PACKUNGSBEILAGE Nuflor300 mg/ml, Injektionslösung für Rinder

Bijsluiter – DE versie
Nuflor 300 mg/ml
PACKUNGSBEILAGE
Nuflor 300 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schafe
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Vertreten durch:
Intervet International B.V.
MSD Animal Health GmbH
Wim de Körverstraat 35
Lynx Binnenhof 5
5831 AN Boxmeer
1200 Brüssel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Schering-Plough Santé Animale
Z.A. La Grindolière
49500 Segré
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nuflor 300 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schafe
Florfenicol
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält
Florfenicol
4.
300,00 mg
ANWENDUNGSGEBIETE
Rinder:
Infektionserkrankungen, die durch florfenicolempfindliche Erreger verursacht werden.
Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von respiratorischen Erkrankungen bei
Rindern aufgrund von Infektionen mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und
Histophilus somni. Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb
der Herde nachgewiesen sein.
Schafe:
Behandlung von Luftwegserkrankungen bei Schafen, hervorgerufen durch Mannheimia
haemolytica und Pasteurella multocida, empfindlich für Florfenicol.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei erwachsenen Zuchtbullen und -Böcken anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Rinder:
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Nuflor 300 mg/ml
Eine Verminderung der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung können
während der Behandlungsperiode auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach
Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen.
Nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation des Produktes können lokale
Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die bis 14 Tage anhalten.
In sehr seltenen Fällen wurden bei Rindern anaphylaktischen Shocks gemeldet.
Schafe:
Eine Verminderung der Futteraufnahme kann während der Behandlungsperiode auftreten. Die
behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und
vollkommen.
Nach intramuskulärer Applikation können lokale Entündungsreaktionen an der
Injektionsstelle auftreten, die bis zu 28 Tage anhalten. Diese sind typisch mild und
vorübergehend.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Rinder und Schafe.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Behandlung:
Rinder:
Intramuskulär: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg), zweimal verabreicht im Abstand von
48 Stunden mittels einer 16 G Nadel.
Subkutan: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg), einmalig verabreicht mittels einer 16 G
Nadel.
Schafe:
20 mg florfenicol/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg Körpergewicht) mittels intramuskulärer
Injektion, täglich für 3 aufeinanderfolgende Tagen.
Pharmakokinetische Untersuchungen haben angezeigt dass Plasmakonzentrationen über
MIC90 (1 µg/ml) bleiben bis 18 Stunden nach Verabreichung des Produktes an die empfohlene
Behandlungsdosierung. Die angelieferte pre-klinische Daten unterstützen das empfohlene
Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielpathogenen mit MIC bis zu 1 µg/ml.
Vorbeugung:
Rinder:
Subkutan: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg), einmalig verabreicht mittels einer 16 G
Nadel.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich
festgestellt werden um einer Unterdosierung zu vermeiden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Es sollen nicht mehr als 10 ml an einer Injektionsstelle gespritzt werden bei Rindern, und 4 ml
bei Schafen.
Die Injektion sollte nur im Nacken des Tieres verabreicht werden.
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Vor jeder Entnahme ist der Gummistopfen zu reinigen. Es sind trockene und sterile
Injektionskanüle und Spritze zu verwenden.
Da die Flasche nicht mehr als 20 Mahl angestochen werden darf, sollte man die mest
geeignete Flaschegröβe auswählen gemäβ den zu behandelnden Zieltierspezies. Wenn
Tiergruppen auf einen Mahl behandelt werden, sollte eine Aufzugsnadel angewendet werden,
die in den Flaschenverschluss gestochen wurde um übermäβiges anstichen des Verschlusses
zu vermeiden. Die Aufzugsnadel sollte entfernt werden nach der Behandlung.
10.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe:
Rinder:
IM Verabreichung (20 mg/kg Körpergewicht, zweimal):
SK Verabreichung (40 mg/kg Körpergewicht, einmal):
Schafe:
30 Tage.
44 Tage.
39 Tage.
Milch: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vorgesehen ist, inklusiv trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vorgesehen ist
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Vor Frost schützen.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im Verkaufsverpackung: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Das Produkt sollte in Verbindung mit einem Empfindlichkeitstest angewendet werden
und unter Beachtung einer offiziellen und lokalen Antibiotikumpolitik.
Studien an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Hinweise auf ein embryo- oder
foetotoxisches Potential ergeben. Jedoch wurde die Auswirkung von Florfenicol auf den
reproduktiven Leistungen und Trächtigkeit bei Rindern und Schafen nicht belegt. Nur
anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
In sehr seltenen Fallen wurden anaphylaktische shocks rapportiert bei Rindern.
Bei Schafe wurde eine vorübergehende Verminderung der Futter- und Wasseraufnahme
beobachtet nach Verabreichung von 3 Mahl oder mehr der empfohlenen Dosierung.
Zusätzliche beobachte Nebenwirkungen enthielten ein zugenommenes Auftreten von
Lethargie, Abmagerung und Koterweichung.
Kopfneigungen wurden beobachtet nach Verabreichung von 5 Mahl der empfohlenen
Dosierung und wurde generell betrachtet als eine Auswirkung von Reizung an die
Injektionsstelle.
Die empfohlene Behandlungsdosierung oder –Dauer nicht überschreiten.
Bei Schafe unter 7 Wochen alt wurde die Sicherheit nicht belegt.Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht anwenden bei bekannter Empfindlichkeit gegenüber Propylenglycol und
Polyethylenglykolen.
Vorsicht ist geboten, um akzidentelle Selbstinjektionen zu vermeiden.
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13.
Nuflor 300 mg/ml
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend
den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2014
15.
WEITERE ANGABEN
Flasche mit 50, 100 und 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Zulassungsnummer: BE-V170825
Verschreibungsstatus: Verschreibungspflichtig