Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG FILMTABLETTEN AZITHROMYCINE SANDOZ 500 MG FILMTABLETTEN Azithromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Azithromycine Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azithromycine Sandoz beachten? 3. Wie ist Azithromycine Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azithromycine Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Azithromycine Sandoz und wofür wird es angewendet? Pharmakotherapeutische Gruppe: Azithromycine Sandoz ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Azalide (Makrolide) gehört. Es handelt sich um ein semisynthetisches Derivat von Erythromycin. Anwendungsgebiete: - Behandlung verschiedener Infektionen, die auf empfindliche Keime zurückzuführen sind, insbesondere jedoch Infektionen der Atemwege und der Genitalien, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wurden, sowie Hautinfektionen. - Vorbeugung von Infektionen durch opportunistische Keime, wie z. B. Mycobacterium avium intracellulare, bei AIDS-Patienten. Ihr Arzt ist die einzige Person, die befugt ist, die Anwendung dieses Antibiotikums zu verordnen. Um welche Behandlungsanzeige es sich auch handelt, beginnen Sie niemals in Eigeninitiative eine Behandlung mit Azithromycine Sandoz. Es geht hier um Ihre Sicherheit. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azithromycine Sandoz beachten? Azithromycine Sandoz darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenden Sie sich in Zweifelsfällen stets an Ihren Arzt um Rat. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycine Sandoz anwenden. - Wie das mit Erythromycin und den anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Makrolide der Fall ist, wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben. Einige dieser Reaktionen verursachten wiederkehrende Symptome, die eine Verlängerung der Beobachtungsperiode und der Behandlungsdauer erforderten. - Wenn Sie Leberprobleme haben: Ihr Arzt muss die Leberfunktion möglicherweise kontrollieren oder die Behandlung abbrechen. - Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme gehabt haben. - - - Azithromycine Sandoz muss Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht verabreicht werden. Wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten, wie eine mit Gelbsucht verbundene, sich schnell entwickelnde Schwäche, dunkel gefärbter Urin und Blutungsneigung oder Leberenzephalopathie, muss sofort der Arzt verständigt werden. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt muss Ihre Leberfunktion vielleicht überwachen oder die Behandlung abbrechen. Verwenden Sie Azithromycine Sandoz nicht zusammen mit Mutterkornderivaten (Arzneimittel gegen Migräne). Wie das bei jeder Behandlung mit Antibiotika der Fall ist, wird empfohlen, aufmerksam auf eventuelle Anzeichen einer Superinfektion durch resistente Keime zu achten, darunter Pilze. Bei schwerem, anhaltendem oder blutigem Durchfall während oder nach der Behandlung mit Azithromycine Sandoz müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen. Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Dickdarmentzündung infolge einer Superinfektion mit der Bakterie Clostridium difficile sein. Es kann notwendig sein, die Behandlung zu unterbrechen. Azithromycine Sandoz muss Patienten mit einem erhöhten Risiko auf die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen mit Vorsicht verabreicht werden. Eine Verschlimmerung der Symptome von Myasthenia gravis und neue Schübe des Myastheniesyndroms wurden bei Patienten beobachtet, die mit Azithromycine Sandoz behandelt wurden. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Azithromycine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Anwendung von Azithromycine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Vorsicht ist geboten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird und auch Azithromycine Sandoz eingenommen werden soll: - Antazida (Arzneimittel gegen Magensäure); die Einnahme eines Antazidums zusammen mit Azithromycine Sandoz darf nicht gleichzeitig erfolgen. Die Einnahme des Antazidums und von Azithromycine Sandoz muss in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen. - Cetirizin (Arzneimittel gegen Überempfindlichkeit) - Didanosin (Virostatikum) - Digoxin (Arzneimittel zur Herzstimulation) - Zidovudin (Virostatikum) - Mutterkornderivate (Arzneimittel gegen Migräne) - Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) - Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika) - Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure) - orale Cumarin-Antikoagulanzien, z. B. Warfarin - Ciclosporin (gegen Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen) - Efavirenz (Virostatikum) - Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) - Indinavir (Virostatikum) - Methylprednisolon (Cortison) - Midazolam (Schlafmittel) - Nelfinavir (Virostatikum) - Rifabutin (Antibiotikum) - Sildenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen) - Terfenadin (Arzneimittel gegen Überempfindlichkeit) - Theophyllin (Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien) - Triazolam (Schlafmittel) - Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotika) Anwendung von Azithromycine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Azithromycine Sandoz Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Azithromycine Sandoz darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut unerlässlich ist. Azithromycine Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass die potenziellen Vorteile die durch das Kind getragenen Risiken rechtfertigen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nichts weist darauf hin, dass Azithromycine Sandoz die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen könnte. 3. Wie ist Azithromycine Sandoz anzuwenden ? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Azithromycine Sandoz Filmtabletten können zu den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Erwachsene und größere Kinder Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g verteilt über einen Zeitraum von 3 oder 5 Tagen: Bei 3 Tagen: 500 mg täglich, 3 Tage lang. Bei 5 Tagen: 500 mg am ersten Tag, 250 mg an den 4 darauffolgenden Tagen. Zur Behandlung genitaler Infektionen ist 1 g in einer einzigen Gabe ausreichend. Zur Prävention von Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare bei AIDS-Patienten reicht eine einzige Gabe von 1,2 g pro Woche aus. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, da Ihr Arzt die normale Dosierung möglicherweise ändern muss. Anwendung bei Kindern Bei 3 Tagen: 10 mg/kg, 3 Tage lang. Bei 5 Tagen: 10 mg/kg am ersten Tag, 5 mg/kg an den folgenden 4 Tagen. Anm.: Alle Dosen werden in einer Gabe eingenommen. Azithromycine Sandoz Tabletten sind für Kinder unter 45 kg nicht geeignet. Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Azithromycine Sandoz angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Die unerwünschten Wirkungen, die bei höheren Dosen, als den empfohlenen Dosen auftraten, sind ähnlich wie die Wirkungen, die bei normalen Dosen bemerkt wurden. Bei einer Überdosierung sind bei Bedarf unterstützende und symptomatische allgemeine Maßnahmen zu ergreifen. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Sandoz vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Azithromycine Sandoz vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis so schnell wie möglich nachträglich ein. Wenn es allerdings schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Sandoz abbrechen Brechen Sie die Behandlung nie in Eigeninitiative ab, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, denn die Symptome können erneut auftreten, wenn nicht alle Bakterien abgetötet sind. Setzen Sie die Behandlung ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger fort, als verordnet. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgende Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die während der Tests der klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen identifiziert wurden. Sie sind nach System/Organklasse und Häufigkeit angeführt. Die Nebenwirkungen, die während der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen identifiziert wurden, sind kursiv gedruckt. Die Häufigkeitsgruppen wurden mithilfe der folgenden Normen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Nebenwirkungen, die - basierend auf Erfahrungen während klinischer Studien und Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen - wahrscheinlich oder möglicherweise auf Azitromycin zurückzuführen sind: Sehr häufig ((≥1/10) Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechselund Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen Häufig ((≥1/100, <1/10) Gelegentlich ((≥1/1000, <1/100) Candidose Vaginale Infektion Lungenentzündung Pilzinfektion Bakterielle Infektion Pharyngitis Gastroenteritis Erkrankung der Atemwege Rhinitis Orale Candidose Selten ((≥1/10.000, <1/1000) Pseudomembranöse Colitis (siehe Abschnitt 4.4) Leukopenie Neutropenie Eosinophilie Thrombozytopenie Hämolytische Anämie Anaphylaktische Reaktion (siehe Abschnitt 4.4) Angioödem Überempfindlichkeitsreaktion Appetitlosigkeit Nervosität Schlaflosigkeit Häufigkeit nicht bekannt: Agitiertheit Aggression Angst Delirium Wahnvorstellungen Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel Schläfrigkeit Geschmacksstörung Parästhesie Augenerkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehstörung Herzerkrankungen Herzklopfen Gefäßerkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Hitzewallungen Erkrankung des Ohrs Vertigo Synkope, Konvulsionen Hypästhesie Psychomotorische Hyperaktivität Anosmie Geschmackslähmung Parosmie Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4) Störung des Gehörs, darunter Gehörlosigkeit und/oder Tinnitus Torsades de pointes (siehe Abschnitt 4.4) Arrhythmie (siehe Abschnitt 4.4), darunter Tachykardie Verlängerter QT-Intervall im Elektrokardiogramm (siehe Abschnitt 4.4) Hypotonie Dyspnoe Nasenbluten Durchfall Erbrechen Bauchschmerzen Brechreiz Verstopfung Blähungen Dyspepsie Gastritis Dysphagie Aufgedunsener Bauch Mundtrockenheit Aufstoßen Geschwüre im Mund Überschießende Speichelsekretion Pankreatitis Verfärbung der Zunge Leber- und Gallenerkrankungen Abnormale Leberfunktion Cholestatischer Ikterus Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag Pruritus Urtikaria Dermatitis Hauttrockenheit Hyperhidrose Sklelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Arthrose Myalgie Rückenschmerzen Nackenschmerzen Dysurie Nierenschmerzen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Untersuchungen Metrorrhagie Hodenerkrankung Verringerung der Anzahl der Lymphozyten Anstieg der Anzahl der Eosinophile Verringerung des Bikarbonats im Blut Anstieg der Basophile Anstieg der Monozyten Ödem Asthenie Malaise Müdigkeit Ödem des Gesichts Schmerzen in der Brust Pyrexie Schmerzen Peripheres Ödem Anstieg der Aspartataminotransferase Anstieg der Alaninaminotransferase Anstieg des Bilirubins im Blut Anstieg des Harnstoffs im Blut Anstieg des Lichtempfindliche Reaktion Leberversagen (das selten zum Tode führte) (siehe Abschnitt 4.4) Fulminante Hepatitis Lebernekrose StevensJohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse Erythema multiforme Arthralgie Akutes Nierenversagen Interstitielle Nephritis Zunahme der Neutrophile Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Kreatinins im Blut Abnormaler Kaliumgehalt im Blut Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut Anstieg des Chlorids Anstieg der Glucose Anstieg der Blutplättchen Verringerung des Hämatokrits Anstieg des Bikarbonats Abnormaler Natriumgehalt Durch einen Eingriff bedingte Komplikation nach der Durchführung Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise auf die Prophylaxe und Behandlung des Mycobacterium-Avium-Komplexes zurückzuführen sind und auf klinischen Studien und Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen basieren. Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich nach Art oder Häufigkeit der Nebenwirkungen, die bei der galenischen Form mit direkter oder verlängerter Wirkungsdauer berichtet werden. Sehr häufig ((≥1/10) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Erkrankungen des Nervensystems Augenerkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig ((≥1/100 bis <1/10) Appetitlosigkeit Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) Schwindel Kopfschmerzen Parästhesie Dysgeusie Sehstörung Taubheit Hypästhesie Hörstörung Tinnitus Herzklopfen Durchfall Bauchschmerzen Brechreiz Blähungen Beschwerden im Bauch Lockerer Stuhlgang Leber- und Gallenerkrankungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hepatitis Ausschlag Pruritus Stevens-JohnsonSyndrom Lichtempfindliche Reaktion Arthralgie Müdigkeit Asthenie Malaise Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Azithromycine Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azithromycine Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist: Azithromycin 250 mg bzw. 500 mg pro Tablette (in Form des Monohydrats). - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstärkeglykolat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat; Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Talk, Sojalecithin, Xanthangummi. Wie Azithromycine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Azithromycine Sandoz 250 mg: Weiße oder gebrochen weiße längliche Filmtabletten, flach auf beiden Seiten. Blisterpackungen mit 4, 6, 12, 24, 50 oder 100 Filmtabletten. Azithromycine Sandoz 500 mg: Weiße oder gebrochen weiße längliche Filmtabletten, mit einer tiefen Bruchkerbe auf einer Seite und einer Rille auf der anderen Seite. Blisterpackungen mit 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 oder 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Hersteller: Lek d.d Pharmaceuticals, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich S.C. Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumänien Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Zulassungsnummern 250 mg Filmtabletten: BE278661 500 mg Filmtabletten: BE278677 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im xx/2013. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 07/2013
