Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Patienten Azithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten Azithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten Azithromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Azithromycine Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Mylan beachten? 3. Wie ist Azithromycine Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azithromycine Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Azithromycine Mylan und wofür wird es angewendet? Azithromycine Mylan ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Makrolide. Es wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die durch Mikroorganismen wie Bakterien verursacht werden. Zu diesen Infektionen zählen: Infektionen der Atemwege wie Bronchitis und Lungenentzündung; Infektionen der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Mandeln und der Ohren; leichte bis mittelschwere Haut- und Weichteilinfektionen wie Infektionen der Haarfollikel (Follikulitis), bakterielle Infektionen der Haut und der tieferen Hautschichten (Cellulitis), Hautinfektionen mit glänzender roter Schwellung (Erysipel); Infektionen, die durch das Bakterium Chlamydia trachomatis verursacht werden, die zu Entzündungen der Tuben, die den Urin aus der Harnblase führen (Harnröhre) oder an dem Ort, wo die Gebärmutter in die Vagina übergeht (Zervix), führen können. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine Mylan beachten? Azithromycine Mylan darf nicht eingenommen werden, Wenn Sie allergisch gegen Azithromycin oder ein anderes Makrolid- (wie Erythromycin oder Clarithromycin) oder Ketolid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann einen Hautausschlag oder eine pfeifende Atmung verursachen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycine Mylan einnehmen: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine schwerwiegende allergische 1/9 Packungsbeilage Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Rachen, möglicherweise mit Atembeschwerden, Ausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten oder Anstieg der Anzahl eosinophiler Granulozyten (bestimmte Art weißer Blutkörperchen) hatten; Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben. Ihr Arzt könnte die Dosis ändern; Wenn Sie Leberbeschwerden haben. Ihr Arzt muss eventuell Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung absetzen; Wenn Sie an Myasthenia gravis (lokale Muskelschwäche) leiden; Wenn Sie eine neurologische Erkrankung, d. h. eine Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems, haben; Wenn Sie seelische oder emotionale Probleme oder Verhaltensstörungen haben; Wenn Sie sogenannte Mutterkornalkaloide (wie zum Beispiel Ergotamin) zur Behandlung von Migräne einnehmen: Azithromycin wird nicht empfohlen (siehe „Einnahme von Azithromycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten). Da Azithromycin das Risiko auf Herzrhythmusstörungen erhöhen kann, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie irgendeines der folgenden Probleme haben (insbesondere, wenn Sie eine Frau oder schon älter sind): Wenn bei Ihnen jemals eine Verlängerung des QT-Intervalls (eine Herzerkrankung, die bei einem Elektrokardiogramm oder EKG festgestellt wird) diagnostiziert wurde: Azithromycin wird nicht empfohlen; Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Herzschlag verlangsamt oder unregelmäßig ist oder dass Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist (Herzinsuffizienz): Azithromycin wird nicht empfohlen; Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig sind: Azithromycin wird nicht empfohlen; Wenn Sie sogenannte Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron, Sotalol: zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen) oder Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), oder Antipsychotika (z. B. Pimozid), Antidepressiva (z. B. Citalopram), bestimmte Antibiotika (z. B. Moxifloxacin, Levofloxacin) einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können: Azithromycin wird nicht empfohlen (siehe „Einnahme von Azithromycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung schwere und anhaltende, vor allem blutige oder schleimige Durchfälle entwickeln. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Symptome nach der Behandlung mit Azithromycin andauern oder wenn Sie neue und anhaltende Symptome bemerken. Einnahme von Azithromycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azithromycine Mylan einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt sein; Warfarin oder ein ähnliches Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln: die gleichzeitige Anwendung kann das Blutungsrisiko erhöhen; Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne): Ergotismus kann auftreten (d. h. Jucken in den Extremitäten, Muskelkrämpfe und Gangrän an Händen und Füßen wegen schlechter Durchblutung). Deswegen wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen; Ciclosporin (angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems zur Vorbeugung und Behandlung einer Abstoßung nach einer Organ- oder 2/9 Packungsbeilage Knochenmarktransplantation): wenn eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, wird Ihr Arzt die Ciclosporin-Spiegel im Blut überwachen und die Dosis eventuell anpassen; Digoxin (zur Behandlung der Herzinsuffizienz): die Digoxin-Spiegel in Ihrem Blut können steigen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte überprüfen; Antazida (bei Verdauungsstörungen): Azithromycine Mylan sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Antazidum eingenommen werden; Cisaprid (bei Magenproblemen), Terfenadin (bei Heuschnupfen): die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycine Mylan kann Herzbeschwerden verursachen; Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (sogenannte Antiarrhythmika) oder zur Senkung des Cholesterinspiegels (sogenannte Statine); Alfentanil (angewendet zur Narkose) oder Astemizol (angewendet zur Behandlung von Heuschnupfen): die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Unbedenklichkeit der Anwendung von Azithromycin während der Schwangerschaft vor. Deswegen wird die Einnahme von Azithromycine Mylan nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt kann Ihnen es jedoch in ernsten Situationen verordnen. Azithromycine Mylan geht in die Muttermilch über, daher sollten Sie während der Einnahme von Azithromycine Mylan nicht stillen, weil Azithromycin bei Ihrem Säugling Nebenwirkungen wie Durchfälle und Infektionen verursachen kann. Es wird empfohlen, die Milch während der Behandlung und nach Absetzen der Behandlung noch 2 Tage lang zu verwerfen. Sie können zwei Tage nach Beendigung der Behandlung mit Azithromycine Mylan wieder mit dem Stillen beginnen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Azithromycine Mylan kann Schwindel und Krampfanfälle verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen. Azithromycine Mylan enthält Sojaöl Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind (siehe auch den Abschnitt „Azithromycine Mylan darf nicht eingenommen werden“ oben). 3. Wie ist Azithromycine Mylan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Azithromycine Mylan Tabletten sollten in einer Tagesdosis verabreicht werden. Die Tabletten sollten vorzugsweise unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. 3/9 Packungsbeilage Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten), Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg: Die empfohlene Dosis beträgt 1500 mg, die wie folgt über 3 oder 5 Tage verteilt wird: Bei Einnahme über 3 Tage: 500 mg einmal täglich. Bei Einnahme über 5 Tage: 500 mg als Einzeldosis am 1. Tag und anschließend 250 mg einmal täglich an den Tagen 2 bis 5. Bei durch Chlamydien verursachten Entzündungen der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses (Zervix): Einzeldosis in Höhe von 1000 mg an einem Tag. Für Infektionen in Ihren Nebenhöhlen ist die Behandlung für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren angezeigt. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 45 kg und weniger: Tabletten sind für diese Patientengruppe nicht angezeigt. Es können andere Darreichungsformen von Azithromycin (zum Beispiel Suspensionen) angewendet werden. Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberbeschwerden haben. Ihr Arzt wird die normale Dosis unter Umständen anpassen müssen. Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie (oder jemand anderes) eine größere Menge Tabletten einnimmt oder wenn Sie glauben, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Eine Überdosis kann zu vorübergehendem Hörverlust, starker Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage, restliche Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit der behandelnde Arzt weiß, welche Tabletten eingenommen wurden. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese sobald als möglich nach, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine Mylan abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihrer Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Azithromycine Mylan so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Anderenfalls kann die Infektion erneut auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht 4/9 Packungsbeilage bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Eine allergische Reaktion (mit Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen, was zu starken Atembeschwerden führt; Hautausschlag oder Quaddeln); Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Müdigkeit und Appetitlosigkeit, die durch eine Leberentzündung (Hepatitis) verursacht sein können. Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht). Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen): Hautausschlag verbunden mit anderen Symptomen wie Fieber, geschwollene Lymphknoten und ein Anstieg der Anzahl eosinophiler Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schweres Abschälen der Haut oder ein juckender Ausschlag mit rosaroten Ringen rund um ein helles Zentrum (toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme); Blasenbildung/Blutung von Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, was durch ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine schwere Erkrankung, verursacht sein kann; Störungen des Herzrhythmus, die Verlängerung der QT-Zeit genannt werden (verzögerte Leitung elektrischer Signale, die auf einem EKG, eine Aufzeichnung der Herztätigkeit, zu sehen ist). Bei manchen Personen kann sich dies zu einer potenziell schweren Herzerkrankung entwickeln, die als Torsades de pointes bekannt ist. Dies kann einen sehr schnellen Herzschlag verursachen, der plötzliche Bewusstlosigkeit auslöst; Unregelmäßiger Herzschlag; Schwäche und Kurzatmigkeit mit Gelbfärbung der Haut, was auf eine Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen infolge deren Auflösung zurückzuführen ist (hämolytische Anämie); Anhaltende blutige oder schleimige Durchfälle; Bauchschmerzen, die sich in den Rücken verlagern, mit Übelkeit und Erbrechen, was durch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verursacht sein kann; Schmerzen in der Mitte des Rückens und Probleme beim Wasserlassen, Nierenentzündung oder Nierenversagen; Schmerzen im rechten Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, Schwellung des Magens, Gelbfärbung von Haut und Augen, was auf Leberversagen zurückzuführen sein kann (selten lebensbedrohlich); Krampfanfälle. Es handelt sich hierbei um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie brauchen unter Umständen sofort ärztliche Hilfe oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Durchfall. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerzen; 5/9 Packungsbeilage Erbrechen oder Übelkeit; Bauchschmerzen; Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen in Bluttests; niedrige Bicarbonatspiegel im Blut. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Hefeinfektionen von Mund und Scheide (Soor), vaginale Infektionen, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Halsentzündung, Magen- und Darmentzündung, Atembeschwerden, laufende oder verstopfte Nase; Allergische Reaktionen verschiedener Schwere; Appetitmangel; Nervosität; Schlaflosigkeit (Insomnie); Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schmeckstörung, Taubheitsgefühl oder Prickeln und Kribbeln (Parästhesie); Sehstörungen; Ohrprobleme, Drehschwindel; Herzklopfen; Hitzewallungen; Wiederholt auftretende Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, die durch eine Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht sein können; Schwere Lungeninfektion mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Husten und Schleimauswurf (Lungenentzündung); Allgemeine Schwellung; Schluckbeschwerden, Nasenbluten; Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckbeschwerden, Völlegefühl, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, vermehrter Speichelfluss; Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Entzündung der Haut (Dermatitis), trockene Haut, vermehrtes Schwitzen; Knochen- und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen; Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenschmerzen; Anormale oder unerwartete Blutung aus der Scheide, Probleme mit Ihren Hoden; Allgemeiner Kraftverlust, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts, Schmerzen in der Brust, Fieber, Schmerzen, Schwellung der unteren Gliedmaßen; Anormale Labortestergebnisse (z. B. bei Blut- oder Lebertests); Postinterventionelle Komplikation; Kurzatmigkeit. Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen): Agitiertheit; Veränderte Leberfunktion; Hautgegenüber Sonnenlicht empfindlicher als normal. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blut gerinnt langsamer und häufigere Blutergüsse, was auf eine Senkung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) zurückzuführen sein kann; Aggression, Angst, starke Verwirrtheit (Delirium), Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen); 6/9 Packungsbeilage Ohnmacht, eingeschränkte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesie), hyperaktives Gefühl, Ausfall oder Veränderung des Geruchssinns, Ausfall des Geschmackssinns; Muskelschwäche oder schlimmer werdende Muskelschwäche (Myasthenia gravis); Einschränkung des Hörvermögens einschließlich Schwerhörigkeit und/oder Klingeln in den Ohren; Niedriger Blutdruck; Verfärbung der Zunge; Gelenkschmerzen (Arthralgie). Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der prophylaktischen Behandlung gegen Mycobacterium Avium complex (MAC) gemeldet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Durchfall; Bauchschmerzen; Übelkeit; Blähungen; Bauchbeschwerden; Weicher Stuhl. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Appetitmangel; Schwindel; Kopfschmerzen; Gefühllosigkeit oder Prickeln und Kribbeln (Parästhesie); Schmeckstörung; Sehstörungen; Schwerhörigkeit; Hautausschlag und/oder Juckreiz; Gelenkschmerzen; Müdigkeit. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Eingeschränktes Empfindungsvermögen (Hypästhesie); Schwerhörigkeit oder Ohrengeräusche; Herzklopfen; Sonnenlicht-empfindlichere Haut als üblich; Allgemeiner Kraftverlust; Allgemeines Unwohlsein. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 7/9 Packungsbeilage 5. Wie ist Azithromycine Mylan aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen die Tabletten nicht in ein anderes Behältnis umfüllen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azithromycine Mylan Filmtabletten enthält Der Wirkstoff ist: Azithromycin. Jede Tablette enthält 250 mg oder 500 mg des Wirkstoffs Azithromycin (als Azithromycin-Monohydrat). Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Natriumstärkeglykolat (Typ A), Siliziumdioxid wasserfrei (E551), Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat (E470b). Die Bestandteile der Tablettenumhüllung sind Polyvinylalkohol (teils hydrolisiert), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Sojalecithin (siehe „Azithromycine Mylan enthält Sojaöl“) und Xanthangummi (E415). Wie Azithromycine Mylan Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung Azithromycine Mylan 250 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten ohne Prägung. Azithromycine Mylan 500 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten mit einer tiefen Bruchrille auf der einen Seite und einer Bruchlinie auf der anderen Seite. Die 250-mg-Tabletten sind in Packungen mit Blisterstreifen zu 4, 6, 12, 24, 50 oder 100 Tabletten erhältlich. Die 500-mg-Tabletten sind in Packungen mit Blisterstreifen zu 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 oder 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Herstellern McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumänien 8/9 Packungsbeilage Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich Zulassungsnummern Azithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten: BE371341 Azithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten: BE371357 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten BE Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg Filmtabletten CZ Azitromycin Mylan 500 mg potahovane tablety DK Azithromycin Mylan 500 mg IE Azromax 250 mg Film-coated Tablet IT Azitromicina Mylan 500mg NL Azitromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten PL Azigen 250 mg & 500 mg PT Azitromicina Anova 500 mg SK Azitromycin Mylan 500 mg SE Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg filmdragerad tablett VK Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017. 9/9
