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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Catapresan® 150 Tabletten Clonidinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist CATAPRESAN 150 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CATAPRESAN 150 beachten? 3. Wie ist CATAPRESAN 150 einzunehmen? GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CATAPRESAN 150 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Catapresan® 150 Tabletten 1. WAS IST CATAPRESAN 150 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CATAPRESAN 150 ist ein zentral wirksames blutdrucksenkendes Arzneimittel (zentraler a-Rezeptoragonist). Clonidinhydrochlorid, der Wirkstoff von CATAPRESAN 150 Tabletten, gehört Clonidinhydrochlorid zur Gruppe der so genannten „zentralen Alpha-Rezeptoragonisten“. Medikamente dieser Wirkstoffgruppe beeinflussen den Teil des zentralen Nervensystems (Sympathikus), der für die Engstellung der Blutgefäße Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der verantwortlich ist. Auf diese Weise entspannen sie die Blutgefäße und Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. senken dadurch den Blutdruck. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später CATAPRESAN 150 wird angewendet nochmals lesen. zur Behandlung des hohen sofern nicht einen Tumor Sie weitere FragenBlutdrucks, haben, wenden Sie sichdurch an Ihren Arzt oder des • Wenn Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt. Apotheker. Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es • Dieses Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn dem Normalwert liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich • Wenn Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochoder Apotheker. drucks. Daher ist auch während der Einnahme von CATAPRESAN 150 Tabletten eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, Diese Packungsbeilage beinhaltet: ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht. 1. Was ist CATAPRESAN 150 und wofür wird es angewendet? 2. müssen Sie vor dermit Einnahme von CATAPRESAN 150 beachten? ZuWas hoher Blutdruck kann Arzneimitteln wie CATAPRESAN 150 Tabletten 3. Wie ist CATAPRESAN 150 einzunehmen? behandelt und dadurch wieder unter Kontrolle gebracht werden. Sie können 4. sindindem möglich? dasWelche RisikoNebenwirkungen noch weiter senken, Sie Ihre Lebensgewohnheiten ändern: 5. Wie ist CATAPRESAN 150 aufzubewahren? Versuchen Sie, Ihr Normalgewicht zu erreichen, trinken Sie nur mäßig 6. Weitereessen Informationen Alkohol, Sie salzarm und, falls Sie rauchen, geben Sie das Rauchen auf. Durch regelmäßige, leichte, nicht zu anstrengende körperliche 1. WAS ISTwie CATAPRESAN 150 UND WIRDkönnen ES ANGEWENDET? Bewegung Spazierengehen oderWOFÜR Schwimmen Sie das Risiko CATAPRESAN 150 ist ein zentral blutdrucksenkendes zusätzlich reduzieren. Sicher hat wirksames Ihnen Ihr Arzt das für Sie Passende Arzneimittel empfohlen. (zentraler a-Rezeptoragonist). Clonidinhydrochlorid, der Wirkstoff von CATAPRESAN 150 Tabletten, gehört 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CATAPRESAN 150 zur Gruppe der so genannten „zentralen Alpha-Rezeptoragonisten“. BEACHTEN? Medikamente dieser Wirkstoffgruppe beeinflussen den Teil des zentralen CATAPRESAN 150 darf nicht eingenommen werden, Nervensystems (Sympathikus), der für die Engstellung der Blutgefäße verantwortlich ist. Auf diese Weise entspannen sie die Blutgefäße und (allergisch) gegen Clonidinhydrochlorid oder • wenn Sie überempfindlich senken den Blutdruck. einen dadurch der sonstigen Bestandteile von CATAPRESAN 150 sind seltenen erblichen Erkrankungen leiden, bei denen eine • wenn Sie unter CATAPRESAN 150 wird angewendet Unverträglichkeit gegen einen Hilfsstoff des Produktes bestehen kann zur Behandlung des hohen Blutdrucks, sofern nicht durch einen Tumor des (bitte beachten Sie „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt. Bestandteile von CATAPRESAN 150“) Ihr Arzt Sie hat bestimmte bei der Messung Ihres Blutdrucks dass dieser über Erregungsbildungsundfestgestellt, Erregungsleitungsstörungen • wenn dem liegt.z.Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße desNormalwert Herzens haben, B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Grades Augen In manchen Fällen dies zumpro Herzinfarkt, Sie eine Herzschlagfolge unterkann 50 Schlägen Minute Herz- oder • wennschädigen. Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen (Bradykardie) haben sich vorSie dem von Schädigungen keine Symptome des BluthochanAuftreten Depressionen leiden • wenn drucks. Daher ist auch während der Einnahme von CATAPRESAN 150 stillen. • wenn Sie Tabletten eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CATAPRESAN 150 ist ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht. erforderlich, Zu hoher Blutdruck kann mit Arzneimitteln wie CATAPRESAN 150 Tabletten an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronarer • wenn Sieund behandelt dadurch wieder unter Kontrolle gebracht werden. Sie können • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clonidinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von CATAPRESAN 150 sind • wenn Sie unter seltenen erblichen Erkrankungen leiden, bei denen eine Unverträglichkeit gegen einen Hilfsstoff des Produktes bestehen kann (bitte beachten Sie „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CATAPRESAN 150“) • wenn Sie bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens haben, z. B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades • wenn Sie eine Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben • wenn Sie an Depressionen leiden • wenn Sie stillen. abcd Besondere Vorsicht der Einnahme von CATAPRESAN Die Anwendung undbei Sicherheit von Clonidin bei Kindern 150 und ist Jugendlichen erforderlich, unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronarer • wenn Sie an empfohlen werden. Herzkrankheit) leiden, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt Ältere Menschen Sie Patienten an einer starken Einschränkung der Herzfunktion (schwerer Bei älteren (über 65 Jahre) sollte generell eine vorsichtige, • wenn Herzinsuffizienz NYHA IV) leiden langsame Blutdrucksenkung durchgeführt werden, d. h. der BehandlungsSie anmit fortgeschrittenen peripheren beginn niedrigen Dosen erfolgen. Durchblutungsstörungen • wenn sollte (chronischer arterieller Verschlusskrankheit), einem Raynaud-Syndrom Bei Einnahme von CATAPRESAN 150 mit anderen Arzneimitteln oder einer Gefäßentzündung (Thrombendangiitis obliterans) leiden Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei• wenn Insuffizienz) leiden mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet Sie eine erhebliche Einschränkung der NierenfunktionArzneimittel haben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige • wenn auch (fortgeschrittene Niereninsuffizienz) aufweisen handelt. Sie eine Verstopfung haben • wenn Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen Sie an Polyneuropathie leiden • wenn kann bei gleichzeitiger Behandlung mit CATAPRESAN 150 Tabletten wenn Ihre Herzschlagfolge während der Behandlung mit CATAPRESAN 150 •beeinflusst werden: unter 56 Schläge/Minute absinkt wenn Sie Kontaktlinsen tragen und eine Verminderung des Tränenflusses blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel • andere feststellen. gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, (Diuretika), β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Hypnotika oder Sedativa), Alkohol: •Dies Nach dem plötzlichen Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkung der nach langfristiger Behandlung undbzw. hohen sind akute Schlafoder Beruhigungsmittel desDosierungen, Alkohols in Form von starker, evtl. auch lebensbedrohender Herzwirksame Glykoside, β-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der •Absetzerscheinungen Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Gabe Übelkeit beschrieben worden Form (AV-Blockierungen). Bei gleichzeitiger eines β-Rezeptoren(akutes Absetzsyndrom). blockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird. Die Anwendung und Sicherheit von Clonidin bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassenen Anwendung von Clonidin mit Methylphenidat • Bei der unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich empfohlen werden. Todesfällen beobachtet. Daher wird von Clonidin in dieser Kombination Ältere Menschen abgeraten. Bei älteren Patienten (übervon 65 Beobachtungen Jahre) sollte generell eine vorsichtige, Auf Grund bei Patienten im Alkoholdelir • Haloperidol: langsame Blutdrucksenkung d. h. der Behandlungsist die Vermutung geäußert durchgeführt worden, dasswerden, hohe i. v.-Dosen von beginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen.Wirkung (QT-Verlängerung, Clonidinhydrochlorid die arrhythmogene Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken Bei Einnahme von CATAPRESAN 150 mit anderen Arzneimitteln können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die Bitte informieren Sie Ihren Arzt Apotheker, antihypertensive Therapie sindoder nicht gesichert.wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet Die Wirkung von CATAPRESAN 150 Tabletten kann bei gleichzeitiger haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. handelt. Präparategruppen beeinflusst werden: Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel • andere kann bei gleichzeitiger Behandlung mit CATAPRESAN 150 Tabletten (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, beeinflusst werden: β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel blutdrucksteigernde oder Natrium und Wasser retinierende Substanzen, • andere (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der ACE-Hemmer, blutdruckβ-Rezeptorenblocker: senkenden Wirkung Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung oder Beruhigungsmittel oder Sedativa),bis Alkohol: Alpha-2-Rezeptorenblocker wie(Hypnotika Tolazolin: Abschwächung Aufhebung • SchlafVerstärkung oder unvorhersehbare der blutdrucksenkenden Wirkung Veränderungen der Wirkung der oderAntidepressiva, Beruhigungsmittel bzw. des Alkohols trizyklische Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung • SchlafGlykoside,Wirkung β-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der oder der blutdrucksenkenden von Clonidinhydrochlorid, Auftreten • Herzwirksame Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Verstärkung orthostatischer Regulationsstörungen. Form (AV-Blockierungen). Bei gleichzeitiger Gabe eines β-RezeptorenBeachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte blockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Arzneimittel gelten können. Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird. der nicht von zugelassenen Anwendung von Clonidin mit Methylphenidat CATAPRESAN 150 zusammen mit Nahrungsmitteln und •BeiBeiEinnahme bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) Getränken wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Sie sollten während der Anwendung von CATAPRESAN 150 den Genuss von Todesfällen beobachtet. Daher wird von Clonidin in dieser Kombination Alkohol vermeiden, da hierdurch die dämpfende Wirkung beider Mittel abgeraten. verstärkt bzw. die Wirkung des Alkohols unvorhersehbar Haloperidol: Auf Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir •wechselseitig verstärkt werden kann. ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i. v.-Dosen von Clonidinhydrochlorid die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Schwangerschaft und Stillzeit Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die Apotheker um Rat. antihypertensive Therapie sind nicht gesichert. Schwangerschaft Die Wirkung von CATAPRESAN 150 Tabletten kann bei gleichzeitiger CATAPRESAN 150 darf in der Schwangerschaft nur bei strenger IndikationsBehandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. stellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet Präparategruppen beeinflusst werden: werden. Insbesondere für die ersten 3 Monate der Schwangerschaft liegen andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel Erfahrungen mit dem Wirkstoff vor. •unzureichende (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, Clonidinhydrochlorid durchquert die Plazenta. Beim Ungeborenen kann eine β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung abcd Be Ge Sie Alk we ver Sch Fra Ap Sch CA ste we un Clo He Blu Sti Wä Clo Da Ve Die Re Tei Arb Ma im Wi CA Die Tag CA Ihn bes en, ten nen ern: n Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden: Es empfiehlt sich jedoch, in diesen Fällen die Therapie mit CATAPRESAN 300 Tabletten weiterzuführen. • andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel Dosierung bei Niereninsuffizienz (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung • blutdrucksteigernde oder Natrium und Wasser retinierende Substanzen, wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung • Alpha-2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung • trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid, Auftreten oder Verstärkung orthostatischer Regulationsstörungen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. r Bei Einnahme von CATAPRESAN 150 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken e Sie sollten während der Anwendung von CATAPRESAN 150 den Genuss von Alkohol vermeiden, da hierdurch die dämpfende Wirkung beider Mittel wechselseitig verstärkt bzw. die Wirkung des Alkohols unvorhersehbar verstärkt werden kann. en 150 es he, en Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft CATAPRESAN 150 darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden. Insbesondere für die ersten 3 Monate der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen mit dem Wirkstoff vor. Clonidinhydrochlorid durchquert die Plazenta. Beim Ungeborenen kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten. In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen nach der Geburt beobachtet. Stillzeit Während der Stillzeit darf CATAPRESAN 150 nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CATAPRESAN 150 Dieses Arzneimittel enthält 216,3 mg Lactose-Monohydrat pro maximaler Tagesdosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid. Bitte nehmen Sie CATAPRESAN 150 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST CATAPRESAN 150 EINZUNEHMEN? Nehmen Sie CATAPRESAN 150 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie CATAPRESAN 150 Tabletten täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. Art der Anwendung Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden; die Einnahme ist nicht an die Mahlzeiten gebunden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die Dosierung von CATAPRESAN soll individuell erfolgen, wobei mit niedrigen Dosen begonnen wird. Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,15 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt. Dosen von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollten nicht überschritten werden. Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen vorgenommen werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien für CATAPRESAN 150: 3. WIE IST CATAPRESAN 150 EINZUNEHMEN? Zu BeginnSie derCATAPRESAN Therapie 2 x täglich ½ – 1genau Tablette CATAPRESAN 150 Arztes Nehmen 150 immer nach Anweisung des (entsprechend 0,3Ihrem mg Clonidinhydrochlorid/Tag). Abhängigkeit ein. Bitte fragen0,15 Sie –bei Arzt oder Apotheker nach,In wenn Sie sich nicht von Blutdrucksenkung eine schrittweise Steigerung der Dosis ganzder sicher sind. Damit Ihrkann Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sieauf maximal 3 x täglich 2 Tabletten CATAPRESAN 150Ihr (entspricht der CATAPRESAN 150 Tabletten täglich, solange wie Arzt es verordnet, Maximaldosis einnehmen. von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden. Art der Anwendung Es empfiehlt sich jedoch, in diesen Fällen die Therapie mit CATAPRESAN 300 Tabletten weiterzuführen. Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden; die Einnahme ist nicht an die Mahlzeiten gebunden. Dosierung bei Niereninsuffizienz Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die Einstellung und Therapie der Hypertonie bei Niereninsuffizienz mit Die Dosierung von CATAPRESAN soll individuell erfolgen, wobei mit Die Einstellung und Therapie der Hypertonie bei Niereninsuffizienz mit CATAPRESAN 150 bedarf generell besonderer Sorgfalt mit häufigeren Blutdruckkontrollen. Nierenkranke Patienten, die noch nicht dialysiert werden müssen, kommen in der Regel mit Dosen von 0,3 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag aus. Bei Dialysepatienten ist eine zusätzliche Gabe von Clonidin nicht erforderlich, da nur sehr geringe Mengen an Clonidin durch die Hämodialyse entfernt werden. Sonstige Therapiehinweise Die Anwendung und Sicherheit von CATAPRESAN 150 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden. Der blutdrucksenkende Effekt von CATAPRESAN 150 lässt sich durch eine kochsalzarme Kost sowie durch Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen. Bei einem Bluthochdruck, der durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) verursacht ist, kann kein therapeutischer Effekt von CATAPRESAN 150 erwartet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CATAPRESAN 150 zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von CATAPRESAN 150 eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung kann es z. B. zu Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Pupillenverengung (Miosis), Mundtrockenheit, kreislaufbedingten Beschwerden bei aufrechter Haltung (orthostatische Beschwerden), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Blutdruckabfall, niedriger Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Schläfrigkeit oder Sedierung, abgeschwächten oder fehlenden Reflexen, erniedrigter Körpertemperatur kommen. Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Verminderung der Atmung mit kurzen Atempausen (Apnoephasen), Koma. Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben. Hä De Üb (er Ge Alb (Pa Du Ha Se Ver be Dic Pro Ha Bru Ver An Hä Ver (Ak (Br Inf Ne wir sin 5. W Arz Sie Bli Ver Au Für erf Da Ap be Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. 6. W Wenn Sie die Einnahme von CATAPRESAN 150 vergessen haben De Clo Wenn Sie vergessen haben, eine Ihrer CATAPRESAN 150 Tabletten einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Einnahme dann nachholen, wenn dies mindestens vier Stunden vor dem nächsten regulären Einnahmezeitpunkt möglich ist. Wenn Sie einmal an einem Tag keine Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die normale Anzahl von Tabletten zu den normalen Zeiten. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. Wa 1T 15 Die Ma (Ph Po Wenn Sie die Einnahme von CATAPRESAN 150 abbrechen Wi Wenn Sieanhaltende weitere Fragen zur Anwendung Arzneimittels fragen Sie Um eine Blutdrucksenkung zudes erreichen, ist die haben, regelmäßige Ihren Arzt oder Apotheker. 150 besonders wichtig. Einnahme von CATAPRESAN Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? CATAPRESAN 150 sollte nur in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt Wie alle Arzneimittel kann CATAPRESAN 150 Nebenwirkungen haben, erfolgen. die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden soll, muss Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende die Dosis langsam stufenweise vermindert werden (so genanntes Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Ausschleichen). Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, weil das plötzliche Absetzen von Sehr häufig: mehrinsbesondere als 1 von 10 Behandelten Clonidinhydrochlorid, nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, zu akuten Absetzerscheinungen a. in100 Form von Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1u.von Behandelten starker, eventuell auch lebensbedrohender, Blutdrucksteigerung und Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als Herzjagen (siehe Nebenwirkungen) führen kann. 1 von 1.000 Behandelten Falls bei kombinierter Behandlung mit einem β-Rezeptorenblocker eine Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss 1 von 10.000unerwünschter Behandelten Wirkungen (sympathische zur Vermeidung bedrohlicher Überaktivität) in jedem Falle zuerst der β-Rezeptorenblocker langsam Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten (ausschleichend) und danach – ebenfalls ausschleichend über mehrere Nicht Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Tage –bekannt: Clonidinhydrochlorid abgesetzt werden. Daten nicht abschätzbar Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind mild und lassen im Verlauf der Therapie We mi nach. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Sehr häufig: Wie alle Arzneimittel kann CATAPRESAN 150 Nebenwirkungen haben, Schwindel, Schläfrigkeit lageabhängige Kreislaufbeschwerden die aber nicht bei jedem (Sedation), auftreten müssen. (orthostatische Hypotonie), Mundtrockenheit Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufig: Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Sehr häufig: mehr als 1 von in 10den Behandelten Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen Speicheldrüsen, Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), Müdigkeit Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten CA Ph Bo Bin 55 Tel Tel inf He De 10 51 Fra Die en; eist em en und uf 300 lyse e s k h ist. ben, ität, ng n a. n n. en zt haben, die Wirkung von CATAPRESAN 150 zu stark oder zufolgende schwach ist. Bei der dass Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise Häufigkeitsangaben zugrunde Wenn Sie eine größere Menge gelegt: von CATAPRESAN 150 eingenommen haben, wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. als Sie sollten Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Bei einer Überdosierung kann es z. B. zu Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Pupillenverengung (Miosis), Gelegentlich: als 1 von 100, aber mehr als Mundtrockenheit,weniger kreislaufbedingten Beschwerden bei aufrechter Haltung 1 von 1.000 Behandelten (orthostatische Beschwerden), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Blutdruckabfall, niedriger Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als Schläfrigkeit oder Sedierung, abgeschwächten oder fehlenden Reflexen, 1 von 10.000 Behandelten erniedrigter Körpertemperatur kommen. Selten und nach hohen Dosen Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Sehr selten: weniger als 1 auch von 10.000 Behandelten Verminderung der Atmung mit kurzen Atempausen (Apnoephasen), Koma. Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Daten nicht abschätzbar Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, Die meisten Nebenwirkungen sind des mildnächsten und lassen im Verlauf der Therapie müssen Sie sich zur Notaufnahme Krankenhauses begeben. nach. Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Sehr häufig: ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Überdosierung Schwindel, Schläfrigkeit (Sedation), lageabhängige Kreislaufbeschwerden Wenn Sie die Einnahme von CATAPRESAN 150 vergessen haben (orthostatische Hypotonie), Mundtrockenheit Wenn Sie vergessen haben, eine Ihrer CATAPRESAN 150 Tabletten Häufig: einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Einnahme dann nachholen, wenn dies mindestens vier Stunden vor dem Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Speicheldrüsen, Erektionsstörungen nächsten regulären Einnahmezeitpunkt möglich ist. Wenn Sie einmal an (erektile Dysfunktion), Müdigkeit einem Tag keine Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Gelegentlich: Tag die normale Anzahl von Tabletten zu den normalen Zeiten. Nehmen Albträume, wahnhafte Tabletten Wahrnehmung, Halluzinationen, Mißempfindungen Sie keine zusätzlichen ein, um die vergessene Einnahme (Parästhesien), auszugleichen. Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie), Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom), Wenn Sie die Einnahme von CATAPRESAN 150 abbrechen Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Unwohlsein Um eine anhaltende Blutdrucksenkung zu erreichen, ist die regelmäßige Selten: Einnahme von CATAPRESAN 150 besonders wichtig. Verminderung des Tränenflusses, AV-Blockierungen, Blutdruckanstieg Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit bei Therapiebeginn, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Störung der CATAPRESAN 150 sollte nur in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt Dickdarmpassage (Pseudoobstruktion des Kolons), Haarausfall (Alopezie), erfolgen. Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Abnahme der Harnproduktion (durchnicht Minderperfusion der Niere), Vergrößerung der Falls das Arzneimittel weiter eingenommen werden soll, muss Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie), Anstieg (so desgenanntes Blutzuckers, die Dosis langsam stufenweise vermindert werden Veränderung der Leberfunktionstests, positiver Test auf bestimmte Ausschleichen). Antikörper im Blut, Dieses Vorgehen istGewichtsabnahme deshalb wichtig, weil das plötzliche Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und Häufigkeit nicht bekannt: hohen Dosierungen, zu akuten Absetzerscheinungen u. a. in Form von Verwirrtheitszustand, Störung der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse starker, eventuell auch lebensbedrohender, Blutdrucksteigerung und (Akkomodationsstörung), verlangsamter und unregelmäßiger Herzschlag Herzjagen (siehe Nebenwirkungen) führen kann. (Bradyarrhythmie), Abnahme der Libido Falls bei kombinierter Behandlung mit einem β-Rezeptorenblocker eine Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenzur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben Überaktivität) in jedem Falle zuerst der β-Rezeptorenblocker langsam sind. (ausschleichend) und danach – ebenfalls ausschleichend über mehrere Tage – Clonidinhydrochlorid abgesetzt werden. 5. WIE IST CATAPRESAN 150 AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! 5. WIE IST CATAPRESAN 150 AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was CATAPRESAN 150 enthält Der Wirkstoff ist: Clonidinhydrochlorid 1 Tablette CATAPRESAN 150 enthält: 150 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, lösliche Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, hoch disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25), Stearinsäure (Ph. Eur.). Wie CATAPRESAN 150 Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Weiße, runde, biplane Tabletten mit beidseitigem Facettenrand, Oberseite mit Prägung 15C/15C und Teilkerbe, Unterseite mit Firmensymbol CATAPRESAN 150 ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0 800 / 77 90 90 0 Telefax: 0 61 32 / 72 99 99 [email protected] Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was CATAPRESAN 150 enthält Der Wirkstoff ist: Clonidinhydrochlorid 1 Tablette CATAPRESAN 150 enthält: 150 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, lösliche Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, hoch disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25), Stearinsäure (Ph. Eur.). Wie CATAPRESAN 150 Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Weiße, runde, biplane Tabletten mit beidseitigem Facettenrand, Oberseite mit Prägung 15C/15C und Teilkerbe, Unterseite mit Firmensymbol CATAPRESAN 150 ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0 800 / 77 90 90 0 Telefax: 0 61 32 / 72 99 99 [email protected] Hersteller Delpharm Reims 10, rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Frankreich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.
