GEBRAUCHSINFORMATION Voren Suspension, 1 mg/ml
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GEBRAUCHSINFORMATION Voren Suspension, 1 mg/ml Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Labiana Life Sciences S.A. Calle Venus, 26 Can Parellada Industrial E-08228 Terrassa Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Voren Suspension, 1 mg/ml Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionssuspension enthält: Wirkstoff: Dexamethason-21-isonicotinat 1,0 mg Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat Propyl-4-hydroxybenzoat 4. 1,35 mg 0,15 mg ANWENDUNGSGEBIET(E) Voren Suspension hat antiphlogistische, antiallergische und gluconeogenetische Eigenschaften und wirkt palliativ (unterstützend) bei einer weiten Bandbreite an Erkrankungen bei Rindern, Pferden, Schweinen, Hunden und Katzen. Hierzu zählen die primäre Ketose beim Rind, sowie nicht infektiöse entzündliche bzw. allergisch bedingte Erkrankungen der Haut, des Bewegungs- und Atmungsapparates. Voren Suspension kann ebenso als unterstützende Maßnahme beim MMA-Syndrom des Schweines, sowie beim Schock eingesetzt werden. 5. GEGENANZEIGEN Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason-21-isonicotinat oder einen der weiteren Inhaltsstoffe von Voren Suspension 6. Osteoporotische Prozesse, aseptische Knochennekrosen, hypocalcämische Zustände bei Alkalosen, chronischen Nierenerkrankungen, Mangel an Cholecalciferol, Malabsorption, Hypoparathyreoidismus, Pankreatitis Schlecht heilende Wunden und Geschwüre, Frakturen, Magen-Darm-Ulzera Cushing-Syndrom, Pankreatitis, Diabetes mellitus, Hypertonie Allgemeine Immunschwäche, septische Prozesse, bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Mykosen, Parasitosen Aktive Immunisierung (Vakzination) Katarakte, Glaukom, Ulcus corneae Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit NEBENWIRKUNGEN Mögliche Nebenwirkungen, die bei empfohlener Anwendung auftreten können und deren Häufigkeit: -Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren): ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde erhöhtes Infektionsrisiko durch Immunsuppression verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix, glucocorticoidinduzierte Hufrehe diabetogene Wirkungen mit verminderter Glucosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom Pankreatitis Erniedrigung der Krampfschwelle, eventuelle Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorsierende Wirkung, Erregungszustände, bei Katzen vereinzelt Depression, bei Hunden vereinzelt Depression oder Bösartigkeit Hautatrophie Glaukom, Katarakt Polydipsie, Polyphagie, Polyurie, Gewichtsverlust Magen-Darm-Ulzera reversible Hepatopathie Thromboseneigung Hypertonie Natriumretention mit Ödembildung vermehrte Kaliumausscheidung, Hypocalcämie Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit Vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind Bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Rind wurde gehäuft Nachgeburtsverhaltung beobachtet. -Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte): Anaphylaktische Reaktionen können auftreten. Diese können tödlich sein. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur einmaligen intramuskulären Injektion. Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut aufzuschütteln! Tierart Rind Pferd Schwein Hund Katze Dosierung Voren Suspension 1 ml/50 kg Körpergewicht einmal i.m. 0,2 ml/10 kg KGW einmal i.m. Wirkstoff Dexamethason-21-isonicotinat 0,02 mg/kg Körpergewicht 0,1 ml/kg KGW einmal i.m. 0,1 mg/kg KGW 0,02 mg/kg KGW Im Allgemeinen ist eine einmalige Verabreichung ausreichend. Falls erforderlich kann die Behandlung frühestens 3 Tage nach der ersten Anwendung wiederholt werden. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Keine. 10. WARTEZEIT Rind essbare Gewebe: Milch 47 Tage 60 Stunden Schwein essbare Gewebe 47 Tage Pferd Nur bei Pferden anwenden, welche nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Anwendung dieser Arzneispezialität ist in den Pferdepass einzutragen. Behandelte Pferde sind von der Schlachtung auszuschließen. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage 12. BESONDERE WARNHINWEISE Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei Vorliegen von bakteriellen Infektionen ist eine gleichzeitige antibakterielle Therapie unerlässlich. Vor Beginn einer Therapie ist eine genaue Untersuchung durchzuführen, insbesondere sind MagenDarm-Ulcera und Diabetes mellitus auszuschließen. Bei einer länger dauernden Glukokortikoid-Therapie sind zusätzlich zu den krankheitsbedingten Kontrolluntersuchungen, abhängig von der Dosierung und der individuellen Ausgangslage des Tieres in angemessenen Abständen Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen. Das Absetzen der Therapie hat ausschleichend zu erfolgen. Suspension nicht in das subkutane Fettgewebe spritzen! Die Anwendung von Glucocorticoiden sollte bei Pferden nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen, da als Komplikation eine glucocorticoidinduzierte Hufrehe auftreten kann. Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation Nicht anwenden während der Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit. Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung. Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen, und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann. Wechselwirkungen Verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika Erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika Verminderte Wirkung von Insulin Verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von Barbituraten und anderen enzyminduzierenden Substanzen Erhöhter Augeninnendruck bei gleichzeitiger Gabe von Anticholinergika wie z.B. Atropin Verminderte Wirkung von Antikoagulantien. Erfolgt vor oder bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine Glukokortikoid-Behandlung, so ist mit einer Verminderung oder dem Fehlen des Immunschutzes zu rechnen. Überdosierung Bei fortgesetzter Überdosierung kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms kommen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE April 2013 15. WEITERE ANGABEN Z. Nr.: 13.910 Packungsgröße: 50 ml Die Anwendung des Arzneimittels Voren Suspension kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel.: +43-(0) 1 80 105 0
