PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
GEBRAUCHSINFORMATION
PACKUNGSBEILAGE
Betamox long acting - Injektionssuspension für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
2.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works,
Camlough Road, Newry BT35 6JP, Nordirland
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Betamox long acting - Injektionssuspension für Tiere
Wirkstoff: Amoxicillin
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Amoxicillin Trihydrat
BESTANDTEIL(E)
UND
SONSTIGE
172 mg (entsprechend 150 mg Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile: Butylhydroxyanisol 0,08 mg, Butylhydroxytoluol 0,08 mg,
Aluminiummonostearat, mittelkettige Triglyceride
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von folgenden durch gegenüber Amoxicillin empfindliche Keime
hervorgerufenen Krankheiten, bei denen eine verlängerte Wirksamkeit durch eine
einmalige Verabreichung notwendig ist:
Infektionen der Atemwege
Infektionen des Verdauungstraktes
Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane
Haut- und Wundinfektionen
Infektionen nach Operationen
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil
oder einem der sonstigen Bestandteile,
- gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen überempfindlichen Tieren,
-
schweren Nierenfunktionsstörungen mit Harnverhaltung,
Vorliegen von Betalaktamase-bildenden Erregern.
Nicht intravenös oder intrathekal (in die Rückenmarksflüssigkeit) verabreichen.
Nicht bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen und anderen Nagern anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Anaphylaxie) sind möglich. In seltenen Fällen
können durch die Injektion von Amoxicillin lokale Reizungen auftreten.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Schaf, Hund, Katze
8.
DOSIERUNG FÜR
ANWENDUNG
JEDE
TIERART,
ART
UND
DAUER
DER
Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
Die empfohlene Dosis beträgt einmalig 15 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (das
entspricht 1 ml/10 kg KGW). Wenn vom Tierarzt verordnet, Injektion nach 48 Stunden
wiederholen.
Wenn das Dosisvolumen 20 ml übersteigt, ist das Volumen auf zwei Injektionsstellen
aufzuteilen.
Dosierungsbeispiele:
Rind
Schaf
Schwein
Hund
Katze
Gewicht
450 kg
60 kg
150 kg
20 kg
5 kg
Dosierungsvolumen
45,0 ml
6,0 ml
15,0 ml
2,0 ml
0,5 ml
Zur intramuskulären Injektion. Bei Hunden und Katzen nur subkutan verabreichen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Vor Gebrauch die Durchstechflasche gut schütteln. Nach der Verabreichung die
Injektionsstelle massieren. Die Injektion nur mit sterilen Spritzen und Nadeln
durchführen. Nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze verabreichen!
Eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bzw. Säugeperiode ist möglich.
10.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe:
Rind:
25 Tage
Schwein:
19 Tage
Schaf:
16 Tage
Milch (Kuh): 4 Tage
Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 14 Tage
Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Sollte drei Tage nach der Behandlung keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist der
behandelnde Tierarzt zu Rate zu ziehen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von entzündungshemmenden, fiebersenkenden Präparaten
oder Rheumamitteln (insbesondere Phenylbutazon und Salizylate) kann die
Nierenauscheidung der Penicilline verzögert werden.
Das bakterizid (bakterienabtötend) wirkende Amoxicillin darf nicht gleichzeitig mit
Substanzen verabreicht werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z.B. Tetrazykline,
Sulfonamide, Chloramphenicol), weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit herabgesetzt
wird.
Im Falle einer allergischen Reaktion ist die Behandlung abzubrechen und der
behandelnde Tierarzt zu verständigen.
Für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, versehentlichem Einatmen, oraler
Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei
Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und
umgekehrt. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie
bereits wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, indem Sie den direkten
Kontakt vermeiden. Verwenden Sie bei Anwendung und Umgang mit dem Produkt
Schutzhandschuhe. Mit dem Medikament in Kontakt gekommene Haut ist abzuwaschen.
Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten,
sollten
Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen.
Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot
sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG
VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Gemäß § 6 Z 5 Tiergesundheitsdienstverordnung sind alle Reste von Injektionspräparaten
sowie Leergebinde dem behandelnden Tierarzt zurückzugeben.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
23. November 2005
15.
WEITERE ANGABEN
Z. Nr.: 8-00476
Packungsgrößen: 50 ml /100 ml / 250 ml /500 ml.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich
bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:
Vertrieb: PRO ZOON, Weinberggasse 17, A-4611 Buchkirchen