Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Forane® - Inhalationsnarkotikum Wirkstoff: Isofluran Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten (Narkosearzt). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten (Narkosearzt). Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Forane und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Forane beachten? Wie ist Forane anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Forane aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FORANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Forane enthält Isofluran. Isofluran ist ein Arzneimittel zur Vollnarkose (Allgemein-Anästhetikum), das bei Operationen eingesetzt wird. Es handelt sich um ein Inhalationsnarkotikum, das Ihnen als Dampf zum Einatmen verabreicht wird. Durch das Einatmen von Isofluran-Dampf fallen Sie in einen tiefen, schmerzfreien Schlaf (Vollnarkose), der durch das Narkotikum aufrecht erhalten wird. Während dieses Schlafes können Sie operiert werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORANE BEACHTEN? Isofluran darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das entsprechend in der Verabreichung einer Vollnarkose geschult ist. Die Verabreichung darf nur unter Aufsicht eines Anästhesisten erfolgen. Forane darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Isofluran oder andere Inhalationsnarkotika (halogenierte Kohlenwasserstoffe) sind, wenn Sie an maligner Hyperthermie (Stoffwechselentgleisung ausgelöst durch Narkosemittel) leiden, oder der Verdacht auf maligne Hyperthermie vorliegt. 1 Trifft einer der obigen Umstände auf Sie zu, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten, bevor Forane angewendet wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isofluran ist erforderlich, falls sie zuvor muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien) verabreicht bekommen haben, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn dieses Arzneimittel im Rahmen der Geburtshilfe (bei der Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch) verabreicht wird (siehe auch Abschnitt 2. “ Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit ”) wenn das Risiko von erhöhtem Druck im Gehirn besteht, wenn Sie unter erhöhten Leberenzymwerten oder Leberzellnekrosen leiden oder gelitten haben, z.B. Hepatitis (Leberentzündung) oder Gelbsucht, wenn Sie zu einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörungen (Verlängerung der QT-Zeit) neigen, wenn eine Koronararterienerkrankung (eine Erkrankung im Bereich der Herzkranzgefäße) besteht, wenn Sie an einer mitochondrialen Erkrankung (Erkrankung bestimmter Zellbestandteile) leiden, wenn bei Ihnen neuromuskuläre Erkrankungen, insbesondere Myasthenia gravis oder Duchenne-Muskeldystrophie, diagnostiziert worden sind, wenn Sie an einer Verengung der Bronchien leiden (Bronchokonstriktion), im seltenen und unvorhersehbaren Fall, dass sich bei Ihnen eine maligne Hyperthermie entwickelt (die Körpertemperatur steigt während oder kurz nach einem chirurgischen Eingriff plötzlich gefährlich stark an). In diesem Fall wird der Anästhesist die Verabreichung von Forane abbrechen und Sie erhalten ein Arzneimittel zur Behandlung der malignen Hyperthermie (bekannt als Dantrolen). Zusätzlich erhalten Sie eine begleitende Therapie. wenn zwischen den Anwendungen von Forane und anderen Inhalationsnarkotika weniger als 3 Monate liegen, da sich sonst die Wahrscheinlichkeit für Leberschäden erhöht. bei Kindern unter 2 Jahren, da hier nur wenige klinische Daten zur Anwendung vorliegen. Trifft einer der obigen Umstände auf Sie zu, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Anwendung von Isofluran zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel oder die darin enthaltenen Wirkstoffe und Forane können einander in ihrer Wirkung beeinflussen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden. Manche dieser Arzneimittel erhalten Sie während Ihres Eingriffs von Ihrem Anästhesisten, wie in der folgenden Beschreibung dargestellt: - Sympathomimetika (z.B. Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin): Arzneimittel die zur Steigerung der Atmung und des Blutdrucks eingesetzt werden. 2 - - Adrenalin: Dieses Arzneimittel dient oft zur Behandlung allergischer Reaktionen, kann aber auch bei der Vollnarkose eingesetzt werden. Indirekt wirkende Sympathomimetika wie z.B.: Amphetamine (zur Behandlung eines Aufmerksamkeitsdefizitsyndroms [ADHS] oder Narkolepsie) oder Ephedrin (als schleimhautabschwellendes Medikament in Husten- und Erkältungsmitteln). Nicht-selektive MAO-Inhibitoren (z.B. Isocarboxazid, Phenelzin): Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Sie müssen solche Arzneimittel 15 Tage vor einer Operation absetzen. Betablocker (z.B. Atenolol, Propranolol): Diese Herzmedikamente verwendet man häufig zur Behandlung von Bluthochdruck. Isoniazid: Ein Arzneimittel gegen Tuberkulose. Alkohol Kalziumantagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem, Felodipin): Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen. Opioide (z.B. Morphium, Fentanyl, Remifentanil): Diese Arzneimittel sind starke Schmerzmittel und werden häufig im Rahmen der Vollnarkose eingesetzt. Benzodiazepine (z.B. Diazepam, Lorazepam) und andere Sedativa: Hierbei handelt es sich um Beruhigungsmittel. Sie werden eingesetzt, wenn Sie aufgeregt sind, etwa vor dem Eingriff. Muskelrelaxantien (z.B. Pancuronium, Atracurium, Succinylcholin): Diese Arzneimittel dienen während der Vollnarkose dazu, Ihre Muskeln zu entspannen. Lachgas: Dieses Arzneimittel wird während der Vollnarkose angewendet, damit Sie schlafen und Ihre Schmerzen gestillt werden. Anwendung von Isofluran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Forane ist ein Arzneimittel, das Sie einschlafen lässt und den Schlaf aufrechterhält, damit Sie operiert werden können. Fragen Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten, was und wann Sie vor der Narkose essen und trinken können und was und ab wann Sie nach dem Aufwachen wieder essen und trinken können. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten um Rat. Schwangerschaft Isofluran darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Stillzeit Da nicht bekannt ist, ob Isofluran in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Ihr Kind in den ersten 24 Stunden nach der Narkose nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. 3 Forane hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Fahren oder bedienen Sie Maschinen erst wieder, nachdem Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass dies nun wieder gefahrlos möglich ist. Narkosemittel können Ihre Aufmerksamkeit mehrere Tage lang beeinträchtigen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, Aktivitäten durchzuführen, die geistige Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigt sein. Fragen Sie Ihren Anästhesisten, ab wann Sie wieder sicher Fahrzeuge lenken und Maschinen bedienen können. 3. WIE IST ISOFLURAN ANZUWENDEN? Zur Inhalation nach Herstellung eines Dampfes. Isofluran wird Ihnen IMMER von Ihrem Anästhesisten verabreicht. Abhängig von Ihrem Alter, ihrem Körpergewicht, der Art des Eingriffs und von den anderen Medikamenten, die Sie erhalten, wird er die Menge die Sie benötigen anpassen. Ihr Kind sollte während der Verabreichung von Isofluran aufmerksam überwacht werden. Einleitung der Narkose Isofluran wird nicht für die Einleitung der Narkose bei Kleinkindern und Kindern empfohlen Ihr Anästhesist wird sie auffordern, Forane-Dampf, der mittels eines speziell für Forane entwickelten Verdampfers aus flüssigem Forane hergestellt worden ist, über eine Maske einzuatmen. Medikamente vor der Narkose Der Anästhesist kann sich entscheiden, Ihrem Kind Medikamente zu verabreichen, um einer möglichen Verminderung der Atmung und Effekten auf die Herzfrequenz, welche bei der Anwendung von Isofluran auftreten können, entgegenzuwirken. Möglicherweise bekommen Sie zum Einschlafen zuerst eine Injektion mit einem anderen Narkosemittel, bevor Ihnen Forane über eine Maske oder einen Tubus verabreicht wird. Ihr Anästhesist entscheidet, wann die Verabreichung von Forane beendet wird. Sie werden dann innerhalb weniger Minuten wieder aufwachen. Nur farblose Flüssigkeiten verwenden. Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nur erfolgen, wenn der Arzt entscheidet, dass dies unbedingt notwendig ist, da wenige Daten zur Anwendung bei dieser Patientengruppe vorliegen. Wenn eine größere Menge von Isofluran angewendet wurde, als vorgesehen Forane wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Daher ist es nicht wahrscheinlich, dass Sie zu viel Forane erhalten. Falls Ihnen zu viel Forane verabreicht wurde, wird Ihr Anästhesist alle notwendigen Maßnahmen treffen. Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zu Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. 4 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie oder Ihr Kind nach einer Operation an ungewöhnlichen oder unerwarteten Symptomen leiden, wenden sie sich SOFORT an ihren Arzt oder Anästhesisten. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Eine Verengung der Lunge und Atemwege, die zu Atemproblemen führt Erhöhter Gehalt an Glukose oder Kalium im Blut. Es gab seltene Fälle von unregelmäßiger Herztätigkeit (Arrhytmien) und Tod bei Kindern kurz nach der Operation im Zusammenhang mit der Anwendung von Inhalationsnarkotika. Schwerwiegende Nebenwirkungen Treten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen während der Verabreichung von Forane auf, wird Ihr Anästhesist sofort geeignete Maßnahmen ergreifen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Seltene Nebenwirkungen Allergische Reaktionen, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und ev. Atemnot Sehr seltene Nebenwirkungen Schädigung und Absterben von Leberzellen Erhöhte Bilirubinwerte (Abbauprodukt der roten Blutkörperchen) Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit CO2-Vergiftung (Carboxyhämoglobinämie) Erhöhter Gehalt an Kalium im Blut, kann zu veränderter Herztätigkeit führen Erhöhter Gehalt an Glukose im Blut Gesteigerter Bewegungsdrang, Zittern Delirium Stimmungsschwankungen Krampfanfälle Beeinträchtigung der intellektuellen Leistungsfähigkeit Unregelmäßige Herztätigkeit 5 - Herzstillstand Verlangsamter Herzschlag Beschleunigter Herzschlag Abweichungen im EKG Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich sein können Niedriger Blutdruck Blutungen Atemnot durch Verengung der Atemwege Erschwerte Atemtätigkeit Herabsetzung der Atmung Stimmritzenkrämpfe Darmverschluss Erbrechen Übelkeit Gesichtsschwellungen Hautausschlag Entzündungen der Haut Erhöhter Gehalt an Kreatinin im Blut Verminderter Gehalt an Harnstoff im Blut Maligne Hyperthermie Brustbeschwerden Schüttelfrost Erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen Erhöhte Leberenzymwerte Anstieg von anorganischem Fluorid Veränderungen bei der Hirnstrommessung (EEG) Verminderter Gehalt an Cholesterin im Blut Erniedrigter Gehalt an alkalischer Phosphatase Erhöhter Gehalt an Myoglobin im Urin Zerfall von Muskelzellen, kann in weiterer Folge zu Nierenproblemen führen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 6 5. WIE IST ISOFLURAN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25°C lagern. Flasche fest verschlossen aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch bis zum Ende der Laufzeit haltbar. Nur farblose Flüssigkeiten verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt, wenn es nicht mehr verwendet wird. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Forane enthält - Der Wirkstoff ist: Isofluran. 1 Flasche Forane enthält 100 ml oder 250 ml Isofluran. - Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten. Wie Forane aussieht und Inhalt der Packung Packungsgrößen: 1 Flasche zu je 100 ml oder 250 ml. Klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie GmbH Lemböckgasse 61/3.OG 1230 Wien Österreich Hersteller: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, Vereinigtes Königreich Z.Nr.: 17651 7 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung Bei Überdosierung soll die Zufuhr von Isofluran unterbrochen werden und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff durchgeführt werden. Fälle von Hypotonie und Atemdepression wurden beobachtet. Es wird eine genaue Überwachung von Blutdruck und Atmung empfohlen. Um Hypotonien und Atemdepressionen, resultierend aus übermäßig tiefen Narkosen, entgegenzuwirken, könnten unterstützende Maßnahmen notwendig sein. 8
