Buscopan 20 mg/ml-Injektionslösung für Pferde
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Buscopan 20 mg/ml-Injektionslösung für Pferde und Rinder 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil Butylscopolaminiumbromid 20,0 mg (entsprechend 16,32 mg Butylscopolamin) Sonstige Bestandteile Methyl(4-hydroxybenzoat) 1,8 mg Propyl(4-hydroxybenzoat) 0,2 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Farblose Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart/en Pferde und Rinder (Kälber). 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart/en Pferd: Buscopan 20 mg/ml Injektionslösung ist zur spasmolytischen Behandlung der Kolik beim Pferd angezeigt. Kalb: Buscopan 20 mg/ml Injektionslösung ist zur spasmolytischen Behandlung als Unterstützung der symptomatischen Therapie des Kälberdurchfalls angezeigt. Orale Rehydratation und andere geeignete Behandlungsmaßnahmen müssen zusätzlich durchgeführt werden. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Pferden mit einem paralytischen Ileus. Nicht bei Pferden anwenden, die jünger als sechs Wochen sind. Siehe auch Abschnitt 4.11 Wartezeit und Abschnitt 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart) Im Falle einer ungenügenden therapeutischen Wirkung sollte die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes in Betracht gezogen werden. Siehe auch Abschnitt 4.11 Wartezeit. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Pferde sollten nach der Behandlung gut beobachtet werden. Falls der Behandlungserfolg mit Buscopan 20 mg/ml Injektionslösung ungenügend ist, sollte die Diagnose sicherheitshalber überprüft werden und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes in Betracht gezogen werden, da Buscopan 20 mg/ml Injektionslösung die Symptome eines solchen Falles nicht maskiert. Im Falle einer mechanischen Darmverstopfung sollte eine begleitende Therapie mit polyionischen Flüssigkeiten, Laxantien und Schmerzmitteln in Betracht gezogen werden. Bei Tieren mit einer Herzdysfunktion sollte dieses Arzneimittel nur nach einer Nutzen-Risikoanalyse verabreicht werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminiumbromid oder Methyl- oder Propyl(4hydroxybenzoat) sollen den Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden. Undurchlässige Handschuhe tragen. Im Falle eines versehentlichen Verschüttens auf Haut oder Augen Spritzer mit sauberem fließendem Wasser von Haut und Augen abwaschen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Wegen der parasympatholytischen Aktivität des Butylscopolaminiumbromids kann eine leichte, vorübergehende Zunahme der Herzfrequenz auftreten. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Die Wirkung von Butylscopolaminiumbromid kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer anticholinerger Wirkstoffe potenziert werden. Nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, die auf das (para)sympathische System wirken. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Butylscopolaminiumbromid sollten bei einer begleitenden Therapie berücksichtigt werden. Die begleitende Therapie mit nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDS) oder anderen Tierarzneimitteln mit schmerzhemmenden Eigenschaften kann die Symptome eines klinischen Zustandes maskieren, der eine weiterführende Diagnose und Behandlung benötigt. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Pferd: Einmalige intravenöse Injektion von Buscopan 20 mg/ml Injektionslösung in einer Dosierung von 0,3 mg Butylscopolaminiumbromid pro kg Körpergewicht. Das entspricht 1,5 ml Buscopan 20 mg/ml Injektionslösung i.v. pro 100 kg Körpergewicht. Kalb: Einmalige intramuskuläre Injektion von Buscopan 20 mg/ml Injektionslösung in einer Dosierung von 0,4 mg Butylscopolaminiumbromid pro kg Körpergewicht. Das entspricht 2,0 ml Buscopan 20 mg/ml Injektionslösung i.m. pro 100 kg Körpergewicht 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich In einer Toleranzstudie bei Pferden verursachte das Arzneimittel bis zur fünffachen empfohlenen Dosis von 0,3 mg/kg keine schweren Nebenwirkungen. Die fünffache Überdosierung führte gelegentlich zu einer vorübergehenden leichten Abnahme der Kotabsatzfrequenz. Die 10-fache Überdosierung rief bei Pferden vorübergehendes Fehlen des Pupillarreflexes, vorübergehende Zunahme der Herzfrequenz und niedrigere intestinale Motilität hervor. Anzeichen einer Kolik aufgrund einer Enteroparalyse treten 6 – 8 Stunden nach Verabreichung auf. Nach einer Überdosierung sollten Nebenwirkungen ohne weitere Behandlung innerhalb eines Zeitraumes von 6 Stunden verschwinden. Die intramuskuläre Injektion des Arzneimittels bei Kälbern bis zur dreifachen empfohlenen Dosis von 0,4 mg/ml verursachte keine systemischen und lokalen Nebenwirkungen. Im Falle einer Überdosierung kann eine parasympatholytische Symptomatik auftreten. 4.11 Wartezeit/en Pferd: Essbare Gewebe: 1 Tag Kalb: Essbare Gewebe: 2 Tage Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Butylscopolaminiumbromid ist ein quarternäres Ammoniumderivat von Scopolamin. Therapeutische Untergruppe: Synthetische spasmolytisch und anticholinerg wirkende Substanzen. ATC vet-Code: QA03BB01 Butylscopolamin (Hyoscyaminbutylbromid) 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Ähnlich anderen Belladonnaalkaloidderivaten antagonisiert diese Verbindung die Wirkung von Acetylcholin am Muscarinrezeptor und besitzt auch zusätzlich leichte Aktivität am Nikotinrezeptor. Das pharmakologische Wirkprofil ist qualitativ mit Atropin, dem Hauptvertreter dieser Substanzklasse, zu vergleichen. Im Gegensatz zu Atropin kann Butylscopolaminiumbromid die Bluthirnschranke nicht überwinden und zeigt geringeren Einfluss auf das kardiovaskuläre System sowie eine geringere Hemmung von Speichel- und Tränensekretion. Im Vergleich mit Atropin ist die Wirkungsdauer kürzer und verschwindet ohne ein Antidot. Die spasmolytische Wirkung von Butylscopolaminiumbromid führt zu einer Relaxation der glatten Muskulatur, die etwa 20 – 45 Minuten anhält. Eine dosisabhängige Erhöhung der Herzfrequenz sowie eine Hemmung der Speichel- und Tränensekretion kann beobachtet werden. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Die quarternäre Ammoniumstruktur verhindert die Penetration in das zentrale Nervensystem nach parenteraler Anwendung. Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma des Zieltieres beträgt 1 – 2 Stunden. Butylscopolaminiumbromid wird sehr schnell aus dem Blut eliminiert. Die Serumspiegel von Butylscopolaminiumbromid fallen zwei Stunden nach intravenöser Anwendung von Buscopan 20 mg/ml Injektionslösung unter die untere Detektionsgrenze von 100 ng/ml. Nach parenteraler Anwendung beim Pferd wird Butylscopolaminiumbromid in erster Linie über den Urin als vorwiegend unveränderte Substanz ausgeschieden. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4hydroxybenzoat) (E 216), Wasser für Injektionszwecke. 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Farblose Durchstechflaschen (Glasart I) mit silikonisiertem und teflonbeschichtetem Stopfen aus Brombutylkautschuk und Aluminiumbördelkappen. Jede Durchstechflasche enthält 50 ml und ist in eine Faltschachtel verpackt. Packung mit 50 ml Injektionslösung. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 7. Inhaber der Zulassung: Boehringer Ingelheim Vetmedica, Ingelheim, Deutschland. 8. Zulassungsnummer: 8–00582 9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung: 20. August 2003. 10. Stand der Information: Februar 2008 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig.
