Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1

2011-07-25
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydal 2 mg/ml Injektionslösung
Hydal 10 mg/ml Injektionslösung
Hydal 20 mg/ml Injektionslösung
Hydal 50 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hydal 2 mg/ml Injektionslösung:
1 Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg
Hydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.
Hilfsstoff: 1 ml enthält 0,153 mmol Natrium (3,52 mg/ml Natrium)
Hydal 10 mg/ml Injektionslösung:
1 Ampulle enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg
Hydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.
Hilfsstoff: 1 ml enthält 0,128 mmol Natrium (2,94 mg/ml Natrium)
Hydal 20 mg/ml Injektionslösung:
1 Ampulle enthält 20 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 17,73 mg
Hydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.
Hilfsstoff: 1 ml enthält 0,105 mmol Natrium (2,41 mg/ml Natrium)
Hydal 50 mg/ml Injektionslösung:
1 Ampulle enthält 50 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 44,33 mg
Hydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.
Hilfsstoff: 1 ml enthält 0,040 mmol Natrium (0,92 mg/ml Natrium)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion oder Infusion.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH-Wert 4.0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von starken Schmerzen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Zur subkutanen Injektion oder Infusion bzw. zur intravenösen Injektion oder Infusion.
Optische Kontrollen sollen vor der Anwendung und nach der Verdünnung
durchgeführt werden. Es dürfen ausschließlich klare, annähernd partikelfreie
Lösungen verwendet werden.
Die Injektionslösung soll sofort nach dem Öffnen verabreicht werden (siehe Abschnitt
6.3).
Dosierung:
Die Dosis von Hydal ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem
individuellen Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie.
Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert werden.
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden. Im Einzelfall
sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden.
Hydal 10 mg/ml, 20 mg/ml und 50 mg/ml sind für die initiale Opioidtherapie nicht
geeignet.
Diese stärkeren Arzneiformen dürfen nur zur individuellen Dosierung bei Patienten,
für die niedrigere Stärken von Hydromorphon-Zubereitungen wie etwa Hydal 2 mg/ml
oder vergleichbar starke Analgetika aus dem Bereich der chronischen
Schmerztherapie nicht ausreichen, angewendet werden. Das Reservoir einer
Schmerzpumpe kann auch mit individuellen Dosierungen von 10 mg/ml, 20 mg/ml
oder 50 mg/ml befüllt werden, da die Kalibrierung der Schmerzpumpe die Kontrolle
der Dosierung sicherstellt.
Hydal sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn eine
Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch eine sorgfältige und regelmäßige
Überprüfung sichergestellt werden, ob und in welchem Ausmaß eine
Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt
ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten
von Entzugssymptomen zu vermeiden.
Alter
Bolus
Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
Subkutane
1 - 2 mg s.c.
Anwendung (s.c.)
alle 3 - 4 Stunden
Intravenöse
Anwendung (i.v.)
PCA (s.c. und i.v.)
Kinder (<12 Jahre)
Infusion
0,15 - 0,45 mg/Stunde
bzw. 0,004 mg/kg
Körpergewicht/Stunde
0,15 - 0,45 mg/Stunde
bzw. 0,004 mg/kg
Körpergewicht/Stunde
1 - 1,5 mg i.v.
alle 3 - 4 Stunden,
langsam über mindestens
2 - 3 Minuten injizieren
0,2 mg Bolus
bei einem Sperrintervall von 5 - 10 min
Nicht empfohlen
Umstellung von oraler Einnahme auf parenterale Anwendung von Hydromorphon:
Die Tagesdosis soll wie folgt berechnet werden: 3 mg Hydromorphon oral entspricht
1 mg Hydromorphon intravenös. Es wird betont, dass es sich dabei um eine
Empfehlung zur Dosiseinstellung handelt. Aufgrund individuellen Ansprechens wird
bei jedem Patienten eine sorgfältige Dosistitration empfohlen.
Kinder unter 12 Jahre:
Hydal Injektionslösung wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12
Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten (im Regelfall über 75 Jahre) kann eventuell mit einer geringeren
Dosierung eine ausreichende Analgesie erzielt werden.
Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion:
Bei diesen Patienten kann eine geringere Dosis zur adäquaten Schmerzlinderung
ausreichend sein. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung anfänglich
vorsichtig erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
4.3








Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Hydromorphon oder einem der Hilfsstoffe
Schwere Atemdepression mit Hypoxie oder Hyperkapnie
schwere chronische obstruktive Atemwegserkrankung
Cor pulmonale
Koma
akutes Abdomen
paralytischer Ileus
gleichzeitige Therapie mit Monoaminooxidase-Hemmern oder innerhalb von 2
Wochen nach deren Absetzen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Hauptrisiko der Opioid-Überdosierung ist eine Atemdepression.
Vorsicht ist geboten bei opiatabhängigen Patienten, bei Patienten mit
Kopfverletzungen (da ein Risiko eines erhöhten Hirndruckes besteht), konvulsiven
Erkrankungen, Alkoholismus, Delirium tremens, bei Patienten mit toxischer
Psychose,
Hypotonie
mit
Hypovolämie,
Bewusstseinsstörungen,
Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken, Pankreatitis, obstruktiven
und
entzündlichen
Darmerkrankungen,
Prostatahyperplasie,
Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Addison Syndrom), Hypothyreose, chronisch
obstruktiven Atemwegserkrankungen, verminderter Atemreserve, bei Kindern unter
12 Jahren, bei geschwächten älteren oder gebrechlichen Patienten und bei Patienten
mit chronischer Nieren- und Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.2). Bei diesen
Patienten, kann eine Dosisreduktion ratsam sein.
Bei Langzeitanwendung von Hydal kann sich Toleranz entwickeln, die immer höhere
Dosen zur Schmerzkontrolle erfordert. Es kann auch Kreuztoleranz mit anderen
Opioiden bestehen. Physische Abhängigkeit kann unter längerer Einnahme von
Hydromorphon
auftreten
und
abruptes
Absetzen
möglicherweise
ein
Entzugssyndrom hervorrufen. Langsames Ausschleichen zur Vermeidung von
Entzugssymptomen kann angezeigt sein.
Hydromorphon hat ein ähnliches Missbrauchprofil wie andere starke Opioidagonisten
und kann von latent oder manifest Suchterkrankten bewusst missbraucht werden.
Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger
Analgetika wie Hydal Injektionslösung entwickeln. Besondere Sorgfalt sollte daher
bei der Behandlung von Patienten mit Alkohol- oder Drogenproblemen in der
Anamnese angewendet werden.
Hyperalgesie, die auf eine weitere Dosiserhöhung nicht anspricht, kann sehr selten
insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Dosisreduktion oder OpioidWechsel kann erforderlich sein.
Bei Gefahr eines paralytischen Ileus, sollte Hydal Injektionslösung nicht angewendet
werden. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung
auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
Hydal ist prä- und intraoperativ sowie in den ersten 24 Stunden postoperativ mit
Vorsicht anzuwenden.
Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation,
Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein
Hydromorphon mehr erhalten. Wenn eine Weiterbehandlung mit Hydal indiziert ist,
muss die Dosis nach dem Eingriff neu eingestellt werden.
Es muss betont werden, dass Patienten, deren wirksame Dosis eines bestimmten
Opioids durch Titration bestimmt worden ist, nicht ohne erneute sorgfältige
Dosistitration und klinische Untersuchung auf andere Opioid-Analgetika umgestellt
werden dürfen, da sonst eine durchgehende Analgesie nicht gewährleistet ist.
Die Anwendung von Hydromorphon kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, das heißt
es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
sonstige
Wechselwirkungen
Zentralwirksame Arzneimittel wie Tranquilizer, Anästhetika (wie z.B. Barbiturate),
Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Antidepressiva, Antiemetika, Antihistaminika
und andere Opioide oder Alkohol können die Wirkung beider Arzneimittel,
beispielsweise Sedierung, Atemdepression verstärken.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antiemetika,
Antihistaminika, Antiparkinsonmittel) können anticholinerge Nebenwirkungen von
Opioiden verstärken (z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Harnretention).
Die gleichzeitige Verabreichung von Monoaminooxidase-Hemmern oder innerhalb
von 2 Wochen nach deren Absetzen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten bezüglich Exposition in der Schwangerschaft vor.
Tierstudien wiesen reproduktionstoxische Wirkungen auf (siehe Abschnitt 5.3).
Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Hydromorphon sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation
verwendet werden.
Hydal sollte nicht in der Schwangerschaft und nicht während der Geburt verwendet
werden, da es die Kontraktilität des Uterus beeinträchtigt und das Risiko einer
neonatalen Atemdepression erhöht.
Bei
Neugeborenen
von
Müttern
unter
Langzeitbehandlung
können
Entzugserscheinungen auftreten.
Stillzeit
Hydromorphon geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Hydal sollte daher
nicht an stillende Mütter verabreicht werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Hydromorphon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,
beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Hydromorphon,
nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von
Hydromorphon mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten.
Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich.
Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie ein
Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1 000, <1/100)
Selten (>1/10 000, <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen im Bereich
des Oropharynx)
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
Gelegentlich: Depression, Dysphorie, Euphorie, Halluzinationen, Albträume
Selten: Abhängigkeit, Agitiertheit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Somnolenz
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor, Myoklonus, Parästhesien
Selten: Konvulsionen, Sedierung
Sehr selten: Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4)
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Miosis, Verschwommensehen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie
Selten: Bradykardie, Palpitationen
Gefäßerkrankungen
Häufig: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe
Selten: Atemdepression, Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, abdominale Beschwerden, Mundtrockenheit, Nausea, Erbrechen
Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhoe, Geschmacksstörungen
Sehr selten: paralytischer Ileus
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gallenkoliken, Erhöhung der Pankreasenzyme
Sehr selten: Erhöhung hepatischer Enzyme
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Schwitzen
Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria
Selten: Rötung des Gesichtes
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnverhalten, Harndrang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Libido erniedrigt, erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwächezustände, Lokalreaktionen an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Toleranz, Entzugssyndrom*
Sehr selten: periphere Ödeme, Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere
nach wiederholter s.c. Gabe)
* Entzugssymptome wie Reizbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit,
Hyperkinesien, Tremor und gastrointestinale Beschwerden können auftreten.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Hydromorphonintoxikation und Überdosierung können sich durch
Miosis, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie, fortschreitende Somnolenz bis hin
zu Stupor und Koma manifestieren. Bei massiver Überdosierung können
Kreislaufversagen und vertieftes Koma unter Umständen mit letalem Ausgang
auftreten.
Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Intubation und künstliche
Beatmung erforderlich. Es sollte ein Opiatantagonist (z.B. 0,4 mg Naloxon; bei
Kindern 0,01 mg Naloxon/kg KG) intravenös verabreicht werden. In 2- bis 3minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden.
Strenge Überwachung (über mindestens 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung
des Opiatantagonisten kürzer als die des Hydromorphons ist und mit einem erneuten
Auftreten der Überdosierungssymptome wie z. B. Ateminsuffizienz gerechnet werden
muss.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanalgetikum, natürliche Opiumalkaloide
ATC Code N02A A 03.
Hydromorphon ist ein µ-selektiver, reiner Opioid-Agonist. Hydromorphon und
verwandte Opioide wirken hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem und den
Darm.
Die therapeutische Wirkung ist hauptsächlich analgetisch, anxiolytisch, antitussiv und
sedierend. Es können auch Stimmungsveränderungen, Atemdepression, verminderte
gastrointestinale Motilität, Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des endokrinen
und autonomen Nervensystems auftreten.
Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder GonadenAchsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen
ein Anstieg des Prolaktins im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron
im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser
Hormonveränderungen kann möglich sein.
Präklinische Studien zeigen unterschiedliche Effekte von Opioiden auf die
Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht
bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkungseintritt erfolgt nach intravenöser Verabreichung meist innerhalb der
ersten 5 Minuten und nach subkutaner Verabreichung innerhalb der ersten 5 - 10
Minuten. Die Wirkungsdauer nach intravenöser und subkutaner Verabreichung
beträgt 3 - 4 Stunden. Nach epiduraler Verabreichung von 1 mg Hydromorphon
beobachtete man bis zur vollständigen analgetischen Wirkung eine Latenzzeit von
22,5 ± 6 Minuten. Die Wirkung hielt 9,8 ± 5,5 Stunden an (n = 84 Patienten im Alter
von 22 bis 84 Jahren).
Hydromorphon passiert die Plazentaschranke. Angaben über die Ausscheidung in
die Muttermilch liegen nicht vor.
Die Plasmaproteinbindung ist gering (< 10 %), wobei dieser Prozentsatz von 2,46
ng/ml bis zu sehr hohen Plasmaspiegeln von 81,99 ng/ml, die nur durch sehr hohe
Hydromorphon-Dosen erreicht werden können, konstant bleibt.
Hydromorphon weist ein relativ hohes Verteilungsvolumen von 1,22 ± 0,23 l/kg (C.I.:
90 % : 0,97 – 1,60 l/kg) auf (n = 6 männliche Probanden). Dies weist auf eine
deutliche Gewebeaufnahme hin.
Aus dem Verlauf der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven nach einmaliger Gabe von
Hydromorphonhydrochlorid 2 mg i.v. oder 4 mg oral an 6 gesunden Probanden im
randomisierten
Cross-over-Versuch
ergab
sich
eine
relativ
kurze
Eliminationshalbwertszeit von 2,64 ± 0,88 Stunden (1,68 – 3,87 Stunden).
Hydromorphon wird durch direkte Konjugation oder durch Reduktion der Ketogruppe
mit nachfolgender Konjugation metabolisiert. Nach Resorption wird Hydromorphon
hauptsächlich zu Hydromorphon-3-Glukuronid, Hydromorphon-3-Glukosid und
Dihydroisomorphin-6-Glukuronid, Hydromorphon-3-Glukosid und Dihydroisomorphin6-Glukuronid metabolisiert. Zu einem kleineren Anteil wurden auch die Metabolite
Dihydroisomorphin-6-Glykosid, Dihydromorphin und Dihydroisomorphin beobachtet.
Hydromorphon wird in der Leber metabolisiert und zu einem geringen Anteil
unverändert hauptsächlich renal ausgeschieden.
Hydromorphonmetaboliten wurden im Plasma, Urin und in humanen HepatozytenTest-Systemen festgestellt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Hydromorphon invivo durch das Cytochrom P 450-Enzymsystem metabolisiert wird. In-vitro hemmt
Hydromorphon mit einer IC50>50 µM nur geringfügig die rekombinanten CYPIsoformen, einschließlich CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 und 3A4. Es ist deshalb nicht zu
erwarten, dass Hydromorphon den Metabolismus von anderen Arzneistoffen, die
durch diese CYP-Isoformen metabolisiert werden, inhibiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Studienergebnisse zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen
basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur
Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität.
Es wurde auf die männliche oder weibliche Fertilität bzw. auf die Spermien bei Ratten
selbst nach 5 mg/kg/Tag (30 mg/m²/Tag oder das 1,4fache der erwarteten
Humandosis auf die Oberfläche bezogen) von oralem Hydromorphon keine Wirkung
beobachtet.
Hydromorphon war bei Ratten und Kaninchen in Dosen, die im Muttertier toxisch
waren, nicht teratogen. Eine verzögerte fötale Entwicklung wurde bei Ratten bei
Dosen von 50 mg/kg festgestellt, die no-observed-effect-level-Dosis betrug 25 mg/kg
oder 380 mg/m2 mit einer Exposition (AUC), die annähernd das 4-fache der
erwarteten Humandosis ist. Es gab keinen Nachweis einer fötalen Toxizität bei
Ratten, auch nicht bei Dosen von 10 mg/kg oralem Hydromorphon-Hydrochlorid (308
mg/m2 mit einer AUC, die etwa das 1,8-fache der erwarteten Humandosis ist) zeigten
die behandelten Ratten fötale Schädigungen.
Die Peripartum/Postpartum-Mortalität von Rattenjungen (F1) war bei 2 und 5
mg/kg/Tag erhöht und die Körpergewichte waren geringer während der Stillzeit.
Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4
%) (zur pH-Werteinstellung), Salzsäure 3,6 % (zur pH-Werteinstellung) und Wasser
für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, außer
jenen, die unter Abschnitt 6.6 genannt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem Öffnen muss die Lösung sofort verwendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde über einen Zeitraum
von 7 Tagen bei 4 °C, 25 °C und 37 °C nachgewiesen, davon ausgenommen sind
verdünnte Lösungen in Polycarbonatspritzen. Diese sollten nicht länger als 24
Stunden gelagert werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte Hydal Injektionslösung sofort verbraucht werden.
Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegt die Einhaltung der Aufbewahrungszeiten und
Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des
Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten,
außer wenn das Öffnen / die Verdünnung unter kontrollierten und validierten
aseptischen Bedingungen erfolgte.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Für weitere Informationen zur Handhabung nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.6.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Klare Typ 1 neutral Glasampulle zu 1 ml.
Packungsgröße: je 5 Ampullen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Es zeigten sich Inkompatibilitäten bei verdünnten Lösungen von Hydal
Injektionslösung 50 mg/ml, wenn diese in Polycarbonatspritzen bei 25 °C länger als
24 Stunden gelagert wurden. Hingegen zeigten sich keine Inkompatibilitäten, wenn
dieselben Zubereitungen bei 4 °C für bis zu 7 Tage gelagert wurden.
Es zeigten sich keine Inkompatibilitäten im Kontakt von Hydal Injektionslösung
unverdünnt und verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung zur Infusion, 50 mg/ml (5 %)
Dextroselösung zur Infusion oder Wasser für Injektionszwecke mit den
gebräuchlichen Markenprodukten von Polypropylenspritzen und PVC- oder EVA
(Ethylenvinylacetat)-Infusionsbeuteln.
Es zeigten sich keine Inkompatibilitäten bei der Aufbewahrung von Hydal
Injektionslösung unverdünnt oder verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung zur Infusion
oder Wasser für Injektionszwecke in Kombination mit den gebräuchlichen
Markenprodukten parenteraler Formen der unten genannten Arzneimittel mit hoher
oder niedriger Dosis, über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25
°C) in Polypropylenspritzen.
Butylscopolaminbromid
Scopolaminhydrobromid
Dexamethasonnatriumphosphat
Haloperidol
Midazolamhydrochlorid
Metoclopramidhydrochlorid
Levomepromazinhydrochlorid
Glycopyrroniumbromid
Ketaminhydrochlorid
Unsachgemäßer Gebrauch der unverdünnten Injektionslösung nach dem erstmaligen
Öffnen der Ampulle oder der verdünnten Injektionslösung kann die Sterilität des
Produktes beeinträchtigen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Mundipharma Ges.m.b.H.,
Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Hydal 2 mg/ml Injektionslösung: 1-28305
Hydal 10 mg/ml Injektionslösung: 1-28306
Hydal 20 mg/ml Injektionslösung: 1-28307
Hydal 50 mg/ml Injektionslösung: 1-28308
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
3.06.2009
10. STAND DER INFORMATION
07/2011
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Suchtgift, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig