PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

Betamox - Injektionssuspension für Tiere
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
GEBRAUCHSINFORMATION
PACKUNGSBEILAGE
Betamox - Injektionssuspension für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road,
Newry BT35 6, Nordirland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Betamox - Injektionssuspension für Tiere
Wirkstoff: Amoxicillin
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Amoxicillin Trihydrat
172 mg (entsprechend 150 mg Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile: Butylhydroxyanisol 0,08 mg, Butylhydroxytoluol 0,08 mg,
Aluminiummonostearat, mittelkettige Triglyceride
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von durch gegenüber Amoxicillin empfindliche Keime hervorgerufenen lokalen und
ausgedehnten Infektionen. Dazu zählen Infektionen der Lunge und der Atemwege, der Harn- und
Geschlechtsorgane, des Magen-Darmtraktes, einschließlich Salmonellen und E.coli-Infektionen,
Allgemeininfektionen und Blutvergiftungen, bakterielle Sekundärinfektionen infolge von
Viruserkrankungen, Haut- und Wundinfektionen, Abszesse, flächige Eiterungen der Unterhaut,
Entzündungen der Klauen (Panaritium), Gelenk- und Nabelinfektionen bei Kälbern und Schweinen,
akute Euterentzündung bei Rindern mit Störung des Allgemeinbefindens, das MMA-Syndrom der
Sauen sowie Rotlauf.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der
sonstigen Bestandteile,
- gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen überempfindlichen Tieren,
- schweren Nierenfunktionsstörungen mit Harnverhaltung,
- Vorliegen von Betalaktamase-bildenden Erregern.
Nicht intravenös oder intrathekal (in die Rückenmarksflüssigkeit) verabreichen.
Nicht bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen und anderen Nagern anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
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Betamox - Injektionssuspension für Tiere
Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Schock) sind möglich. In seltenen Fällen können durch die
Injektion von Amoxicillin lokale Reizungen auftreten.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Schaf, Hund, Katze
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
Die empfohlene Dosis beträgt 7 mg/kg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (das entspricht ca.
0,5 ml/10 kg KGW). Wenn vom Tierarzt verordnet, sind bis zu vier weitere Injektionen im Abstand
von jeweils 24 Stunden zu verabreichen.
Wenn das Dosisvolumen 20 ml übersteigt, ist das Volumen auf zwei Injektionsstellen aufzuteilen.
Dosierungsbeispiele:
Rind:
Schaf:
Schwein:
Hund:
Katze:
Gewicht
450 kg
65 kg
150 kg
20 kg
5 kg
Dosierungsvolumen
20,0 ml
3,0 ml
7,0 ml
1,0 ml
0,25 ml
Zur intramuskulären Injektion. Bei Hunden und Katzen nur subkutan verabreichen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Vor Gebrauch die Durchstechflasche gut schütteln. Nach der Verabreichung die Injektionsstelle
massieren. Die Injektion nur mit sterilen Spritzen und Nadeln durchführen. Nicht gemeinsam mit
anderen Arzneimitteln in einer Spritze verabreichen!
Eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bzw. Säugeperiode ist möglich.
10.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe:
18 Tage
Milch (Kuh):
4 Tage
Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 14 Tage
Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
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Betamox - Injektionssuspension für Tiere
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Sollte drei Tage nach der Behandlung keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist der behandelnde
Tierarzt zu Rate zu ziehen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von entzündungshemmenden, fiebersenkenden Präparaten oder
Rheumamitteln (insbesondere Phenylbutazon und Salizylate) kann die Nierenauscheidung der Penicilline
verzögert werden.
Das bakterizid (bakterienabtötend) wirkende Amoxicillin darf nicht gleichzeitig mit Substanzen
verabreicht werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z.B. Tetrazykline, Sulfonamide,
Chloramphenicol), weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit herabgesetzt wird.
Im Falle einer allergischen Reaktion ist die Behandlung abzubrechen und der behandelnde Tierarzt zu
verständigen.
Für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, versehentlichem Einatmen, oraler Aufnahme
oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei PenicillinÜberempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt.
Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits wissen,
dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, indem Sie den direkten Kontakt vermeiden.
Verwenden Sie bei Anwendung und Umgang mit dem Produkt Schutzhandschuhe. Mit dem
Medikament in Kontakt gekommene Haut ist abzuwaschen.
Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie
ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie
Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und
bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Gemäß § 6 Z 5 Tiergesundheitsdienstverordnung sind alle Reste von Injektionspräparaten sowie
Leergebinde dem behandelnden Tierarzt zurückzugeben.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
… Februar 2006
15.
WEITERE ANGABEN
Z. Nr.: 8-00477
Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:
Vertrieb: PRO ZOON, Weinberggasse 17, A-4611 Buchkirchen
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