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BB39 - K448482 Bei Anwendung von Beconase Aquosum mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Danach sprühen Sie in der gleichen Weise eine weitere Einzeldosis in das andere Nasenloch ein. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Setzen Sie nach Gebrauch die Schutzkappe wieder auf das Nasenrohr. Beconase® Aquosum 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension Beclometasondipropionat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Beconase Aquosum und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Beconase Aquosum beachten? 3. Wie ist Beconase Aquosum anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beconase Aquosum aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BECONASE AQUOSUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Beconase Aquosum ist ein intranasales Kortikoid Beconase Aquosum wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich gebundenem allergischen Schnupfen einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis); allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen; kleinen bis mittelgroßen Nasenpolypen. Hinweis: Beconase Aquosum eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Beconase Aquosum bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beconase Aquosum regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosierung anzuwenden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BECONASE AQUOSUM BEACHTEN? Beconase Aquosum darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Beconase Aquosum sind. - Bei Infektionen im Bereich der Nase und der Nasennebenhöhlen durch Bakterien oder Pilze. Beconase Aquosum darf in diesen Fällen nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder pilzbeseitigende Behandlung durchgeführt wird. - Beconase Aquosum ist nicht zur Behandlung von Augenerkrankungen bestimmt. Schwangerschaft und Stillzeit Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen nicht sicher ausgeschlossen werden. Bei längerer Anwendung Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Hinweise: Kortikoidabhängige Patienten sollten zu einem Zeitpunkt auf Beconase Aquosum umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden (langsame, schrittweise Verminderung der innerlich verabreichten Kortikoiddosis; bei Stresssituationen, wie schwere Infektion, Verletzung, Operation, gegebenenfalls Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige Beconase Aquosum-Behandlung). Kinder und Jugendliche Da bisher noch nicht genügend Erfahrungen über die Behandlung von Kindern in den ersten fünf Lebensjahren vorliegen, sollten diese von der Behandlung mit Beconase Aquosum ausgeschlossen werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden aufrecht erhalten werden kann. Reinigung Halten Sie das Nasenrohr stets sauber. Zur Reinigung nehmen Sie zunächst die Schutzkappe ab und schieben das ovale Griffstück des Nasenrohres leicht nach oben. Dann können Sie das Nasenrohr abnehmen. Schutzkappe und Nasenrohr werden unter fließendem Wasser gespült. Nach sorgfältigem Trocknen werden beide Teile wieder eingesetzt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind. 5. WIE IST BECONASE AQUOSUM AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling Substanzwirkungen beobachtet werden, ist abzustillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beconase Aquosum Das in Beconase Aquosum enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen. 3. WIE IST BECONASE AQUOSUM ANZUWENDEN? Wenden Sie Beconase Aquosum immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalls anzupassen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis: Dosierung Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, kann folgende Dosierung als Richtlinie für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren dienen: 2 Einzeldosen (0,1 mg Beclometasondipropionat) 2-mal täglich oder 1 Einzeldosis (0,05 mg Beclometasondipropionat) bis zu 4-mal täglich in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis fortgesetzt werden; dieses gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen. Eine Tagesdosis von 8 Einzeldosen (4 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden. Art der Anwendung Beconase Aquosum ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Es ist einfach zu handhaben. Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit die volle Wirkung erreicht wird. Bedienungsanleitung Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beconase Aquosum ist erforderlich, - im Falle von frischen Verletzungen oder Operationen der Nase oder Problemen mit Geschwürbildung sollte vor einer Anwendung von Beconase Aquosum ärztlicher Rat eingeholt werden. - bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikosteroide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden. Falls 2 Einzeldosen in jedes Nasenloch verabreicht werden, soll die erste Einzeldosis in den oberen und die zweite Einzeldosis in den unteren Teil der Nasenhöhle gesprüht werden. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als einzige Nebenwirkung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-vorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion) eintreten, die an erniedrigten Plasma-Cortisolspiegeln festgestellt werden kann. Eine spezielle Notfallbehandlung ist nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt. Vor der ersten Anwendung Schütteln Sie den Inhalt der Flasche gut durch und ziehen Sie die Schutzkappe vom Nasenrohr ab. Dauer der Behandlung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beconase Aquosum angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Langzeitbehandlung sollte der Patient seinen Arzt regelmäßig zu den vereinbarten Terminen aufsuchen. Wenn Sie eine größere Menge von Beconase Aquosum angewendet haben, als Sie sollten Bei Überdosierung kann es zu bekannten glukokortikoidüblichen Wirkungen kommen. Eine spezielle Notfallbehandlung ist bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden. Die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt. Wenn Sie die Anwendung von Beconase Aquosum vergessen haben Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann. Wenn Sie die Anwendung von Beconase Aquosum abbrechen Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Beconase Aquosum gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Abbruch der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nicht über 30 °C und nicht unter 8 °C lagern. Vor Licht schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden. Nicht verbrauchte Reste von Beconase Aquosum sollten 3 Monate nach Anbruch der Packung vernichtet werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Beconase Aquosum enthält - Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat 100 mg Suspension (1 Einzeldosis) enthalten 0,05 mg Beclometasondipropionat (Ph. Eur.). - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxymethyl)cellulose, Natriumsalz; D-Glucose; 2-Phenylethanol; Polysorbat 80; gereinigtes Wasser sowie als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Wie Beconase Aquosum aussieht und Inhalt der Packung Beconase Aquosum ist in Packungen mit 200 Einzeldosen in einer Sprühflasche zu 22 g Nasenspray, Suspension (N1) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Beconase Aquosum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2006 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten. Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten. Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten. Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten. Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle. Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken (Pruritus), Schwellung (Ödem) und Rötung (Erythem) des Gesichts, der Augen, der Lippen und des Rachens, Bronchialkrampf (Bronchospasmus). *anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Unangenehme Geschmacks- oder Geruchsempfindung. Selten: Kopfschmerzen. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger, wie in der Abbildung gezeigt: Den Daumen unter den Flaschenboden, Zeige- und Mittelfinger auf das ovale Griffstück. Durch Niederdrücken des ovalen Griffstückes wird die Zerstäuberpumpe betätigt. Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2- bis 3-mal in der beschriebenen Weise, damit die Zerstäuberkammer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig. Anwendung von Beconase Aquosum Schütteln Sie vor jedem Gebrauch den Inhalt der Flasche gut durch. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Nasenrohr ab. Machen Sie die Nasenlöcher durch sanftes Naseputzen frei. Halten Sie ein Nasenloch zu, neigen Sie den Kopf leicht nach vorn und führen Sie dann das Nasenrohr vorsichtig in das andere Nasenloch ein; dabei muss die Flasche aufrecht gehalten werden. Drücken Sie das ovale Griffstück, wie oben beschrieben, einmal fest nach unten. Dadurch wird eine genau abgemessene Einzeldosis freigesetzt. Atmen Sie langsam und gleichmäßig durch die Nase ein. Atmen Sie dann durch den Mund aus und nehmen Sie das Nasenrohr aus der Nase. Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur nasalen Anwendung wurde von unangenehmer Geschmacks- und Geruchsempfindung berichtet. Selten sind Kopfschmerzen durch Anwendung von Beconase Aquosum berichtet worden. Bei der Abgrenzung ist zu beachten, dass auch Rhinitis mit Kopfschmerzen verbunden sein kann. Augenerkrankungen Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendrucks, grüner Star (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Nasenbluten, Trockenheit und Reizung der Nasenschleimhaut und Rachenschleimhaut. Sehr selten: Perforation der Nasenscheidewand. Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur nasalen Anwendung können trockene und gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut und Nasenbluten auftreten. Es wurden außerdem Fälle von Perforationen der Nasenscheidewand nach intranasaler Anwendung von Kortikoiden beobachtet. Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Glukokortikoidtherapie auf Beconase Aquosum können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches, wie z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Glukokortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung. Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierungen oder bei Patienten mit besonderer Empfindlichkeit oder bei prädisponierten Patienten, die kürzlich unter systemischer Kortikoidbehandlung standen, können systemische Effekte, einschließlich Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. ® Beconase ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Gruppe BB39 - K448482
