Solcoseryl® 212,5 mg/5 ml-Ampulle

Solcoseryl® 212,5 mg/5 ml-Ampulle
Wundheilmittel/Durchblutungsförderndes Mittel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Hämodialysat aus Kälberblut: 42,5 mg*/ml Injektionslösung
*bezogen auf das Trockengewicht
3. Darreichungsform
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Periphere Durchblutungsstörungen
• Chronisch-venöse Insuffizienz mit Ulzera cruris
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) in den Stadien III/IV bei Patienten mit Kontraindikation / Unverträglichkeit anderer gefäß-aktiver Therapeutika
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) in den Stadien II-IV, auch bei Patienten mit trophischen Läsionen (Prä-Gangrän, Gangrän)
• Zerebrale Durchblutungsstörungen: zerebrovasculäre Erkrankungen wie chronische und akute Ischemia, Trauma, zerebrale Oedeme
• Wundheilungsstörungen: Decubitus Hautulzera (Ulcus cruris)
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine II-IV): 20 ml täglich i.v., gegebenenfalls als Zusatz zu Elektrolyt- oder Glukose-Infusionen. Die Dauer der
Verabreichung beträgt im Allgemeinen bis zu 6 Wochen und richtet sich nach der klinischen Situation und kann verlängert werden.
• Chronisch-venöse Insuffizienz mit Gewebeschäden (Ulcus cruris): 10 ml i.v. 3 mal wöchentlich. Die Dauer der Verabreichung beträgt im Allgemeinen 4
Wochen und richtet sich nach der klinischen Situation und kann verlängert werden.
• Zerebrovasculäre Erkrankungen, Trauma, akute / chronische Ischämie, zerebrale Haemorrhagie, zerebrale Oedeme: 5-20 ml i.v., täglich. Die Dauer der
Verabreichung beträgt im Allgemeinen 7 und mehr Tage und richtet sich nach der klinischen Situation und kann verlängert werden.
• Wundheilungsstörungen: 10-20 ml i.v. täglich. Die Dauer der Verabreichung richtet sich nach der Schwere der Wunden.
4.3 Gegenanzeigen
Solcoseryl® Injektionslösung enthält herstellungsbedingte Spuren von p-Hydroxybenzoesäureester (E216 und E218) und der freien Säure (E210), und ist
deshalb bei Patienten mit bekannter Allergie auf diese Verbindungen kontraindiziert.
Wegen möglicher allergischer Reaktionen darf bei Patienten mit bekannter Allergie (Atopiker, Milchallergie) keine Therapie mit Solcoseryl® Injektionslösung
durchgeführt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei unklarer Anamnese bezüglich allergischer Reaktionen wird empfohlen, vor der Solcoseryl® Injektionstherapie eine Probeinjektion mit 0,5 ml Solcoseryl®
Injektionslösung subcutan zu verabreichen.
Wegen möglicher allergischer Reaktionen dürfen keine Mischinfusionen und keine Kombinationstherapie, speziell nicht mit Tebonin, durchgeführt werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Solcoseryl 212,5 mg/5ml-Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Solcoseryl® Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln (speziell nicht mit Tebonin) gemischt verabreicht werden, außer mit physiologischer Natriumchlorid oder Glukose-Lösung.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Solcoseryl® sollte deshalb bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Schwangere höher eingestuft wird als das
potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Für die Anwendung von Solcoseryl® in der Stillzeit liegen keine Angaben vor. Sollte eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich sein, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen (weniger als 0,1%) Fällen kann es zu wahrscheinlich IgE-vermittelten allergischen Reaktionenkommen. Das Präparat ist dann abzusetzen, und
gegebenenfalls sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
4.9 Überdosierung
Folgen einer Überdosierung von Solcoseryl® sind bisher nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Solcoseryl® ist ein proteinfreies Hämodialysat und enthält eine große Zahl niedermolekularer Bestandteile aus Zellen und Serum von Kälberblut (Dialyse/Ultrafiltration, cutoff 5'000 Da), die bisher nur zum Teil chemisch und pharmakologisch charakterisiert sind. Die Resultate von in-vitro Versuchen,aus
präklinischen und klinischen Studien sind auf folgende pharmakodynamische Eigenschaften zurückzuführen:
• Stimulation der Sauerstoffverwertung
• Stimulation des Glukosetransports
• Förderung der Geweberegeneration.
In verschiedenen Zell- und Gewebekulturen, an Organen, am tierischen Organismus und in klinischen Untersuchungen konnte festgestellt werden, dass
Solcoseryl®
• Den aeroben Energiestoffwechsel sowie die oxidative Phosphorylierung und damit die Bereitstellung von energiereichen Phosphaten in unterversorgten
Zellen erhält bzw. wiederherstellt,
• die Sauerstoffverwertung (in-vitro) und den Glukosetransport hypoxischer und metabolisch erschöpfter Gewebe und Zellen erhöht,
• die Prozesse der Reparation und Regeneration geschädigter und/oder unterversorgter Gewebe verbessert,
sekundäre Degenerationen und pathologische Veränderungen in reversibel geschädigten Zellsystemen verhindert bzw. vermindert,
• die Kollagensynthese in in-vitro-Modellen steigert, und
• die Zellproliferation und –migration in-vitro anregt.
Solcoseryl® schützt somit Gewebe, das durch Hypoxie und/oder Substratmangel gefährdet ist. Es fördert die Refunktionalisierung von reversibel geschädigtem Gewebe und beschleunigt sowie verbessert qualitativ die Abheilung von Läsionen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren, da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um einen Wirkstoff mit verschiedenen pharmakodynamischen Effekten
handelt, die auf Moleküle mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften zurück zuführen sind. In der Effektkinetik wurde im Tierexperiment bei
unterschiedlichen Parametern ein Wirkungsbeginn nach ca. 20 Minuten (10-30 Minuten) und eine Wirkungsdauer bis zu 3 Stunden nach parenteraler Verabreichung einer Bolusinjektion beobachtet.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen:
Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, altersbedingten veränderten Stoffwechselverhältnissen, wurde bislang keine Beeinflussung der Wirkung von
Solcoseryl® beobachtet. Es ist bisher nicht bekannt, welche Wirkstoffe die Plazenta passieren, bzw. in die Muttermilch übertreten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Sowohl nach einzelner als auch wiederholter oraler, dermaler, subcutaner oder intravenöser Anwendung zeigte Solcoseryl® auch bei bis zu 30-40 facher
Dosierung der jeweiligen Humandosis im Tierversuch keine lokale und/oder systemische Toxizität. Reproduktionstoxikologische Studien (Fertilität, Embryooder Fetotoxizität und Teratogenität) zeigten keine negativen Effekte. Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen und subchronische und
chronische Toxizitätsstudien zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergenes Potential bzw. keine Hinweise auf immunotoxikologische Effekte.
Aufgrund der Validierung des Herstellungsverfahrens (Ultrafiltration/Dialyse), der Herkunft und des Alters der Spendertiere ist ein Risiko bezüglich BSE nach
dem heutigen Stand der Erkenntnisse auszuschließen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
Restkonservantien:
Methylparahydroxybenzoat: max. 300,0 µg/ml
Propylparahydroxybenzoat: max. 30,0 µg/ml
Ethylparahydroxybenzoat: max. 25,0 µg/ml
p-Hydroxybenzoesäure: max. 150,0 µg/ml
6.2 Inkompatibilitäten Siehe Punkt 4.5.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur (+15 bis +25°C) aufbewahren und nur bis zum Verfallsdatum verwenden.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen zu 5 ml: 5 und 20 Stück
6.6 Hinweise für Handhabung und die Entsorgung
(falls erforderlich):
Arzneimittel außer Reichweite von Kindern aufbewahren. Verfalldatum beachten.
7. Inhaber der Zulassung: Meda Pharma ,Wien.
8. Zulassungsnummer: 10.252
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 11. Juni 1958.
10. Stand der Information: Dezember 2010.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig.