Ambe 12 - medikamente-per

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
Ambe 12® beachten?
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
Ambe 12®
2500 μg, Injektionslösung
Wirkstoff: Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung
erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambe
12® jedoch vorschriftsmäßig angewendet
werden.
▸ Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
▸ Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn sie weitere
Informationen oder einen Rat benötigen.
▸ Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern
oder keine Besserung eintritt, müssen Sie
auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
▸ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ambe 12® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ambe
12® beachten?
3. Wie ist Ambe 12® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ambe 12® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Ambe 12® und wofür wird es
angewendet?
Ambe 12® ist ein Vitaminpräparat.
Anwendungsgebiete
Zur anfänglichen Behandlung (Initialbehandlung)
eines ausgeprägten Vitamin B12-Mangels
(perniziöse Anämie, funikuläre Myelose).
Bei Erkrankungen und chirurgischer Entfernung
von Organteilen (Resektionen) im Magen-DarmBereich mit Vitamin B12-Aufnahmestörungen
(Vitamin B12-Resorptionsstörungen), sofern eine
unzureichende Vitamin B12-Aufnahme mit der
Nahrung gesichert ist.
Ambe 12®darf nicht angewendet werden,
▸ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Vitamin B12 oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambe 12® sind.
Bei Anwendung von Ambe 12® mit anderen
Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ambe 12® wird wie folgt beeinflusst:
Patienten mit Perniziosa, die gleichzeitig Chloramphenicol und Vitamin B12 erhalten, können auf
Vitamin B12 mangelhaft ansprechen. Vitamin B12
verträgt sich nicht in Lösungen mit: Aminophyllin,
Amphotericin, Barbituraten, Chloramphenicol,
Phenothiazinen, Erythromycin, Hydrocortison,
Novobiocin, Prochlorperazin, Sulfonamiden,
Tetracyclinen, Ascorbinsäure (Mit diesen
Substanzen besteht eine In-vitro-Inkompatibilität).
Hinweis:
Die gleichzeitige und längere Gabe größerer
Dosen an Folsäure kann zu einer scheinbaren
Behebung des Vitamin B12-Mangelzustandes
führen; der Vitamin B12-Mangel kann nach
Normalisierung der hämatologischen Werte
weiterbestehen. Darauf ist besonders zu achten,
wenn wegen Folsäuremangels Patienten mit
neurologischen Symptomen, starker Leukopenie
oder Blutungsneigung gleichzeitig mit Vitamin B12
und Folsäure behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der
Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 μg.
Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen
Effekte für den Fötus durch höhere Dosen erkennen lassen. Vitamin B12 wird in die Muttermilch
ausgeschieden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der
Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von Ambe 12®
Ambe 12® enthält Natrium, aber weniger als
1 mmol (23 mg) Natrium pro
Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Ambe 12® anzuwenden?
Wenden Sie Ambe 12® immer genau nach der
Anweisung in dieser Packungsbeilage an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sehr selten: Vorübergehende Schmerzen oder
Schwellung am Injektionsort.
In Einzelfällen wurde bei parenteraler Anwendung
Dosierungsanleitung
(z.B. durch intramuskuläre Injektion) von Vitamin
Initialdosis: 3 mal wöchentlich 1 Ampulle
B12 über Akne, andere Hautreaktionen (ekzema(entsprechend je 2500 μg Cyanocobalamin) in
töse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) sowie
den ersten 2 Wochen, dann 2 mal wöchentlich
1 Ampulle (entsprechend je 2500 μg Cyanocoba- über Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) berichtet.
lamin) bis zur Normalisierung des Blutbildes.
Als Folge der therapeutischen Wirkung bei
Erhaltungsbehandlung:
Perniziosa
kann es zu Eisenmangel, FolsäureBei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmemangel
und
Hypokaliämie (erniedrigte Kalium-Blutstörung im Darm werden anschließend 100 μg
spiegel)
kommen.
Vitamin-B12 einmal im Monat verabreicht. Höhere
Gaben werden bei gefüllten Speichern weitgehend Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
renal eliminiert. Daher soll Ambe 12® nicht zur
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
Erhaltungsbehandlung eingesetzt werden.
bemerken, die nicht in dieser GebrauchsinformaBitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriftion angegeben sind.
ten, da Ambe 12® sonst nicht richtig wirken kann!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis:
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der
Indikation und dem Schweregrad des Zustandsbildes.
Wenn Sie eine größere Menge Ambe 12®
angewendet haben, als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung:
Je nach der angewandten Menge können die
unten aufgeführten Nebenwirkungen häufiger
oder verstärkt auftreten.
Es kann zu Eisenmangel, Folsäuremangel und
erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
kommen.
Maßnahmen bei einer Überdosierung:
Erniedrigte Eisen-, Folsäure- oder Kalium-Plasmaspiegel werden durch Substitution der entsprechenden Substanzen behandelt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ambe 12® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10,
aber mehr als
1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100,
aber mehr als
1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000,
aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten
weniger als 1 von 10 000
Behandelten, oder unbekannt
5. Wie ist Ambe 12® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Ampulle und nach dem auf der Faltschachtel
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder
Zubereitung
Nach Anbruch umgehend verwenden und ggf.
Rest verwerfen.
6. Weitere Informationen
Was Ambe 12® enthält:
Der Wirkstoff ist: Cyanocobalamin (Vitamin B12).
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält:
Cyanocobalamin (Vitamin B12) 2500 μg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Ambe 12® aussieht und Inhalt der
Packung:
Klare, rote Lösung in 2 ml Braunglasampullen.
Originalpackungen zu 3 Ampullen mit je 1 ml
Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Recordati Pharma GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55,
89075 Ulm. Telefon: (0731) 7047-0; Fax: (0731)
7047-297
Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143
Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Januar 2012
Versionscode: Z 10
N105757.19-Z10
Art der Anwendung
Injektionslösung langsam und tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) injizieren. Ambe 12® wird
intramuskulär verabreicht (in den Muskel eingespritzt).