Moxifloxacin-Actavis 400 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Moxifloxacin-Actavis 400 mg
Filmtabletten
Moxifloxacin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
•
•
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Moxifloxacin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis
beachten?
3. Wie ist Moxifloxacin-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moxifloxacin-Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Moxifloxacin-Actavis und wofür wird es angewendet?
Moxifloxacin-Actavis enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, ein
Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Bakterielle
Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin abgetötet.
•
•
Moxifloxacin wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für
die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn
•
sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden,
die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Moxifloxacin sollte zur
Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn
die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder
versagt haben:
• Entzündung der Nasennebenhöhlen
• akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der
Luftwege
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung
(Pneumonie, ausgenommen schwere Formen)
• leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen
Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens),
einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der
Gebärmutterschleimhaut.
•
Moxifloxacin ist für die alleinige Behandlung dieser Art von
Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die
Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts
•
zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum verordnen
(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen unter der
einleitenden Behandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung eine
•
Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Moxifloxacin
Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung
(Pneumonie),
• Haut- und Weichgewebeinfektionen.
Moxifloxacin sollte nicht angewendet werden, um die
Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder
schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis
beachten?
•
mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins,
Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die
Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns
bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion
oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung).
Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder
„Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken
(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),
sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung
fortsetzen.
Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, können
Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall brechen Sie die
Einnahme von Moxifloxacin ab und sprechen Sie sofort mit
Ihrem Arzt.
Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie
(bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,
Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem
Fall informieren Sie umgehend Ihren Arzt, bevor Sie die
Behandlung mit Moxifloxacin fortsetzen.
Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch
wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin,
zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten
Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu
Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten
wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie solche Reaktionen
entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin ab und
informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Während oder nach der Anwendung von Antibiotika,
einschließlich Moxifloxacin, können Durchfälle auftreten. Bei
schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut
oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin
sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall,
dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen
oder hemmen, nicht einnehmen.
Moxifloxacin kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen
der Sehnen verursachen, die schon innerhalb von 48 Stunden
nach Behandlungsbeginn und bis zu mehreren Monaten nach
dem Absetzen der Moxifloxacin-Behandlung auftreten können.
Das Risiko für Entzündungen der Sehnen und einen Sehnenriss
ist bei älteren Patienten oder einer gleichzeitigen Behandlung
mit Kortikosteroiden erhöht. Beim ersten Anzeichen von
Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von
Moxifloxacin abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig
stellen und unverzüglich Ihren Arzt konsultieren. Vermeiden
Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines
Sehnenrisses erhöhen können (siehe „Moxifloxacin-Actavis
darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden,
sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da
Austrocknung zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen
führen kann.
Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen
Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich umgehend
an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitt 2. „Verkehrstüchtigkeit
und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und Abschnitt 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut
empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung
reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung
mit Moxifloxacin nicht übermäßigem und/oder starkem
Sonnenlicht aussetzen sowie Solarien und andere künstliche
UV-Quellen meiden.
Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Infusionslösung bei der
Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des
tiefliegenden Bindegewebes und Infektionen des diabetischen
Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist
nicht erwiesen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und
Moxifloxacin-Actavis darf nicht eingenommen werden,
Sicherheit bei dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist
• Wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere ChinolonAntibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen (siehe Abschnitt „Moxifloxacin-Actavis darf nicht eingenommen
werden“).
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Einnahme von Moxifloxacin-Actavis zusammen mit anderen
• Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Arzneimitteln
• Wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer
Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
-schäden aufgetreten sind (siehe „Warnhinweise und
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4. „Welche
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder
diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, Vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis beachten Sie bitte
Folgendes:
einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).
• Wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn • Wenn Sie Moxifloxacin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln,
die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass
der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist).
sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin
• Wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“).
nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:
• Wenn bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz).
Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,
• Wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale
Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B.
Herzrhythmen hatten.
Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid),
• Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen
trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva
EKG-Veränderungen führen (siehe „Einnahme von
(z. B. Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin,
Moxifloxacin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte
Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin die Weiterleitung von
Antiallergika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), andere
elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung
Arzneimittel (z. B. Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin,
des QT- Intervalls im EKG).
Bepridil, Diphemanil).
• Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei
• Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere
Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als
Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im
dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen,
da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
Moxifloxacin erhöhen können.
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Moxifloxacin-Actavis
• Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel (wie
einnehmen.
Antazida gegen Übersäuerung des Magens), Eisen, Zink oder
• Moxifloxacin kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen
Didanosin oder Arzneimittel, welche Sucralfat enthalten (zur
im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG),
Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) können die
insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient
Wirkung von Moxifloxacin Filmtabletten vermindern. Nehmen
sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren
Sie daher Ihre Moxifloxacin Filmtablette 6 Stunden vor oder
Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte
nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.
vor der Einnahme von Moxifloxacin mit Ihrem Arzt.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten
• Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,
und Arzneimitteln, welche Aktivkohle enthalten, wird die
sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin mit
Wirkung von Moxifloxacin vermindert. Daher wird die
Ihrem Arzt.
gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.
• Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten,
• Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel
sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin mit
(orale Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin) einnehmen, könnte
Ihrem Arzt.
es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu
• Wenn Sie an Myasthenia gravis (abnorme Muskelmüdigkeit, die
kontrollieren.
zu Schwäche und in schweren Fällen zu Paralyse führen kann)
leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin die Symptome
Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, Einnahme von Moxifloxacin-Actavis zusammen mit
dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Nahrungsmitteln und Getränken
Moxifloxacin kann mit oder ohne Nahrungsmittel (einschließlich
Arzt.
Milchprodukte) eingenommen werden.
• Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte
Sie dürfen Moxifloxacin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger
Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin für Sie
sind oder stillen.
geeignet ist.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
• Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
Genitaltrakts haben (z. B. assoziiert mit einem Abszess der
fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine
Apotheker um Rat.
intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine
Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten nicht angebracht. Studien an Tieren lassen nicht darauf schließen, dass dieses
Arzneimittel die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt.
• Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren
Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum
Maschinen
verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung
der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Moxifloxacin kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig oder
benommen fühlen, Sie einen plötzlichen, vorübergehenden
Verlust des Sehvermögens erleiden, oder kurz bewusstlos werden.
Wenn Sie Moxifloxacin-Actavis bereits einnehmen
Wenn Sie davon betroffen sind, nehmen Sie bitte nicht aktiv am
Seien Sie sich diesen wichtigen Informationen während der
Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.
Einnahme bewusst:
• Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen
unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte
sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, 3. Wie ist Moxifloxacin-Actavis einzunehmen?
um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache
• Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit
mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung eingehalten werden.
• In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 400 mg
schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische
Filmtablette 1 mal täglich.
Reaktion/Schock) mit folgenden Symptomen auftreten:
Engegefühl im Brustraum, Schwindel (auch beim Aufstehen),
Moxifloxacin Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken
Übelkeit, Schwächeanfälle. In diesem Fall dürfen Sie
Moxifloxacin nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu
überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin
ärztliche Behandlung begeben.
unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen,
• Moxifloxacin kann eine sehr schnell verlaufende und
die Filmtablette jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen
Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe
Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung
Anpassung der Dosierung erforderlich.
fortsetzen, wenn Sie Anzeichen wie z. B. sehr schnell
auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen
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Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets, PIL, Germany
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dimensions: 170/600 mm
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origination date: 13.06.2016
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colours/plates:
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: I. Antonova
approved for print/date
GI-1008-0716-02
revision date: 01.07.2016
Technical Approval
revised by: IA
date sent: 13.06.2016
supplier: Pharmathen
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3.
* Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated.
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Die Behandlungsdauer mit Moxifloxacin ist abhängig von der Art
der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die
übliche Behandlungsdauer:
• akute Verschlechterung (akute Exazerbation) einer chronischen
Bronchitis 5 - 10 Tage
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung
(Pneumonie), ausgenommen schwere Formen 10 Tage
• akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle
Sinusitis) 7 Tage
• leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen
Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens),
einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der
Gebärmutterschleimhaut 14 Tage
Wenn Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten angewendet
werden, um eine mit Moxifloxacin Infusionslösung eingeleitete
Behandlung abzuschließen, gelten für die Behandlungsdauer
folgende Empfehlungen:
- bei außerhalb des Krankenhauses erworbener
Lungenentzündung (Pneumonie) 7 – 14 Tage
Die meisten Pneumonie-Patienten werden innerhalb von 4
Tagen auf eine orale Behandlung mit Moxifloxacin-Actavis
Filmtabletten umgestellt.
- bei Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 - 21 Tage
Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen
werden innerhalb von 6 Tagen auf eine orale Behandlung mit
Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten umgestellt.
Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin auf keinen
Fall vorzeitig, auch wenn Sie nach ein paar Tagen beginnen, sich
besser zu fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin zu
früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig
ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich
Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die
Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Moxifloxacin
fördern.
Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte
nicht überschritten werden (siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
• Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nervensystem
wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder
Schwächegefühl in den Gliedmaßen
• Ohrensausen oder -geräusche, Beeinträchtigung des
Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)
• Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck
• Schluckbeschwerden
• Entzündung des Mundes
• Muskelkrämpfe oder -zucken
• Muskelschwäche
• Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von
bestimmten Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin),
Nierenversagen
• Anschwellen (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund oder
Hals).
Sehr seltene Nebenwirkungen:
• schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen
Leberversagen (einschließlich Todesfälle)
• Veränderungen der Haut und der Schleimhäute (schmerzhafte
Blasenbildung in Mund/Nase oder am Penis oder der Scheide),
möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom,
toxisch-epidermale Nekrolyse)
• Sehnenrisse
• erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer
Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Störung des Ich-Erlebens
• psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur
Selbstgefährdung wie Gedanken oder Versuche, sich selbst das
Leben zu nehmen)
• vorübergehender Verlust des Sehvermögens
• Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut
• Gelenkentzündung
• Muskelsteifigkeit
• Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
(anormale Ermüdung der Muskeln bis hin zur Schwäche und in
schweren Fällen zur Lähmung)
Bei der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika wurden
darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen
beobachtet, die möglicherweise auch bei der Behandlung mit
Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin-Actavis
Moxifloxacin auftreten können:
eingenommen haben, als Sie sollten
• erhöhter Natriumblutspiegel
Wenn Sie mehr als eine Filmtablette an einem Tag eingenommen • erhöhter Kalziumblutspiegel
haben, suchen Sie bitte unverzüglich medizinische Hilfe auf
• verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen
und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Filmtabletten,
(hämolytische Anämie)
Verpackung oder diese Packungsbeilage mit, um sie Ihrem Arzt
• Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen
oder Apotheker zu zeigen.
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder
UV-Licht.
Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Actavis vergessen
haben
Wenn Sie glauben, an einer Nebenwirkung zu leiden, vor allem,
Wenn Sie vergessen haben Ihre Filmtablette einzunehmen,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese
beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die
einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Filmtablette
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie
nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis
bitte Ihren Arzt oder Apotheker sofort und lassen sich beraten,
(1 Filmtablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie
Meldung von Nebenwirkungen
Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Actavis abbrechen
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen,
können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt.
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtSprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit den
Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
Filmtabletten vorzeitig beenden wollen.
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
5. Wie ist Moxifloxacin-Actavis aufzubewahren?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der
Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet. Bei der Bewertung
der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt
kann mehr als 1 von 10 Behandelten
betreffen
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Moxifloxacin-Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin
Nebenwirkungen, die das Herz betreffen (siehe Abschnitt 2.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin, entsprechend
„Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis
436,37 mg Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.).
beachten?“)
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Häufig:
Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421),
Patienten mit niedrigen Kaliumspiegeln im
Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium
Blut
(Typ A) (Ph.Eur.), Hydroxypropyl Cellulose, Talkum und
Gelegentlich:
Veränderung des Herzrhythmus (EKG),
Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E 171),
Herzschlag, Vorhofflimmern, Angina
Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
pectoris
H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Selten:
anormal schneller Herzrhythmus,
vorübergehende Bewusstlosigkeit
Wie Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten aussehen und Inhalt
Sehr selten:
anormaler Herzrhythmus,
der Packung
lebensbedrohlicher unregelmäßiger
Rosafarbene, längliche bikonvexe Filmtabletten mit den
Herzschlag, Herzstillstand
Abmessungen 19,4 x 7,8 mm im Durchmesser und 5,8 mm Dicke.
Häufige Nebenwirkungen:
• durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen,
z. B. orale und vaginale Infektionen durch Candida (Soor)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magen- und Bauchschmerzen
• Durchfall
• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
Gelegentliche Nebenwirkungen:
• allergische Reaktionen
• Verminderung roter Blutkörperchen (Anämie)
• Verminderung weißer Blutkörperchen
• Verminderung bestimmter, weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
• Verminderung oder Vermehrung bestimmter für die
Blutgerinnung notwendige Blutzellen
• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
• verminderte Blutgerinnung
• erhöhter Blutfettspiegel
• Angstzustände, Rastlosigkeit oder Unruhe
• Hautkribbeln (Nadeln) und/oder Taubheitsgefühl
• Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen bis zum
Geschmacksverlust)
• Verwirrtheit und Desorientiertheit
• Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit)
• Zittern
• Schwindelgefühl (Dreh- oder Schwankschwindel)
• Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und
Verschwommensehen)
• Blutgefäßerweiterung (Flush)
• Atemnot (einschließlich asthmatischer Zustände)
• verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
• Blähungen und Verstopfung
• Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
• Magen-Darm-Entzündungen
• Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
• Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten
Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg von Bilirubin im Blut, Anstieg
eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-GlutamylTransferase und/oder alkalische Phosphatase)
• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• Austrocknung
• allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl
oder Müdigkeit), Schmerzzustände wie Schmerzen in Rücken,
Brustkorb, Becken und in den Gliedmaßen
• Schwitzen.
Seltene Nebenwirkungen:
• schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines
sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot,
Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellung (einschließlich
möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege)
• schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotikaassoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr
seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges),
Leberentzündung
• Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis)
• erhöhter Blutzuckerspiegel
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
• Gemütsschwankungen
• Depression (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie
Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen)
• Halluzinationen
• Beeinträchtigung der Hautempfindlichkeit
• Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)
• anormale Träume
• Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen (durch Schwindel)
• Krampfanfälle
• gestörte Aufmerksamkeit
• Sprachstörung
• teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund
Moxifloxacin Filmtabletten sind in Umkartons in Aluminium/
Aluminium Blisterpackungen verpackt.
Packungsgrößen: 5, 7 und 10 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Hersteller
Pharmathen International S. A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki,
Griechenland
oder
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
EX32 8NS Barnstaple, North Devon
Vereiniges Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Deutschland Finnland Griechenland Niederlande Rumänien Slowenien Spanien Ungarn Vereinigtes
Königreich Moxifloxacin Actavis
Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten
Moxifloxacin Actavis 400 mg tabletti,
Kalvopäällysteinen
Moxifloxacin Actavis
Moxifloxacine Actavis 400 mg filmomhulde
tabletten
Mofil 400 mg comprimate filmate
Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko
obložene tablete
Moxifloxacino Actavis 400 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta
Moxifloxacin 400mg Film-coated Tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.
FAAA2828
Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets, PIL, Germany
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item no: FAAA2828
dimensions: 170/600 mm
print proof no: 2
pharmacode:
origination date: 13.06.2016
min pt size: 9 pt
colours/plates:
1.black
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originated by: I. Antonova
approved for print/date
GI-1008-0716-02
revision date: 01.07.2016
Technical Approval
revised by: IA
date sent: 13.06.2016
supplier: Pharmathen
technically app. date*: 22.06.2016
Non Printing Colours
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