AcroMetrix™ HIV-1 Low Control
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AcroMetrix™ HIV-1 Low Control In-vitro-Diagnostikum 964001 AcroMetrix HIV-1 Low Control Verwendungszweck Die AcroMetrix HIV-1 Low Control dient zur Bewertung der Leistung von NukleinsäureTestverfahren zum Nachweis der RNA des Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1). Der routinemäßige Einsatz externer Laufkontrollen ermöglicht Laboratorien die Überwachung der täglichen Testdurchführung, der Chargenschwankungen bei Testkits und der Schwankungen von Bediener zu Bediener und kann außerdem zur Erkennung eines erhöhten Aufkommens von zufälligen oder systematischen Fehlern beitragen. Dieses Produkt ist nur für die In-vitroDiagnostik bestimmt. Zusammenfassung und Erläuterung DieAcroMetrix HIV-1 Low Control enthält Viruspartikel, die von in Kultur propagierten molekularen infektiösen HIV-1-Klonen abgeleitet wurden. Dieses positive Quellmaterial wurde in einer EDTA-basierten normalen Humanplasma-Matrix (NHP) aufgelöst. In vorhergehenden Tests erwies sich das NHP als negativ für HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, HBsAg, Antikörper gegen HCV und Antikörper gegen HTLV I-II. Die Präsenz von HIV-1-RNA in Humanserum oder -plasma indiziert eine aktive Infektion, und klinische Testlabors weltweit bieten daher als Diagnoseinstrument nun auch HIV-1-RNA-Assays. Kommerziell verfügbare Testverfahren zum Nachweis der Präsenz von HIV-1-RNA in HIV-1-infizierten Individuen enthalten interne Kontrollen zur Bewertung der Validität des Assay. Klinische Testlabors erfordern jedoch häufig, dass externe Kontrollen (bzw. Kontrollen von Dritten) in Routinetestverfahren integriert werden, um die Assay-Leistung unabhängig zu prüfen und sicherzustellen, dass Testverfahren etablierte Qualitätskontrollanforderungen erfüllen. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Die AcroMetrix HIV-1 Low Control enthält zwar inaktiviertes HIV-1-positives Material, muss jedoch als potenzielle Biogefährdung eingestuft werden. Beachten Sie beim Umgang mit diesen Stoffen die universellen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Pathogenen2, 3, 4. Obwohl das in der Herstellung dieser Kontrollen verwendete NHP als negativ für HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, Antikörper gegen HTLV I-II, HbsAg und Antikörper gegen HCV nachgewiesen wurde, sollte im Umgang mit allen Kontrollen davon ausgegangen werden, dass sie zur Übertragung von Pathogenen in der Lage sind. Nicht mit dem Mund pipettieren. Schutzkleidung wie Laborkittel, Handschuhe und Sicherheitsbrillen verwenden. In Bereichen, in denen Kontrollen und Proben gehandhabt werden, ist Essen, Trinken und Rauchen verboten. Flüssigkeiten, Materialien oder verschüttete Stoffe mit Natriumhypochloritlösung (0,5 %) desinfizieren. Alle beim Verfahren verwendeten Materialien und Flüssigkeiten so entsorgen, als enthielten sie pathogene Stoffe. Dieses Produkt enthält 0,05 % Natriumazid und 0,05 % Gentamicinsulfat als Konservierungsstoffe. Natriumazid kann u. U. explosionsfähige Metallazide in Blei- oder Kupferrohrleitungen bilden. Diese Stoffe unter größten Vorsichtsmaßnahmen entsorgen und Ablaufrohre mit ausreichend Wasser spülen, um eine Ansammlung solcher Azide in Rohrleitungen zu verhindern. Die AcroMetrix HIV-1 Low Control bietet klinischen Laboratorien und Herstellern von Diagnosetests inaktivierte Qualitätskontrollproben, die entsprechend dem internationalen Standard der Weltgesundheitsbehörde (WHO) für HIV-1-RNA für NAT-Assays (NukleinsäurenAmplifikationstechniken) kalibriert wurden. Die AcroMetrix HIV-1 Low Control wirkt sich positiv auf die Konsistenz von Nukleinsäure-Tests für HIV-1-RNA über Hersteller, Testlabors, Bediener, Plattformen und Assay-Formate hinweg aus. Lagerung Verfahrensprinzipien Gebrauchsanleitung Die AcroMetrix HCV-1 Low Control wurde sorgfältig formuliert, um natürlich vorkommende Humanproben mit HIV-1-RNA zu simulieren. Darüber hinaus ermöglicht das Format mit intaktem Virus der AcroMetrix HIV-1 Low Control die Verifizierung eines wirksamen Extraktionsverfahrens für virale RNA. Die Kontrollen können daher mit beliebigen Testverfahren verwendet werden, die für die Erkennung von HIV-1-RNA in Humanserum oder -plasma ausgelegt sind. Da die Kontrollen intakte enkapsidierte Viruspartikel enthalten, sollte die Testmethodik einen Extraktionsschritt beinhalten, der die virale RNA freisetzt und diese je nach Testbedarf zur Transkription, Amplifikation und/oder Detektion verfügbar macht. Die AcroMetrix HIV-1 Low Controls helfen, die Qualität von Nukleinsäure-Testergebnissen sicherzustellen und die Assay-Leistung zu überprüfen. Durch häufiges Testen von unabhängigen Qualitätskontrollproben erhält der Analyst die Möglichkeit, die Leistung von Labor-Assays zu überwachen. Der routinemäßige Einsatz dieser Kontrollen ermöglicht Laboratorien die Überwachung der täglichen Testdurchführung, der Chargenschwankungen bei Testkits und der Schwankungen von Bediener zu Bediener und kann außerdem zur Erkennung eines erhöhten Aufkommens von zufälligen oder systematischen Fehlern beitragen. Erwartete Ergebnisse unter Verwendung der AcroMetrix HIV-1 Low Control sind vom Endnutzer für den jeweiligen HIV-1-RNA-Assay festzulegen. Kontrollreagenzien Die AcroMetrix HIV-1 Low Control sollte bei einer Temperatur von -70 °C oder niedriger gelagert werden, um optimale Qualität zu gewährleisten. Nach der erstmaligen Verwendung kann die AcroMetrix HIV-1 Low Control erneut eingefroren, aufgetaut und ein zweites Mal bei nur minimalem Aktivitätsverlust verwendet werden. Nach der zweiten Verwendung sollte alles nicht verwendete Material entsorgt werden. Die AcroMetrix HIV-1 Low Control bei Zimmertemperatur auftauen lassen, kurz vortexen und sofort auf Eis legen. Zur Verhinderung einer Qualitätsminderung der AcroMetrix HIV-1 Low Control alle nicht benutzten Kontrollen sofort nach Verwendung wieder den empfohlenen Lagerbedingungen zuführen. Die AcroMetrix HIV-1 Low Control ist gemäß den Vorschriften für klinische Proben zu handhaben und zu testen, die in den zu beurteilenden HIV-1-RNA-Testverfahren verwendet werden. Die Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers zur Handhabung und zum Testen von klinischen Proben befolgen. Dieses unabhängige Set externer Kontrollen ermöglicht es Testlabors und anderen Endnutzern, Resultate zu vergleichen, die anhand unterschiedlicher Methoden ermittelt wurden, neue Nukleinsäure-Testverfahren für HIV-1-RNA zu bewerten oder zu vergleichen und die Assay-Leistung und -Reproduzierbarkeit im Laborbetrieb zu demonstrieren. Erwartete Ergebnisse Jede AcroMetrix HIV-1 Low Control wurde als unbekannte Probe in Abbott Molecular RealTime™ HIV-1- und in Roche™ cobas™ Ampliprep/cobas TaqMan™ HIV-1-Assays getestet. Der durchschnittliche Log10-Quantifizierungswert und -Bereich ist der Tabelle unten zu entnehmen. Diese Daten sind nicht als Leistungsspezifikationen der oben genannten Assays zu betrachten. Die Ergebnisse können von diesen typischen Ergebnissen abweichen. Die hier gezeigten Werte sind nur zu Informationszwecken zu verwenden. Katalognummer Name der HIV-1-RNA-Kontrolle Menge Lagertemperatur Analyt Stufe Abbott (IU/ml) Roche (IU/ml) 964001 AcroMetrix HIV-1 Low Control 5 x 1,2 ml -70 °C oder niedriger HIV Niedrig 2,19 (1,93-2,48) 2,20 (2,01-2,42) Grenzen des Verfahrens Die AcroMetrix HIV-1 Low Control ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Die AcroMetrix HIV-1 Low Control darf nicht anstelle der internen Kontrollen verwendet werden, die von Herstellern von In-vitro-Diagnosekits bereitgestellt werden. Literaturhinweise Zeichenerklärung 1. Holmes, H. Davis, C., Heath, A., Hewlett, I., Lelie, N. (2001). An international collaborative study to establish the 1st international standard for HIV-1-RNA for use in nucleic acidbased techniques. Journal of Virological Methods. Methods 92:141-150. 2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S). 3. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388. 4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers. MMWR 1989; 38(S-6): 1-36. 5. Alle Daten wurden erzeugt bei Azienda ULSS 15 Alta Padovana, Camposampiero, Italien. Chargenkennung Verfallsdatum Hersteller Temperaturgrenzwerte Biologisches Risiko Achtung Katalognummer Zur In-vitro-Diagnostik Europäisches Prüfzeichen Autorisierter Vertreter + Positive Kontrolle Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA Kundenbetreuung und technischer Support: 1-800-232-3342 0197 Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D-94032 Passau, Germany Tel: +49 (0) 851 886 89 0 Fax: +49 (0) 851 886 89 10 Aktualisierungen der Packungsbeilage finden Sie auf: www.thermoscientific.com/qualitycontrols Microgenics Corporation ist ein Tochterunternehmen von Thermo Fisher Scientific. © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Alle Rechte vorbehalten. cobas ist eine Marke von Roche Diagnostics Operations Inc. Roche und TaqMan sind Marken von Roche Molecular Systems Inc. Abbott Molecular RealTime ist eine Marke von Abbott Laboratories. Alle anderen Marken sind Eigentum von Thermo Fisher Scientific oder ihrer angeschlossenen Unternehmen. MAN0004745-3-DE 2015 01 2
