Moxifloxacin-Actavis 400 mg
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten Moxifloxacin Zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • • • Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Moxifloxacin-Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis beachten? 3. Wie ist Moxifloxacin-Actavis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Moxifloxacin-Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Moxifloxacin-Actavis und wofür wird es angewendet? Moxifloxacin-Actavis enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin abgetötet. • • Moxifloxacin wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn • sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Moxifloxacin sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben: • Entzündung der Nasennebenhöhlen • akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege • außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen) • leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut. • Moxifloxacin ist für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts • zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen unter der einleitenden Behandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung eine • Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Moxifloxacin Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen: • außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), • Haut- und Weichgewebeinfektionen. Moxifloxacin sollte nicht angewendet werden, um die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis beachten? • mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung). Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie umgehend Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Moxifloxacin fortsetzen. Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen. Moxifloxacin kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, die schon innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und bis zu mehreren Monaten nach dem Absetzen der Moxifloxacin-Behandlung auftreten können. Das Risiko für Entzündungen der Sehnen und einen Sehnenriss ist bei älteren Patienten oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich Ihren Arzt konsultieren. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe „Moxifloxacin-Actavis darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da Austrocknung zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann. Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitt 2. „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung mit Moxifloxacin nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen sowie Solarien und andere künstliche UV-Quellen meiden. Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Infusionslösung bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Moxifloxacin-Actavis darf nicht eingenommen werden, Sicherheit bei dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist • Wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere ChinolonAntibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen (siehe Abschnitt „Moxifloxacin-Actavis darf nicht eingenommen werden“). Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • Wenn Sie schwanger sind oder stillen. Einnahme von Moxifloxacin-Actavis zusammen mit anderen • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Arzneimitteln • Wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel -schäden aufgetreten sind (siehe „Warnhinweise und eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4. „Welche Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Nebenwirkungen sind möglich?“). • Wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, Vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis beachten Sie bitte Folgendes: einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität). • Wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn • Wenn Sie Moxifloxacin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist). sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin • Wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“). nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: • Wenn bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz). Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, • Wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. Herzrhythmen hatten. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), • Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva EKG-Veränderungen führen (siehe „Einnahme von (z. B. Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Moxifloxacin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin die Weiterleitung von Antiallergika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), andere elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung Arzneimittel (z. B. Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, des QT- Intervalls im EKG). Bepridil, Diphemanil). • Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt. Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Moxifloxacin erhöhen können. medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Moxifloxacin-Actavis • Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel (wie einnehmen. Antazida gegen Übersäuerung des Magens), Eisen, Zink oder • Moxifloxacin kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen Didanosin oder Arzneimittel, welche Sucralfat enthalten (zur im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) können die insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient Wirkung von Moxifloxacin Filmtabletten vermindern. Nehmen sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Sie daher Ihre Moxifloxacin Filmtablette 6 Stunden vor oder Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein. vor der Einnahme von Moxifloxacin mit Ihrem Arzt. • Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten • Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, und Arzneimitteln, welche Aktivkohle enthalten, wird die sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin mit Wirkung von Moxifloxacin vermindert. Daher wird die Ihrem Arzt. gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen. • Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, • Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin mit (orale Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin) einnehmen, könnte Ihrem Arzt. es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu • Wenn Sie an Myasthenia gravis (abnorme Muskelmüdigkeit, die kontrollieren. zu Schwäche und in schweren Fällen zu Paralyse führen kann) leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, Einnahme von Moxifloxacin-Actavis zusammen mit dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Nahrungsmitteln und Getränken Moxifloxacin kann mit oder ohne Nahrungsmittel (einschließlich Arzt. Milchprodukte) eingenommen werden. • Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Sie dürfen Moxifloxacin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin für Sie sind oder stillen. geeignet ist. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, • Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, Genitaltrakts haben (z. B. assoziiert mit einem Abszess der fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine Apotheker um Rat. intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten nicht angebracht. Studien an Tieren lassen nicht darauf schließen, dass dieses Arzneimittel die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt. • Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum Maschinen verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Moxifloxacin kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig oder benommen fühlen, Sie einen plötzlichen, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden, oder kurz bewusstlos werden. Wenn Sie Moxifloxacin-Actavis bereits einnehmen Wenn Sie davon betroffen sind, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Seien Sie sich diesen wichtigen Informationen während der Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen. Einnahme bewusst: • Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, 3. Wie ist Moxifloxacin-Actavis einzunehmen? um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache • Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung eingehalten werden. • In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 400 mg schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Filmtablette 1 mal täglich. Reaktion/Schock) mit folgenden Symptomen auftreten: Engegefühl im Brustraum, Schwindel (auch beim Aufstehen), Moxifloxacin Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Übelkeit, Schwächeanfälle. In diesem Fall dürfen Sie Moxifloxacin nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin ärztliche Behandlung begeben. unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, • Moxifloxacin kann eine sehr schnell verlaufende und die Filmtablette jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen. schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung Anpassung der Dosierung erforderlich. fortsetzen, wenn Sie Anzeichen wie z. B. sehr schnell auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen FAAA2828 Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA2828 dimensions: 170/600 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 13.06.2016 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-1008-0716-02 revision date: 01.07.2016 Technical Approval revised by: IA date sent: 13.06.2016 supplier: Pharmathen technically app. date*: 22.06.2016 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. Die Behandlungsdauer mit Moxifloxacin ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Behandlungsdauer: • akute Verschlechterung (akute Exazerbation) einer chronischen Bronchitis 5 - 10 Tage • außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), ausgenommen schwere Formen 10 Tage • akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis) 7 Tage • leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut 14 Tage Wenn Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten angewendet werden, um eine mit Moxifloxacin Infusionslösung eingeleitete Behandlung abzuschließen, gelten für die Behandlungsdauer folgende Empfehlungen: - bei außerhalb des Krankenhauses erworbener Lungenentzündung (Pneumonie) 7 – 14 Tage Die meisten Pneumonie-Patienten werden innerhalb von 4 Tagen auf eine orale Behandlung mit Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten umgestellt. - bei Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 - 21 Tage Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen werden innerhalb von 6 Tagen auf eine orale Behandlung mit Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten umgestellt. Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin auf keinen Fall vorzeitig, auch wenn Sie nach ein paar Tagen beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Moxifloxacin fördern. Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). • Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen • Ohrensausen oder -geräusche, Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel) • Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck • Schluckbeschwerden • Entzündung des Mundes • Muskelkrämpfe oder -zucken • Muskelschwäche • Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von bestimmten Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen • Anschwellen (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund oder Hals). Sehr seltene Nebenwirkungen: • schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (einschließlich Todesfälle) • Veränderungen der Haut und der Schleimhäute (schmerzhafte Blasenbildung in Mund/Nase oder am Penis oder der Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse) • Sehnenrisse • erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) • Störung des Ich-Erlebens • psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung wie Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen) • vorübergehender Verlust des Sehvermögens • Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut • Gelenkentzündung • Muskelsteifigkeit • Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln bis hin zur Schwäche und in schweren Fällen zur Lähmung) Bei der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Behandlung mit Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin-Actavis Moxifloxacin auftreten können: eingenommen haben, als Sie sollten • erhöhter Natriumblutspiegel Wenn Sie mehr als eine Filmtablette an einem Tag eingenommen • erhöhter Kalziumblutspiegel haben, suchen Sie bitte unverzüglich medizinische Hilfe auf • verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Filmtabletten, (hämolytische Anämie) Verpackung oder diese Packungsbeilage mit, um sie Ihrem Arzt • Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen oder Apotheker zu zeigen. • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht. Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Actavis vergessen haben Wenn Sie glauben, an einer Nebenwirkung zu leiden, vor allem, Wenn Sie vergessen haben Ihre Filmtablette einzunehmen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Filmtablette nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis bitte Ihren Arzt oder Apotheker sofort und lassen sich beraten, (1 Filmtablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Meldung von Nebenwirkungen Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Actavis abbrechen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen, können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtSprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit den Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de Filmtabletten vorzeitig beenden wollen. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 5. Wie ist Moxifloxacin-Actavis aufzubewahren? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moxifloxacin-Actavis enthält - Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin Nebenwirkungen, die das Herz betreffen (siehe Abschnitt 2. Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin, entsprechend „Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin-Actavis 436,37 mg Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.). beachten?“) - Die sonstigen Bestandteile sind: Häufig: Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421), Patienten mit niedrigen Kaliumspiegeln im Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium Blut (Typ A) (Ph.Eur.), Hydroxypropyl Cellulose, Talkum und Gelegentlich: Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E 171), Herzschlag, Vorhofflimmern, Angina Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x pectoris H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172). Selten: anormal schneller Herzrhythmus, vorübergehende Bewusstlosigkeit Wie Moxifloxacin-Actavis Filmtabletten aussehen und Inhalt Sehr selten: anormaler Herzrhythmus, der Packung lebensbedrohlicher unregelmäßiger Rosafarbene, längliche bikonvexe Filmtabletten mit den Herzschlag, Herzstillstand Abmessungen 19,4 x 7,8 mm im Durchmesser und 5,8 mm Dicke. Häufige Nebenwirkungen: • durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen, z. B. orale und vaginale Infektionen durch Candida (Soor) • Kopfschmerzen • Schwindel • Übelkeit • Erbrechen • Magen- und Bauchschmerzen • Durchfall • Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) Gelegentliche Nebenwirkungen: • allergische Reaktionen • Verminderung roter Blutkörperchen (Anämie) • Verminderung weißer Blutkörperchen • Verminderung bestimmter, weißer Blutkörperchen (Neutrophile) • Verminderung oder Vermehrung bestimmter für die Blutgerinnung notwendige Blutzellen • Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) • verminderte Blutgerinnung • erhöhter Blutfettspiegel • Angstzustände, Rastlosigkeit oder Unruhe • Hautkribbeln (Nadeln) und/oder Taubheitsgefühl • Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust) • Verwirrtheit und Desorientiertheit • Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit) • Zittern • Schwindelgefühl (Dreh- oder Schwankschwindel) • Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und Verschwommensehen) • Blutgefäßerweiterung (Flush) • Atemnot (einschließlich asthmatischer Zustände) • verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme • Blähungen und Verstopfung • Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen) • Magen-Darm-Entzündungen • Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase) • Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg von Bilirubin im Blut, Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-GlutamylTransferase und/oder alkalische Phosphatase) • Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen • Austrocknung • allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände wie Schmerzen in Rücken, Brustkorb, Becken und in den Gliedmaßen • Schwitzen. Seltene Nebenwirkungen: • schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellung (einschließlich möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege) • schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotikaassoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges), Leberentzündung • Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) • erhöhter Blutzuckerspiegel • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut • Gemütsschwankungen • Depression (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen) • Halluzinationen • Beeinträchtigung der Hautempfindlichkeit • Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust) • anormale Träume • Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen (durch Schwindel) • Krampfanfälle • gestörte Aufmerksamkeit • Sprachstörung • teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund Moxifloxacin Filmtabletten sind in Umkartons in Aluminium/ Aluminium Blisterpackungen verpackt. Packungsgrößen: 5, 7 und 10 Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island Mitvertrieb: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240 Hersteller Pharmathen International S. A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki, Griechenland oder Actavis UK Limited Whiddon Valley EX32 8NS Barnstaple, North Devon Vereiniges Königreich Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark Deutschland Finnland Griechenland Niederlande Rumänien Slowenien Spanien Ungarn Vereinigtes Königreich Moxifloxacin Actavis Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten Moxifloxacin Actavis 400 mg tabletti, Kalvopäällysteinen Moxifloxacin Actavis Moxifloxacine Actavis 400 mg filmomhulde tabletten Mofil 400 mg comprimate filmate Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene tablete Moxifloxacino Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta Moxifloxacin 400mg Film-coated Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016. FAAA2828 Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA2828 dimensions: 170/600 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 13.06.2016 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-1008-0716-02 revision date: 01.07.2016 Technical Approval revised by: IA date sent: 13.06.2016 supplier: Pharmathen technically app. date*: 22.06.2016 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
