B. PACKUNGSBEILAGE

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Oxycyclin 92,7 mg mg/ml Injektionslösung für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien
Tel.: 01 71146 2850
Fax: 01 71146 2800
E-Mail: [email protected]
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
Camlough Road
Newry, Co. Down, BT 35 6 JP,
Nordirland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oxycyclin 92,7 mg mg/ml Injektionslösung für Tiere
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Oxytetracyclin-Hydrochlorid 100 mg
(entsprechend 92,7 mg Oxytetracyclin)
Sonstige Bestandteile:
Magnesiumchlorid
4.
50 mg
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Therapie und begleitenden Bestandsbehandlung von infektiösen Allgemein- und
Organerkrankungen bei Rindern, Schafen und Schweinen, die durch gegenüber Oxytetracyclin
empfindliche Keime verursacht werden wie Erkrankungen der Atemwege, des
Gastrointestinaltraktes, des Urogenitaltraktes, bei Sekundärinfektionen in Verbindung mit
Viruserkrankungen, Septikämien und Wundinfektionen.
Schwein:
Atrophische Rhinitis, Nabel- und Gelenksentzündungen, MMA-Syndrom
Rind:
Actinobacillose, Kälberdiphterie, Mastistis, Metritis, Pasteurellose und Infektionen des
Respirationstraktes, Septikämie verursacht durch Salmonella dublin und Streptococcus
pyogenes,Klauenfäule, Anaplasmose, Ehrlichiose
Schaf:
Mastistis, Metritis,,Nabel- und Gelenksentzündungen,,Moderhinke,,Pasteurellose
Infektionen des Respirationstraktes, Chlamydiose.
und
Aufgrund weit verbreiteter Resistenz gegenüber Tetracyclinen, insbesondere bei
Streptokokken, Salmonellen, E. coli, Pasteurellen, Mannheimia haemolytica und
Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich nachgewiesenen
Erreger zu überprüfen.
Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetracyklinen, insbesondere bei
Streptokokken, Salmonellen, E. coli, Pasteurellen, Mannheimia haemolytica und
Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich nachgewiesenen
Erreger zu überprüfen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen
Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Aufgrund möglicher Kreuzresistenz nicht anwenden bei nachgewiesener Tetracyclin-Resistenz
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei entsprechender Prädisposition sind lokale allergische und anaphylaktische Reaktionen,
möglich. In den seltenen Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist das
Tierarzneimittel sofort abzusetzen und sofortige Notfallsmaßnahmen sind einzuleiten..
Behandelte Tiere, insbesondere jene mit einer geringen Hautpigmentierung, können bei
intensiver Sonnenlichteinwirkung eine Photodermatitis entwickeln.
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.
Lokale Schmerzreaktionen sind möglich. An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende
Schwellung auftreten. Diese bleibt mehrere Tage nach der Injektion sichtbar.
Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da
Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und damit Störungen des Knochenwachstums
verursachen kann
Eine Langzeitbehandlung kann zu gastrointestinalen Störungen und Veränderungen der
Darmflora (Suprainfektionen) führen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Rind, Schaf und Schwein
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur tiefen intramuskulären Injektion.
Die Dosis beträgt für Rind, Schaf und Schwein 10 mg / kg Körpergewicht (KGW), das
entspricht 1 ml Oxycyclin / 10 kg KGW.
Bei Ferkeln beträgt die Höchstdosis in den ersten Lebenstagen (LT) 0,2 ml,
ab dem 7. LT 0,3 ml, ab dem 14. LT 0,4 ml, ab dem 21. LT 0,5 ml,
bei schwereren Tieren 1,0 ml /10kg KGW
Die Anwendung erfolgt an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen.
Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte
das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Es empfiehlt sich beim Rind nicht mehr als 20 ml, beim Schwein nicht mehr als 10 ml und
beim Schaf nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.
Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die
Erregersensitivität erneut zu überprüfen und eine Therapieumstellung vorzunehmen.
.
10.
WARTEZEIT
Rind:
Essbare Gewebe: 21 Tage
Milch: 6 Tage
Schaf:
Essbare Gewebe: 15 Tage
Milch: 4 Tage
Schwein:
Essbare Gewebe: 15 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage.
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses im Kühlschrank lagern (2 – 8° C).
Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
Nachgedunkelte Lösungen in angebrochenen Flaschen beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Resistenz gegen Oxytetracyclin kann variieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte
nach Sicherstellung der Erregerempfindlichkeit und unter Berücksichtigung behördlicher und
örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Ein unsachgemäßer Gebrauch des Produktes kann die Prävalenz von oxytetracyclinresistenten
Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Tetracyclinbehandlung aufgrund der möglichen
Kreuzresistenz mindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei direktem Kontakt mit der Haut oder den
Schleimhäuten sind die betroffenen Stellen sofort mit klarem Wasser gründlich zu spülen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten den Kontakt mit
dem Tierarzneimittel vermeiden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Eine Anwendung des Tierarzneimittels in den letzten 2 – 3 Trächtigkeitswochen wird nicht
empfohlen. Oxytetracyclin wird über die Milch ausgeschieden; die Konzentrationen sind
generell niedrig.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Das bakteriostatische Oxytetracyclin sollte nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden
Chemotherapeutika (wie Penicillin, Cephalosporin, Chinolone) kombiniert werden, weil
dadurch die antibakterielle Wirkung beeinträchtigt werden kann. Präparate mit polyvalenten
Kationen (Ca++, Mg++, Fe++) sollten wegen der bekannten Interferenz (Verminderung der
Resorption) nicht mit Tetracyclinpräparaten gleichzeitig verabreicht werden. Kombination von
Tetracyclinen mit Muskelrelaxantien und Narkotika kann die neuromuskuläre Blockade
verstärken. Oxytetracyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
13.
14.
15.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Dezember 2009
WEITERE ANGABEN
Z. Nr.: 8-00195
Packungsgrößen:
1 x 100 ml
12 x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Österreich:
Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien
Tel.: 01 71146 2850
Fax: 01 71146 2800