Dopergin 0,2 mg Tabletten - medikamente-per
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BD66 - K488794 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Dopergin 0,2 mg Tabletten Lisuridhydrogenmaleat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen ▸ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ▸ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ▸ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. ▸ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Dopergin-0,2 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dopergin-0,2 beachten? 3. Wie ist Dopergin-0,2 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dopergin-0,2 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DOPERGIN-0,2 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dopergin-0,2 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Lisuridhydrogenmaleat, der ähnlich der natürlichen Substanz Dopamin an bestimmte Strukturen im Körper (Rezeptoren) bindet. Daher kann Lisurid eingesetzt werden, wenn die Dopaminaktivität im Körper verstärkt werden soll. Dopergin-0,2 wirkt auch als Hemmer des natürlichen Hormons Prolaktin, welches unter anderem an der Regulierung der Milchproduktion (Laktation) beteiligt ist. Weiterhin wird Lisurid zur Reduzierung einer Überproduktion an Wachstumshormon eingesetzt. Lisurid ist als Dopamin-Agonist ein Mittel zur Behandlung des Parkinson-Syndroms und ein Prolaktin-Hemmer zur Behandlung endokriner Erkrankungen. Anwendung bei Parkinson-Syndrom: Dopergin-0,2 ist ein Arzneimittel zur Kombinationsbehandlung mit Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Syndrom (mit Ausnahme der medikamentös bedingten Form). Anwendung bei endokrinen Indikationen: ▸ Verhinderung des Einschießens der Milch (primäres Abstillen) oder um einen bestehenden Milchfluss zu unterbinden (sekundäres Abstillen), wo dies medizinisch angezeigt ist, ▸ krankhafte Milchbildung (Galaktorrhö), ▸ Prolaktin-bedingtes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), ▸ Prolaktin-bedingte Unfruchtbarkeit bei Frauen - soweit durch Hypophysentumor verursacht, erst nach mikrochirurgischem Eingriff ▸ Überproduktion von Wachstumshormon, vorwiegend gekennzeichnet durch Vergrößerung der Finger und Zehen, der Nase und des Kinns (Akromegalie). 2. W AS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOPERGIN-0,2 BEACHTEN? Dopergin-0,2 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ▸ überempfindlich (allergisch) gegen Lisuridhydrogenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Dopergin-0,2 sind (siehe Abschnitt 6), ▸ an schweren Durchblutungsstörungen und einer bestimmten Herzerkrankung (Koronarinsuffizienz) leiden, ▸ gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die Phenylpropanolamin enthalten (verwendet z.B. in abschwellenden Nasensprays und Appetitzüglern). Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Psychose leiden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dopergin-0,2 ist erforderlich, ▸ wenn Sie an einer Psychose (einer Form von psychischer Erkrankung) leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt wird Ihren Zustand beurteilen und unter besonderer Berücksichtigung der klinischen Indikation (z.B. Verwendung als Dopamin-Agonist beim Parkinson-Syndrom oder als Prolaktinhemmer beim Abstillen) Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Dopergin-0,2 gegeneinander abwägen, da eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Symptome möglich ist. Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lisurid können plötzliche Blutdruckabfälle auftreten (orthostatische Dysregulation). In diesem Fall können Sie unter Umständen einen Anfall von Schwäche oder Benommenheit verspüren oder sogar in Ohnmacht fallen. Deshalb sollte Ihr Blutdruck vor allem zu Beginn der Behandlung überwacht werden. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Dopergin-0,2 bzw. anderen Ergotaminbasierten Dopamin-Agonisten als Abstillmittel im Wochenbett wurden in seltenen Fällen Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle und Schlaganfälle beobachtet (Krampf- und Schlaganfälle sind in diesen Fällen bekannte Symptome von Blutgefäßstörungen im Gehirn nach der Geburt). Sollten diese Ereignisse auftreten und wird ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Dopergin und dem Auftreten dieser Ereignisse vermutet, sollte die Behandlung umgehend abgebrochen werden, um die Entwicklung von Bluthochdruck, anhaltenden Kopfschmerzen oder sonstigen Anzeichen einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems bei Frauen, die mit Dopergin-0,2 abstillen, zu vermeiden. Beim Abstillen darf weder das Kind angelegt noch die Milch abgepumpt werden, damit der Reiz zur Milchabgabe entfällt. Wenn Sie Dopergin-0,2 zur Behandlung eines erhöhten Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktinämie) einnehmen, muss zunächst dessen Ursache geklärt sein (z. B. Medikamente oder Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)). Besonders wichtig ist die Klärung der Frage, ob ein großes, invasives Hypophysenadenom vorliegt. Abhängig von der Ursache der Erkrankung wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen. Wenn Sie an einem gutartigen Hypophysenadenom (Prolaktinom) leiden und es bei Ihnen zu einer Schwangerschaft kommt, werden Sie engmaschig überwacht werden. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, vor allem wenn Sie Dialysepatient/-in sind, werden Sie auf eine Dopergin-Behandlung besonders empfindlich reagieren. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Dopergin-0,2 immer mit der niedrigst möglichen Dosis und stets einschleichend begonnen werden. Lisurid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man als Ergotamin-Derivate bezeichnet. Nach langfristiger Anwendung von Ergotamin-Derivaten, einschließlich Lisurid, kann es zu Entzündungen mit nachfolgender krankhafter Vermehrung des Bindegewebes (fibrotischer Veränderung) kommen. Da sich diese Veränderungen schleichend entwickeln, sollten Patienten überwacht werden. Bei Verdacht auf fibrotische Veränderungen, sollte die Behandlung beendet und die Diagnose bestätigt werden. Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die Behandlung bei Ihnen mit besonderer Vorsicht und in niedrigen Dosierungen eingeleitet werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dopergin-0,2 Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dopergin-0,2 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Tablette enthält 59,2 mg Lactose (eine Quelle für 29,6 mg Glucose und 29,6 mg Galactose). Eine Tablette enthält 2,66 mmol (0,0049 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Bei Einnahme von Dopergin-0,2 mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie Phenylpropanolamin (enthalten z.B. in abschwellenden Nasensprays und Appetitzüglern) anwenden, dürfen Sie Dopergin-0,2 nicht gleichzeitig anwenden, da es sonst zu einer Verengung der Blutgefäße kommen kann. Die Anwendung bestimmter Arzneimittel (Antipsychotika (mit Ausnahme von Clozapin), Alpha-Sympathomimetika (orale und/oder nasale Form), indirekte Sympathomimetika, anticholinerge Anti-Parkinsonmittel, vasokonstriktive Ergotaminalkaloide) gemeinsam mit Dopergin-0,2 wird nicht empfohlen. Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen (Antipsychotika) und andere Dopamin-Antagonisten (z.B. Haloperidol, Sulpirid, Metoclopramid, Chlorpromazin) können die Wirkung von Dopergin-0,2 abschwächen. Domperidon hemmt nur die peripheren, aber nicht die zentralen Wirkungen von Dopergin-0,2 und hat daher keinen Einfluss auf die Symptome der ParkinsonErkrankung. Die beruhigende Wirkung von Dopergin-0,2 kann durch andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika oder Antidepressiva), die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, oder durch Alkohol verstärkt werden. Dopergin-0,2 sollte Patientinnen mit besonderer Vorsicht verschrieben werden, wenn diese Arzneimittel zur Regulierung des Blutdrucks anwenden oder angewendet haben. Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Tabletten sind stets während einer Mahlzeit oder eines Imbisses einzunehmen. Zum Halbieren der Tablette diese bitte mit der Bruchrille nach unten auf eine feste Unterlage legen und mit dem Finger auf die Tablette drücken (s. Abb.). Dopergin-0,2 wird im Allgemeinen besser vertragen, wenn man - soweit nicht anders empfohlen - die Behandlung mit stufenweise ansteigender Dosierung (Ausnahme primäres Abstillen) und abends beginnt. Dies gilt insbesondere für höhere Dosierungen. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dopergin-0,2 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dopergin-0,2 sonst nicht richtig wirken kann. Parkinson-Syndrom Ihr Arzt wird Ihnen die richtige auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Dosierung vorgeben. Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit einer halben Tablette Dopergin-0,2 (0,1 mg) am Abend und sollte wöchentlich um eine halbe Tablette (0,1 mg) gesteigert werden, bis der gewünschte klinische Effekt erreicht ist. Dosierungsschema zur Therapieeinleitung mit Dopergin-0,2 Behandlungswoche Anzahl der Dopergin-0,2-mg-Tabletten morgens mittags abends 1. - - ½ 2. ½ - ½ 3. ½ ½ ½ 4. ½ ½ 1 5. 1 ½ 1 6. 1 1 1 7. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob weitere wöchentliche Dosiserhöhungen notwendig sind. Die Tagesdosis hängt von der Verträglichkeit und Wirksamkeit sowie dem Schweregrad der Erkrankung ab und liegt im Allgemeinen zwischen 0,6 und 2 mg Lisuridhydrogenmaleat. In Einzelfällen können jedoch auch höhere Dosen erforderlich sein. Sie werden üblicherweise auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt, die zusammen mit Levodopa und/oder anderen Anti-Parkinson-Mitteln gegeben werden können. Bei ausgeprägten Fluktuationen empfiehlt sich die Verteilung der Tagesdosis auf häufigere Einzelgaben. In frühen Phasen des Parkinson-Syndroms soll niedrig dosiert werden, Dosissteigerungen sind vom Arzt langsam durchzuführen. Parallel zur Erhöhung der Dopergin-0,2-Dosis kann die Dosis des Levodopa-Präparates reduziert werden. Dies ist besonders zu beachten bei gleichzeitiger Verabreichung von Levodopa und des MAO-B-Hemmers Selegilin, der die Verfügbarkeit von Dopamin im Gehirn steigert und verlängert. Nach jeder Dosissteigerung wird Ihr Arzt bei Ihnen die Wirkung und Verträglichkeit von Dopergin-0,2 mindestens eine Woche lang kontrolliert werden, bevor eine weitere Dosissteigerung erfolgt. Wenn Nebenwirkungen auftreten, soll die Dosis auf keinen Fall weiter erhöht werden. Bei ausgeprägten Nebenwirkungen wird eine vorübergehende Reduktion der Dopergin-Dosis empfohlen. Bei einigen der Nebenwirkungen (Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel) entsteht im Allgemeinen Toleranz, sodass nach Abklingen der Erscheinungen die Dosis bei Bedarf weiter erhöht werden kann. Je mehr die Gesamttagesdosis auf kleinere Einzelgaben verteilt wird, desto besser verträglich ist Dopergin-0,2. Wenn beim Parkinson-Syndrom das klinische Bild des Patienten einen raschen Wirkungseintritt wünschenswert macht, können Dosiserhöhungen von Dopergin-0,2 in kürzeren Zeitabständen vorgenommen werden. Dabei auftretende Nebenwirkungen lassen sich durch die Zugabe von Domperidon beseitigen. Dies sollte jedoch die Ausnahme sein. Die Notwendigkeit der Domperidon-Medikation sollte spätestens nach 4 Wochen durch Absetzen überprüft werden. Bei ausgeprägten Nebenwirkungen wird eine vorübergehende Reduktion der Dopergin-0,2-Dosis empfohlen. ▸ wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen und des Herzens (periphere arterielle Durchblutungsstörungen, Koronarinsuffizienz) leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die Behandlung sollte ausschleichend beendet werden, weil nach abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie Symptome berichtet wurden, die auf ein neuroleptisches malignes Syndrom hinweisen. Dopergin sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Hormon-bedingte endokrine Erkrankungen: ▸ wenn Sie Dopergin-0,2 als Abstillmittel anwenden, und bei Ihnen hoher Bluthochdruck, anhaltender Kopfschmerz oder andere Beschwerden auftreten. Beenden Sie sofort die Einnahme von Dopergin-0,2 und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Ihnen Dopergin zur Behandlung von Prolaktin-bedingter Unfruchtbarkeit verschrieben wurde und Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, beenden Sie die Einnahme von Dopergin-0,2. Wenn Sie Dopergin-0,2 zur Behandlung anderer Beschwerden einnehmen, nutzen Sie bitte eine zuverlässige Verhütungsmethode. ▸ Verhinderung des Einschießens der Milch (primäres Abstillen), wo dies medizinisch angezeigt ist. ▸ wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit oder gegenwärtig zu krankhafter Vermehrung des Bindegewebes (fibrotischer Veränderung) im Bereich von Herz, Lunge oder Bauchraum gekommen ist. Vor der Therapie wird Ihr Arzt untersuchen, ob sich Ihr Herz, die Lunge und Nieren in gutem Zustand befinden. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf Zeichen, die in Verbindung mit fibrotischen Veränderungen stehen könnten. Falls erforderlich, wird bei Ihnen eine Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens) durchgeführt. Sollten fibrotische Veränderungen auftreten, muss die Behandlung beendet werden. ▸ Wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt. Darüber hinaus ist folgendes zu beachten: Unter der Behandlung mit Dopamin-Agonisten können Halluzinationen, Alpträume, Desorientierung und Verwirrtheit auftreten, insbesondere bei älteren Personen und bei hoher Dosierung. Zu Beginn der Behandlung müssen die Patienten sorgfältig auf solche Anzeichen hin überwacht werden. Bei Fortbestehen sollte die Dosis reduziert und die Behandlung im weiteren Verlauf gegebenenfalls abgebrochen werden. eien Sie vorsichtig, wenn Sie andere Arzneimittel mit beruhigender WirS kung einnehmen (z.B. Benzodiazepine, Antipsychotika oder Antidepressiva), da deren beruhigende Wirkung in Kombination mit Dopergin-0,2 verstärkt werden kann. Ausgeprägte Schläfrigkeit während des Tages wurde bei Patienten berichtet, die mit Dopergin-0,2 behandelt wurden, sowie plötzliches Einschlafen bei Patienten, die mit Dopamin-Agonisten behandelt wurden, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Ihr Arzt wird Sie hierüber informieren und darauf hinweisen, dass beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten ist. Wenn bei Ihnen Schläfrigkeit auftritt oder bereits aufgetreten ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Dosis verringert werden soll oder die Behandlung ganz abgebrochen wird. Wenn Ihre Behandlung mit einem dopaminergen Arzneimittel beendet wird, sollte dies ausschleichend geschehen. Bei einem abrupten Beenden könnten Symptome auftreten, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten. Es gibt nur unzureichende Daten zur Anwendung von Lisurid bei schwangeren Frauen. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen, jedoch wurden reduzierte Fruchtbarkeit und Embryotoxizität bei Ratten im Zusammenhang mit pharmakodynamischer Aktivität beobachtet. Die Behandlung mit Dopergin-0,2 soll möglichst sofort, auf jeden Fall aber innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung oder einer Fehlgeburt begonnen werden. Die tägliche Dosis beträgt 2- bis 3-mal 1 Tablette, die Anwendungsdauer 14 Tage. Eine in seltenen Fällen nach dem Absetzen von Dopergin-0,2 wieder beginnende geringfügige Milchabsonderung lässt sich durch erneute einwöchige Therapie beenden. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher wird von der Anwendung von Dopergin-0,2 während der Schwangerschaft abgeraten. ▸ Unterbindung eines bestehenden Milchflusses (sekundäres Abstillen), wo dies medizinisch angezeigt ist. Vor Behandlung der Unfruchtbarkeit mit Dopergin-0,2 muss zunächst deren Ursache geklärt sein. Dosierungsschema Stillzeit Kleine Mengen Lisurid können in die Muttermilch übergehen. Da Lisurid die Prolaktinsekretion beim Menschen verringert, ist eine Hemmung der Milchabgabe zu erwarten. Aus diesem Grund sollte Dopergin-0,2 stillenden Müttern nicht verabreicht werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Dopergin-0,2 ausgeprägte Schläfrigkeit (Somnolenz) auftritt, führen Sie keine Fahrzeuge und üben Sie keine Tätigkeiten aus, bei denen Sie sich oder andere durch Ihre beeinträchtigte Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer oder tödlicher Verletzungen (z. B. beim Bedienen von Maschinen) aussetzen. Dopergin-0,2 kann ab und an zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist (siehe auch Abschnitt 4). Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlung mit Dopergin-0,2 (siehe auch Abschnitt 2). 3. WIE IST DOPERGIN-0,2 EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Ihre Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Behandlungs- Anzahl der Dopergin-0,2-mg-Tabletten tag morgens mittags abends 1. - - 1 2. - 1 1 3. bis max. 14. 1 1 1 Für eine möglichst rasche Hemmung des Milchflusses ist es ratsam, Dopergin-0,2 bereits vom 1. Tag an 3-mal täglich einzunehmen. Die Behandlung kann 4 Tage nach dem Versiegen des Milchflusses beendet werden. ▸ Krankhafte Milchbildung (Galaktorrhö), ▸ prolaktinbedingtes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), ▸ prolaktinbedingte Unfruchtbarkeit bei Frauen Allgemeines Dosierungsschema Behandlungs- Anzahl der Dopergin-0,2-mg-Tabletten tag morgens mittags abends 1. - - ½ 2. - ½ ½ Ab 3. ½ ½ ½ Seite 1 von 2 Bei krankhafter Milchbildung (Galaktorrhö) muss die Behandlung bis zum vollständigen Versiegen des Milchflusses, bei Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bis zum Ablauf normaler Zyklen mit regelmäßigen Monatsblutungen (hierbei oft über mehrere Monate) durchgeführt werden. Je nach Wirkung oder Höhe des Prolaktinspiegels muss die Tagesdosis evtl. gesteigert werden, zur besseren Verträglichkeit frühestens nach jeweils 3 - 4 Tagen und auf mehrere Einzelgaben verteilt. ▹ Häufig auftretende Nebenwirkungen - Verwirrtheit Dopergin-0,2 ist in Standgläsern zu je 10, 30, 60, 90, 100 bzw. 120 Tabletten erhältlich. - Alpträume Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. - Schlaflosigkeit Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur - Störungen der Muskelspannung (Dystonie) - Muskelkrämpfe (Myoklonus) Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig ▸ Überproduktion von Wachstumshormon (Akromegalie) - Herzklopfen (Palpitationen) Dosierung wie bei Galaktorrhö (s.o.). Abhängig vom Effekt auf den Wachstumshormonspiegel und von der Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Dosis auch weiter, bis maximal 2 mg täglich, erhöhen. - Anfallsweise, schmerzhafte Rötung der Gliedmaßen (Erythromelalgie) Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: - Atemnot (Dyspnoe) Dopergin in Deutschland, Österreich und Spanien - Erbrechen Dopergine in Frankreich Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Dopergin-0,2 zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge Dopergin-0,2 eingenommen haben, als Sie sollten Sie sollten nicht mehr Tabletten einnehmen, als es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Symptome einer Überdosierung sind z. B. Übelkeit, Erbrechen und Schwindel. Bei leichteren Fällen einer Überdosierung können Metoclopramid (Domperidon bei Parkinson-Syndrom) oder Sulpirid, in schweren Fällen bis zu 100 mg, als Gegenmittel verabreicht werden. ▹ Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist - Paranoide Reaktionen - Desorientierung - gesteigertes sexuelles Verlangen (Libidosteigerung und Hypersexualität) - krankhafte Glücksspielsucht - Herzbeutelentzündung (Perikarditis) - Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss) - Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss) Wenden Sie sich in jedem Fall an Ihren behandelnden Arzt oder einen Notarzt. - Vermehrung von Bindegewebe/Vernarbung in der Lunge (Lungenfibrose) Wenn Sie einmal eine Tablette zuviel eingenommen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Dopergin-0,2 wie vom Arzt vorgeschrieben fort. - Vermehrung von Bindegewebe im Brustfell (Pleurafibrose) Wenn Sie die Einnahme von Dopergin-0,2 vergessen haben Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben, oder wenn Sie einmal eine Einnahme ganz vergessen haben, dann nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Einnahme von Dopergin-0,2 wie vom Arzt vorgeschrieben fort und fragen Sie Ihren Arzt, was Sie tun sollen. Haben Sie die Einnahme mehrmals vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen, so setzen Sie die Einnahme von Dopergin-0,2 fort, wie sie von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie sollten Ihren Arzt jedoch fragen, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema oder die Behandlungsdauer ändern müssen. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind, was zu tun ist. Wenn Sie die Einnahme von Dopergin-0,2 abbrechen Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z. B. die aufgetretenen Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Meistens lässt sich durch eine Veränderung des Dosierungsschemas und damit der Anpassung der Dosierung an Ihre individuellen Erfordernisse die Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch die Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht werden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Dopergin-0,2 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie nicht sicher sind, was die untenstehenden Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt, Sie Ihnen zu erklären. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar In den folgenden Listen sind die Nebenwirkungen von Dopergin aufgeführt. Die Daten stammen aus klinischen Studien oder wurden nach der Zulassung gesammelt (Postmarketingdaten, Häufigkeiten nicht bekannt). Es ist zu beachten, dass Lisurid ähnliche Nebenwirkungen wie andere verwandte Stoffe (Dopamin-Agonisten) hervorruft. Beim Parkinson-Syndrom wird Lisurid fast ausschließlich in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet. Sowohl aus klinischen Studien als auch aus Postmarketingdaten liegen nur sehr wenige Informationen zur Anwendung von Dopergin-0,2 als Monotherapie vor. Daher muss beim Auftreten von Nebenwirkungen die gesamte Anti-Parkinson-Behandlung eines Patienten neu bewertet werden. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen und in seltenen Fällen Erbrechen können zu Beginn der Behandlung bei zu rascher Dosissteigerung oder zu hoher Dosierung sowie bei Einnahme ohne gleichzeitige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit auftreten. Lisurid wird mit ausgeprägter Schläfrigkeit (Somnolenz) in Verbindung gebracht. Plötzliches Einschlafen wurde bei Patienten berichtet, die mit Dopamin-Agonisten behandelt wurden, besonders bei Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden. In einzelnen Fällen besonderer individueller Empfindlichkeit wurden ein unerwarteter Blutdruckabfall (bis hin zum orthostatischen Kollaps) und heftiges Erbrechen beobachtet. Wenn bei Ihnen derartige schwerwiegende und unverhältnismäßig starke Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen Sulpirid verabreichen. Diese Nebenwirkungen erfordern für gewöhnlich keinen Therapieabbruch und können durch eine Verringerung der Dosis kontrolliert werden. Üblicherweise verschwinden die Nebenwirkungen, auch bei Gabe deutlich höherer Dosen, im Laufe der Behandlung. Es ist zu beachten, dass manche der als Nebenwirkung bewerteten Symptome Anzeichen der Grunderkrankung sein können. Nachstehend sind mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt: ▸B ei Anwendung von Dopergin zur Behandlung des ParkinsonSyndroms - Vermehrung von Bindegewebe/Entzündung hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose) - allergische Haut- oder Schleimhautreaktionen - Gewichtszunahme Alpträume, Halluzinationen, paranoide Reaktionen, Desorientierung und Verwirrtheit werden fast ausschließlich bei Patienten mit Parkinson-Syndrom beobachtet und treten häufiger bei älteren Patienten oder in Fällen von Demenz (hirnorganisches Syndrom), akuten Infekten, Dehydratation, und Behandlung mit hohen Dosen Lisurid und/oder anderen Dopamin-Agonisten auf. Diese Beschwerden sind im Allgemeinen durch Verringerung der Dosis beherrschbar. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftreten. Bei einigen Patienten mit Parkinson-Erkrankung wurde Gewichtszunahme beobachtet. Diese Nebenwirkung wird im Allgemeinen als positiver Nebeneffekt der Behandlung angesehen. In Einzelfällen wurden nach Langzeitanwendung von Dopergin-0,2 bzw. strukturverwandten Substanzen folgende Nebenwirkungen festgestellt: Vermehrung des Bindegewebes, der Lunge oder des Rippenfells (Lungenfibrose, Pleurafibrose), Rippenfellentzündung (Pleuritis), Flüssigkeitsansammlung in der Brustwand und im Herzbeutel (Pleuraerguss, Perikarderguss) sowie Verdickung des Bindegewebes hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose). Wenn unter der Behandlung mit Dopergin-0,2 Atemnot, anhaltender Hustenreiz oder Nierenfunktionsstörungen auftreten, ist der Arzt aufzusuchen. Bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wie Lisurid wurde sehr selten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) über Perikarditis (Herzbeutelentzündung) und Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst) berichtet. Während der Behandlung mit ErgotaminDerivaten wurden auch Wirkungen auf die Herzklappen festgestellt. Frühe Symptome derartiger Wirkungen auf das Herz können sich wie folgt äußern: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und/oder geschwollene Beine. Wenn Sie eines oder mehrere der genannten Symptome an sich bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Bei Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt wurden, wurde über Herzklappenveränderungen (kardiale Vulvopathie), einschließlich Regurgitationen (Blutrückfluss durch geschädigte Herzklappen) berichtet. Bei Parkinson-Patienten kann es bei Langzeitbehandlung der Parkinson-Erkrankung mit Dopamin-Agonisten (vor allem mit Levodopa), auch zu ungewöhnlichen, unfreiwilligen Bewegungen (Dyskinesien) kommen. Treten bei Ihnen Dyskinesien auf, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen und diese bei Bedarf anpassen. Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück. - kalte Gliedmaßen - Übelkeit - Mundtrockenheit - schwere chronische Verstopfung (Obstipation) - Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme) - Schwitzen Die Ursache der genannten Störungen können Prolaktin-produzierende Hypophysentumoren sein. Bei Makroadenomen wird durch Dopamin-Agonisten neben einer Besserung der klinischen Symptomatik oft auch eine deutliche Verkleinerung des Tumors erreicht. Besondere Hinweise Zur hochdosierten Weiterbehandlung stabil eingestellter Patienten mit ParkinsonSyndrom stehen Dopergin-0,5 mg Tabletten zur Verfügung. Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten. Für Parkinson-Patienten noch ein zusätzlicher Hinweis: Bei der Bewältigung der vielfältigen Probleme, die sich aus der Parkinson-Krankheit ergeben, kann Ihnen vielleicht der Erfahrungsaustausch mit anderen Patienten nützlich sein. Zu diesem Zweck hat sich 1981 eine Selbsthilfeorganisation, die Deutsche Parkinson-Vereinigung e.V. (dPV), gebildet. Sie fördert in mittlerweile über 100 Regionalgruppen das Gespräch und den Erfahrungsaustausch zwischen Patienten und Angehörigen und bietet wertvolle Informationen und Hilfestellungen zum Umgang mit der Parkinson-Krankheit. Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen zu Ihrer Erkrankung erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an: Deutsche Parkinson-Vereinigung - Bundesverband - e.V. (dPV) Moselstraße 31 41464 Neuss Telefon: 0 21 31 / 4 10 16 (7) Telefax: 0 21 31 / 4 54 45 Fax- Abruf „dVP aktuell“: 01805-727 546 Internet: www.parkinson-vereinigung.de E-Mail: [email protected] - Kopfschmerzen - Herzrhythmusstörung mit Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) - Herzklopfen (Palpitationen) - plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation) - Blutdruckanstieg - Übelkeit - Störungen im Magen-Darm-Trakt ▹ Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist - allergische Haut- und Schleimhautreaktionen Wenn eine der o.a. Nebenwirkungen Sie sehr beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 5. WIE IST DOPERGIN-0,2 AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nicht über 30 °C lagern. Das Standglas in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. - plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation) Weiterhin hemmt ein erhöhter Prolaktinspiegel die Funktion der Keimdrüsen. Amenorrhö und andere Zyklusstörungen sowie die dadurch bedingte Unfruchtbarkeit der Frau können daher mit Dopergin-0,2 behandelt werden, sofern sie auf einem erhöhten Prolaktinspiegel beruhen. - Schwindel (Vertigo) - Angstgefühle - Kopfschmerzen Prolaktin steuert entscheidend die Funktion der Brustdrüse. Eine Prolaktinsenkung ist daher geeignet, die normale Produktion der Milch und den Milchfluss zu hemmen (primäres und sekundäres Abstillen) sowie krankhafte Zustände der Brustdrüse zu bessern (Galaktorrhö). ▹ Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Aufbewahrungsbedingungen - Schwindelgefühl (Vertigo) Durch eine kombinierte Behandlung mit Lisurid und Levodopa werden präsynaptische und postsynaptische Neurone im nigrostriatalen dopaminergen System beeinflusst. Daher erlaubt diese Kombination, beide Wirkstoffe niedrig zu dosieren, somit bessere therapeutische Effekte bei geringeren Nebenwirkungen zu erzielen und der Entwicklung von Schwankungen der Beweglichkeit und von Dyskinesien, die während der Behandlung mit Levodopa allein auftreten, vorzubeugen. - Appetitlosigkeit - Halluzinationen - Schläfrigkeit (Somnolenz) Dopergin-0,2 hat dopaminerge und, damit verbunden, prolaktinsenkende Eigenschaften. ▹ Häufig auftretende Nebenwirkungen - Verminderter Appetit - außergewöhnliche ungewollte Bewegungen (Dyskinesie) Eigenschaften ▸B ei Anwendung von Dopergin zur Behandlung Prolaktin-bedingter Unfruchtbarkeit der Frau Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Boden der Faltschachtel und dem Etikett des Standglases aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum. ▹ Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Dopergin-0,2 enthält Der Wirkstoff ist Lisuridhydrogenmaleat. 1 Tablette enthält 0,2 mg Lisuridhydrogenmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Weinsäure (Ph.Eur.) und mikrokristalline Cellulose. Wie Dopergin-0,2 aussieht und Inhalt der Packung Dopergin-0,2 mg Tablette ist eine runde, weiße Tablette. Die eine Seite der Tablette ist mit einer Bruchkerbe versehen, die andere Seite trägt den Aufdruck „CM“ in einem Sechseck. BD66 - K488794 Seite 2 von 2
