Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter
gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1.
Was ist Ribomustin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribomustin beachten?
3.
Wie ist Ribomustin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribomustin aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben.
Ribomustin®
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bendamustinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 55 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg
Bendamustinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 220 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg
Bendamustinhydrochlorid.
Der sonstige Bestandteil ist
Mannitol.
Ribomustin ist in Packungen mit
5 (N1), 10 (N2) und 20 (N3) Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid
und
1 (N1) und 5 (N1) Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.
1.
WAS IST RIBOMUSTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribomustin ist ein Zytostatikum (Antitumormittel) aus der Gruppe der Alkylanzien, das zur
Behandlung von malignen (bösartigen) Erkrankungen eingesetzt wird.
Pharmazeutischer Unternehmer:
ribosepharm GmbH
Postfach 80 15 09
81615 München
Tel.: (0 89) 45 45 0 - 0
Fax: (0 89) 45 45 05 66
Internet: www.ribosepharm.de
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Astellas Pharma GmbH
Postfach 80 06 28
81606 München
Tel.: (089) 45 44 01
900084_02 ROH GI Ribomustin, Trockensubstanz DE
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Fax: (089) 45 44 13 29
Internet: www.astellas.com/de
Ribomustin wird angewendet allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch
(Zellwachstum hemmenden) wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner
(bösartiger) Erkrankungen:
Primärtherapie fortgeschrittener indolenter Non-Hodgkin-Lymphome im
Kombinationsprotokoll.
Fortgeschrittenes Multiples Myelom Stadium II mit Progress oder Stadium III (nach
Salmon und Durie) im Kombinationsprotokoll mit Prednison.
Chronische lymphatische Leukämie.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBOMUSTIN BEACHTEN?
Ribomustin darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bendamustinhydrochlorid und/oder
Mannitol sind;
bei Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft und während der Stillzeit;
bei schweren Leberparenchymschäden (Schäden der Leberfunktionszellen);
bei Ikterus (Gelbsucht);
bei bestehender schwerer Knochenmarkdepression (Einschränkung der
Knochenmarkfunktion) und schweren Blutbildveränderungen;
bei vorangegangenen größeren chirurgischen Eingriffen weniger als 30 Tage vor
Therapiebeginn;
Infektionen, insbesondere einhergehend mit einer Leukozytopenie (Verminderung der
weißen Blutkörperchen mit Gefahr der Ausbreitung der Infektion über den ganzen
Körper).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribomustin ist erforderlich / relative
Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
bei vorbestehenden Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt, schweren
Herzrhythmusstörungen).
Voraussetzung ist die Kontrolle der Erkrankung, die durch ein EKG abzusichern ist. Darüber
hinaus sollte auf einen ausgeglichenen Wasser- und Elektrolythaushalt mit besonderer
Berücksichtigung des Kaliumstoffwechsels geachtet werden.
Kinder
Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ribomustin bei Kindern liegen bisher keine
Erfahrungen vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Behandlung mit Ribomustin sollten Sie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Ribomustin kann ihr Erbgut schädigen. Männern, die mit Ribomustin behandelt werden, wird
empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Vor
Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch
die Therapie mit Ribomustin über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Frauen sollten während der Behandlung nicht schwanger werden.
Ribomustin kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung ihres ungeborenen Kindes
beeinträchtigen. Sie dürfen Ribomustin daher nicht in der Schwangerschaft anwenden. Hält ein
Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie über
das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für ihr Kind durch
eine medizinische Beratung informiert werden.
Sollten Sie während der Behandlung mit Ribomustin schwanger werden, so informieren Sie
umgehend ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit unbedingt für notwendig, so müssen Sie
abstillen.
Es ist nicht bekannt, ob Bendamustinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Daher soll
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während der Anwendung von Ribomustin nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Ribomustin kann es zu Nebenwirkungen wie Schwäche,
Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen
und damit zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zur Bedienung von
Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine
elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger
Behandlung mit Ribomustin beeinflusst werden.
Bei der Kombination von Ribomustin mit knochenmarkhemmend wirkenden Substanzen kann
die Wirkung von Ribomustin und/oder der zusätzlich verordneten Medikamente auf das
Knochenmark verstärkt werden. Grundsätzlich können alle Behandlungsmaßnahmen, die den
Allgemeinzustand des Patienten verschlechtern oder die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen,
das Nebenwirkungsrisiko von Ribomustin erhöhen.
Allgemeine Hinweise:
Zytostatika können die Antikörperbildung nach Influenzaimpfung (Grippeimpfung) mindern.
Zytostatika können das Risiko einer Infektion nach Lebendimpfung erhöhen.
3.
WIE IST RIBOMUSTIN EINZUNEHMEN?
Ribomustin wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika in
verschiedenen Dosierungen und Regimes angewendet. Es gibt keine "Standarddosierung" bzw.
kein "Standardregime". Einige häufiger angewendete, in klinischen Studien untersuchte
Dosierungen bzw. Regimes werden nachfolgend beschrieben. Bezüglich weiterer Dosierungen
bzw. Regimes wird auf die Fachliteratur verwiesen, oder Information ist erhältlich auf Anfrage.
Die Behandlung sollte nicht begonnen oder abgesetzt werden, wenn die Leukozyten und/oder
die Thrombozyten auf Werte von ≤ 3000/µl bzw. ≤ 75.000/µl abgefallen sind.
Nach einem Anstieg der Leukozytenwerte auf ≥ 4000/µl und der Thrombozyten auf ≥ 100.000/µl
kann die Behandlung mit Ribomustin fortgesetzt werden.
Beispiele für verschiedene Dosierungen bzw. Regimes (je Indikation):
Non-Hodgkin Lymphome
"BOP-Regime": Ribomustin 60 mg/m² i.v. an Tagen 1 - 5, Vincristin 2 mg i.v. an Tag 1,
Prednison 100 mg/m² i.v. an Tagen 1-5; Wiederholung des Zyklus nach 3 Wochen.
Multiples Myelom
"BP-Regime": Ribomustin 120 - 150 mg/m² i.v. an Tagen 1+2, Prednison 60 mg/m² i.v. an
Tagen 1 - 4; Wiederholung des Zyklus nach 4 Wochen.
Chronische lymphatische Leukämie
Ribomustin 70 - 100 mg/m² i.v. an Tagen 1+2; Wiederholung des Zyklus nach 4 Wochen.
Funktionsstörungen der Leber
Auf der Grundlage von pharmakokinetischen Daten ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit
30 - 70% Tumor- / Metastasenbefall der Leber und normaler oder leicht verminderter Funktion
der Leber (Serum Bilirubin < 1,2 mg/dl) nötig.
Eine Verminderung der Dosis um 50% wird empfohlen bei Patienten mit 30 - 70% Tumor- /
Metastasenbefall der Leber und moderat verminderter Funktion der Leber (Serum Bilirubin 1,2 –
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3,0 mg/dl). Keine Daten sind verfügbar für Patienten mit Serum Bilirubin Werten von > 3,0
mg/dl.
Funktionsstörungen der Niere
Auf der Grundlage von pharmakokinetischen Daten ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit
einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min nötig.
Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Ribomustin sollte nur durch Ärzte, die in der Tumortherapie erfahren sind,
erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.
Beim Umgang mit Ribomustin sollten, wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen,
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Ribomustin wird nach vorschriftsmäßiger Herstellung der Lösung als i.v. Kurzzeitinfusion über
30 - 60 Minuten verabreicht.
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung darf der Inhalt einer Durchstechflasche
Ribomustin ausschließlich in Wasser für Injektionszwecke wie folgt gelöst werden:
Durchstechflasche Ribomustin mit Bendamustinhydrochlorid 25 mg zunächst unter Schütteln in
10 ml,
Durchstechflasche Ribomustin mit Bendamustinhydrochlorid 100 mg zunächst unter Schütteln
in 40 ml lösen.
Sobald eine klare Lösung (in der Regel nach 5 - 10 Minuten) vorliegt, wird die RibomustinGesamtdosis sofort mit 0,9%iger (isotonischer) Kochsalzlösung bis zu einem Endvolumen von
ca. 500 ml verdünnt. Ribomustin darf, außer mit isotonischer Kochsalzlösung, nicht mit anderen
Basisinfusionslösungen oder anderen Injektionslösungen verdünnt werden. Ribomustin darf
nicht mit anderen Substanzen in einer Infusion vermischt werden.
Vor Beginn der Therapie mit Ribomustin sowie vor jedem nachfolgenden Therapiekurs sollten
Blutbildkontrollen durchgeführt werden. Akute und systemische Infektionen müssen vor
Therapiebeginn unter Kontrolle gebracht werden. Aktive Impfungen dürfen im zeitlichen
Zusammenhang mit einer Ribomustin-Therapie nicht durchgeführt werden. Der Kontakt des
Patienten mit Polioimpflingen sollte vermieden werden.
Darüber hinaus ist eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes im therapiefreien Intervall zu
empfehlen, wenn Ribomustin intermittierend (stoßweise) in Therapiekursen und/oder in der
Kombination mit anderen knochenmarkhemmenden Substanzen verabreicht wird, um ― falls
erforderlich ― Dosisanpassungen vornehmen zu können.
Bei der täglichen Verabreichung von Ribomustin über einen Zeitraum von mehr als einer
Woche sollte das Blutbild 1 - 2 mal pro Woche kontrolliert werden, um bei einem Abfall der
Leukozyten auf Werte von ≤ 3.000/µl und/oder Thrombozyten ≤ 75.000/µl die Therapie
frühzeitig unterbrechen zu können (vgl. Abschnitt "Nebenwirkungen").
In regelmäßigen Abständen sollten die Herzfunktion sowie die Leber- und Nierenwerte
kontrolliert werden.
Bei chemo- und/oder strahlentherapeutisch vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit
stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion muss die Therapie mit Ribomustin mit
besonderer Vorsicht durchgeführt werden (vgl. Abschnitt "Wie ist Ribomustin anzuwenden").
Auf Anzeichen der Überdosierung (vgl. nächsten Abschnitt) sollte während der Anwendung von
Ribomustin ständig geachtet werden. Gegebenenfalls ist die Dosierung zu reduzieren, die
Verabreichung des Präparates vorübergehend zu stoppen oder das Mittel abzusetzen.
In Einzelfällen wurden nach versehentlichen Paravasaten (Injektionen in das Gewebe
außerhalb der Gefäße) Nekrosen (Gewebsveränderungen infolge Zelltods) beobachtet. Folge
eines Paravasats können Schmerz und schlecht heilende Ulzerationen (Geschwürbildungen)
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sein. Ein brennendes Gefühl im Bereich der Infusionsnadel kann auf eine paravasale
Verabreichung hindeuten.
Die paravasale Fehlinjektion ist sofort zu stoppen. Die Kanüle sollte nach einer kurzen
Aspiration (Ansaugen) entfernt werden. Danach sollte die Paravasatstelle gekühlt werden, am
besten mit kurzfristig und regelmäßig auszutauschenden eiskalten Kompressen. Außerdem
sollte der Arm hochgelagert werden. Weitere Behandlungsmaßnahmen, z.B. Verabreichung von
Corticosteroiden, sind von nicht eindeutigem Wert.
Eine generelle Begrenzung ist für die Therapie mit Ribomustin nicht vorgesehen. Bei
Nichtansprechen des Tumors, progressiver (fortschreitender) Erkrankung und/oder beim
Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Ribomustin abgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Ribomustin zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge von Ribomustin als vorgesehen angewendet wurde:
Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) steht nicht zur Verfügung. Als wirksame
Gegenmaßnahmen zur Beherrschung hämatologischer (das Blutbild betreffende)
Nebenwirkungen können Transfusionen (Thrombozyten = Blutplättchen,
Erythrozytenkonzentrate) durchgeführt bzw. hämatologische Wachstumsfaktoren gegeben
werden. Die üblichen Maßnahmen der supportiven (unterstützenden) Therapie sind voll
auszuschöpfen.
Erfahrungen über die Symptomatik (Erscheinungsbild), die Ribomustin bei Überdosierung
verursacht, liegen nicht vor.
In einer Phase-1-Studie wurde die maximal tolerierbare Dosis (MTD) von
Bendamustinhydrochlorid nach einmaliger Bolus-Applikation mit 215 mg/m² ermittelt. Die
dosislimitierenden Toxizitäten waren Verwirrung, Lethargie, Schwindel, kardiale Dysfunktionen
(einschließlich Stenokardien, Tachyarrhythmien, Palpitationen, Angstgefühle,
Schweißausbrüche), Mundtrockenheit und Geschmacksveränderungen.In einer weiteren
Phase-I-Studie an Patienten mit soliden Tumoren, bei der die Einzeldosis mittels einer 30 min
Infusion appliziert wurde, lag die MTD bei 280 mg/m². In diesem Fall traten kardiale Ereignisse
vom CTC-Grad 2 auf, die nicht dosislimitierend waren, wegen ihrer klinischen Relevanz jedoch
als solche betrachtet wurden. In weiteren Phase-I-Studien wurde Bendamustinhydrochlorid
mehrfach appliziert: Tag 1-4 als Bolusinjektion, MTD 85 mg/m,² oder Tag 1+2 als 30 min
Kurzzeitinfusion, MTD 180 mg/m². In beiden Studien war die Myelosuppression mit verzögerter
Regeneration dosislimitierend, wobei die Thrombozytopenie stärker ausgeprägt war als die
Leukozytopenie.
Da die dosislimitierende Nebenwirkung von Bendamustinhydrochlorid in der klinischen
Anwendung als Myelosuppression auftritt, werden bei Überdosierungen mit aller
Wahrscheinlichkeit hämatologische Nebenwirkungen mit Thrombo- und Leukozytopenien im
Vordergrund stehen.
Darüber hinaus ist zu erwarten, dass die nichthämatologischen Nebenwirkungen, welche die
Substanz in den Phase-I-Prürungen vor allem bei der Bolusinjektion, aber auch bei
therapeutisch üblichen Dosierungen induzieren kann, vermehrt und verstärkt auftreten.
Bei Überdosierung sollte deshalb vor allem geachtet werden auf: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall,
Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen, Herzrhythmusstörungen, Hautveränderungen,
Stomatitis, Neuropathien, zentralnervöse Erscheinungen, Anstieg der Leber- und Nierenwerte,
Lungenfunktionsstörungen, lokale Reizerscheinungen, Alopezie, Thrombophlebitis.
Gegenmaßnahmen
Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Als wirksame Gegenmaßnahmen zur
Beherrschung hämatologischer Nebenwirkungen können Knochenmarktransplantationen und
Transfusionen (Thrombozyten, Erythrozytenkonzentrate) durchgeführt bzw. hämatologische
Wachstumsfaktoren gegeben werden. Die üblichen Maßnahmen der supportiven Therapie sind
voll auszuschöpfen.
Bendamustinhydrochlorid und seine Metabolite sind in geringem Maße dialysierbar.
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Zur Erklärung der Fachbegriffe siehe Abschnitt "Nebenwirkungen".
Wenn die Anwendung von Ribomustin vergessen wurde:
Falls vergessen wurde, Ribomustin anzuwenden, so ist es in der Regel ausreichend, wenn die
folgende Verabreichung zum nächsten möglichen Zeitpunkt des normalen Dosierungsrhythmus
gegeben wird.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ribomustin abgebrochen wird:
Über eine Unterbrechung der Behandlung, Dosisanpassungen oder eine Umstellung auf ein
anderes Präparat entscheidet der behandelnde Arzt.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ribomustin Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen basieren auf den Daten von klinischen Phase III
Studien und aus der spontanen Erfassung.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektion
Selten: Sepsis
Sehr selten: Lungenfunktionsstörung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie (Lymphozytopenie and Granulozytopenie), Abfall des Hämoglobins,
Thrombozytopenie
Häufig: Hämorrhagie, Anämie
Sehr selten: Hämolytische Anämie
Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Ribomustin ist die zumeist reversible Einschränkung
der Knochenmarkfunktion. Sehr häufig kommt es zu Leukozytopenie (Lympho- und
Granulozytopenie) und Thrombozytopenie (vorzugsweise während der ersten
Behandlungszyklen), wobei der Abfall der Leukozyten ausgeprägter als der der Thrombozyten
ist. Leuko- und Thrombozytopenien der WHO-Grade III und IV können auftreten. In der Regel
werden der Nadir von Leuko- und Thrombozyten nach 14 - 20 Tagen und die Regeneration des
Knochenmarks nach 3 - 5 Wochen erreicht. Die Behandlung mit Ribomustin sollte erst dann
wiederholt werden, wenn die Leukozytenwerte ≥ 4.000 /µl und die Thrombozytenwerte ≥
100.000/µl betragen.
Eine Abnahme der Lymphozytenzahlen wurde beobachtet. Das CD4/CD8-Verhältnis kann
vermindert werden. Bei immunsupprimierten Patienten kann das Infektionsrisiko (z.B. mit
Herpes zoster) erhöht werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktion (wie allergische Dermatitis, Urticaria)
Selten: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: GOT/ GPT Anstieg, alkalische Phosphatase Anstieg, Bilirubin Anstieg
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schläfrigkeit, Aphonie
Sehr selten: Geschmacksstörung, Parästhesie, periphere Neuropathie, anticholinergisches
Syndrom, neurologische Störung, Ataxie, Enzephalitis, Tumorlysis Syndrom
Herzerkrankungen
Häufig: Dysfunktion des Herzens, Arrhythmie, Hypotonie
Gelegentlich: Pericarderguß
Sehr selten: Tachykardie, Myokardinfarkt, kardiopulmonales Versagen
Gefäßerkrankungen
Selten: Akuter Kreislaufzusammenbruch
Sehr selten: Phlebitis
Lokale Reizerscheinungen und Thrombophlebitis treten gelegentlich auf, vor allem nach Gabe
als i.v.-Bolusinjektion. Durch die Verabreichung von Ribomustin über 30 - 60 Minuten kann die
Häufigkeit dieser Nebenwirkungen herabgesetzt werden. Über Nekrosen nach akzidenteller
paravasaler Verabreichung wurde sehr selten berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Lungenfunktionsstörung
Sehr selten: Lungenfibrose, primäre atypische Pneumonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit/ Erbrechen
Häufig: Durchfall, Verstopfung
Sehr selten: Ulzerative-hämorrhagische Ösophagitis, gastrointestinale Blutung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Alopezie (WHO Grad 1,2)
Häufig: Alopecia (WHO Grad 3), Hautveränderungen
Selten: Erythem, Dermatitis, Pruritus, makulopapuläres Exanthem, Hyperhidrosis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Amenorrhö
Sehr selten: Unfruchtbarkeit
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Schleimhautentzündung
Häufig: Fieber, Schmerzen
Sehr selten: Multiorganversagen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen oder solche, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren
behandelnden Arzt, damit er über den Schweregrad und ggfs. erforderliche weitere
Maßnahmen entscheiden kann (vgl. Abschnitt "Art und Dauer der Anwendung"). Beim Auftreten
nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Ribomustin abgesetzt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5.
WIE IST RIBOMUSTIN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
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Ribomustin enthält keine Konservierungsstoffe. Die Lösungen sollten daher nach Überschreiten
der zuvor genannten Zeiträume nicht mehr angewendet werden.
Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, aseptische Bedingungen einzuhalten.
Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu der genannten
Infusionslösung (Wasser für Injektionszwecke und isotonische Kochsalzlösung) wurde für 2
Stunden bei Raumtemperatur und 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden,
es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination
aus.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für
die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt lagern.
Stand der Information
Oktober 2005
6.
Weitere Angaben
Hinweise für Pflegepersonal und Ärzte:
Wegen der potentiell erbgutschädigenden und krebsauslösenden Wirkung des Präparates
gelten, wie bei allen ähnlichen zytotoxisch wirksamen Substanzen, für das Pflegepersonal und
Ärzte erhöhte Sicherheitsvorschriften. Beim Umgang mit Ribomustin sollten die Inhalation
(Einatmen) sowie Haut- und Schleimhautkontakte (Handschuhe, Schutzkleidung, ggfs.
Schutzmaske tragen!) vermieden werden. Kontaminierte (verunreinigte) Körperstellen sollen mit
Wasser und Seife sorgfältig gereinigt werden, am Auge ist mit physiologischer Kochsalzlösung
zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken
(Laminarflow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, saugfähiger Einmalfolie. Die kontaminierten
Gegenstände sind Zytostatikaabfall und normgerecht zu entsorgen. Schwangeres Personal ist
vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.
Bitte die landesüblichen Richtlinien zur Entsorgung von Zytostatika beachten!
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