Ambe 12®

Wie lange sollte Ambe 12® angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der
Indikation und dem Schweregrad des Zustandsbildes.
Überdosierung und andere
Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ambe 12® in zu großer
Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder
versehentliche Überdosierung)?
Symptome einer Überdosierung:
Je nach der angewandten Menge können die unten
aufgeführten Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt
auftreten.
Es kann zu Eisenmangel, Folsäuremangel und
erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen
Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Maßnahmen bei einer Überdosierung:
Erniedrigte Eisen-, Folsäure- oder KaliumPlasmaspiegel werden durch Substitution der
entsprechenden Substanzen behandelt.
Nebenwirkungen
Achten Sie stets darauf, dass Sie Ambe 12® so
aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu
erreichen ist!
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Ampullen mit
Injektionslösung
Hinweise und Angaben zur
Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum ist auf jeder Ampulle und auf der
Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie die
Ampullen bzw. diese Packung nicht mehr nach diesem
Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: Nach
Anbruch umgehend verwenden und ggf. Rest
verwerfen.
Welche Nebenwirkungen können bei der
Anwendung von Ambe 12® auftreten?
In Einzelfällen wurde bei parenteraler Anwendung
(z.B. durch intramuskuläre Injektion) von Vitamin B12
über Akne, andere Hautreaktionen (ekzematöse und
urtikarielle Arzneimittelreaktionen) sowie über
Ambe 12®
Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische bzw.
anaphylaktoide Reaktionen) berichtet. Als Folge der
therapeutischen Wirkung bei Perniziosa kann es zu
Eisenmangel, Folsäuremangel und Hypokaliämie
(erniedrigte Kalium-Blutspiegel) kommen.
Sehr selten kommt es am Injektionsort zu
vorübergehenden Schmerzen oder einer Schwellung.
Patienteninformation
Bitte
aufmerksam
lesen!
Stand der Information
Februar 2005
Versionscode: Z01
7
8
X105757.14-Z01
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GEBRAUCHSINFORMATION
Wichtige Information, bitte
aufmerksam lesen!
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation
aufmerksam, weil sie wichtige Informationen
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung
dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Vitaminpräparat
Pharmazeutischer Unternehmer:
Merckle Recordati GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 25,
89079 Ulm, Tel.: 0731 402 7426;
Fax: 0731 402 4141
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143
Blaubeuren
Anwendungsgebiete
Ambe 12®
Zur anfänglichen Behandlung (Initialbehandlung) eines
ausgeprägten Vitamin B12-Mangels (perniziöse
Anämie, funikuläre Myelose). Bei Erkrankungen und
chirurgischer Entfernung von Organteilen
(Resektionen) im Magen-Darm-Bereich mit
Vitamin B12-Aufnahmestörungen (Vitamin B12Resorptionsstörungen), sofern eine unzureichende
Vitamin B12-Aufnahme mit der Nahrung gesichert ist.
Ampulle mit Injektionslösung
Wirkstoff: Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält:
Cyanocobalamin (Vitamin B12)
2500 µg
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung zu 3 Ampullen mit je 1 ml
Injektionslösung. Klinikpackung zu 30 Ampullen mit je
1 ml Injektionslösung.
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Gegenanzeigen
Wann darf Ambe 12® nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit
beachten?
Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der
Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Bisherige
Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den
Fötus durch höhere Dosen erkennen lassen. Vitamin
B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die
Wirkung von Ambe 12® oder werden in ihrer
Wirkung von Ambe 12® beeinflußt?
Patienten mit Perniziosa, die gleichzeitig
Chloramphenicol und Vitamin B12 erhalten, können auf
Vitamin B12 mangelhaft ansprechen. Vitamin B12
verträgt sich nicht in Lösungen mit: Aminophyllin,
Amphotericin, Barbituraten, Chloramphenicol,
Phenothiazinen, Erythromycin, Hydrocortison,
Novobiocin, Prochlorperazin, Sulfonamiden,
Tetracyclinen, Ascorbinsäure (Mit diesen Substanzen
besteht eine In-vitro-Inkompatibilität).
Leukopenie oder Blutungsneigung gleichzeitig mit
Vitamin B12 und Folsäure behandelt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und
Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt
Ambe 12® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie
sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambe 12®
sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Ambe 12® und wie oft sollte Ambe 12®
angewendet werden?
Initialdosis: 3 mal wöchentlich 1 Ampulle
(entsprechend je 2500 µg Cyanocobalamin) in den
ersten 2 Wochen, dann 2 mal wöchentlich 1 Ampulle
(entsprechend je 2500 µg Cyanocobalamin) bis zur
Normalisierung des Blutbildes.
Erhaltungsbehandlung:
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im
Darm werden anschließend 100 µg Vitamin-B12 einmal
im Monat verabreicht. Höhere Gaben werden bei
gefüllten Speichern weitgehend renal eliminiert. Daher
soll Ambe 12® nicht zur Erhaltungsbehandlung
eingesetzt werden.
keine
Hinweis:
Die gleichzeitige und längere Gabe größerer Dosen an
Folsäure kann zu einer scheinbaren Behebung des
Vitamin B12-Mangelzustandes führen; der Vitamin B12Mangel kann nach Normalisierung der
hämatologischen Werte weiterbestehen. Darauf ist
besonders zu achten, wenn wegen Folsäuremangels
Patienten mit neurologischen Symptomen, starker
Wie sollte Ambe 12® angewendet werden?
Inkektionslösung langsam und tief in den
Gesäßmuskel (intraglutäal) injizieren. Ambe 12® wird
intramuskulär verabreicht (in den Muskel eingespritzt).
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Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung und Warnhinweise