GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN Imurek®-50 mg Filmtabletten Wirkstoff: Azathioprin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Imurek und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imurek beachten? 3. Wie ist Imurek einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imurek aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMUREK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imurek gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Das sind Arzneimittel zur Unterdrückung bzw. Abschwächung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion). Imurek wird angewendet: - Als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen. - Zur Vorbeugung der Abstoßungsreaktion bei Patienten nach Transplantation (Organverpflanzung) von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken. - Allein oder gemeinsam mit Kortikosteroiden („Kortison“) und/oder anderen Arzneimitteln und Behandlungsmethoden in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen: - - schwere, aktive, rheumaartige Gelenksentzündung, die nicht durch weniger nebenwirkungsreiche Arzneimittel kontrolliert werden kann (aktive rheumatoide Arthritis). schwere oder mäßig schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa). bestimmte entzündliche Erkrankung der Haut und/oder der inneren Organe (systemischer Lupus erythematodes). - - 2. eine die Haut und die Muskulatur betreffende Bindegewebserkrankung (Dermatomyositis) und eine nicht erbliche Muskelerkrankung mit entzündlichen Beschwerden (Polymyositis). chronische Leberentzündung, bei der das Abwehrsystem sich gegen körpereigenes Gewebe richtet (autoimmune chronisch aktive Hepatitis). chronisch entzündliche Erkrankung der Blutgefäße, die häufig zu Gewichtsverlust, Erschöpfung und Magen-Darm-Störungen führt (Polyarteriitis nodosa). Erkrankung des Blutes verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch Wärmeantikörper). eine bestimmte Form von Haut- und/oder Schleimhautblutungen, die mit einem Mangel an Blutplättchen einhergeht (chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura). WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMUREK BEACHTEN? Imurek darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Azathioprin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen - wenn Sie an einer schweren Infektion leiden - bei einer schweren Einschränkung der Leber- oder Knochenmarksfunktion - wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden - bei bestimmten Impfungen (besonders gegen Tuberkulose; Pocken, Gelbfieber) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imurek einnehmen. Besondere Vorsicht ist erforderlich: wenn Sie schwere Leber- oder Nierenschäden haben wenn Sie zurzeit Substanzen, die das Zellwachstum hemmen, nehmen oder vor kurzem genommen haben wenn Sie noch nie an Windpocken oder Gürtelrose gelitten haben. In diesem Fall meiden Sie bitte den Kontakt mit infizierten Personen. Möglicherweise wird Ihr Arzt zu einer Impfung raten. wenn Sie eine Impfung planen, da Imurek die Wirkung von Impfstoffen verändern kann. Besprechen Sie daher geplante Impfungen unbedingt mit Ihrem Arzt. Während der Behandlung mit Imurek wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, da dieses Arzneimittel mit gesundheitlichen Risiken verbunden sein kann. Ihr Arzt kann auch vor oder während Ihrer Behandlung eine genetische Untersuchung (d. h. eine Analyse Ihrer TPMT und / oder NUDT15-Gene) durchführen, um festzustellen, ob Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel möglicherweise durch Ihre Genetik beeinflusst wird. Bitte halten Sie die vorgeschriebenen Untersuchungstermine unbedingt ein! In bestimmten Fällen sind besonders viele Blutuntersuchungen notwendig: wenn Sie hohe Dosen von Imurek erhalten. bei älteren Patienten. falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. falls Sie unter geringfügig bis mäßig eingeschränkter Leber- oder Knochenmarksfunktion leiden. - falls Sie an einer Überfunktion der Milz leiden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen. Bei Anzeichen einer möglichen Schädigung der blutbildenden Zellen (Geschwüre im Rachenbereich, Fieber, Infektionen, unerwartet auftretende Blutergüsse ("blaue Flecken"), Spontanblutungen, Atemnot, Herzklopfen und unübliche Blässe der Haut und Schleimhaut) wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Falls Sie operiert werden sollen, informieren Sie Ihren Arzt bitte darüber, dass Sie mit Imurek behandelt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch sofort mit, falls Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden. Möglicherweise ist Imurek bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und soll daher in diesem Fall nicht angewendet werden. unter einer Störung des Harnsäurestoffwechsels (z.B. Gicht) leiden. Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung („Blutverdünnung“) einnehmen. beabsichtigen, sich impfen zu lassen. an einer unbehandelten akuten Infektion leiden. sich einer Tumorbehandlung unterziehen. einen TPMT-(Thiopurin–Methyl–Transferase)Mangel aufweisen, ein selten vorkommender Enzymdefekt. NUDT15-Genmutation Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Imurek im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben. Wenn der Arzt entscheidet, die Behandlung mit Imurek abzusetzen, so wird er dies schrittweise unter häufiger Kontrolle durchführen, da es sonst zu einer deutlichen Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imurek einnehmen. Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Imurek erhöhen: - Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Imurek einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Die Haut sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden. - Lymphoproliferative Erkrankungen o Die Behandlung mit Imurek erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen. o Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen). Die Einnahme von Imurek kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen: - Auftreten einer schweren Erkrankung, die “Makrophagenaktivierungssyndrom” genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt. Achtung! Jeder Hautkontakt mit Tablettenstaub oder den Bruchstellen ist zu vermeiden, dies gilt besonders für Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter. Einnahme von Imurek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Imurek und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen. Dazu gehören: Ribavirin – wird zur Behandlung viraler Infektionen eingesetzt Mittel zur Harnsäuresenkung und Gichtbehandlung (Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol) bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte Cumarine wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon) Mittel zur Behandlung von entzündlichen Magen-Darmerkrankungen aus der Gruppe der Aminosalicylsäure-Derivate (z.B. Olsalazin, Mesalazin, Sulfasalazin) Arzneimittel, die zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn) verwendet werden (z.B. Infliximab). Impfstoffe (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") Arzneimittel, die die Immunantwort unterdrücken (z.B. Cyclosporin oder Tacrolimus) Arzneimittel zur Hemmung des Zellwachstums („Chemotherapeutika“), wie z. B. Methotrexat ACE-Hemmer (bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche), Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre) Indometacin, Penicillamin (Rheumamittel) Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotikum) Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sowohl weibliche als auch männliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter sollen während der Therapie mit Azathioprin und bis mindestens 3 Monate nach Therapieende empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Frauen, die intrauterine Verhütungsmittel (IUD) verwenden, sollen während der Einnahme von Azathioprin-Tabletten zusätzliche Verhütungsmethoden verwenden. Imurek darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenden Sie sich im Fall einer Schwangerschaft umgehend an Ihren Arzt. Imurek kann die Fruchtbarkeit verändern, achten Sie daher auf eine sichere Empfängnisverhütung! Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Über eine Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor. Imurek enthält Milchzucker (Lactose) Bitte nehmen Sie Imurek erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST IMUREK EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Art und Dauer der Anwendung Die Tabletten sollen unzerkaut zusammen mit mindestens einem Glas Wasser (200 ml) eingenommen werden. Imurek-Filmtabletten sollen mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Einnahme einer Mahlzeit oder von Milch eingenommen werden. Tritt bei Ihnen nach der Einnahme Übelkeit auf, kann ihr Arzt Ihnen Azathioprin in geteilten Dosen verordnen und Ihnen empfehlen, die Tabletten nach einer Mahlzeit einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Imurek einnehmen müssen. Insbesondere nach einer Transplantation wird Imurek jahre- oder lebenslang genommen. Es können Wochen oder Monate vergehen, ehe Sie die Wirkung von Imurek verspüren. Sollte jedoch innerhalb von 3 bis 6 Monaten keine Wirkung eintreten, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Beendigung der Behandlung erwägen. Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig beenden, dies muss immer schrittweise und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Dosierung Die Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Transplantation Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Später kann die Tagesdosis auf 1 bis 4 mg pro kg Körpergewicht abgesenkt werden. Andere Erkrankungen Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 1 bis 3 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Die erforderliche Erhaltungsdosis kann zwischen weniger als 1 mg pro kg Körpergewicht täglich bis zu 3 mg pro kg Körpergewicht täglich liegen. Bei der Behandlung einer chronisch aktiven Autoimmun-Hepatitis liegt die Tagesdosis in der Regel zwischen 1 und 1,5 mg pro kg Körpergewicht. Patienten mit Nieren- und/oder Leberschädigung Ihr Arzt wird die Dosierung im unteren Bereich des oben genannten Dosisbereichs festsetzen. Imurek darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (siehe auch den Abschnitt „Imurek darf nicht eingenommen werden”). Kinder und Jugendliche Hinsichtlich der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit folgenden Erkrankungen sind keine ausreichenden Daten verfügbar: juvenile idiopathische (ohne bekannte Ursache eintretende) rheumatische Gelenkentzündung entzündliche Erkrankung der Haut und/oder der inneren Organe (systemischer Lupus erythematodes) eine die Haut und die Muskulatur betreffende Bindegewebserkrankung (Dermatomyositis) und eine chronisch entzündliche Erkrankung der Blutgefäße, die häufig zu Gewichtsverlust, Erschöpfung und Magen-Darm-Störungen führt (Polyarteritis nodosa) Bei den anderen Erkrankungen werden die üblicherweise für Erwachsene verordneten Dosierungen angewendet. Zur Behandlung von Kindern, insbesondere übergewichtigen Kindern, fragen Sie bitte Ihren Arzt. Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Ihr Arzt wird die Dosierung im unteren Bereich des oben genannten Dosisbereichs festsetzen. Blutbildkontrollen müssen besonders sorgfältig durchgeführt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Imurek eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie zuviele Filmtabletten eingenommen haben. Falls möglich, zeigen Sie die Imurek-Packung vor. Bei Patienten, die zu große Mengen an Imurek – Filmtabletten eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf: ungeklärte Infektionen, Geschwüre im Rachenbereich, Blutergüsse und Spontanblutungen. Diese Beschwerden sind eher nach länger dauernder Überdosierung als nach einmaliger Einnahme vieler Tabletten zu erwarten. Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie die Einnahme von Imurek vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie wie gewohnt mit dem normalen Einnahmeschema fort. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Imurek abbrechen Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Imurek bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es sonst zu einer Verschlechterung Ihrer Grunderkrankung kommen kann. Selbst Jahre nach der Transplantation besteht ein hohes Risiko, dass innerhalb weniger Wochen eine Abstoßungsreaktion einsetzt. Wenn die Behandlung mit Imurek beendet werden soll, wird Ihr Arzt dies schrittweise tun. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Sehr häufig: Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei 20% der Patienten mit Nierentransplantationen. Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks, Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) bei Transplantatempfängern und bei Patienten mit chronisch rheumatischer Gelenkerkrankung (Rheumatoide Arthritis). Häufig: Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Bei 2,8 % der Patienten nach einer Nierentransplantation: bösartige Hautgeschwülste, bösartige Geschwülste der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom), Gebärmutterhalskrebs, bösartige Erkrankung mit zahlreichen Geschwülsten (Kaposi-Sarkom), Krebs der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane (Vulvakarzinom). Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Anämie (Blutarmut). Vor allem bei Behandlungsbeginn kann es zu Übelkeit und Appetitlosigkeit mit gelegentlichem Erbrechen kommen. Entzündung der Bauchspeicheldrüse, am häufigsten bei Organempfängern und Patienten mit Morbus Crohn. Leberfunktionsstörungen. Verschiedene krankhafte Befunde einschließlich Gallestau, Entzündung der Gallenwege (destruktive Cholangitis), Gefäßveränderungen in der Leber wie Ausweitung von Leberkapillaren (sinusoidale Dilatation) und die Bildung von blutgefüllten Hohlräumen im Lebergewebe (Peliosis hepatitis), krankhafte Bindegewebsvermehrung in der Leber (Spaltraum-Fibrose und regenerative noduläre Hyperplasie) traten bei 3 - 10 % der Patienten nach Organtransplantation auf. Haarausfall wurde häufig beschrieben und hörte oft nach einiger Zeit, trotz Fortsetzens der Behandlung, auf. Gelegentlich: Infektionen bei Patienten mit bestimmten Formen von Arthritis Patienten, die Imurek allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, insbesondere mit Corticosteroiden, zeigten eine erhöhte Anfälligkeit für virale, mykotische und bakterielle Infektionen, einschließlich schwerer oder atypischer Infektionen und Reaktivierung von Varizella-Zoster-Virus, Hepatitis B und anderen infektiösen Erregern. Erkrankung der Lymphknoten nach einer Transplantation. Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Beschwerden: allgemeines Unwohlsein, steife Muskeln, Schüttelfrost, Blutdruckabfall, Schwindel, Anstieg der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), starke Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hautrötungen und Hautausschläge, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion. Übermäßige Fettausscheidung mit dem Stuhl (Steatorrhoe), Durchfall. Leberschädigung Selten: Verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs. Stark verringerte Zahl an Blutzellen, die zu Schwäche, erhöhter Infektionsanfällikeit und Blutergüssen führt, schwerwiegende Blutbildstörungen, Blutarmut. Bestimmte Art der Lungenentzündung (Reversible interstitielle Lungenentzündung) Es wurde eine seltene aber lebensbedrohliche Venenverschlusskrankheit in der Leber beschrieben, die während der Langzeitbehandlung mit Imurek, hauptsächlich bei Patienten nach Transplantationen auftrat. Sehr selten: Bei Patienten, denen Azathioprin in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva verabreicht wurde, gab es Berichte über eine seltene virale Hirnkrankheit namens PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie). Plötzlich auftretender Blutkrebs (akute myeloische Leukämie) Bestimmte Erkrankungen der Knochenmarkzellen, die für die Bildung der Blutkörperchen zuständig sind. Hepatosplenisches T-Zell-Lymphom Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Hauterkrankungen mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens), Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang. Die folgenden Erkrankungen treten nur nach Organtransplantationen auf: Magen- und Darmgeschwüre, Darmblutungen, Absterben von Zellen, Dickdarmentzündung, Entzündung von Darmausstülpungen (Divertikel) und Darmdurchbruch. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST IMUREK AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und am Außenkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Imurek enthält Der Wirkstoff ist Azathioprin. 1 Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Maisstärke, vorgelatinierte Stärke, Magnesiumstearat, Stearinsäure Filmüberzug: Hypromellose und Macrogol 400. Wie Imurek aussieht und Inhalt der Packung Imurek Filmtabletten sind runde, beidseits gewölbte, gelbe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung GX CH1 auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. In einer Packung befinden sich 50 Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Hersteller: Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Deutschland Z.Nr.: 13.362 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2017 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung Symptome: Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung ist eine Knochenmarkdepression, die meist 9 19 Tage nach der Einnahme ihren Höhepunkt erreicht. Die Hauptsymptome einer Knochenmarkdepression sind Ulzerationen im Rachenbereich, Fieber und Infektionen. Außerdem können Blutergüsse, Blutungen und Abgeschlagenheit auftreten. Toxische Wirkungen sind eher nach chronischer Überdosierung als nach einer hohen Einzeldosis zu erwarten. Die Besserung der Symptome kann zwar verzögert eintreten, setzt aber im Allgemeinen nach dem 12. Tag der Überdosierung ein, vorausgesetzt der Patient hat in der Zwischenzeit keine weiteren hohen Dosen eingenommen. Behandlung: Da es kein spezifisches Antidot gibt, sollten die Blutwerte engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen bei Bedarf eingeleitet sowie entsprechende Bluttransfusionen verabreicht werden. Aktive Maßnahmen (wie die Verwendung von Aktivkohle) werden im Fall einer Azathioprin-Überdosierung wahrscheinlich nur dann effektiv sein, wenn sie innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme durchgeführt werden. Azathioprin ist teilweise dialysierbar. Trotzdem kann der Nutzen einer Dialyse bei Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben, nicht bewertet werden.
