E-Mail: [email protected] Hersteller Develco Pharma GmbH Grienmatt 27 79650 Schopfheim Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015. 311828
