Oxycodon-HCl beta 80mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl beta 80 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxycodon-HCl beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl beta beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Oxycodon-HCl beta und wofür wird es
angewendet?
Oxycodon-HCl beta ist ein zentral wirkendes starkes
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCl beta wurde Ihnen zur Behandlung
von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen
Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden
können, verschrieben.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von OxycodonHCl beta beachten?
Oxycodon-HCl beta darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid
oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes und/oder
erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes leiden,
•wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven
Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung
infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma
leiden,
•bei Darmlähmung,
•bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten
Magenentleerung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker
oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Oxycodon-HCl beta einnehmen:
•bei älteren und geschwächten Patienten,
•bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leberoder Nierenfunktion,
•bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der
Schilddrüse),
•bei Unterfunktion der Schilddrüse,
•bei Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher
Krankheit),
•bei krankhaft vergrößerter Prostata,
•bei z. B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs­
psychosen,
•bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
•bei bekannter Opioidabhängigkeit,
•bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
•bei Kopfverletzungen (wegen erhöhtem Hirndruck),
•bei niedrigem Blutdruck, verminderter Blutvolumenmenge, Kreislaufregulationsstörungen,
•bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
•bei Einnahme von MAO-Hemmern,
•bei Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken,
•bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,
•bei Verdacht auf paralytischen Ileus,
•nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher
einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Insbesondere bei hohen Dosierungen kann sehr
selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit
auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von
Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von
Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen
Opioid sollten in Erwägung gezogen werden.
Oxycodon-HCl beta besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von
Oxycodon-HCl beta kann es zur Entwicklung einer
Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum
Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes
kommen. Die chronische Anwendung von OxycodonHCl beta kann zu körperlicher Abhängigkeit führen.
Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein
Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit
Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es
ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren,
um das Auftreten der Symptome eines Entzugs­
syndroms zu vermeiden. Entzugssymptome können
sich äußern durch Gähnen, Pupillenerweiterung,
Tränenfluss, laufende Nase, Zittern, vermehrtes
Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Krämpfe
und Schlaflosigkeit.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen
Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und
psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und
muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet
werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden
Arzt.
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung
mit Oxycodon-HCl beta kann zu verstärkter Schläfrig­
keit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko
eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es
wird empfohlen, während der Einnahme von OxycodonHCl beta keinen Alkohol zu trinken.
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit
bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem
Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren
Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl beta einnehmen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der
Regel nicht erforderlich.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit
führen.
Kinder
Oxycodon-HCl beta ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren
untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind
daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von
Oxycodon-HCl beta bei Kindern unter 12 Jahren nicht
empfohlen wird.
Einnahme von Oxycodon-HCl beta zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden.
Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlafund Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere
auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika), Arzneimittel gegen Allergien
oder Erbrechen) sowie andere Opioide oder Alkohol
können die Nebenwirkungen von Oxycodon, ins­
besondere die Atemdämpfung verstärken.
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (so genannte
MAO-Hemmer) können in Kombination mit Oxycodon
zu schwerem Blutdruckabfall oder extremem Blutdruckanstieg führen. Oxycodon sollte mit Vorsicht
bei Patienten die MAO-Hemmer einnehmen oder
während der letzten 2 Wochen eingenommen haben,
angewendet werden.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere
auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Psycho­
pharmaka], Arzneimittel gegen Allergien oder Er­­
brechen, Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mund­­­­trockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), Arzneimittel gegen Pilz­
infektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), bestimmte Arzneimittel zur
Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir,
Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Paroxetin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chinidin
(zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und
Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und
Magen-Darm-Geschwüren) können den Abbau von
Oxycodon hemmen.
Folgende Arzneistoffe oder Nahrungsmittel können
den Abbau von Oxycodon steigern und so zu einer
Abnahme der Konzentration von Oxycodon im Plasma
führen. Die Oxycodon-Dosis muss daher unter Um­­
ständen entsprechend angepasst werden: Rifampicin
(Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Carba­
mazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Krampfanfällen/Epilepsie), Johanniskraut (pflanz­
liches Arzneimittel gegen Depressionen).
In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme
oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes
bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und
Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.
Einnahme von Oxycodon-HCl beta zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und
des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise
auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit
und Atemdämpfung, verstärken.
Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen
und möglicherweise auftretende Nebenwirkungen
verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Oxycodon-HCl beta während der
Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden
werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der
Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde.
Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt
verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu
einer Abschwächung der Atmung kommen. Neu­
geborene, deren Mütter während der letzten 3 – 4
Wochen vor der Geburt mit Opioiden behandelt
wurden, sollten bezüglich einer auftretenden Atemdepression überwacht werden.
Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl beta
sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt
werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über und kann beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen. Daher kann insbesondere
nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl
beta ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Oxycodon-HCl beta kann Aufmerksamkeit und
Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die
Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr
oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt
oder nicht mehr gegeben ist.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahr­
verbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung
der jeweils individuellen Situation ist durch den
behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie
mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen
Sie Autofahren können.
Oxycodon-HCl beta enthält Glucose und Sucrose
Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl beta daher erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.Wie ist Oxycodon-HCl beta einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt für:
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung
auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie
gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird
vom behandelnden Arzt vorgenommen, in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können
die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer OpioidErfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon-HCl beta nach einem
festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur
Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl beta ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen
sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei
Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende
Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch
erforderlich sein.
Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg
gesteigert werden können.
Zur individuellen Dosiseinstellung stehen OxycodonHCl-Retardtabletten in geeigneteren Stärken zur Verfügung.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerz­
linderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig
beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung
auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung
über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nierenund/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in
der Regel nicht erforderlich.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Diese Patienten erhalten als Anfangsdosis die Hälfte
der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Andere Risikopatienten
Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten
mit langsamer Verstoffwechselung von Arzneimitteln
erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene
empfohlenen Dosis.
Oxycodon-HCl beta Retardtabletten sollen nicht mit
einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Oxycodon-HCl beta zu stark oder zu schwach ist.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder un­­
abhängig von den Mahlzeiten, morgens und abends,
nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr,
abends um 20 Uhr) ein.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut
oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter
oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer
schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme
einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon
(siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von
Oxycodon-HCl beta eingenommen haben, als Sie
sollten“).
Oxycodon-HCl beta ist nur zur Einnahme bestimmt. Eine
missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blut­
gefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Tabletten­
bestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe,
zur Veränderung des Lungengewebes oder zu anderen
schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität
und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl
Retardtabletten 2-mal täglich ein.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl
beta eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Atemdämpfung, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen
können Kreislaufversagen, Erstarrung, Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung
von Wasser in der Lunge auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie
Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die
erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta
vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von
Oxycodon-HCl beta einnehmen oder die Einnahme
ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben,
so können Sie diese nachholen, wenn die nächste
reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme
nehmen Sie die Retardtabletten, schieben die nächste
Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich
sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCl beta einnehmen.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis
anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta
abbrechen
Setzen Sie Oxycodon-HCl beta nicht ohne Rücksprache
mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es
ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren,
um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms
zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei­
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf
die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie
betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten
Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl beta nicht weiter ein und suchen Sie Ihren
Arzt möglichst umgehend auf.
Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich
Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und
Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungs­
fähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, selten
Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)
•Missempfindungen
•Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie
z. B. Herzklopfen, Ohnmacht, Atemnot
•Mundtrockenheit (selten auch mit Durstgefühl und
Schluckbeschwerden), Magen-Darm-Beschwerden
(wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall), Schluckauf,
Verdauungsstörung, Appetitabnahme
•Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit, in Einzelfällen juckender
oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)
•Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalt, aber auch vermehrter Harndrang)
•Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, übermäßige
Schweißproduktion
•Zittern.
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
•Überempfindlichkeitsreaktionen
•Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen),
Geschmacksstörungen, Sehstörungen, gesteigertes
Hörempfinden, Affektlabilität, Abhängigkeit, Amnesie
•verminderte Libido, Erektionsstörungen, Impotenz
•erhöhte als auch verminderte Muskelspannung,
unwillkürliche Muskelkontraktionen
•herabgesetzter Tastsinn, Koordinationsstörungen,
Unwohlsein
•epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
•enge Pupillen, Drehschwindel
• Pulsbeschleunigung, Gefäßerweiterung, Herzklopfen,
Kreislaufkollaps
• vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen,
Veränderung der Stimme, Atemdämpfung
•Gallenkoliken; Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen, Schluckstörungen, Erhöhung
leberspezifischer Enzyme
•Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brust­
schmerzen)
•Wasseransammlung (Ödeme und periphere Ödeme)
•Toleranz, Durst, Migräne, körperliche (physische)
Abhängigkeit mit Entzugssymptomen
•allergische Reaktionen, trockene Haut, Mangel an
Körperwasser.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
•Erkrankung der Lymphknoten
•Tränensekretionsstörungen
• Zahnfleischbluten, Zahnveränderungen, gesteigerter
Appetit
•Teerstuhl
•Herpes simplex, Blut im Harn
•Ausbleiben der Regelblutung, Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)
•Zellgewebsentzündungen
•niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck bei Wechsel
in die aufrechte Körperlage.
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
•schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•Aggression, übermäßige Schmerzempfindlichkeit
•Zahnkaries, Gallenstauung.
Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.
Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen
auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maß­
nahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung
können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie
z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) ent­­gegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen
müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen
verschreiben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Neben­wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
an­­gegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundes­
institut für Arzneimittel und Medizin­­produkte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.Wie ist Oxycodon-HCl beta aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon-HCl beta enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid
entsprechend 71,7 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke, D-Glucose), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.
Oxycodon kann Atemdämpfung, Pupillenverengung,
Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der
glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
Filmüberzug:
Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid
[E171], Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O [E172].
Eine Atemdämpfung ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren
und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen
Patienten können Opioide in der Folge auch schwere
Blutdruckabfälle hervorrufen.
Wie Oxycodon-HCl beta aussieht und Inhalt der
Packung
Oxycodon-HCl beta 80 mg Retardtabletten sind
gelbe, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel,
Kopfschmerzen
•Verstopfung (in Einzelfällen bis zum Darmverschluss), Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz.
Das Arzneimittel ist in Packungen mit 20, 50 und 100
Retardtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungs­
größen in den Verkehr gebracht.
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
•Schwächezustände
•verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie
Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Depression,
Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Telefon 0821 748810,Telefax 0821 74881420
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet
im Dezember 2014.
300408
Öffnungshinweis:
Liebe Patientin, lieber Patient,
dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Retardtabletten können nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Öffnung des Blisters:
1. Abtrennen einer Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters.
2.Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich freigelegt/erreichbar; dieser befindet sich an der Stelle,
wo sich die Perforationslinien kreuzten.
3. An der unversiegelten „Lasche“ die Deckfolie von der Bodenfolie abziehen.
Im Namen des Schutzes unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.