Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® 37,5 mg /325 mg

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA
37,5 mg /325 mg Filmtabletten
®
Wirkstoffe: Tramadolhydrochlorid und Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® beachten?
3. Wie ist Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® und wofür wird es
angewendet?
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® ist ein Kombinationspräparat aus zwei
schmerzlindernden Wirkstoffen, Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® wird angewendet
zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen
dieses Arzneimittel, wenn er eine Behandlung mit einer Kombination von
Tramadolhydrochlorid und Paracetamol für erforderlich hält.
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® darf nur von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol
STADA® beachten?
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® darf NICHT eingenommen werden
•w
enn Sie allergisch gegen Tramadol, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• im Fall einer akuten Alkoholvergiftung.
•w
enn Sie Schlaftabletten, Schmerzmittel oder Arzneimittel einnehmen, die
sich auf die Psyche (Stimmung und Gefühlslage) auswirken.
•w
enn Sie sogenannte MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung
von Depressionen oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der vergangenen
2 Wochen eingenommen haben.
•w
enn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
•w
enn Sie an Epilepsie leiden und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige
Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolhydrochlorid/
Paracetamol STADA® einnehmen, insbesondere:
• wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten.
• wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben. In diesem Fall wird die Einnahme von
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® nicht empfohlen. Bei mäßig schweren
Nierenleiden sollte der Abstand zwischen den Einnahmen 12 Stunden betragen.
• wenn Sie Leberbeschwerden oder eine Lebererkrankung haben und eine Gelbfärbung
Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht hinweisen.
• wenn Sie an starken Atembeschwerden leiden, z. B. Asthma oder schwere
Lungenerkrankung
• wenn Sie von irgendwelchen Arzneimitteln (z. B. Morphin) abhängig sind.
•w
enn Sie vor kurzem eine Kopfverletzung, einen Schock oder schwere
Kopfschmerzen in Verbindung mit Übelkeit hatten.
•w
enn Sie an Epilepsie leiden oder bereits einmal Krampfanfälle hatten.
•w
enn Ihr Bewusstsein ohne erkennbare Ursache getrübt ist.
•w
enn Sie demnächst eine Narkose erhalten. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt
mit, dass Sie Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® einnehmen.
In all den oben genannten Fällen ist Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® mit
Vorsicht anzuwenden.
Tramadol darf bei opiatabhängigen Patienten nicht als Substitutionstherapie angewendet
werden, da es die Entzugssymptome bei Absetzen von Morphium nicht unterdrückt.
Tramadol kann auch bei Einnahme der empfohlenen Dosis Krampfanfälle verursachen.
Patienten, die an Epilepsie leiden und entsprechend behandelt werden und Patienten
mit Neigung zu Krampfanfällen sollten deshalb nur dann mit Tramadolhydrochlorid/
Paracetamol STADA® behandelt werden, wenn dies zwingend notwendig ist.
Kinder
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® darf nicht von Kindern unter 12 Jahren
angewendet werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung in dieser
Altersgruppe wurde nicht untersucht.
Missbrauch
Tramadol kann auch bei Anwendung der üblichen Dosierung zu Toleranz und
Entzugssymptomen führen. Selten wurde über Fälle von physischer und psychischer
Abhängigkeit und Missbrauch berichtet.
Anwendung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
anzuwenden.
Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Um die empfohlene
Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie Ihren
Arzt, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadol
enthält.
Sie dürfen Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® nicht zusammen einnehmen mit:
•M
onoaminoxidase (MAO)-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen und der
Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zum Serotonin-Syndrom
kommen. Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom sind Durchfall, erhöhter Herzschlag,
Schweißausbrüche, Zittern, Verwirrtheit bis hin zu Koma. Wenn Sie vor kurzem
einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen zwischen dem Absetzen dieses
Arzneimittels und dem Beginn der Behandlung mit Tramadol 2 Wochen liegen.
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® sollte nicht zusammen mit den folgenden
Arzneimitteln eingenommen werden:
• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten
Schmerzen). Die gleichzeitige Einnahme vermindert die Wirkung und die Wirkdauer
von Tramadol.
• Schmerzmittel (Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin). Bei gleichzeitiger
Einnahme ist die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol
STADA® abgeschwächt und es kann zu Entzugssymptomen kommen.
Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel
einnehmen:
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B.
bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für
Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadolhydrochlorid/Paracetamol
STADA® einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolhydrochlorid/
Paracetamol STADA® für Sie geeignet sind.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen
von diesen Arzneimitteln und Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® können
sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie
unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken
der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen,
unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung,
Körpertemperatur über 38 °C.
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® sollte auch nicht zusammen mit den
folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
• Triptane (zur Behandlung von Migräne). Es kann zu Wechselwirkungen zwischen
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® und diesen Arzneimitteln kommen und
bei Ihnen treten möglicherweise Beschwerden wie z. B. unwillkürliches, rhythmisches
Muskelzucken, einschließlich der Augenmuskulatur, Unruhe, übermäßiges Schwitzen,
Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
• Andere Opioid-Derivate (darunter Hustenmittel und Arzneimittel, die bei
Substitutionstherapien eingesetzt werden), Barbiturate und Benzodiazepine
(Beruhigungsmittel). Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, erhöht
sich das Risiko für eine Dämpfung der Atmung, die im Fall einer Überdosierung zum
Tod führen kann.
• Andere zentraldämpfende Arzneimittel, Anxiolytika (angstlösende Arzneimittel),
Schlafmittel, beruhigend wirkende Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
beruhigend wirkende Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien), Neuroleptika
(zur Behandlung von Psychosen), zentral wirksame Antihypertonika (blutdrucksenkende
Arzneimittel), Thalidomid (ein Beruhigungsmittel) und Baclofen (ein Arzneimittel
zur Muskelentspannung). Diese Arzneimittel können die zentraldämpfende Wirkung
von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® verstärken. Ihr Einfluss auf das
Reaktionsvermögen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr
und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• Warfarin-ähnliche Arzneimittel (zur Blutverdünnung). Ihr Arzt wird Ihre Blutungszeit
regelmäßig überprüfen.
• Andere Arzneimittel, wie Ketoconazol und Erythromycin (Arzneimittel gegen
Infektionen), die das Leberenzym “CYP3A4” hemmen.
• Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel kann die Aufnahme von
Paracetamol erhöhen.
• Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel). Die gleichzeitige
Einnahme kann die Aufnahme von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® mindern.
Die Einnahme von Ondansetron (Arzneimittel gegen Übelkeit) kann die Wirksamkeit
von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® beeinträchtigen.
Einnahme von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® kann zu oder unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Anwendung von Tramadolhydrochlorid/
Paracetamol STADA® sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkohol die
beruhigende/zentral-dämpfende Wirkung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol
STADA® verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen.
Aufgrund einer Gewöhnung kann die Einnahme während der Schwangerschaft über
längere Zeit zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Sie sollten dieses Arzneimittel daher
nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Tramadol in die Muttermilch
übergehen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel und Benommenheit führen, die durch Alkohol
und andere, das zentrale Nervensystem dämpfende Arzneimittel verstärkt werden
können. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges und bedienen Sie
keine Maschinen, wenn Ihnen schwindlig ist oder Sie sich schläfrig fühlen.
3. Wie ist Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Die Dosis sollte an die Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen
Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. Generell gilt, dass die niedrigste zur
Schmerzlinderung ausreichende Dosis eingenommen werden soll.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
• Als Anfangsdosis wird die Einnahme von jeweils 1 Tablette am Morgen und am
Abend empfohlen. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein Abstand von mindestens
6 Stunden liegen.
• Bei Bedarf können Sie auch mehr Tabletten pro Tag einnehmen. Um eine
Überdosierung zu vermeiden, dürfen Sie aber die tägliche Höchstdosis von 8 Tabletten
(entsprechend 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol) nicht überschreiten
und nicht gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die Paracetamol oder
Tramadolhydrochlorid enthalten.
Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen, wenn solche Beschwerden
während der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® bei
Ihnen auftreten:
• S ehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
• V erschlimmerung von Asthma.
• S chwächegefühl beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, verlangsamter
Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, Muskelschwäche, verlangsamte/
schwache Atmung, Stimmungsveränderungen, Veränderungen der Aktivität,
Veränderung der Wahrnehmung.
• In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein
Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals,
Ältere Patienten:
Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem
• Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert
Fall die Behandlung sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Sie dürfen
sein. Falls das bei Ihnen zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise das Dosierungsintervall
das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.
verlängern.
In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadol zu einer
Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion (Leber-/
Abhängigkeit führen, sodass ein Absetzen der Behandlung schwerfällt.
Niereninsuffizienz)/Dialysepatienten:
Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion dürfen
In seltenen Fällen kann es, wenn Sie Tramadol über längere Zeit eingenommen haben,
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® nicht einnehmen. Wenn Sie an einer
zu Unwohlsein kommen, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Sie können
leichten bis mäßig schweren Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden,
sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Es kann zu einem krankhaft
wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, einen längeren Abstand zwischen
gesteigerten Bewegungsdrang, zu Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden
zwei Einnahmen einzuhalten.
kommen. Sehr selten können Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnliche
Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) auftreten.
Art der Anwendung
•D
ie Tabletten sind zum Einnehmen.
Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit
•N
ehmen Sie die Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. 200 ml
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® an sich beobachten, wenden Sie sich an
Wasser). Die Tabletten dürfen nicht zerteilt oder zerkaut werden.
Ihren Arzt.
Dauer der Anwendung
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel aufgrund der Art oder der Schwere Ihrer Schmerzen
wiederholt oder über längere Zeit einnehmen müssen, ist eine regelmäßige und
sorgfältige Kontrolle einer Fortsetzung der Behandlung notwendig. Bei längerer
Behandlung sollten, wann immer möglich, Behandlungspausen eingelegt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA®
eingenommen haben, als Sie sollten
•W
enn Sie eine größere Menge an Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten,
wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des
nächst gelegenen Krankenhauses auf.
• Im Fall einer Überdosierung kann es zu Übelkeit, Pupillenverengung (Miosis),
Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Bauchschmerzen, Kreislaufkollaps,
Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma, Krampfanfällen und gedämpfter
Atmung bis hin zu Atemstillstand kommen.
• Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach Einnahme zu vieler Tabletten auftreten.
Bei einer schweren Vergiftung kann Leberversagen zu schweren Hirnerkrankungen
(Enzephalopathie), Koma und Tod führen. Auch ohne Vorliegen schwerer Leberschäden
kann es zu akutem Nierenversagen mit Zerstörung von Zellen (akute tubuläre Nekrose)
kommen. Herzrhythmusstörungen und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis) wurden ebenfalls beobachtet.
In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen,
z. B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten
führen kann.
Die gleichzeitige Einnahme von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® mit
Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) kann das Risiko
von Blutungen erhöhen. Melden Sie jede verlängerte oder unerwartete Blutung
umgehend Ihrem Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® aufzubewahren?
Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA
vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie Sie die vergessene Einnahme
auslassen und die Behandlung wie gewohnt fortsetzen. Sie können die vergessene
Einnahme auch nachholen, wenn Sie einen Abstand zwischen zwei Einnahmen von
6 Stunden einhalten.
®
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
haben.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
®
Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA abbrechen Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Arzt ab.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn eine Behandlung nicht länger notwendig ist, wird sie allmählich durch schrittweise
Senkung der Dosis abgesetzt, um Entzugssymptome zu vermeiden.
Was Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® enthält
Die Wirkstoffe sind: Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
1 Filmtablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• S chwindel, Schläfrigkeit,
• Übelkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :
• V erwirrtheit, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung),
Schlafstörungen,
• K opfschmerzen, Zittern,
• E rbrechen, Verstopfung, trockener Mund, Durchfall, Bauchschmerzen,
Verdauungsstörungen, Blähungen,
• S chwitzen, Juckreiz.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
•D
epressionen, Halluzinationen, Albträume, Erinnerungsstörungen,
• u nwillkürliche Muskelzuckungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Ohrensausen,
•B
luthochdruck, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Herzrhythmusstörungen,
• Atembeschwerden,
• S chluckbeschwerden, Blut im Stuhl,
• e rhöhte Transaminasewerte (Leberenzyme),
•H
autreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht),
• A lbuminurie (Vorliegen des Eiweißes Albumin im Urin), Störungen beim Wasserlassen
(Schmerzen beim Wasserlassen, Harnverhalt),
• S chüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Arzneimittelabhängigkeit,
• K oordinationsstörungen, Krampfanfälle,
• Ohnmacht
• v erschwommenes Sehen.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) ( Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke , vorverkleisterte Stärke (Mais).
Filmüberzug:
Hypromellose, Triacetin, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171).
Wie Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Blassgelbe, oblonge, bikonvexe Filmtablette.
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® ist in Packungen mit 30 und 50 Filmtabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
Tramadol/Paracetamol EG 37,5/325 mg filmomhulde tabletten
Irland
Tramalief 37,5 mg/325 mg film-coated tablets
Deutschland:Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA 37,5 mg/
325 mg Filmtabletten
Luxemburg
Tramadol/Paracetamol EG 37,5/325 mg comprimés pelliculés
Niederlande Tramadol HCI/Paracetamol EG 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Portugal
Tramadol + Paracetamol Ciclum
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Missbrauch.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln
beobachtet, die entweder nur Tramadol oder nur Paracetamol enthalten.
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