GEBRAUCHSINFORMATION Voren Suspension, 1 mg/ml

GEBRAUCHSINFORMATION
Voren Suspension, 1 mg/ml
Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Labiana Life Sciences S.A.
Calle Venus, 26
Can Parellada Industrial
E-08228 Terrassa
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Voren Suspension, 1 mg/ml
Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionssuspension enthält:
Wirkstoff:
Dexamethason-21-isonicotinat 1,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
4.
1,35 mg
0,15 mg
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Voren Suspension hat antiphlogistische, antiallergische und gluconeogenetische Eigenschaften und
wirkt palliativ (unterstützend) bei einer weiten Bandbreite an Erkrankungen bei Rindern, Pferden,
Schweinen, Hunden und Katzen.
Hierzu zählen die primäre Ketose beim Rind, sowie nicht infektiöse entzündliche bzw. allergisch
bedingte Erkrankungen der Haut, des Bewegungs- und Atmungsapparates.
Voren Suspension kann ebenso als unterstützende Maßnahme beim MMA-Syndrom des Schweines,
sowie beim Schock eingesetzt werden.
5.

GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason-21-isonicotinat oder einen der weiteren
Inhaltsstoffe von Voren Suspension







6.
Osteoporotische Prozesse, aseptische Knochennekrosen, hypocalcämische Zustände bei
Alkalosen, chronischen Nierenerkrankungen, Mangel an Cholecalciferol, Malabsorption,
Hypoparathyreoidismus, Pankreatitis
Schlecht heilende Wunden und Geschwüre, Frakturen, Magen-Darm-Ulzera
Cushing-Syndrom, Pankreatitis, Diabetes mellitus, Hypertonie
Allgemeine Immunschwäche, septische Prozesse, bakterielle Infektionen, virale Infektionen,
Mykosen, Parasitosen
Aktive Immunisierung (Vakzination)
Katarakte, Glaukom, Ulcus corneae
Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit
NEBENWIRKUNGEN
Mögliche Nebenwirkungen, die bei empfohlener Anwendung auftreten können und deren Häufigkeit:
-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren):
 ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde
 erhöhtes Infektionsrisiko durch Immunsuppression
 verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund,
Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix,
glucocorticoidinduzierte Hufrehe
 diabetogene Wirkungen mit verminderter Glucosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus
und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom
 Pankreatitis
 Erniedrigung der Krampfschwelle, eventuelle Manifestation einer latenten Epilepsie,
euphorsierende Wirkung, Erregungszustände, bei Katzen vereinzelt Depression, bei Hunden
vereinzelt Depression oder Bösartigkeit
 Hautatrophie
 Glaukom, Katarakt
 Polydipsie, Polyphagie, Polyurie, Gewichtsverlust
 Magen-Darm-Ulzera
 reversible Hepatopathie
 Thromboseneigung
 Hypertonie
 Natriumretention mit Ödembildung
 vermehrte Kaliumausscheidung, Hypocalcämie
 Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit
 Vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind
 Bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Rind wurde gehäuft Nachgeburtsverhaltung
beobachtet.
-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte):
 Anaphylaktische Reaktionen können auftreten. Diese können tödlich sein.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker
mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur einmaligen intramuskulären Injektion.
Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut aufzuschütteln!
Tierart
Rind
Pferd
Schwein
Hund
Katze
Dosierung
Voren Suspension
1 ml/50 kg Körpergewicht
einmal i.m.
0,2 ml/10 kg KGW
einmal i.m.
Wirkstoff
Dexamethason-21-isonicotinat
0,02 mg/kg Körpergewicht
0,1 ml/kg KGW
einmal i.m.
0,1 mg/kg KGW
0,02 mg/kg KGW
Im Allgemeinen ist eine einmalige Verabreichung ausreichend. Falls erforderlich kann die Behandlung
frühestens 3 Tage nach der ersten Anwendung wiederholt werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine.
10.
WARTEZEIT
Rind
essbare Gewebe:
Milch
47 Tage
60 Stunden
Schwein
essbare Gewebe
47 Tage
Pferd
Nur bei Pferden anwenden, welche nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Anwendung
dieser Arzneispezialität ist in den Pferdepass einzutragen. Behandelte Pferde sind von der
Schlachtung auszuschließen.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Vor Frost schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Vorliegen von bakteriellen Infektionen ist eine gleichzeitige antibakterielle Therapie unerlässlich.
Vor Beginn einer Therapie ist eine genaue Untersuchung durchzuführen, insbesondere sind MagenDarm-Ulcera und Diabetes mellitus auszuschließen.
Bei einer länger dauernden Glukokortikoid-Therapie sind zusätzlich zu den krankheitsbedingten
Kontrolluntersuchungen, abhängig von der Dosierung und der individuellen Ausgangslage des Tieres
in angemessenen Abständen Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen
vorzunehmen.
Das Absetzen der Therapie hat ausschleichend zu erfolgen. Suspension nicht in das subkutane
Fettgewebe spritzen!
Die Anwendung von Glucocorticoiden sollte bei Pferden nur nach strenger Indikationsstellung
erfolgen, da als Komplikation eine glucocorticoidinduzierte Hufrehe auftreten kann.
Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Nicht anwenden während der Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der
Trächtigkeit.
Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung
der Milchleistung.
Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch
übergehen, und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.
Wechselwirkungen
 Verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels
 Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika
 Erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen bei
gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika
 Verminderte Wirkung von Insulin
 Verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von Barbituraten und anderen enzyminduzierenden
Substanzen
 Erhöhter Augeninnendruck bei gleichzeitiger Gabe von Anticholinergika wie z.B. Atropin
 Verminderte Wirkung von Antikoagulantien.
Erfolgt vor oder bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine Glukokortikoid-Behandlung, so
ist mit einer Verminderung oder dem Fehlen des Immunschutzes zu rechnen.
Überdosierung
Bei fortgesetzter Überdosierung kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms kommen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
April 2013
15.
WEITERE ANGABEN
Z. Nr.: 13.910
Packungsgröße: 50 ml
Die Anwendung des Arzneimittels Voren Suspension kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel.: +43-(0) 1 80 105 0