Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Cliniderm® Abrasivcrème ■ WILD AMZV Zusammensetzung Wirkstoffe: Polyethylenum, Acidum salicylicum. Hilfsstoffe: Laurilsulfas, Detergentia, Aromatica, Color. E 104, E 131, Excipiens ad unguentum. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 g Crème enthält: Polyethylenum 260 mg, Acidum salicylicum 15 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Acne vulgaris, verstopfte Poren, fettige Haut. Dosierung/Anwendung Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Die Cliniderm Abrasivcrème wird bei Akne, fettiger Haut und verstopften Poren 1–2 mal täglich mit kreisenden Bewegungen auf der nassen Haut verrieben. Als Peeling bei empfindlicher und fettiger Haut wird Cliniderm Abrasivcrème 1–2 mal wöchentlich angewendet. Nach Applikation wird gründlich mit Wasser gespült. Vor der Behandlung kann die Haut gründliche mit einer geeig‐ neten Lotion gereinigt werden. Pädiatrie Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Pädiatrie liegen nicht vor. Für die Anwendung bei über 12-Jährigen gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen. Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Die gleichzeitige Anwendung von mehreren lokalen Aknemitteln kann Trockenheit und Irritation der Haut verursachen und sollte vermieden werden. Kontakt mit Augen, Augenlidern, Lippen oder Schleimhäuten vermeiden. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Schleim‐ häuten (Augen, Mund, Nasenöffnungen) oder den Augenlidern muss sorgfältig mit Wasser gespült werden. Nicht auf verletzte Haut und grosse Körperflächen auftragen. Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung sollte bei Patienten jeden Alters unterbleiben. Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden. Interaktionen Bei gleichzeitiger Applikation von anderen Externa, die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, können Ausmass und Häufigkeit der Nebenwirkungen erhöht werden. Schwangerschaft/Stillzeit Es liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Cliniderm Abrasivcrème in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Cliniderm Abrasivcrème sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden es sei denn, es ist klar notwendig. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Die Cliniderm Abrasivcrème hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Unerwünschte Wirkungen Die lokale Applikation von Salicylsäure kann zu einer allergischen Kontaktdermatitis und zu leichten Reizerscheinungen auf der Haut führen. Es kommt ausserdem durch die Entfernung der Hornschicht zur Verdünnung der Haut, was die Photosensibilität erhöhen kann. Falls eine übermässige Rötung oder Brennen länger als eine Woche anhalten, ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt/eine Ärztin zu konsultieren. Überdosierung Überdosierungen sind aufgrund der Anwendungsart nicht zu erwarten. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: D10AX30 Die feinen Polyethylenkörnchen wirken bei lokaler Anwendung abrasiv und führen so zu einer gründlichen, porentiefen Reinigung der Haut. Für Salicylsäure ist bei lokaler Anwendung auf der Haut eine keratolytische und antiphlogistische Wirkung belegt. Pharmakokinetik Mit Cliniderm Abrasivcrème wurden keine Pharmakokinetikstudien durchgeführt. Bei lokaler Applikation von Cliniderm Abrasiv‐ crème konnten keine Anzeichen einer systemischen Wirkung festgestellt werden. Eine geringfügige perkutane Resorption wird für Salicylsäure beschrieben. Maximale Plasmaspiegel treten 6–12 Stunden nach Applikation auf. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form von Metaboliten mit dem Urin. Seite 1 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Präklinische Daten Es sind keine für die Anwendung von Cliniderm Abrasivcrème relevanten präklinischen Daten bekannt. Sonstige Hinweise Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nur zur äusseren Anwendung. Zulassungsnummer 44021 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz. Stand der Information April 2009. Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐ ben.© Copyright 2009 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [18.12.2009] Seite 2