Paspertin Filmtabletten - medikamente-per
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1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Paspertin® Filmtabletten Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid Eine Filmtablette enthält: 10,54 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid bzw. 8,9 mg Metoclopramid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was sind Paspertin® Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Paspertin® Filmtabletten beachten? Wie sind Paspertin® Filmtabletten einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie sind Paspertin® Filmtabletten aufzubewahren? Weitere Informationen 1. Was sind Paspertin® Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? Paspertin® Filmtabletten enthalten einen Arzneistoff, der die Bewegungsvorgänge (Motilität) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt. Paspertin® Filmtabletten werden angewendet bei: Bewegungsstörungen (Motilitätsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (wie z.B. bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit) Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken (Diabetische Gastroparese) 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paspertin® Filmtabletten beachten? Paspertin® Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metoclopramid oder einem der sonstigen Bestandteile bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren) 2 Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) mechanischem Darmverschluss Darmdurchbruch Epilepsie-Patienten Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen Störungen) einer Grunderkrankung, bei der die Stimulation der Magen-Darm-Bewegungen zu einer Verschlimmerung führen könnte, wie z.B. bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren. Für die Anwendung bei Kindern über 2 Jahren siehe auch „Kinder“. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paspertin® Filmtabletten ist erforderlich, bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei diesen sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe auch „Wie sind Paspertin® Filmtabletten einzunehmen?“). bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist. Bei diesen ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). da in sehr seltenen Fällen über ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom nach der Anwendung von Metoclopramid berichtet wurde. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Dieses Syndrom kann unter Umständen tödlich verlaufen und muss daher sofort behandelt werden. Anerkannte Therapiemaßnahmen beinhalten die Gabe von Dantrolen und Bromocriptin (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). bei Kindern und Patienten unter 30 Jahren, da das Vorkommen von zeitweise oder anhaltenden unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dystonisch-dyskinetischen Reaktionen) bei dieser Gruppe erhöht sein kann (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). bei älteren Patienten, da bei diesen Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) häufiger auftritt. In sehr seltenen Fällen, vor allem nach längerer Behandlungsdauer, kann sich eine anhaltende und häufig dauerhafte Bewegungsstörung, gekennzeichnet durch anormale, unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich der Kiefer- und Gesichtsmuskeln, aber auch schraubende und plötzliche Schleuderbewegungen der Arme und Beine ausbilden (Spätdyskinesie). Das Risiko eine Spätdyskinesie zu entwickeln und das Risiko, dass diese dauerhaft sein könnte, steigt wahrscheinlich mit der Behandlungsdauer. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit unbekannt. Auf erste Anzeichen einer Dyskinesie, vor allem im Bereich der Zunge und der Finger, muss unbedingt geachtet werden und das Beenden der Therapie in Erwägung gezogen werden. Bei Einnahme von Paspertin® Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln: Paspertin Filmtabletten können die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z.B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. 3 Bei gleichzeitiger Verabreichung von Paspertin Filmtabletten und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten. Anticholinergica können die Wirkung von Paspertin Filmtabletten vermindern. Die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel kann bei gleichzeitiger Gabe von Paspertin® Filmtabletten vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen werden empfohlen. Bei gleichzeitiger Gabe von Paspertin Filmtabletten und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten. Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten "Serotonin-Wiederaufnahmehemmern" (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), vor allem solche, die bekannt für ihre hemmende Wirkung auf ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (Cytochrom P450 2D6) sind, kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten "Serotonin-Syndrom" (u.a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregbarkeit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen. Auch andere Wirkstoffe, die dieses Enzymsystem hemmen, können Wechselwirkungen mit Metoclopramid eingehen und das Risiko für extrapyramidale Nebenwirkungen erhöhen. Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin vermindern. Die Wirkung von Succinylcholin und anderen Muskelrelaxantien kann durch Paspertin Filmtabletten verlängert werden. Bei der gleichzeitigen Behandlung von Paspertin® Filmtabletten mit Tetracyclin (einem Antibiotikum) und Atovaquon (einem Mittel zur Behandlung der Malaria) wurde eine Verminderung des Atovaquon-Plasmaspiegels beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Paspertin® Filmtabletten und Atovaquon sollte deshalb nur mit Vorsicht erfolgen. Beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Paspertin® Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Während der Einnahme von Paspertin® Filmtabletten sollten Sie keinen Alkohol trinken. Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft In tierexperimentellen Studien zeigt Metoclopramid keine Fehlbildung bewirkenden oder fruchtschädigenden Effekte, dennoch sollten Sie Paspertin® Filmtabletten in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur dann, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält. Stillzeit Metoclopramid, der Wirkstoff aus Paspertin® Filmtabletten, geht in die Muttermilch über. Da Wirkungen von Metoclopramid auf das zentrale Nervensystem des gestillten Säuglings nicht auszuschließen sind, sollten Sie Paspertin® Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie Ihr Kind stillen. Kinder: 4 Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt. Für die Anwendung bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren sind Paspertin Filmtabletten aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Paspertin Filmtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (so genannten Beruhigungsmitteln). 3. Wie sind Paspertin® Filmtabletten einzunehmen? Nehmen Sie Paspertin® Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene: 3 bis 4x täglich 1 Filmtablette Paspertin Filmtabletten (entsprechend 3 bis 4x täglich 10mg Metoclopramidhydrochlorid) Jugendliche ab 14 Jahren: 2 bis 3x täglich ½ bis 1 Filmtablette Paspertin Filmtabletten (entsprechend 2 bis 3x täglich 5 bis 10mg Metoclopramidhydrochlorid). Kinder: Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1mg Metoclopramid/kg Körpergewicht als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5mg Metoclopramid/kg Körpergewicht. Dafür stehen besser dosierbare Darreichungsformen (z.B. Lösung) zur Verfügung. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Dosis ist der Funktionsstörung anzupassen. (Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene.): Kreatininclearance bis 10 ml/min: 1x täglich 1 Filmtablette Paspertin Filmtabletten (entsprechend 10mg Metoclopramidhydrochlorid) Kreatininclearance 11 bis 60 ml/min: 1x täglich 1 Filmtablette Paspertin Filmtabletten (entsprechend 10mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1x täglich ½ Filmtablette Paspertin Filmtabletten (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid). Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites): Wegen der verzögerten Ausscheidung sollte die Dosis auf die Hälfte verringert werden. Art und Dauer der Anwendung: Die Filmtabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Dauer der Einnahme von Paspertin Filmtabletten bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4 bis 6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus 5 kann Metoclopramid, wenn erforderlich und wirksam, in Einzelfällen bis zu maximal 6 Monate angewendet werden. Hinweis: Eine längere Behandlungsdauer mit Paspertin Filmtabletten wird nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von möglicherweise dauerhaften Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) besteht (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paspertin® Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Paspertin® Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Zeichen einer Überdosierung von Paspertin Filmtabletten sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Bauchschmerzen, Durchfall, Krämpfe, dystonische Reaktionen (unwillkürliche Muskelkrämpfe), Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-KreislaufFunktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. abfall. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paspertin Filmtabletten verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Bei Bauchschmerzen und Durchfall reicht in der Regel ein Absetzen von Paspertin Filmtabletten. Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab. Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-DarmTrakt gegebenenfalls eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Glaubersalz gegeben werden. Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden. Wenn Sie die Einnahme von Paspertin® Filmtabletten vergessen haben: Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme von Paspertin® Filmtabletten abbrechen: Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Paspertin® Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Paspertin® Filmtabletten beachten?” und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 6 Wie alle Arzneimittel können Paspertin® Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten wurde das Auftreten einer Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung (Methämoglobinämie) unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet. Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten wurde über eine Überempfindlichkeit berichtet. Endokrine Erkrankungen Nach längerer Anwendung kann es sehr selten zu einer Prolaktinerhöhung, Brustdrüsenschwellung (Gynäkomastie), spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten wurde das Auftreten von Depressionen unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet. Erkrankungen des Nervensystems Unter der Anwendung von Metoclopramid können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten. Im Zusammenhang mit einer Metoclopramidanwendung wurde über verschiedene extrapyramidale Reaktionen z.B. Unfähigkeit still zu sitzen (Akathisie), zeitweise oder anhaltende unwillkürliche krampfartige Bewegungen (Dyskinesie und Dystonie) berichtet. Sehr selten werden, vorwiegend bei Kindern, unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich beobachtet (dyskinetisches Syndrom). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und der Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v. Sehr selten wurden nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und teilweise dauerhafte Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) beschrieben (siehe auch „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Sehr selten trat unter Metoclopramideinnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom auf. Charakteristische Zeichen sind: Fieber, Hyperreflexie (gesteigerte Reflexantwort), Muskelstarre, 7 Bewußtseins- und Blutdruckveränderungen, autonome Instabilität (Störungen der HerzKreislauffunktion mit Blutdruckveränderungen) und erhöhte Kreatinphosphokinasewerte. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von Paspertin Filmtabletten, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Während der Behandlung mit Paspertin® Filmtabletten kann Durchfall auftreten. Erkrankungen des Haut und Unterhautzellgewebes Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen. Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie sind Paspertin® Filmtabletten aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingung: Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Filmtabletten nicht längere Zeit direkter Sonnenbestrahlung aussetzen. 6. Weitere Informationen Was Paspertin® Filmtabletten enthalten: Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid Eine Filmtablette enthält 10,54mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 10mg Metoclopramidhydrochlorid bzw. 8,9mg Metoclopramid). Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]. Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000,Talkum, Titandioxid. Wie Paspertin® Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung: Paspertin® Filmtabletten sind runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Paspertin® Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. 8 Pharmazeutischer Unternehmer: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Böckler-Allee 20 30173 Hannover Telefon: 0511 / 857-2400 Telefax: 0511 / 857-3120 E-Mail: [email protected] Hersteller: Recipharm Parets, S. L. Ramón y Cajal, 2 08150 – Parets del Vallés Barcelona Spanien Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 12/2010.
