GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BONEFOS® 800 mg, Filmtabletten BONEFOS® 60 mg/ml Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung Dinatriumclodronat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Bonefos und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bonefos beachten? 3. Wie ist Bonefos anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bonefos aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BONEFOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bonefos wird zur Behandlung von überhöhten Kalziumwerten im Blut (Hyperkalzämie) angewendet. intravenöse Anwendung • Behandlung eines Kalziumüberschusses im Blut infolge bösartiger Erkrankungen. zum Einnehmen • Behandlung eines Kalziumüberschusses im Blut infolge bösartiger Erkrankungen • Behandlung übermäßiger Kalziumfreisetzung aus den Knochen infolge der bösartigen Erkrankungen multiples Myelom (Krebs, der bestimmte weiße Blutkörperchen beeinflusst) oder Brustkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BONEFOS BEACHTEN? Bonefos darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigenBestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie bereits andere Bisphosphonate anwenden (Arzneimittel, die angewendet werden, um 1 den Verlust von Knochenmasse bei Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen zu vermeiden). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bonefos ist erforderlich Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft: • Während der Behandlung mit Bonefos sollten Sie genügend Flüssigkeit einnehmen, vor allem bei einer Verabreichung durch Infusion, bei Kalziumüberschuss im Blut oder bei schlechter Nierenfunktion. • Die intravenöse Verabreichung muss langsam erfolgen (mindestens 2 Stunden). • Bei schlechter Nierenfunktion muss die Dosis angepasst werden (siehe: „Wie ist Bonefos anzuwenden?“) • Die intravenöse Verabreichung von Dosen, die merkbar höher als die empfohlenen Dosen sind, kann ernsthaften Nierenschaden verursachen, vor allem wenn die Infusionsgeschwindigkeit zu hoch ist. • Osteonekrose (das Absterben eines Teils des Knochens, meist durch unzureichende Durchblutung einer Zone des Skeletts) des Kiefers, was meist mit dem Ziehen eines Zahns und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich von Osteomyelitis (eine Knochen- oder Knochenmarkinfektion) in Verbindung gebracht wird, kann vorkommen, wenn Sie für eine Krebsbehandlung intravenöse oder orale Bisphosphonate erhalten. Viele der Patienten, bei denen sich während einer Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelte, erhielten ebenfalls eine Chemotherapie (Krebsbehandlung durch Einsatz spezifischer chemischer Stoffe oder Arzneimittel) und Kortikosteroide (das sind Arzneimittel, die sehr ähnlich sind wie Hydrocortison, ein durch die Nebennierenrinde produziertes Hormon). • Wenn Sie Risikofaktoren aufweisen (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene), kann Ihr Arzt vor einer Behandlung mit Bonefos eine präventive zahnärztliche Behandlung erwägen. • Während der Behandlung mit Bonefos müssen invasive zahnärztliche Verfahren vermieden werden. Bei Anwendung von Bonefos mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: • andere Bisphosphonate (Arzneimittel, die angewendet werden, um den Verlust von Knochenmasse bei Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen zu vermeiden) • bestimmte Schmerzmittel (meist Diclofenac) • bestimmte Antibiotika (Aminoglykoside) • Estramustinphosphat (zur Behandlung von Prostatakrebs) • Bonefos darf intravenös nicht mit Lösungen verabreicht werden, die divalente Kationen 2 • enthalten (z. B. Ringer-Lösung) Arzneimittel, die Kalzium enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Arzneimittel, die Eisen enthalten. Die Wirksamkeit von Bonefos kann beeinflusst werden. Bei Anwendung von Bonefos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung dieses Arzneimittels kann durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrungsmitteln verändert werden. Bonefos darf auf keinen Fall mit Milch, Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3). Schwangerschaft und Stillzeit Bonefos wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Clodronat in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Behandlung mit Bonefos sollte nicht gestillt werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Wirkung von Bonefos auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt. Bonefos 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 53 mg Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. WIE IST BONEFOS ANZUWENDEN? Wenden Sie Bonefos immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Bonefos wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Deshalb müssen Sie während der Behandlung genügend Flüssigkeit zu sich nehmen. • • • • intravenöse Anwendung Die Behandlungsdauer wird individuell durch Ihren Arzt festgelegt. Die konzentrierten Bonefos-Ampullen sind vorab in einem halben Liter injizierbarer Infusionslösung zu verdünnen. Die Lösung muss als Infusion innerhalb einer Zeitspanne von mindestens 2 Stunden verabreicht werden. Dies muss an aufeinanderfolgenden Tagen geschehen, bis sich die Kalziummenge normalisiert hat, meistens innerhalb 5 Tage. Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern. Die einmalige Verabreichung von 1.500 mg hat sich als ebenso wirksam erwiesen, wie eine Verabreichung von 300 mg pro Tag während 5 Tage. Die 1.500 mg Clodronat werden in 500 ml Flüssigkeit aufgelöst, und die Infusion wird über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht. Bei Nierenfunktionsstörungen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. 3 • • zum Einnehmen Zur Erleichterung der Einnahme darf eine Bonefos 800-mg-Tablette in zwei geteilt werden, beide Teile müssen aber zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden. Bonefos Tabletten dürfen zur Einnahme nicht zerdrückt oder aufgelöst werden. • Eine Tagesdosis von 1.600 mg muss als Einzeldosis eingenommen werden. Falls Sie höhere Tagesdosen einnehmen müssen, wird empfohlen, die Menge über 1.600 mg als eine separate Dosis (eine zweite Dosis) einzunehmen, wie unten erklärt wird. • Die einzelne Tagesdosis und die erste von zwei Dosen werden vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser eingenommen. Danach dürfen Sie 1 Stunde lang nicht essen, trinken (außer Wasser) und keine anderen Arzneimittel einnehmen. • Falls Sie zwei Tagesdosen einnehmen müssen, muss die erste Tagesdosis wie oben empfohlen eingenommen werden. Die zweite Tagesdosis muss zwischen zwei Mahlzeiten eingenommen werden, mehr als 2 Stunden nach und 1 Stunde vor dem Essen, Trinken (außer Wasser) oder der Einnahme jedes anderen Arzneimittels. • Bonefos darf auf keinen Fall mit Milch, Nahrungsmitteln oder kalziumhaltigen Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen Sodbrennen oder eisenhaltigen Präparaten eingenommen werden, da diese die Wirkung von Bonefos verringern. Überhöhte Kalziumwerte im Blut Zur Behandlung eines Kalziumüberschusses im Blut, der auf bösartige Erkrankungen zurückzuführen ist, wird die Verabreichung über Infusion empfohlen. Wenn Bonefos aber als Alternative zur Behandlung über Infusion in Tablettenform eingenommen wird, muss eine hohe Anfangsdosis von 2.400 oder 3.200 mg täglich eingenommen werden. Zur Erhaltung der normalisierten Kalziummenge kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 1.600 mg pro Tag senken. Knochenabbau Zur Behandlung eines Knochenabbaus, der auf bösartige Erkrankungen zurückzuführen ist und nicht mit einem Kalziumüberschuss im Blut verbunden ist, wird die Dosierung durch Ihren Arzt festgelegt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1.600 mg täglich. Bei Bedarf wird Ihr Arzt diese Dosis erhöhen. Patienten mit Nierenproblemen Bei Nierenfunktionsstörungen darf man Dosen über 1.600 mg nicht über längere Zeit anwenden und Ihr Arzt wird die Dosis anpassen. Wenn Sie eine größere Menge von Bonefos angewendet haben, als Sie sollten Im Falle einer Verabreichung hoher Dosen über Infusion sind erhöhte Kreatininmengen im Blut und Störungen der Nierenfunktion möglich. Nach versehentlicher Einnahme von einem Vielfachen der normalen Dosis wurde über einen Fall von Nierenversagen und Leberschädigung berichtet. Bei Überdosierung ist die Behandlung von den auftretenden Symptomen abhängig. Eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme muss sichergestellt werden. 4 Wenn Sie zu viel Bonefos angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Wenn Sie die Anwendung von Bonefos vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Anwendung von Bonefos abbrechen Sie dürfen die Anwendung von Bonefos nur abbrechen, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Bonefos absetzen möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Bonefos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Über die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Durchfall, der meist leicht ist und am häufigsten bei höheren Dosen vorkommt. Diese unerwünschten Wirkungen können sowohl bei oraler als auch bei intravenöser Behandlung auftreten, obwohl die Häufigkeit der Reaktionen unterschiedlich sein kann. Häufig (in jeder Gruppe von 100 Patienten können 1 bis 10 Patienten diese Nebenwirkung haben) • zu niedriger Kalziumgehalt im Blut ohne Symptome • Übelkeit • Erbrechen • Durchfall • erhöhte Transaminasewerte (ein Leberenzym) Selten (in jeder Gruppe von 10.000 Patienten können 1 bis 10 Patienten diese Nebenwirkung haben) • zu niedriger Kalziumgehalt im Blut mit Symptomen (z. B. Erbrechen, Zittern der Hände, Muskelschwäche, Atembeschwerden, Herzrhythmusstörungen, Muskelkrämpfe) • erhöhter Parathormonwert im Serum • erhöhte Menge an alkalischer Phosphatase • geringere Mengen an Phosphat • erhöhte Mengen an Laktatdehydrogenase (LDH) • erhöhte Transaminasewerte (ein Leberenzym), doppelt so hoch wie der Normbereich, ohne damit zusammenhängende abweichende Leberfunktion • allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich als Hautreaktion äußert Die folgenden Reaktionen wurden ab und zu beobachtet • Uveitis (Schwellung und Reizung der Uvea, die mittlere Schicht des Auges) wurde bei Patienten beobachtet, die Bonefos anwenden. Weitere Augenerkrankungen, die mit Bisphosphonattherapie gemeldet wurden, sind Konjunktivitis (Schwellung und Reizung der Conjunctiva, das ist die Schleimhaut, die die Innenseite der Augenlider bedeckt), Episkleritis 5 • • • • • • • • • (Schwellung und Reizung der Episklera, eine dünne Gewebeschicht, die die Sklera (die äußere weiße Schicht des Auges) bedeckt) und Skleritis (Schwellung und Reizung der Sklera). Konjunktivitis wurde nur bei einem Patienten gemeldet, der gleichzeitig Bonefos und ein anderes Bisphosphonat erhielt. Bei Patienten, die nur Bonefos anwendeten, wurde Konjunktivitis noch nicht gemeldet. Bisher wurden Episkleritis und Skleritis nicht bei Patienten gemeldet, die Bonefos anwenden. Verschlechterung der Atemfunktion bei Patienten mit aspirinabhängigem Asthma Überempfindlichkeitsreaktion in Form von Atembeschwerden Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Erhöhung des Serumkreatinins und überhöhte Eiweißwerte im Harn) Schwere Nierenschädigung, vor allem nach schneller intravenöser Verabreichung hoher Dosen Bonefos Über Einzelfälle von Nierenversagen, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln, am häufigsten Diclofenac. Einzelfälle von Osteonekrose (Knochennekrose) des Kiefers wurden gemeldet, insbesondere bei Patienten, die früher mit Amino-Bisphosphonaten, wie Zoledronat und Pamidronat, behandelt wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein, was in sehr seltenen Fällen auftreten kann. Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen. Der Beginn der Symptome variierte von Tagen bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung mit Bonefos. In seltenen Fällen kann ein ungewöhnlicher (atypischer) Bruch des Oberschenkelknochens auftreten, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg 6 Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 7 5. WIE IST BONEFOS AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb 12 Stunden verbraucht werden. Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren; Ampullen nicht über 30 °C lagern und nicht einfrieren. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Bonefos enthält • Der Wirkstoff ist: Dinatriumclodronat. Jede Tablette Bonefos enthält 800 mg Dinatriumclodronat. Jede Ampulle Bonefos Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg/ml Dinatriumclodronat. • Die sonstigen Bestandteile sind: Tabletten: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Magnesiumstearat, weißes Opadry II Ampullen: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke Wie Bonefos aussieht und Inhalt der Packung • BONEFOS Ampullen von 5 ml mit 60 mg/ml Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung: klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, in Packungen mit 5 und 10 Ampullen. • BONEFOS Tabletten von 800 mg: weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe und Prägung L 134 auf einer Seite, in Packungen mit 10 und 50 Filmtabletten in PVC/Alu-Blisterpackungen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller Bayer OY Pansiontie 45-47 20210 Turku, Finnland Zulassungsnummern Bonefos 60 mg/ml Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung: BE166311 Bonefos 800 mg, Filmtabletten: BE182244 8 Verkaufsabgrenzung: Rezeptpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2015. 9
