Gebrauchsinformation: Information für Patienten Co

Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg Filmtabletten
Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg Filmtabletten
Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Co-Bisoprolol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Co-Bisoprolol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Co-Bisoprolol-ratiopharm ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, dem Betablocker Bisoprolol, der
hauptsächlich auf das Herz wirkt, und dem Diuretikum Hydrochlorothiazid zur Entwässerung des Körpers.
Co-Bisoprolol-ratiopharm wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) angewendet.
Die feste Kombination Co-Bisoprolol-ratiopharm ist angezeigt, wenn sich das Ansprechen auf die Behandlung mit
nur einem der beiden Wirkstoffe, entweder Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid, als unzureichend erwiesen hat.
2.
Was sollten Sie vor den Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm beachten?
Co-Bisoprolol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere Thiaziddiuretika, Sulfonamide
(hauptsächlich sogenannte Sulfa-Antibiotika), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden, die nicht kontrolliert ist und Symptome hervorruft, wie verstärkte
Schwellungen der Gliedmaßen oder Kurzatmigkeit, die eine unterstützende Behandlung erfordern.
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wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden, die zu Schwäche, Schwindel oder Ohnmacht durch
schwere Herzfunktionsstörungen führt (sogenannter kardiogener Schock).
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wenn Sie an schweren Erregungsleitungsstörungen im Herzen (sogenannter AV-Block II. oder III.
Grades, sinuatrialer Block oder Sick-Sinus-Syndrom) leiden und Sie keinen funktionstüchtigen
Herzschrittmacher haben.
wenn Ihre Herzschlagfolge weniger als 60 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn mit Co-Bisoprololratiopharm beträgt.
wenn Sie an schwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden.
wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen leiden, wie Claudicatio intermittens
(Fußschmerzen nach kurzem Gehen) oder Raynaud-Syndrom (Schmerzen in Fingern und Zehen mit
zunächst weißlicher, dann bläulicher und schließlich rötlicher Verfärbung).
wenn Sie an einem unbehandelten Tumor der Nebennieren leiden, sog. Phäochromozytom, der starke
Veränderungen und Anstiege des Blutdruckes hervorrufen kann.
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an fehlender Harnausscheidung leiden.
wenn Sie an einer akuten Nierenentzündung (akute Glomerulonephritis) leiden.
wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (in manchen Fällen verbunden mit schweren
neurologischen Symptomen, die zum Koma führen).
wenn Sie an einer sogenannten metabolischen Azidose (das Blut ist zu sauer) leiden, wie sie z. B. bei
Diabetikern auftritt, deren Blutzucker zu hoch ist.
wenn Sie an schweren Dauerstörungen Ihres Elektrolythaushaltes leiden, wie z. B. zu hoher
Blutcalciumspiegel oder zu niedriger Blutnatriumspiegel oder Blutkaliumspiegel, oder
wenn Sie an Gicht leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Bisoprolol-ratiopharm einnehmen.
Brechen Sie niemals die Behandlung abrupt ab, insbesondere wenn Sie an bestimmten Herzfunktionsstörungen
leiden (ischämische Herzkrankheit, zum Beispiel Angina pectoris).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder auf Sie zutraf:
•
chronische und stabile Herzinsuffizienz ohne weitere Symptome.
•
leichter AV-Block I. Grades.
•
Asthma oder chronische obstruktive Lungenerkrankungen: die Dosen der bronchienerweiternden
Arzneimittel (Bronchodilatatoren) müssen eventuell angepasst werden.
•
Diabetes mit Veränderungen des Blutzuckerspiegels: Bisoprolol kann die Symptome eines zu niedrigen
Blutzuckerspiegels maskieren und die Dosen der Antidiabetika müssen eventuell angepasst werden.
•
Schilddrüsenstörung (Bisoprolol kann die Symptome einer hyperaktiven Schilddrüse (Hyperthyreose))
maskieren.
•
strenge Diät mit reduzierter Einnahme von Elektrolyten (Natrium und Kalium).
•
Elektrolytstörung: zu hoher Blutcalciumspiegel oder zu niedriger Blutnatrium-, Blutkalium-,
Blutmagnesium- oder Blutchloridspiegel.
•
reduziertes Flüssigkeitsvolumen in Ihrem Körper: nach Anwendung von anderen Diuretika
(Wassertabletten) oder nach starkem und längerem Erbrechen oder Durchfall.
•
Leberkrankheit mit Leberfunktionsstörung.
•
höherer Blutharnstoffspiegel: Gicht kann beschleunigt oder verschlimmert werden.
•
bei Desensibilisierungstherapie gegen Allergene, wie Bienen- oder Wespenstiche.
•
schwere allergische Reaktionen, die mit Epinephrin behandelt werden müssen: die allergischen
Reaktionen können verstärkt werden und größere Dosen von Epinephrin können zur Behandlung von
diesen erforderlich sein.
•
Schmerzen in der Brust auf Grund einer plötzlichen Konstriktion von einem der Gefäße (Spasmus der
Koronararterien) (Prinzmetal-Angina).
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leichtere Formen von Claudicatio intermittens oder Raynaud-Syndrom (siehe oben): die Symptome
können zu Beginn der Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm auf Grund eines Blutdruckabfalles
verstärkt werden.
Psoriasis: Bisoprolol (Betablocker) kann Psoriasis beschleunigen oder die Symptome verschlimmern.
Gallensteine oder andere Probleme mit Gallengängen oder
Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom), der behandelt wird.
Wenn Sie sich einer Operation oder anderen Verfahren unter Allgemeinanästhesie oder Spinalanästhesie
unterziehen müssen, informieren Sie den Anästhesisten über die Behandlung mit Betablockern. Es wird
zurzeit empfohlen, die Therapie perioperativ fortzusetzen, da die Betablockade die Inzidenz von Arrhythmien
und Myokardischämie reduziert. Wenn ein Abbruch der Betablocker-Therapie vor dem Eingriff als erforderlich
erachtet wird, sollte dieser schrittweise erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Anästhesie vollzogen sein.
Ihr Arzt kann Sie bitten, sich einigen Labortests zu bestimmten Zeitpunkt zu unterziehen, um sicherzustellen,
dass Ihre Blutkalium-, Blutnatrium- oder Blutcalciumspiegel normal sind. Andere Labortests können die Kontrolle
der Kreatinin- und Harnstoffspiegel (als Indikatoren der Nierenfunktion), Harnsäure (verbunden mit der
Entwicklung von Gicht), Blutzuckerspiegel oder Lipidspiegel (Cholesterin und Triglyzeride) umfassen.
Wenn Sie vorhaben, Ihre Haut der Sonne oder künstlichem UVA-Licht auszusetzen, kann ein Hautausschlag
auftreten. In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt und schützen Sie Ihre Haut während Ihrer Behandlung mit CoBisoprolol-ratiopharm.
Der Säure-Basen-Haushalt im Blut kann sich verschlimmern, da der Wasser- und Elektrolythaushalt
beeinträchtigt ist.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, denken Sie daran, dass Co-Bisoprolol-ratiopharm die Tränenproduktion
reduzieren kann und somit trockene Augen hervorrufen kann.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über das, was oben steht, nicht sicher sind.
Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Von der gleichzeitigen Anwendung von folgenden Arzneimitteln mit Co-Bisoprolol-ratiopharm wird abgeraten:
•
Lithium (bei manisch-depressiven Störungen),
•
Calciumkanalblocker, wie Verapamil oder Diltiazem (zur Behandlung von Herzproblemen oder
Bluthochdruck),
•
zentralwirkende Antihypertensiva, wie Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten
neurologischen Störungen) und andere (Reserpin, Alpha-Methyldopa (selten angewendete Arzneimittel zur
Behandlung von Bluthochdruck) oder Guanfacin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder ADHD –
Hyperaktivitätssyndrom)),
•
sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid oder Phenelzin zur
Behandlung von Depression und Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
Vorsicht ist geboten, wenn folgende Arzneimittel mit Co-Bisoprolol-ratiopharm gleichzeitig angewendet werden:
•
sogenannte Dihydropyridin-Calciumkanalblocker, wie Amlodipin, Felodipin, Nifedipin oder Lercanidipin,
•
sogenannte Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer), wie Captopril, Enalapril, Lisinopril,
Perindopril, Quinapril oder Ramipril,
•
sogenannte Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck),
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Antiarrhythmika, wie Amiodaron, Disopyramid, Chinidin oder Sotalol,
Arzneimittel, die zu einer Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls führen können und schwere
Herzarrhythmien hervorrufen: Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen);
Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin (zur Behandlung von psychischen
Krankheiten); Cisaprid (zur Behandlung von Störungen der Darmmotilität); Chlarithromycin, i.v.
Erythromycin oder Sparfloxacin (Antibiotika); Chloroquin oder Halofantrin (zur Behandlung von Malaria);
Domperidon oder Droperidol (zur Behandlung von Übelkeit); Methadon (zum Opiatentzug); Pentamidin (zur
Behandlung von bestimmten Lungeninfektionen); Vincamin (zur Erhöhung des Blutflusses im Hirn),
sogenannte Parasympathomimetika zur Behandlung von Demenz (wie Donepezil oder Tacrin),
Myasthenia gravis – eine Krankheit, die Muskelschwäche hervorruft (wie Neostigmin oder Pyridostigmin),
oder Glaukom – erhöhter Augeninnendruck (wie Pilocarpin oder Physostigmin),
andere Betablocker – auch diejenigen, die in bestimmten Augentropfen enthalten sind (wie Timolol oder
Betaxolol),
Insuline und orale Präparate zur Behandlung von Diabetes,
Anästhetika: erhöhtes Risiko auf Hypotonie und Abschwächung der Reflextachykardie. Kontinuierliche
Betablockade reduziert das Risiko auf Arrhythmie während der Einleitung der Anästhesie und Intubation.
Der Anästhesist ist über die Behandlung mit Bisoprolol zu informieren, bevor Sie sich einer
Allgemeinanästhesie unterziehen.
Digoxin und andere Digitalis-Präparate (zur Behandlung von Herzinsuffizienz),
sogenannte Ergotamin-Präparate zur Behandlung von Migräne oder zu niedrigem Blutdruck,
Epinephrin zur Behandlung von schweren allergischen Reaktionen (höhere Dosen als üblich können
erforderlich sein, um die erwünschte Wirkung herbeizuführen),
Sympathomimetika, die sowohl die Beta- als auch die Alpharezeptoren aktivieren,
Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma oder chronischen obstruktiven Lungenkrankheiten (die
Dosen müssen eventuell angepasst werden),
Arzneimittel, die den Blutdruck senken können oder sogenannte orthostatische Hypotonie
(Blutdruckabfall, Schwindel und Ohnmacht, die beim Wechsel in die aufrechte Körperhaltung auftritt), wie
trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression), Phenothiazine (zur Behandlung psychischer
Krankheiten) und Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie),
Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol oder Probenecid),
Arzneimittel, die Kaliumverlust im Körper induzieren können (orale oder injizierte Cortison-Präparate,
Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid und andere Wassertabletten, übermäßige Anwendung von
Laxantien),
Methotrexat (zur Behandlung von Rheumakrankheiten oder schweren Hautkrankheiten) oder
Antikrebsarzneimittel (wie Cyclophosphamid oder Fluorouracil),
Cholestyramin und Colestipol (angewendet zur Behandlung von zu hohen Cholesterinspiegeln),
Antikoagulantien (wie Warfarin),
Mefloquin (zur Behandlung von Malaria).
Anwendung von antientzündlichen Analgetika
Die Langzeitanwendung von antientzündlichen Analgetika, wie Diclofenac, Ibuprofen, Ketoprofen, Naproxen, oder
sogenannten Coxiben kann die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Bisoprolol-ratiopharm abschwächen und die
Patienten für eine Verschlechterung der Nierenfunktion anfällig machen. Kleine tägliche Dosen von
Acetylsalicylsäure, z. B. 100 mg pro Tag zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Blutklumpen, die aus der
Koagulation von Blut resultieren), können sicher mit Co-Bisoprolol-ratiopharm eingenommen werden.
Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm sollten Sie Patienten darauf achten, dass sie ausreichend
Flüssigkeit und auf Grund eines erhöhten Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel (z. B. Bananen, Gemüse,
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Nüsse) zu sich nehmen. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden
Diuretika reduziert oder vorgebeugt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt sagen, dass Sie Co-Bisoprolol-ratiopharm einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder
glauben, dass Sie schwanger sind. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel anstatt von CoBisoprolol-ratiopharm empfehlen, da Co-Bisoprolol-ratiopharm während der Schwangerschaft nicht empfohlen
wird, weil Co-Bisoprolol-ratiopharm die Placentaschranke passiert und dessen Anwendung nach dem dritten
Schwangerschaftsmonat potentiell schädliche Wirkungen auf Fötus und Neugeborene haben kann.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie stillen oder stillen möchten. Co-Bisoprolol-ratiopharm wird bei stillenden
Frauen nicht empfohlen. Das in Co-Bisoprolol-ratiopharm enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Produktion von
Muttermilch beeinträchtigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wie alle blutdrucksenkenden Arzneimittel, kann auch Co-Bisoprolol-ratiopharm Nebenwirkungen, wie Schwindel
oder Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen. Diese Wirkungen treten eher nach Beginn der Behandlung mit
Co-Bisoprolol-ratiopharm und nach Dosiserhöhungen auf. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten,
führen Sie kein Fahrzeug und führen Sie keine Aktivitäten aus, die Koordination und Wachsamkeit erfordern.
3.
Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Der Arzt wird die Dosis gemäß Ihrem Bedarf individuell bestimmen. Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette
(entweder 5 mg/12,5 mg oder 10 mg/25 mg) einmal täglich.
Ältere Patienten
Eine Anpassung der Dosis ist normalerweise nicht erforderlich. Es wird empfohlen, mit der niedrigsten möglichen
Dosis zu beginnen.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Der Arzt kann für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine niedrigere Dosis als sonst verschreiben.
Co-Bisoprolol-ratiopharm muss im Ganzen, unzerkaut und unzerkleinert mit ausreichend Flüssigkeit
(vorzugsweise zum Frühstück) eingenommen werden. Falls erforderlich, kann die Filmtablette zur leichteren
Einnahme geteilt werden (Bruchrille).
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Co-Bisoprolol-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Von der Anwendung von Co-Bisoprolol-ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.
Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, ein Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245).
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Die häufigsten Zeichen, die bei einer Überdosis von Betablockern zu erwarten sind, sind Bradykardie, Hypotonie,
Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz, Erregunsleitungsstörungen auf dem EKG und Hypoglykämie.
Eine Überdosis von Hydrochlorothiazid äußert sich durch den Umfang des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes.
Die häufigsten Zeichen sind Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Hypovolämie, Hypotonie und Hypokaliämie (siehe
Abschnitt 4.8).
Im Falle einer Überdosis wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm
abzubrechen.
Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Co-Bisoprolol-ratiopharm nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Die behandelten Symptome Ihrer Krankheit können sich verschlimmern, wenn Sie die Anwendung von CoBisoprolol-ratiopharm plötzlich abbrechen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes über den Abbruch der
Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
•
Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,
•
Kälte oder Taubheit der Extremitäten der Gliedmaßen,
•
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,
•
erhöhte Blutcholesterin- oder Bluttriglyzeridspiegel,
•
erhöhte Blutzuckerspiegel und Glucose im Urin (bei Patienten mit Diabetes),
•
erhöhte Blutharnsäurespiegel (können zur Entwicklung von Gicht führen),
•
Veränderungen der folgenden Blutbestandteile: Kalium, Natrium, Magnesium, Calcium, Chlorid.
Diese können Müdigkeit, Muskelschwäche, Krämpfe, Arrhythmien, Verwirrtheit, Depression, Anorexie,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schmerzen von Gelenken und
Gliedmaßen, erhöhte Urinproduktion oder letztendlich Koma oder Konvulsionen hervorrufen.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
•
Schlafstörungen oder Depression,
•
allgemeine Schwäche,
•
langsamer Herzschlag, Herzerregunsleitungsstörungen oder Verschlimmerung von Symptomen einer
Herzinsuffizienz (verstärkte Schwellung der Gliedmaßen und Kurzatmigkeit),
•
orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, Schwindel oder Ohnmacht beim Wechsel in die aufrechte
Position),
•
Verschlimmerung der Symptome von Asthma oder chronische obstruktive Lungenkrankheit,
Bronchospasmen,
•
Appetitmangel, Bauchbeschwerden,
•
Pankreatitis (ruft normalerweise starke Schmerzen im Oberbauch),
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•
•
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Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe,
erhöhter Blutamylasespiegel,
erhöhte Blutkreatinin- oder Blutharnstoffspiegel.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
•
reduzierte Zahl weißer Blutzellen (Leukopenie)
kann grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung oder unerklärliches Fieber* hervorrufen,
•
reduzierte Zahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)
kann leicht Blutergüsse oder Nasenbluten* hervorrufen,
•
Albträume oder Halluzinationen,
•
reduzierte Tränenproduktion (Augentrockenheit) oder Sehstörungen,
•
Beeinträchtigung des Gehörs,
•
allergische Rhinitis,
•
erhöhte Leberenzymparameter (ALAT oder ASAT), Gelbsucht (gelbe Färbung der Haut und des
Augenweißes) oder Hepatitis (ruft normalerweise starke Schmerzen im Oberbauch),
•
Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag, auch nach Exposition gegenüber der
Sonne, Quaddeln, kleine violette Pünktchen auf der Haut, die durch eine Blutung unter der Haut
hervorgerufen werden),
•
Impotenz.
Sehr selten (können bis 1 von 10.000 Personen betreffen)
•
Verlust an weißen Blutzellen
kann grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung oder unerklärliches Fieber hervorrufen und den
Patienten für schwere Infektionen anfällig machen*,
•
zu wenig Säure in Ihrem Blut (metabolische Alkalose),
•
rote Augen (Konjunktivitis),
•
Schmerzen in der Brust (Angina pectoris),
•
Beschleunigung oder Verschlimmerung von Psoriasis,
•
Haarausfall (Alopezie),
•
Lupus erythematodes, befällt hauptsächlich die Haut (Schmetterlingsausschlag auf dem Gesicht und
dicke, rote Schuppen irgendwo anders auf der Haut oder Geschwüre).
*Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn solche Reaktionen bei Ihnen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected]
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
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Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Co-Bisoprolol-ratiopharm enthält
Die Wirkstoffe sind: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.
Eine Filmtablette enthält 5 mg oder 10 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte
Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400,
Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172 ).
Wie Co-Bisoprolol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
5/12,5 mg Filmtabletten:
Lila, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille. Code “B-H” und “5-12” auf einer Seite der Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten.
10/25 mg Filmtabletten:
Lila, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille. Code “B-H” und “10-25” auf einer Seite der Tablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland
Zulassungsnummer
Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg (PVC/PVDC/Al-(Blisterpackung):
Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg (PVC/Al-Blisterpackung):
Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg (Tablettenbehältnis):
Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg (PVC/PVDC/Al-(Blisterpackung):
Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg (PVC/Al-Blisterpackung):
Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg (Tablettenbehältnis):
BE251185
BE393321
BE251194
BE251203
BE392996
BE251212
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2014.
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