PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Serocillin 300 mg/ml – Injektionssuspension für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Benzylpenicillin-Procain
300 mg (ca. 300.000 I.E.)
Hilfsstoffe:
Nipasept-Natrium 1,50 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierarten
Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Akute und chronische Infektionen, die durch vorwiegend grampositive penicillinempfindliche
Keime verursacht werden (auch Schweinerotlauf oder Druse im Anfangsstadium).
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, dem
Hilfsstoff oder einem der sonstigen Bestandteile,
- Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen, Chinchilla und anderen kleinen Pflanzenfressern sowie
bei Hund, Katze und Psittaziden,
- Vorliegen von Penicillinase (ß-Lactamase)-bildenden Erregern bzw. Resistenzen anderer
Ursache.
Nicht intravenös verabreichen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nicht erforderlich.
939739_F_FI_09_10_23_Serocillin.doc
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung von Serocillin 300 mg/ml – Injektionslösung für Tiere sollte nur nach
Resistenzbestimmung der isolierten Erreger erfolgen. Sollte nach maximal drei Tagen
Behandlungsdauer keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die Erregersensitivität erneut
zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung vorzunehmen.
.Wegen der geringen Penicillintoxizität ist bei mäßig eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
eine Dosisreduktion nicht unbedingt erforderlich und im Einzelfall abzuklären. Bei einer
Einschränkung auf weniger als 50% der Normalfunktion muss die Dosis adäquat reduziert
werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder
Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei PenicillinÜberempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt.
Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits
wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel
vermeiden.
Mit dem Medikament versehentlich in Kontakt gekommene Haut ist abzuwaschen.
Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten
Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome
wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen
und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gelegentlich allergische Reaktionen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen und es
sind Gegenmaßnahmen einzuleiten. Schweine können ungefähr 4 Stunden post applicationem mit
Muskelzittern, Inkoordination, Erbrechen, Fieber und Aborten reagieren.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Trächtigkeit:
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risikobewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Beim Schwein können durch Procain Aborte ausgelöst werden. Embryotoxische Wirkungen
wurden nachgewiesen.
Laktation:
Kann während der Laktation angewendet werden.
Siehe auch 4.11
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
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Die bakterizid wirkenden Penicilline sollten nicht mit bakteriostatisch wirkenden
Chemotherapeutika (z.B. Tetrazykline, Sulfonamide) kombiniert werden, weil dadurch die
antibakterielle Wirksamkeit herabgesetzt wird. Bei gleichzeitiger Verabreichung von
Antiphlogistika, Antipyretika und Antirheumatika (insbesondere von Salicylaten) kann die
Nierenausscheidung der Penicilline verzögert werden.
Aminoglykoside wirken synergistisch.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären Injektion. Vor Gebrauch gut schütteln.
Bei Verabreichungsintervallen im Abstand von 24 Stunden wird eine Dosis von 10 mg/kg KGW
für Pferd, Rind und Schwein bzw. 10 - 20 mg/kg KGW für Kalb, Fohlen, Ferkel, Schaf und Ziege
empfohlen.
Dosierungsrichtwerte:
Pferd, Rind und Schwein:
Kalb, Fohlen, Schaf, Ziege und Ferkel:
10 ml pro 300 kg KGW
1 - 2 ml pro 30 kg KGW
Die Behandlung sollte sich über 3-5 Tage erstrecken bzw. mindestens bis 2 Tage nach Abklingen
der klinischen Symptome fortgesetzt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Aufgrund der großen therapeutischen Breite ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Im Falle einer allergischen Reaktion ist die Behandlung abzubrechen und es sind
Gegenmaßnahmen (Antihistaminika, Kreislaufstützung) einzuleiten
4.11 Wartezeiten
Essbare Gewebe:
Pferd: 10 Tage
Rind, Schaf, Ziege, Schwein: 6 Tage
Milch: 4 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Betalactamantibiotika, Penicilline
ATCvet-Code: QJ01CE09
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Procain-Benzylpenicillin wirkt bakterizid durch Störung der Zellwandsynthese proliferierender
Mikroorganismen. Das Wirkungsspektrum umfasst überwiegend grampositive Erreger. Zu den
empfindlichen Bakterienarten gehören Streptokokken, Pneumokokken, Staphylokokken
(ausgenommen Penicillinase-bildende), Corynebakterien, Listerien, Erysipelothrix, Pasteurella
multocida und Mannheimia haemolytica, Arcanobacterium pyogenes und Aktinomyzeten, sowie
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Spirochäten und anaerobe Erreger wie Clostridien, Fusobakterien, Dichelobacter nodosus,
Bacteroides-Arten (ausser Bacteroides fragilis) und anaerobe Kokken .
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Ein therapeutisch wirksamer Blutspiegel wird ungefähr 1 Stunde nach der Applikation erreicht
und hält 24-36 Stunden lang an. Die wässrige Suspension ist gut verträglich und besitzt ein gutes
Diffusionsvermögen in krankes Gewebe. Die Ausscheidung erfolgt über die Niere.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Povidon, Natriumedetat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Antifoam
M30, Wasser für Injektionszwecke.
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Penicillinlösungen sind inkompatibel u.a. mit
Metallen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Vitamin-B-Komplex und Heparin.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen. Nach dem ersten Öffnen im Kühlschrank (bei 2 – 8 °C) lagern.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Durchstechflasche (Weißglas Type II, Ph.Eur.) mit Stopfen aus Nitrilkautschuk und
Aluminiumbördelkappe
Packungsgrößen: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 12 x 50 ml, 12 x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene, nicht vollständig entleerte sowie leere Packungen sind als gefährlicher Abfall zu
behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.
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7.
ZULASSUNGSINHABER
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co Down
N Ireland
BT35 6JP
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 8-00313
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
17.03.1997/17.03.2002
10.
STAND DER INFORMATION
September 2009
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
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