anhang i zusammenfassung der merkmale des tierarzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oxycyclin 92,7 mg/ml Injektionslösung für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Wirkstofff:
Oxytetracyclin-Hydrochlorid 100 mg
(entsprechend 92,7 mg Oxytetracyclin)
Sonstige Bestandteile:
Magnesiumchlorid 50 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierarten
Rind, Schaf und Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Therapie und begleitenden Bestandsbehandlung von infektiösen Allgemein- und
Organerkrankungen bei Rindern, Schafen und Schweinen, die durch gegenüber Oxytetracyclin
empfindliche Keime verursacht werden wie Erkrankungen der Atemwege, des
Gastrointestinaltraktes, des Urogenitaltraktes, bei Sekundärinfektionen in Verbindung mit
Viruserkrankungen, Septikämien und Wundinfektionen.
Schwein:
Atrophische Rhinitis, Nabel- und Gelenksentzündungen, MMA-Syndrom
Rind:
Actinobacillose, Kälberdiphterie, Mastistis, Metritis, Pasteurellose und Infektionen des
Respirationstraktes, Septikämie verursacht durch Salmonella dublin und Streptococcus
pyogenes,Klauenfäule, Anaplasmose, Ehrlichiose
Schaf:
Mastistis, Metritis,,Nabel- und Gelenksentzündungen,,Moderhinke,,Pasteurellose
Infektionen des Respirationstraktes, Chlamydiose.
Aufgrund weit verbreiteter Resistenz gegenüber Tetracyclinen, insbesondere bei
Streptokokken, Salmonellen, E. coli, Pasteurellen, Mannheimia haemolytica und
Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich nachgewiesenen
Erreger zu überprüfen.
und
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Pferden, Hunden und Katzen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen
Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Aufgrund möglicher Kreuzresistenz nicht anwenden bei nachgewiesener Tetracyclin-Resistenz.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Im Falle einer schweren anaphylaktischen Reaktion sollte die Verabreichung von Epinephrin,
Antihistaminika und Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Resistenz gegen Oxytetracyclin kann variieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte
nach Sicherstellung der Erregerempfindlichkeit und unter Berücksichtigung behördlicher und
örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Ein unsachgemäßer Gebrauch des Produktes kann die Prävalenz von oxytetracyclinresistenten
Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Tetracyclinbehandlung aufgrund der möglichen
Kreuzresistenz mindern.
Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die
Erregersensitivität erneut zu überprüfen und eine Therapieumstellung vorzunehmen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei direktem Kontakt mit der Haut oder den
Schleimhäuten sind die betroffenen Stellen sofort mit klarem Wasser gründlich zu spülen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten den Kontakt mit
dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei entsprechender Prädisposition sind lokale allergische und anaphylaktische Reaktionen,
möglich. In den seltenen Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist das
Tierarzneimittel sofort abzusetzen und sofortige Notfallsmaßnahmen sind einzuleiten..
Behandelte Tiere, insbesondere jene mit einer geringen Hautpigmentierung, können bei
intensiver Sonnenlichteinwirkung eine Photodermatitis entwickeln.
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.
Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da
Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und damit Störungen des Knochenwachstums
verursachen kann
Lokale Schmerzreaktionen sind möglich. An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende
Schwellung auftreten. Diese bleibt mehrere Tage nach der Injektion sichtbar.
Eine Langzeitbehandlung kann zu gastrointestinalen Störungen und Veränderungen der
Darmflora (Suprainfektionen) führen.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Eine Anwendung des Tierarzneimittels in den letzten 2 – 3 Trächtigkeitswochen wird nicht
empfohlen. Oxytetracyclin wird über die Milch ausgeschieden; die Konzentrationen sind
generell niedrig.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Das bakteriostatische Oxytetracyclin sollte nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden
Chemotherapeutika (z.B.Penicillin, Cephalosporin, Chinolone) kombiniert werden, weil
dadurch die antibakterielle Wirkung beeinträchtigt werden kann. Präparate mit polyvalenten
Kationen (Ca++, Mg++, Fe++) sollten wegen der bekannten Interferenz (Verminderung der
Resorption) nicht mit Tetracyclinpräparaten gleichzeitig verabreicht werden. Kombination von
Tetracyclinen mit Muskelrelaxantien und Narkotika kann die neuromuskuläre Blockade
verstärken. Oxytetracyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien..
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zur tiefen intramuskulären Injektion.
Die Dosis beträgt für Rind, Schaf und Schwein 10 mg / kg Körpergewicht (KGW), das
entspricht 1 ml Oxycyclin / 10 kg KGW.
Es empfiehlt sich beim Rind nicht mehr als 20 ml, beim Schwein nicht mehr als 10 ml und
beim Schaf nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.
Bei Ferkeln beträgt die Höchstdosis in den ersten Lebenstagen (LT) 0,2 ml,
ab dem 7. LT 0,3 ml, ab dem 14. LT 0,4 ml, ab dem 21. LT 0,5 ml,
bei schwereren Tieren 1,0 ml /10 kg KGW.
Die Anwendung erfolgt an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen.
Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte
das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach der intramuskulären Injektion des Antibiotikums in hoher Überdosierung (> 10fach
therapeutische Dosis) wurden in der Literatur Symptome des zentralen Nervensystems wie
Erregung und Konvulsionen, gefolgt von Depression, allgemeiner Muskellähmung und
Atemstillstand beschrieben. Hohe Oxytetracyclin-Dosen bzw. die chronische Verabreichung
von Oxytetracyclin kann bei Jungtieren zu Knochenwachstums- und Heilungsverzögerungen
führen. Eine chronische Überdosierung kann eine Arzneimittelakkumulation und
Nephrotoxizität zur Folge haben.
4.11 Wartezeiten
Rind:
Schaf:
Schwein:
Essbare Gewebe: 21 Tage
Milch: 6 Tage
Essbare Gewebe: 15 Tage
Milch: 4 Tage
Essbare Gewebe: 15 Tage
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline, ATCvet-Code: QJ01AA06
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Oxytetracyclin ist ein bakteriostatisch wirkendes Breitspektrumantibiotikum der TetracyclinGruppe, das die Proteinsynthese der schnell wachsenden und sich vermehrenden
Bakterienzellen hemmt.
Oxytetracyclin wirkt gegen eine große Zahl Gram-positiver und Gram-negativer Bakterien,
Rickettsien, Mycoplasmen, Chlamydien und Actinomyceten, wie Bordetella bronchiseptica,
Pasteurellen multocida, Corynebakterium pyogenes, E. coli, Staphylococcus aureus,
Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis,
Streptococcus pyogenes Corynebakterium pyogenes, Fusobacterium necrophorum,
Dichelobacter nodosus Salmonella dublin, Ehrlichia phagocytophila, Anaplasma marginale,
Chlamydophila pecorum und Chlamydophila abortus.
Bei vielen Erregern, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen,
Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden und Yersinien sind
erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind.
Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetrazyclinen.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Nach der intramuskulären Injektion von Oxycyclin wird das Oxytetracyclin schnell von der
Injektionsstelle resorbiert, die Bioverfügbarkeit liegt bei nahezu 100%. Bei Schweinen wird der
Cmax-Wert innerhalb von 2 – 3 Stunden erreicht. Bei Rindern und Schafen erfolgt die
Resorption etwas langsamer; der Cmax-Wert wird nach 3 – 5 Stunden erreicht. Bei allen
Tierarten können Plasmaspiegel im Bereich von 3 – 6 µg/ml erwartet werden.
Eine therapeutisch wirksame Plasmakonzentration wird für 24 Stunden aufrecht erhalten.
Höchste Oxytetracyclin-Konzentrationen sind in den Nieren, der Leber und im Urin feststellbar,
hohe Konzentrationen werden auch auch in der Lunge und der Muskulatur erreicht. da
Oxytetracyclin sehr gut gewebegängig ist, dringt es auch leicht durch die Plazenta und die
Konzentration im fetalen Blut kann ebenso hoch sein, wie die im Blutkreislauf des Muttertieres.
Oxytetracyclin wird offenbar nicht in vivo metabolisiert und wird primär unverändert über
glomeruläre Filtration eliminiert.
Es wird auch – sowohl über die Galle als auch über andere Wege – in den Gastrointestinaltrakt
ausgeschieden und kann nach einer Chelatbildung mit Bestandteilen der Faeces inaktiv werden.
5.3
Umweltverträglichkeit
Keine Angaben.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Magnesiumchlorid, Natriumformaldehydsulfoxylat-Dihydrat, Aaethanolamin, N,NDimethylacetamid, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage
6.4
Besondere Lagerungshinweise
6.5
Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen.
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses im Kühlschrank lagern (2 – 8° C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nachgedunkelte Lösungen in angebrochenen Flaschen beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit.
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Braunglas-Durchstechflaschen (Glasart 1Ph.Eur.) zu 100 ml mit Durchstichstopfen aus
Brombutylgummi und Aluminium-Bördelkappe.
Überkarton zu 12 x 100 ml.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien
Tel.: 01 71146 2850
Fax: 01 71146 2800
E-Mail: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
Z. Nr.: 8-00195
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
20.09.1993 /
10.
STAND DER INFORMATION
Dezember 2009
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.