Präsentation R. Kriftner

Bereichskonferenz Heilmittel 2008
Globales Risk Management in der Pharmaindustrie
Warenbeschaffung
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Rohstoffe
Übrige Waren
Haltbarkeit
Lagermengenpolitik
Robert Kriftner / 9.9.2008
gemäss 2008 Deloitte opinion survey:
30% of senior executives within the life
sciences industry identified „sourcing
raw materials“ as the single most
important factor in their company‘s
approach to manufacturing.
Warenbeschaffung = SCM
Supply Chain Management
Rohstoffe
Verarbeitung
Gewinnung
Ernte
Verwendung
Pfeile
= Transport, Lagerung, Handel
Produkt
Bulk-Grundrohstoffe
PharmaRohstoffe
Cracken
Syntheseschritte
Distribution
Gewinnung
Ernte
Extraktion
Reinigung;
-> PharmaRohstoff
Verarbeitung zu
Bulk-Fertigprodukt
Cracken
Syntheseschritte
Bulk-Grundrohstoffe
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•
Fördern
Reinigen
Beschicken
Transport
…
Umladen
Lagern
Verschieben
Einsetzen
• Synthese
(Schritte)
Pharma• Reinigen
Rohstoffe
• Abfüllen
• Lagern
• Transport
• Umladen
• Transport
• Umladen
• Lagern
• Verschieben
• Einsetzen
PharmaRohstoffe
Verarbeitung zu
Bulk-Fertigprodukt
Distribution
• Überblick
Optionen:
• Marktzugang
• Rohstoff• Bewilligungen
kenntnisse
• Lagerhaltung
• Regulatory Services
• Transport• Umfüllen (GMP)
logistik
• Patentabklärungen
• Versorgungs• Auditing
sicherheit
• Mediation
• Networking
Risiken Beschaffung
• Vertragstreue
• Lagermanagement
• Währung
• Kostendynamik
• Finanzierung
• Haltbarkeit
• Temperatur Feuchte
• Transport
• Termin
• Schnittstellen
Risiken Beschaffung
• Rohstoff-Qualität per se
• Regulatorische Dynamik
• Versteckte Mängel
• Kommunikation
• IT
• Dokumentation
• GMP
• Mitbewerber
Fallbeispiele
1. Vertragstreue
2. Rohstoffqualität
3. Transport und Logistik
4. Transport und Logistik
5. GMP
Fallbeispiele
1. Vertragstreue
• Auftrag mit Hersteller in China schriftlich vereinbart
Kurz vor Verschiffung:
• Verzögerung - neuer Preis
• € statt $ !
• kleinere Menge als vereinbart
• weitere Verspätung
• keine Angaben zur weiteren Verfügbarkeit
• Lagervorrat geht zur Neige
• Warenzuteilung an Kunden heikel
Erkenntnis:
Vereinbarungen mit CN sind von
zweifelhaftem Wert – ein herzhafter
Handschlag ist meist verbindlicher
Fallbeispiele
2. Rohstoffqualität
• Kunde findet Metallpartikel bei Freigabekontrolle des
Fertigproduktes; dann auch in verbliebenem Bulk-Rohstoff
• Kunde findet Metallpartikel bei Freigabekontrolle des
Fertigproduktes; dann auch in verbliebenem Bulk-Rohstoff
• Hersteller in Indien streitet Kontamination ab
• Kunde stellt Schadenersatzforderung an Distributor
• Distributor lenkt ein und hält Kunde +/- schadlos
• Warenrücklieferung nach Indien
• Hersteller findet in Gegenwart des Distributors Metall
• Hersteller will Ursache nicht bei sich sehen
• Distributor kämpft mit Hersteller um Kompensation
•…
•Fazit: Qualität ist, wenn die Kunden
zurückkommen - und nicht die Ware.
Fallbeispiele
3. Transport und Logistik
• Luftfracht einer ‚kontrollierten Substanz‘ (Trommel)
vom Lager Hamburg per Luftfracht nach Zürich
• Zoll stoppt Weitertransport an der Grenze in die Schweiz,
weil Flüge innerhalb von DE oft durch LKW-Transporte
während der Nacht ersetzt werden
• Verzollung nach behördlicher Anpassung der Bewilligung
Fazit: Gewisse Nervosität und unnötiger Zusatzaufwand,
verzögerte Versorgung des Kunden
Potentielle Problematik:
Zoll kann nach Gutdünken Muster ziehen!
Fallbeispiele
4. Transport und Logistik
• Luftfracht einer ‚kontrollierten Substanz‘ von Europa nach
Südamerika
• da keine direkte Flugverbindung existiert, leitet der
Spediteur die Ware über Miami, USA.
• Ware wird in Miami konfisziert, da keine Transitbewilligung
vorliegt
• Erörterung der Situation mit Swissmedic
• Gesuch an U.S. DEA (Drug Enforcement Administration)
Erwartung:
- Ware wird nicht herausgegeben und
muss abgeschrieben werden
- Vernichtungskosten
- Strafe ?
Fallbeispiele
5. GMP
• Wirkstoff aus China, seit 9 Jahren Qualität i.O.
• Staatsbetrieb
• CEP seit 2004 (Certificate of Suitability to the Monograph of the European Pharmacopeia)
• diverse Inspektionen durch Kunden selbst und durch
anerkannte unabhängige Auditing-Dienstleister
• Audit durch EDQM: Mängel im Q-Management
• CEP wird suspendiert und weitere CEP-Anträge ‚on hold‘
• grosse Unsicherheit bei Versorgung des Marktes
• keine Alternativquellen
• Kunden stellen teilweise Produktion des Medikamentes ein
• Behörden in EC-Ländern gehen unterschiedlich vor
• schwierige Risikoabschätzung
• what‘s next ?
Beobachtung
Von derzeit 2250 gültigen CEPs des EDQM sind:
- 155 für monographierte Rohstoffe aus China
- 420 für solche aus Indien
Darunter sind viele ‚grossvolumige‘ Produkte,
deren Produktion im ‚Westen‘ eingestellt wurde.
Versorgungsengpässe durch:
-
Kosten für Energie und Grundrohstoffe
Diktatur und scheinbare Willkür
nicht nachvollziehbares, befremdendes Verhalten
Naturkatastrophen
limitierte Transportkapazität
Olympiade
• „Regret that chemical samples can not be sent
by courier since now. Maybe the situation
will be changed only after Olympic Games.“
• „Factory will restart production in Nov./Dec.“
- Monopolisierung
- Verfügbarkeit von Zwischenprodukten
Prognose
Grosse Abhängigkeit von Rohstoffquellen in
Billigländern führt vermehrt zu:
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Berichten über Enttäuschungen
Inspektionen durch westliche Gesundheitsbehörden
konsequentem Durchgreifen
Suspendierungen von CEPs ( CEP ≠ GMP !!! )
Versorgungsunterbrüchen, Gewinnausfällen
Bindung von Management-Kapazität (trouble shooting)
Absicherung durch Second Sourcing
• Kostenanstieg in der Beschaffung
• Margendruck bis hin zur Aufgabe / Konsolidierung
• Rückverschiebung der Produktion in ‚nahe‘ Länder
Abhängigkeit führt aber nicht unbedingt zu:
- echter Risikoverminderung für und besserer
Versorgung von Patienten mit Generika u/o Originals
Haltbarkeit
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Dokumentierte Stabilitätsdaten
Lagerhaltung vs Restlaufzeit
Retest Date vs Expiry Date
QK, Kosten, Verantwortung
Lagerkosten, Abschreibungen
Zusammenfassung
SCM birgt viele Risiken
Supply Chain Risk Management
Was im Einzelfall beherrschbar ist,
wird in der Multiplikation zum
dynamischen Balanceakt.
Zusammenfassung
• Die Beschaffung von Pharma-Rohstoffen
bleibt vielschichtig und wird tendenziell
komplexer.
• Was nicht proaktiv geklärt wird, droht in
Trouble Shooting zu enden.
Oder etwas diplomatischer:
„The globalization of supply chains is
creating new political, logistical, and
scientific challenges for the industry.“
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Robert Kriftner / 9.9.2008