Paspertin Filmtabletten - medikamente-per

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paspertin® Filmtabletten
Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid
Eine Filmtablette enthält:
10,54 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid
bzw. 8,9 mg Metoclopramid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was sind Paspertin® Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Paspertin® Filmtabletten beachten?
Wie sind Paspertin® Filmtabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Paspertin® Filmtabletten aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was sind Paspertin® Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Paspertin® Filmtabletten enthalten einen Arzneistoff, der die Bewegungsvorgänge (Motilität) von
Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
Paspertin® Filmtabletten werden angewendet bei:
 Bewegungsstörungen (Motilitätsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes
 Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (wie z.B. bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen,
Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)
 Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken (Diabetische Gastroparese)
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paspertin® Filmtabletten
beachten?
Paspertin® Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, bei
 bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metoclopramid oder einem der
sonstigen Bestandteile
 bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren)
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 Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
 mechanischem Darmverschluss
 Darmdurchbruch
 Epilepsie-Patienten
 Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen
Störungen)
 einer Grunderkrankung, bei der die Stimulation der Magen-Darm-Bewegungen zu einer
Verschlimmerung führen könnte, wie z.B. bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich
 Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren. Für die Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
siehe auch „Kinder“.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paspertin® Filmtabletten ist erforderlich,
 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion. Bei diesen sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die
Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe auch „Wie sind Paspertin®
Filmtabletten einzunehmen?“).
 bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz),
bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist. Bei diesen ist besonders
auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen
(siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
 da in sehr seltenen Fällen über ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom nach
der Anwendung von Metoclopramid berichtet wurde. Der Arzt muss sofort verständigt
werden! Dieses Syndrom kann unter Umständen tödlich verlaufen und muss daher sofort
behandelt werden. Anerkannte Therapiemaßnahmen beinhalten die Gabe von Dantrolen und
Bromocriptin (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
 bei Kindern und Patienten unter 30 Jahren, da das Vorkommen von zeitweise oder
anhaltenden unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und
Schulterbereich (dystonisch-dyskinetischen Reaktionen) bei dieser Gruppe erhöht sein kann
(siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
 bei älteren Patienten, da bei diesen Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern,
Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) häufiger
auftritt.
 In sehr seltenen Fällen, vor allem nach längerer Behandlungsdauer, kann sich eine
anhaltende und häufig dauerhafte Bewegungsstörung, gekennzeichnet durch anormale,
unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich der Kiefer- und Gesichtsmuskeln, aber auch
schraubende und plötzliche Schleuderbewegungen der Arme und Beine ausbilden
(Spätdyskinesie). Das Risiko eine Spätdyskinesie zu entwickeln und das Risiko, dass diese
dauerhaft sein könnte, steigt wahrscheinlich mit der Behandlungsdauer. Eine gesicherte
Therapie dieser Symptome ist derzeit unbekannt. Auf erste Anzeichen einer Dyskinesie, vor
allem im Bereich der Zunge und der Finger, muss unbedingt geachtet werden und das
Beenden der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Bei Einnahme von Paspertin® Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:
Paspertin Filmtabletten können die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von
anderen Stoffen verändern, z.B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa,
Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und
Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen.
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Bei gleichzeitiger Verabreichung von Paspertin Filmtabletten und Lithium können erhöhte
Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergica können die Wirkung von Paspertin Filmtabletten vermindern.
Die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel kann bei gleichzeitiger Gabe von
Paspertin® Filmtabletten vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen
werden empfohlen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Paspertin Filmtabletten und Neuroleptika (wie z. B.
Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale
Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten "Serotonin-Wiederaufnahmehemmern" (Arzneimittel
zur Behandlung von Depressionen), vor allem solche, die bekannt für ihre hemmende Wirkung
auf ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (Cytochrom P450 2D6) sind, kann es ebenfalls zu
verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten
"Serotonin-Syndrom" (u.a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie
Verwirrtheit, Erregbarkeit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Auch andere Wirkstoffe, die dieses Enzymsystem hemmen, können Wechselwirkungen mit
Metoclopramid eingehen und das Risiko für extrapyramidale Nebenwirkungen erhöhen.
Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin vermindern.
Die Wirkung von Succinylcholin und anderen Muskelrelaxantien kann durch Paspertin
Filmtabletten verlängert werden.
Bei der gleichzeitigen Behandlung von Paspertin® Filmtabletten mit Tetracyclin (einem
Antibiotikum) und Atovaquon (einem Mittel zur Behandlung der Malaria) wurde eine
Verminderung des Atovaquon-Plasmaspiegels beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von
Paspertin® Filmtabletten und Atovaquon sollte deshalb nur mit Vorsicht erfolgen.
Beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Paspertin® Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken:
Während der Einnahme von Paspertin® Filmtabletten sollten Sie keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft
In tierexperimentellen Studien zeigt Metoclopramid keine Fehlbildung bewirkenden oder
fruchtschädigenden Effekte, dennoch sollten Sie Paspertin® Filmtabletten in der
Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur dann, wenn
Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält.
Stillzeit
Metoclopramid, der Wirkstoff aus Paspertin® Filmtabletten, geht in die Muttermilch über. Da
Wirkungen von Metoclopramid auf das zentrale Nervensystem des gestillten Säuglings nicht
auszuschließen sind, sollten Sie Paspertin® Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie Ihr Kind
stillen.
Kinder:
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Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger
Arzneimittel nicht angezeigt. Für die Anwendung bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren sind
Paspertin Filmtabletten aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Paspertin Filmtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das
Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann
möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug
reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden
Medikamenten (so genannten Beruhigungsmitteln).
3. Wie sind Paspertin® Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Paspertin® Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für
 Erwachsene:
3 bis 4x täglich 1 Filmtablette Paspertin Filmtabletten (entsprechend 3 bis 4x täglich 10mg
Metoclopramidhydrochlorid)
 Jugendliche ab 14 Jahren:
2 bis 3x täglich ½ bis 1 Filmtablette Paspertin Filmtabletten (entsprechend 2 bis 3x täglich 5 bis
10mg Metoclopramidhydrochlorid).
 Kinder:
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Bei Kindern über 2 bis zu 14
Jahren beträgt die Dosierung 0,1mg Metoclopramid/kg Körpergewicht als Einzeldosis, die
maximale Tagesdosis beträgt 0,5mg Metoclopramid/kg Körpergewicht. Dafür stehen besser
dosierbare Darreichungsformen (z.B. Lösung) zur Verfügung.
 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Die Dosis ist der Funktionsstörung anzupassen. (Die folgenden Angaben gelten für
Erwachsene.):
Kreatininclearance bis 10 ml/min:
1x täglich 1 Filmtablette Paspertin Filmtabletten (entsprechend 10mg
Metoclopramidhydrochlorid)
Kreatininclearance 11 bis 60 ml/min:
1x täglich 1 Filmtablette Paspertin Filmtabletten (entsprechend 10mg
Metoclopramidhydrochlorid) und 1x täglich ½ Filmtablette Paspertin Filmtabletten
(entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid).
 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit
Bauchwassersucht (Aszites):
Wegen der verzögerten Ausscheidung sollte die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Filmtabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Die Dauer der Einnahme von Paspertin Filmtabletten bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach
der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4 bis 6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus
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kann Metoclopramid, wenn erforderlich und wirksam, in Einzelfällen bis zu maximal 6 Monate
angewendet werden.
Hinweis:
Eine längere Behandlungsdauer mit Paspertin Filmtabletten wird nicht empfohlen, da ein
erhöhtes Risiko für das Auftreten von möglicherweise dauerhaften Bewegungsstörungen
(Spätdyskinesien) besteht (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Paspertin® Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Paspertin® Filmtabletten eingenommen haben, als Sie
sollten:
Zeichen einer Überdosierung von Paspertin Filmtabletten sind Schläfrigkeit (Somnolenz),
Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Bauchschmerzen, Durchfall, Krämpfe,
dystonische Reaktionen (unwillkürliche Muskelkrämpfe), Störungen des natürlichen
Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-KreislaufFunktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. abfall. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der
Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes)
berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paspertin Filmtabletten verständigen Sie bitte sofort
einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem
Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Bei Bauchschmerzen und Durchfall reicht in der Regel ein Absetzen von Paspertin
Filmtabletten.
Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab.
Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-DarmTrakt gegebenenfalls eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und
Glaubersalz gegeben werden.
Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht
werden.
Wenn Sie die Einnahme von Paspertin® Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein und setzen Sie die Behandlung mit
der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Paspertin® Filmtabletten abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg
ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen
Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen –
eigenmächtig die Behandlung mit Paspertin® Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig
beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Paspertin® Filmtabletten
beachten?” und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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Wie alle Arzneimittel können Paspertin® Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,
wenn Sie betroffen sind:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten wurde das Auftreten einer Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den
Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung (Methämoglobinämie)
unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten wurde über eine Überempfindlichkeit berichtet.
Endokrine Erkrankungen
Nach längerer Anwendung kann es sehr selten zu einer Prolaktinerhöhung,
Brustdrüsenschwellung (Gynäkomastie), spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse
(Galaktorrhoe) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel
abzusetzen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten wurde das Auftreten von Depressionen unter Anwendung von Metoclopramid
beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst
und Ruhelosigkeit auftreten.
Im Zusammenhang mit einer Metoclopramidanwendung wurde über verschiedene
extrapyramidale Reaktionen z.B. Unfähigkeit still zu sitzen (Akathisie), zeitweise oder
anhaltende unwillkürliche krampfartige Bewegungen (Dyskinesie und Dystonie) berichtet. Sehr
selten werden, vorwiegend bei Kindern, unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im
Kopf-, Hals- und Schulterbereich beobachtet (dyskinetisches Syndrom). Diese Nebenwirkung
äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts oder der
Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und der
Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken
der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel:
Biperiden i.v.
Sehr selten wurden nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen:
Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und teilweise dauerhafte Bewegungsstörungen
(Spätdyskinesien) beschrieben (siehe auch „Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Sehr selten trat unter Metoclopramideinnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom auf.
Charakteristische Zeichen sind: Fieber, Hyperreflexie (gesteigerte Reflexantwort), Muskelstarre,
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Bewußtseins- und Blutdruckveränderungen, autonome Instabilität (Störungen der HerzKreislauffunktion mit Blutdruckveränderungen) und erhöhte Kreatinphosphokinasewerte. Der
Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von
Paspertin Filmtabletten, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende
Flüssigkeitszufuhr.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Während der Behandlung mit Paspertin® Filmtabletten kann Durchfall auftreten.
Erkrankungen des Haut und Unterhautzellgewebes
Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz),
bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf
Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern
nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen
entschieden werden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Paspertin® Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / dem Blister nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingung:
Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Filmtabletten nicht längere Zeit direkter Sonnenbestrahlung aussetzen.
6. Weitere Informationen
Was Paspertin® Filmtabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid
Eine Filmtablette enthält 10,54mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 10mg
Metoclopramidhydrochlorid bzw. 8,9mg Metoclopramid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern:
Mannitol, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ C) (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Überzug:
Hypromellose, Macrogol 6000,Talkum, Titandioxid.
Wie Paspertin® Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Paspertin® Filmtabletten sind runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Paspertin® Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
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Pharmazeutischer Unternehmer:
Abbott Arzneimittel GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover
Telefon: 0511 / 857-2400
Telefax: 0511 / 857-3120
E-Mail: [email protected]
Hersteller:
Recipharm Parets, S. L.
Ramón y Cajal, 2
08150 – Parets del Vallés
Barcelona
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 12/2010.