PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

Serocillin – Injektionssuspension für Tiere
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
GEBRAUCHSINFORMATION
PACKUNGSBEILAGE
Serocillin 300 mg/ml – Injektionssuspension für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Norbrook Laboratories Limited, Newry, Nordirland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Serocillin 300 mg/ml – Injektionssuspension für Tiere
Wirkstoff: Benzylpenicillin-Procain
3.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Benzylpenicillin-Procain 300 mg (ca. 300.000 I.E.)
Hilfsstoffe:
Nipasept-Natrium 1,50 mg.
Sonstige Bestandteile:
Povidon, Natriumedetat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Antifoam M30,
Wasser für Injektionszwecke.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute und chronische Infektionen, die durch vorwiegend grampositive penicillinempfindliche Keime
verursacht werden (auch Schweinerotlauf oder Druse im Anfangsstadium).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, dem Hilfsstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile,
- Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen, Chinchilla und anderen kleinen Pflanzenfressern sowie bei
Hund, Katze und Papageienarten ,
- Vorliegen von Penicillinase (ß-Lactamase)-bildenden Erregern bzw. Unempfindlichkeit der Erreger,
der andere Ursachen zugrundeliegen
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht intravenös verabreichen.
Norocillin Injection - Leaflet
Serocillin – Injektionssuspension für Tiere
6.
NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich allergische Reaktionen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen und es sind
durch den Tierarzt Gegenmaßnahmen einzuleiten. Schweine können ungefähr 4 Stunden nach der
Anwendung mit Muskelzittern, Bewegungsstörungen, Erbrechen, Fieber und Verwerfen reagieren.
Falls Sie eine ernste Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die
nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Injektion. Vor Gebrauch gut schütteln.
Bei Verabreichungsintervallen im Abstand von 24 Stunden wird eine Dosis von 10 mg/kg KGW für
Pferd, Rind und Schwein bzw. 10 - 20 mg/kg KGW für Kalb, Fohlen, Ferkel, Schaf und Ziege
empfohlen.
Dosierungsrichtwerte
Pferd, Rind und Schwein:
Kalb, Fohlen, Schaf, Ziege und Ferkel:
10 ml pro 300 kg KGW
1 - 2 ml pro 30 kg KGW
Die Behandlung sollte sich über 3 - 5 Tage erstrecken bzw. mindestens bis 2 Tage nach Abklingen der
klinischen Symptome fortgesetzt werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Vor der Anwendung ist vom Tierarzt die Erregerempfindlichkeit abzuklären (Antibiogramm). Sollte
nach maximal drei Tagen Behandlungsdauer keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die
Empfindlichkeit der Erreger erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durch
den Tierarzt vorzunehmen.
Nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze verabreichen!
10.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe:
Pferd: 10 Tage
Rind, Schaf, Ziege, Schwein: 6 Tage
Milch: 4 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Ablaufdatum nicht mehr
verwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2° - 8
°C). Datum und Uhrzeit der ersten Entnahme sind auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
939739_F_GI_09-10-23_Serocillin
Serocillin – Injektionssuspension für Tiere
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Sollte 3 Tage nach der Behandlung keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist der behandelnde
Tierarzt zu Rate zu ziehen.
Wegen der geringen Giftigkeit von Penicillin ist bei mäßig eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion eine Verringerung der Dosis nicht unbedingt erforderlich und im Einzelfall abzuklären.
Bei einer Einschränkung auf weniger als 50% der Normalfunktion muss die Dosis entsprechend
vermindert werden.
Trächtigkeit:
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Beim Schwein können durch das Procain Aborte ausgelöst werden. Embryotoxische (Fruchtschädigende) Wirkungen wurden nachgewiesen.
Laktation:
Kann während der Laktation angewendet werden.
Siehe auch unter Punkt 5..
Wechselwirkungen
Die bakterizid (bakterienabtötend) wirkenden Penicilline dürfen nicht gleichzeitig mit Substanzen
verabreicht werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z.B. Tetrazykline, Sulfonamide), weil
dadurch die bakterienabtötende Wirksamkeit herabgesetzt wird. Bei gleichzeitiger Verabreichung
bestimmter entzündungshemmender, fiebersenkender Präparate oder Rheumamittel (insbesondere von
Salicylaten) kann die Nierenausscheidung der Penicilline verzögert werden.
Eine gleichzeitige Verabreichung von Aminoglykosiden wirkt synergistisch (verstärkt die
antibakterielle Wirksamkeit).
Für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, versehentlichem Einatmen, oraler Aufnahme
oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei PenicillinÜberempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt.
Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits wissen,
dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Mit dem Medikament in Kontakt gekommene Haut ist abzuwaschen.
Sollten nach versehentlichem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag
auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen.
Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu
nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Gemäß Tiergesundheitsdienstverordnung sind alle Reste von Injektionspräparaten sowie Leergebinde dem
behandelnden Tierarzt zurückzugeben.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
September 2009
939739_F_GI_09-10-23_Serocillin
Serocillin – Injektionssuspension für Tiere
15.
WEITERE ANGABEN
Z. Nr.: 8-00313
Packungsgrößen: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:
Vertrieb: Richter Pharma AG, A-4600 Wels
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Zusätzliche Information:
Serocillin enthält Procain-Benzylpenicillin, ein sogenanntes Depotpenicillin, welches nach
intramuskulärer Injektion langsam in den Kreislauf überführt wird. Die Wirkung einer Serocillin
Injektion tritt etwa 1 Stunde nach der Verabreichung ein und hält 24 – 36 Stunden an.
Das Wirkungsspektrum umfasst überwiegend grampositive Erreger. Zu den empfindlichen
Bakterienarten gehören Streptokokken, Pneumokokken, Staphylokokken (ausgenommen Penicillinasebildende), Corynebakterien, Listerien, Erysipelothrix, Pasteurella multocida und Mannheimia
haemolytica, Arcanobacterium pyogenes und Aktinomyzeten, sowie Spirochäten und anaerobe Erreger
wie Clostridien, Fusobakterien, Dichelobacter nodosus, Bacteroides-Arten (ausser Bacteroides
fragilis) und anaerobe Kokken.
939739_F_GI_09-10-23_Serocillin