Summary of Product characteristics

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product characteristics)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Peni-Strepto – 200/200 mg/ml Injektionssuspension für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionssuspension enthält:
Wirkstoffe:
Benzylpenicillin-Procain 1H2O
(entsprechend 114 mg Benzylpenicillin)
Dihydrostreptomycinsulfat
(entsprechend 164 mg Dihydrostreptomycin)
Sonstige Bestandteile:
Procainhydrochlorid
Natriummethyl-p-Hydroxybenzoat
Natriumpropyl-p-Hydroxybenzoat
200 mg
200 mg
10 mg
0,9 mg
0,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sterile Suspension zur Injektion
Weiße bis cremigweiße Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierarten
Rind, Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Behandlung bakterieller Atemwegsinfektionen bei Rindern und Schweinen, die durch gegenüber
Benzylpenicillin und Dihydrostreptomycin empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen,
Dihydrostreptomycin, Procain oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie.
Nicht anwenden bei Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinns.
Nicht anwenden bei Infektionen mit ß-Lactamase-bildenden Erregern sowie bei Resistenzen
gegenüber Penicillinen und/oder Aminoglykosidantibiotika.
Nicht intravenös verabreichen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
1
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Resistenzbestimmung der isolierten Erreger
erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine bestehende Überempfindlichkeit gegen
Penicilline kann zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Die
allergischen Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch dagegen
sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit Substanzen dieser Art in Kontakt zu kommen.
Wenn nach einer Exposition Hautausschlag oder andere Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt
zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen des Gesichts oder der Lippen
sowie Atemschwierigkeiten sind ernstere Symptome, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen.
Im Falle eines Kontakts ist die betroffene Stelle mit Wasser und Seife abzuwaschen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes und der Nierenfunktion können insbesondere bei
einer länger als vorgesehenen parenteralen Anwendung auftreten.
Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Dihydrostreptomycin können zu Krämpfen,
Atemnot und zum Kollaps führen.
Beim Schwein können Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Procain-Penicillin, z. B. Muskelzittern,
Krämpfe, Erbrechen und Kollaps auftreten. Todesfälle sind nicht auszuschließen. Bei tragenden Sauen
kann es zu Aborten kommen.
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Tierarzneimittel sofort abzusetzen und der behandelnde
Tierarzt zu benachrichtigen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln:
Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Aminoglycosiden, sind durch Neostigmin- und
Calciumgaben i.v. teilweise antagonisierbar.
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und Chemotherapeutika mit rasch
einsetzender bakteriostatischer Wirkung (Tetracycline, Erythromycin, Lincomycin).
Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon, Sulfapyrazol und
Acetylsalicylsäure verlängert.
Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain.
Durch die gleichzeitige Gabe von Schleifendiuretika (Furosemid) und ähnlichen diuretisch wirksamen
Arzneimitteln werden die nephro- und ototoxischen Effekte von Dihydrostreptomycin verstärkt.
Die nephrotoxische Wirkung von Aminoglykosid-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Gabe anderer
nephrotoxischer Arzneimittel verstärkt werden.
Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Dihydrostreptomycin kann durch Muskelrelaxantien
und Anästhetika verstärkt werden.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Vor Gebrauch schütteln.
Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt für Rinder und Schweine 1 ml Peni-Strepto pro 25 kg KGW pro Tag,
entsprechend 0,04 ml Peni-Strepto / kg KGW / Tag.
Anwendungsdauer: 3 Tage lang 1 x täglich
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein,
ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Überhöhte Dosierungen können zu Atemnot und Kreislaufdepression führen. Sie sind bei schnell
einsetzender intravenöser Behandlung mit Neostigmin und Calcium teilweise antagonisierbar.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe: Rind, Schwein: 21 Tage
Milch: Rind: 6 Tage
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline - Kombination mit anderen Antibiotika
ATCvet-Code: QJ01RA01
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese.
Benzylpenicillin-Procain ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam. Bakterizide
Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher als die minimalen Hemmwerte.
Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle ß-Lactamasen inaktiviert. Bei nicht ßLactamase-bildenden Bakterien kann die Resistenzsituation derzeit als günstig beurteilt werden, wobei
jedoch regionale und erregerspezifische Unterschiede bestehen (0-50% resistente Keime). Eine
vorliegende Resistenz umfasst alle ß-Lactamase-empfindlichen Penicillinderivate.
Dihydrostreptomycin wirkt bakterizid, u. a. durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Sein
Wirkungsspektrum umfasst vor allem gramnegative Keime wie E. coli, Proteus vulgaris und Arten von
Brucella, Salmonella, Klebsiella, Pasteurella sowie Mykoplasmen. Gegen grampositive Keime ist
Dihydrostreptomycin weniger stark wirksam als andere Aminoglykoside.
Die Resistenzentwicklung während der Behandlung erfolgt bei Streptomycin rasch, bereits nach
wenigen Kontakten mit den Bakterien (one-step-mutation).
Gegenüber anderen Aminoglykosiden besteht nur eine partielle, einseitige Kreuzresistenz, d. h. Keime,
die gegen andere Aminoglykoside resistent sind, sind dies meist auch gegen Dihydrostreptomycin,
während Dihydrostreptomycin-resistente Keime häufig noch gegen andere Aminoglykoside
empfindlich sein können.
Bei der Kombination von Dihydrostreptomycin mit ß-Lactamantibiotika treten synergistische Effekte
besonders im grampositiven Bereich auf, da offenbar durch die Zellwandschädigung der Bakterien die
Penetration der Aminoglykoside in die Bakterienzelle erleichtert wird.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Benzylpenicillin-Procain wird im Gegensatz zu den leicht wasserlöslichen Penicillinsalzen nach
parenteraler Gabe nur langsam resorbiert, wodurch bei ausreichender Dosierung therapeutisch
wirksame Serumspiegel über 24 bis 36 Stunden zu erreichen sind. Beim Kalb wurde eine
Halbwertszeit von 4,3 Stunden festgestellt. Die Elimination des Benzylpenicillins erfolgt überwiegend
über die Nieren.
Bei Dihydostreptomycin wurden beim Rind nach intramuskulärer Injektion von 8 bis 10 mg/kg KGW
maximale Serumspiegel für drei bis sechs Stunden beobachtet. Die Serumhalbwertszeit wird mit ca.
zwei Stunden angegeben. Für die Eliminationshalbwertszeit wurden 2,8 Stunden ermittelt. Die
Ausscheidung von Dihydrostreptomycin erfolgt nach intramuskulärer Injektion zu 60 bis 80 % durch
glomeruläre Filtration mit dem Harn.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumformaldehydsulfoxylat, Natriumedetat, Natriumcitrat, Harnstoff, Povidon, Wasser für
Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).
In der Originalverpackung aufbewahren.
Vor Licht schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Transparente Glasdurchstechflasche (Typ II) zu 100 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und
gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit
dem Hausmüll zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Virbac Laboratoires
1ere Avenue 2065m – L.I.D.
F-6516 Carros
Vertrieb :
Virbac Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 17.007
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
22.09.1981
10.
STAND DER INFORMATION
Juli 2015
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten