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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1.000 mg / 880 IE Filmtabletten + Brausetabletten Combi Alendronsäure + Calcium/Colecalciferol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz beachten? 3. Wie ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz und wofür wird es angewendet ? Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause angewendet, die auch tägliche Calcium- und Vitamin-D 3-Ergänzungsmittel benötigen. Dieses kombinierte Arzneimittel senkt das Risiko auf Frakturen an Wirbelsäule und Hüfte. a) Alendronat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es verhindert den Knochenabbau, der bei Frauen nach der Menopause auftritt, und trägt zum Aufbau neuer Knochenmasse bei. b) Calcium/Vitamin D3 liefert das Calcium und das Vitamin D3, das Ihr Körper möglicherweise zur Härtung von neuem Knochengewebe benötigt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz beachten? Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie/Ihr allergisch gegen Natriumalendronat-Trihydrat, Calciumcarbonat, Vitamin D 3, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Verengung oder Schluckbeschwerden. nicht mindestens 30 Minuten lang aufrechtstehen oder aufrechtsitzen können. Calciumspiegel im Blut zu niedrig oder zu hoch ist. Calciumspiegel im Harn zu hoch ist. Vitamin-D-Werte im Blut zu hoch sind. erhöhte Calciumwerte in den Nieren, Nierensteine haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz einnehmen wenn irgendeiner der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft: Sie haben Nierenprobleme. Sie haben Schluck- oder Verdauungsbeschwerden. Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass Sie an einem Barrett-Ösophagus leiden (eine Erkrankung, bei der die Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden, verändert sind). man hat Ihnen gesagt, dass Ihre Calciumwerte im Blut niedrig sind. Sie haben Sarkoidose, eine Erkrankung, die vor allem die Lunge betrifft und Kurzatmigkeit und Husten verursacht. Sie nehmen schon Vitamin D ein. Sie haben Schmerzen, Schwellung, Gefühllosigkeit oder ein Schweregefühl am Kiefer oder ein Zahn wird locker. Ihre Zähne sind in schlechtem Zustand, Sie haben eine Zahnfleischerkrankung oder gehen nicht regelmäßig zum Zahnarzt. Man wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung zum Zahnarzt zu gehen. Sie erhalten eine Zahnbehandlung oder werden an den Zähnen operiert. Sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz behandelt werden. Sie haben Krebs. Sie erhalten Chemotherapie oder Strahlentherapie. Sie nehmen Kortikosteroide ein (wie Prednison oder Dexamethason). Sie rauchen oder haben geraucht (da dies das Risiko auf Zahnprobleme erhöhen kann). Es ist wichtig, während der Behandlung mit Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz eine gute Mundhygiene zu beachten. Sie sollten während Ihrer Behandlung regelmäßig zum Zahnarzt gehen und Sie sollten sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt wenden, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen feststellen, zum Beispiel lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellung. Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung an der Speiseröhre, oft mit Symptomen von Schmerzen in der Brust, Sodbrennen oder Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken, können auftreten. Dies gilt insbesondere, wenn die Patienten kein volles Glas Wasser trinken und/oder wenn sie sich weniger als 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz hinlegen. Diese Nebenwirkungen können schlimmer werden, wenn die Patienten Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz weiter einnehmen, nachdem sich diese Symptome entwickelt haben. Kinder und Jugendliche Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden. Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. a) Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe schwächen die Wirkung von Alendronat ab, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden: Calcium Antazida, Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen bestimmte Arzneimittel zum Einnehmen, wie Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündung oder Rheuma Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Alendronat-Tablette ein. b) Es ist bekannt, dass Calcium/Vitamin D3 die folgenden Arzneimittel beeinflusst oder durch diese beeinflusst wird: Digitalis: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen Antibiotika mit einem Wirkstoff, der auf „cyclin“ endet Arzneimittel zur Einschränkung von Entzündungen oder zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation, wie Cortison Natriumfluorid: zur Stärkung des Zahnschmelzes oder zur Behandlung von Osteoporose Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung über Ihre Nieren mit Wirkstoffen, deren Namen auf „zid“ enden Colestyramin: ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte Abführmittel, wie Paraffinöl Ihr Arzt wird Ihnen weitere Anweisungen geben, wenn Sie eines der oben angeführten Arzneimittel einnehmen. Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken a) Sie dürfen Ihre Alendronat-Tablette nicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken, ausgenommen normales Wasser, einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Das gilt insbesondere für Milchprodukte, z. B. Milch, da sie Calcium enthalten. Sie dürfen Nahrungsmittel und Getränke, ausgenommen normales Wasser, erst frühestens 30 Minuten nach Ihrer Alendronat-Tablette zu sich nehmen. b) Sie dürfen die aufgelösten Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten nicht mit Nahrungsmitteln einnehmen, die hohe Mengen der folgenden Substanzen enthalten: Oxalsäure, wie Spinat und Rhabarber, oder Phytinsäure, wie Vollkornprodukte Nehmen Sie die aufgelösten Tabletten mindestens 2 Stunden vor der Aufnahme solcher Nahrungsmittel ein. Schwangerschaft und Stillzeit Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen. Sie dürfen Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermute, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieser Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz wurde über Nebenwirkungen berichtet (darunter verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen), die Ihre Fähigkeit beinträchtigen könnten, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Individuelle Reaktionen auf Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz können unterschiedlich sein (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz enthält Natrium, Lactose-Monohydrat, Saccharose und hydriertes Sojaöl Die Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten enthalten Lactose-Monohydrat und Saccharose. Bitte nehmen Sie Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Die Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten enthalten Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Die Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten enthalten 4,2 mmol (96 mg) Natrium pro Tablette. Dies muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigt werden. 3. Wie ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ist eine wöchentliche Therapie von: a) 1 Alendronat-Tablette und b) 6 Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten Übliche Dosis pro Wochenzyklus: Tag 1 1 Alendronat-Tablette Suchen Sie sich einen Wochentag aus, der am besten zu Ihren Plänen passt. Das wird „Tag 1“ Ihres Wochenzyklus sein. Nehmen Sie die Alendronat-Tablette jede Woche an Ihrem „Tag 1“ ein. Tag 2 bis 7 1 Calcium/Vitamin D3-Brausetablette täglich an den folgenden 6 Tagen Beginnen Sie mit der Einnahme von Calcium/Vitamin D3 am Tag nach der Einnahme der AlendronatTablette. Sie dürfen die Alendronat-Tablette und die Calcium/Vitamin D3-Brausetablette nicht am selben Tag einnehmen. Alle 7 Tage beginnt ein neuer Wochenzyklus mit der Alendronat-Tablette an dem Tag, den Sie sich als „Tag 1“ ausgesucht haben. Art der Anwendung a) Schlucken Sie Ihre Alendronat-Tablette im Ganzen: Sie müssen diese Anweisungen unbedingt einhalten, damit die Tablette schnell in Ihren Magen gelangt und die Wahrscheinlichkeit einer Reizung Ihrer Speiseröhre geringer ist. Nach dem Aufstehen und bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen oder andere Arzneimittel einnehmen, schlucken Sie Ihre Alendronat-Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml). - Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Mineralwasser (still oder sprudelnd) ein. - Nehmen Sie Ihre Tabletten nicht mit Kaffee oder Tee ein. - Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Saft oder Milch ein. Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen. Legen Sie sich nicht hin - nach der Einnahme der Tablette müssen Sie mindestens 30 Minuten lang in völlig aufrechter Haltung bleiben (Sitzen, Stehen oder Gehen). Legen Sie sich nicht hin, bis Sie die erste Mahlzeit des Tages zu sich genommen haben. Sie dürfen die Tablette nicht beim Schlafengehen oder vor dem Aufstehen einnehmen. Wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen in der Brust, zum ersten Mal auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen feststellen, brechen Sie die Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nach der Einnahme Ihrer Tablette warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihr erstes Getränk, Ihre erste Mahlzeit oder ein anderes Arzneimittel des Tages einnehmen, einschließlich Antazida, Calcium-Ergänzungsmittel und Vitamine. Die Alendronat-Tablette wirkt nur, wenn sie auf nüchternen Magen eingenommen wird. b) Nehmen Sie die Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten nach dem Auflösen in einem Glas Wasser ein. Dauer der Anwendung Darüber wird Ihr Arzt entscheiden. Wenn Sie eine größere Menge von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten a) Trinken Sie ein Glas Milch und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr Alendronat-Tabletten als verschrieben eingenommen haben. Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin. b) Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie mehr Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie eine größere Menge von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz vergessen haben a) Wenn Sie vergessen haben, Ihre Alendronat-Tablette an dem Tag einzunehmen, den Sie sich als „Tag 1“ ausgesucht haben: 1. Nehmen Sie sie an dem Tag ein, an dem Sie daran denken. Nehmen Sie nicht zwei AlendronatTabletten an einem Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 2. Am folgenden Tag nehmen Sie Ihre Calcium/Vitamin D 3-Brausetablette ein. Sie dürfen Ihre Alendronat-Tablette und die Brausetablette nicht am selben Tag einnehmen. 3. Nehmen Sie bis zum Ende des Wochenzyklus weiter täglich eine Calcium/Vitamin D 3Brausetablette ein. Danach beginnen Sie einen neuen Wochenzyklus: Nehmen Sie einmal pro Woche eine AlendronatTablette an dem Tag ein, den Sie sich als „Tag 1“ ausgesucht haben. b) Wenn Sie vergessen haben, eine Calcium/Vitamin D3-Brausetablette einzunehmen: 1. Nehmen Sie sie an dem Tag ein, an dem Sie daran denken, nehmen Sie aber nicht zwei Brausetabletten an einem Tag ein. Nehmen Sie die Brausetablette nicht am selben Tag ein, wie die Alendronat-Tablette. 2. Nehmen Sie bis zum Ende des Wochenzyklus weiter täglich eine Brausetablette ein. 3. Entsorgen Sie die vergessene Brausetablette. Wenn Sie die Einnahme von Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz abbrechen Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihre Osteoporose verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. a) Mögliche Nebenwirkungen von Alendronat Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal stark sein können Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen Kopfschmerzen Schwindel Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen Verstopfung, Völlegefühl oder aufgeblähtes Gefühl im Magen Durchfall, Blähungen Sodbrennen Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken Geschwür in der Speiseröhre, das Schmerzen in der Brust, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken verursachen kann Geschwollene Gelenke Haarausfall Juckreiz Schwächegefühl Schwellung in Händen oder Beinen. Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen Schmeckstörungen Übelkeit Erbrechen Reizung oder Entzündung von Speiseröhre oder Magen Schwarzer oder teeriger Stuhl Ausschlag, Rötung der Haut Vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und gelegentlich mit Fieber, meist zu Beginn der Behandlung Verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Rötung im Auge Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen Allergische Reaktionen wie Quaddeln; Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann Verengung der Speiseröhre Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellung oder Geschwüre im Mund, Gefühllosigkeit oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer, oder ein Zahn, der locker wird. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein, die meist mit verzögerter Heilung und Infektion verbunden sind und oft nach einer Zahnextraktion auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen. Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht wurden Magen- oder Darmgeschwüre (gelegentlich schwer oder mit Blutung) Schwere Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen Schwere Hautreaktionen aufgrund einer allergischen Reaktion (toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Symptome umfassen Fieber, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz auf der Haut, Gelenkschmerzen, multiple Hautläsionen oder Blasen, die auch im Gesicht und auf den Lippen auftreten können Ausschlag, der durch Sonnenlicht schlimmer wird Symptome niedriger Calciumwerte, darunter Muskelkrämpfe oder -spasmen und/oder prickelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund Eine unübliche Fraktur des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten, die langfristig wegen Osteoporose behandelt werden, kann in seltenen Fällen vorkommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Ihrem Oberschenkel, in der Hüfte oder der Leiste feststellen, da dies ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein kann. Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein. b) Mögliche Nebenwirkungen von Calcium/Vitamin D3 Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen Calciumwerte im Blut zu hoch Symptome sind starker Durst, Appetitmangel, Müdigkeit und in schweren Fällen ein unregelmäßiger Herzschlag Calciumwerte im Harn zu hoch Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen Allergische Reaktionen Verstopfung, Darmwinde, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall Hautreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag und Urtikaria Sehr selten, können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen Schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel, Schwellung von Gesicht oder Rachen verursacht. Besondere Patientengruppe Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, können Sie hohe Phosphatspiegel im Blut, Nierensteine oder erhöhte Calciumspiegel in den Nieren bekommen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien Luxemburg Föderalagentur für Arzneimittel und Direction de la Santé Gesundheitsprodukte http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacieAbteilung Vigilanz medicaments-vaccins/index.html EUROSTATION II Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Victor Hortaplein, 40/40 Nancy (F) B-1060 BRUSSEL http://crpv.chu-nancy.fr Website: www.fagg.be E-mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen! Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz enthält a) Alendronat-Filmtabletten Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat-Trihydrat. Eine Filmtablette enthält 70 mg Alendronsäure (als 91,35 mg Natriumalendronat-Trihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Filmüberzug: mikrokristalline Cellulose, Carrageenan, Macrogol 8000. b) Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten Die Wirkstoffe sind: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3). Eine Brausetablette enthält: - 2.500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1.000 mg Calcium. - 22 Mikrogramm (880 Internationale Einheiten [IE]) Colecalciferol (Vitamin D 3). Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure wasserfrei, Simeticon, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Maisstärke, Methylcellulose, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, hydrogeniertes Sojaöl, Saccharose, Alphatocopherol, Orangensaftaroma (PHS-133147). Wie Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz aussieht und Inhalt der Packung a) Alendronat-Filmtabletten: Weiße, runde Filmtablette, gewölbt auf der Ober- und Unterseite (Durchmesser 10 mm), Code „ALN 70“ auf einer Seite. Die Tabletten sind in einer Kunststoff/Aluminium-Blisterpackung verpackt. b) Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten: Weiße, runde Brausetabletten, flach auf beiden Seiten (Durchmesser 30 mm). Die Tabletten sind in einem Röhrchen verpackt. Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ist erhältlich in Packungen mit 1 Alendronat-Filmtablette + 6 Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten oder 2 Alendronat-Filmtabletten + 12 Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten oder 4 Alendronat-Filmtabletten + 24 (2 x 12) Calcium/Vitamin D 3-Brausetabletten oder 3 x [4 Alendronat-Filmtabletten + 24 (2 x 12) Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten] oder 4 x [4 Alendronat-Filmtabletten + 24 (2 x 12) Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten] oder 6 x [4 Alendronat-Filmtabletten + 24 (2 x 12) Calcium/Vitamin D3-Brausetabletten]. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1.000 mg / 880 IE Filmtabletten + Brausetabletten Combi: BE434725 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1000 mg/880 IE Filmtabletten + Brausetabletten Combi DE Alendron-Sandoz plus Calcium D 70 mg + 1000 mg/880 I.E. LU Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1000 mg/880 UI comprimés pelliculés + comprimés effervescents Combi RO Acid alendronic 70 mg comprimate filmate si Calciu/Vitamina D3 1000 mg/880 UI comprimate efervescente Sandoz SI FOROSA® COMBO 70 mg in 1000 mg/880 i.e. filmsko obložene tablete in šumeče tablete GB Alendronic Acid 70 mg Tablets plus Calcium/Vitamin D 1000mg/880 IU Effervescent Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.
