Oxycodon-HCl beta 80mg Retardtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Oxycodon-HCl beta 80 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. •Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. •Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Oxycodon-HCl beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl beta beachten? 3. Wie ist Oxycodon-HCl beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxycodon-HCl beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1.Was ist Oxycodon-HCl beta und wofür wird es angewendet? Oxycodon-HCl beta ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Oxycodon-HCl beta wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von OxycodonHCl beta beachten? Oxycodon-HCl beta darf nicht eingenommen werden, •wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, •wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes leiden, •wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden, •bei Darmlähmung, •bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Oxycodon-HCl beta einnehmen: •bei älteren und geschwächten Patienten, •bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leberoder Nierenfunktion, •bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), •bei Unterfunktion der Schilddrüse, •bei Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit), •bei krankhaft vergrößerter Prostata, •bei z. B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs­ psychosen, •bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens, •bei bekannter Opioidabhängigkeit, •bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse, •bei Kopfverletzungen (wegen erhöhtem Hirndruck), •bei niedrigem Blutdruck, verminderter Blutvolumenmenge, Kreislaufregulationsstörungen, •bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, •bei Einnahme von MAO-Hemmern, •bei Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken, •bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen, •bei Verdacht auf paralytischen Ileus, •nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt. Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Insbesondere bei hohen Dosierungen kann sehr selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden. Oxycodon-HCl beta besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodon-HCl beta kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Die chronische Anwendung von OxycodonHCl beta kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugs­ syndroms zu vermeiden. Entzugssymptome können sich äußern durch Gähnen, Pupillenerweiterung, Tränenfluss, laufende Nase, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Krämpfe und Schlaflosigkeit. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl beta kann zu verstärkter Schläfrig­ keit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von OxycodonHCl beta keinen Alkohol zu trinken. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden. Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl beta einnehmen. Ältere Menschen Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen. Kinder Oxycodon-HCl beta ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl beta bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird. Einnahme von Oxycodon-HCl beta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden. Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlafund Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika), Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, ins­ besondere die Atemdämpfung verstärken. Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (so genannte MAO-Hemmer) können in Kombination mit Oxycodon zu schwerem Blutdruckabfall oder extremem Blutdruckanstieg führen. Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten die MAO-Hemmer einnehmen oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben, angewendet werden. Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Psycho­ pharmaka], Arzneimittel gegen Allergien oder Er­­ brechen, Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mund­­­­trockenheit oder Störungen beim Wasserlassen). Bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), Arzneimittel gegen Pilz­ infektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Paroxetin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren) können den Abbau von Oxycodon hemmen. Folgende Arzneistoffe oder Nahrungsmittel können den Abbau von Oxycodon steigern und so zu einer Abnahme der Konzentration von Oxycodon im Plasma führen. Die Oxycodon-Dosis muss daher unter Um­­ ständen entsprechend angepasst werden: Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Carba­ mazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen/Epilepsie), Johanniskraut (pflanz­ liches Arzneimittel gegen Depressionen). In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet. Einnahme von Oxycodon-HCl beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken. Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen und möglicherweise auftretende Nebenwirkungen verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Einnahme von Oxycodon-HCl beta während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung kommen. Neu­ geborene, deren Mütter während der letzten 3 – 4 Wochen vor der Geburt mit Opioiden behandelt wurden, sollten bezüglich einer auftretenden Atemdepression überwacht werden. Stillzeit Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl beta sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über und kann beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl beta ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Oxycodon-HCl beta kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahr­ verbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können. Oxycodon-HCl beta enthält Glucose und Sucrose Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3.Wie ist Oxycodon-HCl beta einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt für: Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre) Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen, in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer OpioidErfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen. Einige Patienten, die Oxycodon-HCl beta nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl beta ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können. Zur individuellen Dosiseinstellung stehen OxycodonHCl-Retardtabletten in geeigneteren Stärken zur Verfügung. Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerz­ linderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen. Ältere Patienten Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nierenund/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich. Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen Diese Patienten erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Andere Risikopatienten Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit langsamer Verstoffwechselung von Arzneimitteln erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Oxycodon-HCl beta Retardtabletten sollen nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl beta zu stark oder zu schwach ist. Art und Dauer der Anwendung Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder un­­ abhängig von den Mahlzeiten, morgens und abends, nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl beta eingenommen haben, als Sie sollten“). Oxycodon-HCl beta ist nur zur Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blut­ gefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Tabletten­ bestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe, zur Veränderung des Lungengewebes oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann. Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl beta eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Atemdämpfung, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung, Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta vergessen haben Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl beta einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCl beta einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta abbrechen Setzen Sie Oxycodon-HCl beta nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu vermeiden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei­ mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl beta nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungs­ fähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, selten Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen) •Missempfindungen •Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen, Ohnmacht, Atemnot •Mundtrockenheit (selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden), Magen-Darm-Beschwerden (wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall), Schluckauf, Verdauungsstörung, Appetitabnahme •Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit, in Einzelfällen juckender oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis) •Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalt, aber auch vermehrter Harndrang) •Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, übermäßige Schweißproduktion •Zittern. Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000): •Überempfindlichkeitsreaktionen •Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Geschmacksstörungen, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Affektlabilität, Abhängigkeit, Amnesie •verminderte Libido, Erektionsstörungen, Impotenz •erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen •herabgesetzter Tastsinn, Koordinationsstörungen, Unwohlsein •epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen •enge Pupillen, Drehschwindel • Pulsbeschleunigung, Gefäßerweiterung, Herzklopfen, Kreislaufkollaps • vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme, Atemdämpfung •Gallenkoliken; Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen, Schluckstörungen, Erhöhung leberspezifischer Enzyme •Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brust­ schmerzen) •Wasseransammlung (Ödeme und periphere Ödeme) •Toleranz, Durst, Migräne, körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen •allergische Reaktionen, trockene Haut, Mangel an Körperwasser. Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): •Erkrankung der Lymphknoten •Tränensekretionsstörungen • Zahnfleischbluten, Zahnveränderungen, gesteigerter Appetit •Teerstuhl •Herpes simplex, Blut im Harn •Ausbleiben der Regelblutung, Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme) •Zellgewebsentzündungen •niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck bei Wechsel in die aufrechte Körperlage. Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): •schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): •Aggression, übermäßige Schmerzempfindlichkeit •Zahnkaries, Gallenstauung. Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln. Gegenmaßnahmen Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maß­ nahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) ent­­gegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben­wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage an­­gegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundes­ institut für Arzneimittel und Medizin­­produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5.Wie ist Oxycodon-HCl beta aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oxycodon-HCl beta enthält Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,7 mg Oxycodon. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke, D-Glucose), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid. Oxycodon kann Atemdämpfung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen. Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid [E171], Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O [E172]. Eine Atemdämpfung ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen. Wie Oxycodon-HCl beta aussieht und Inhalt der Packung Oxycodon-HCl beta 80 mg Retardtabletten sind gelbe, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Andere mögliche Nebenwirkungen Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): • Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen •Verstopfung (in Einzelfällen bis zum Darmverschluss), Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz. Das Arzneimittel ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungs­ größen in den Verkehr gebracht. Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): •Schwächezustände •verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Telefon 0821 748810,Telefax 0821 74881420 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014. 300408 Öffnungshinweis: Liebe Patientin, lieber Patient, dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Retardtabletten können nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Öffnung des Blisters: 1. Abtrennen einer Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters. 2.Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich freigelegt/erreichbar; dieser befindet sich an der Stelle, wo sich die Perforationslinien kreuzten. 3. An der unversiegelten „Lasche“ die Deckfolie von der Bodenfolie abziehen. Im Namen des Schutzes unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.
