ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1

aniMedica GmbH
Naquadem-Boli
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Naquadem-Boli, 200 mg/5 mg, Tablette für Rinder und Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette zu 18 g enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Trichlormethiazid
Dexamethason
200 mg
5 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, ovale, konvexe Tablette mit einseitiger Mittelbruchkerbe quer zur Längsachse.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierarten
Rind, Pferd
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Rinder: Euterödeme ante und post partum, Vulvaödeme, postoperative Ödeme.
Pferde: Wundödeme nach Verletzungen, Gliedmaßenödeme (Einschuss), postoperative Ödeme (z.B.
nach Kastration).
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei
• Überempfindlichkeit gegen Glukokortikoide
• Magen-Darm-Ulcera
• Osteoporose
• durch Herpesviren bedingte Erkrankungen
• Systemmykosen
• schwerer Nierenfunktionsstörung
• schwerer Hypokaliämie
• Sulfonamid-Allergie
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen
Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile.
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Version: 16.08.2011, SyR
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4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei bereits bakteriell infizierten Euterödemen und Wunden sind zusätzlich Antibiotika zu
verabreichen.
Die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei Kortikosteroidtherapie sind zu beachten, insbesondere
hinsichtlich Osteoporose, Diabetes mellitus, Magen- und Hornhautgeschwüre sowie Trächtigkeit.
Bei länger anhaltender Therapie sind regelmäßige Untersuchungen auf mögliche Nebenwirkungen
vorzunehmen. Das Absetzen der Therapie sollte dann ausschleichend erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die
Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Das Tierarzneimittel kann in einzelnen Fällen zu Elektrolytverlust führen und hat bei längerer
Anwendung eine diabetogene Wirkung.
Bei Anwendung ante partum (letztes Trimenon) kann die Geburt frühzeitig ausgelöst werden.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Das Tierarzneimittel sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nur nach strengster Indikationsstellung
angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Erfolgt kurz vor oder bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine GlukokortikoidBehandlung, so ist mit einer Verminderung oder dem Fehlen des Immunschutzes zu rechnen.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Orale Verabreichung der Tabletten über einen Zeitraum von 3 Tagen in toto oder in Wasser aufgelöst.
Dosierung
Therapeutische Dosis
(Rind/ Pferd)
Zur Verhütung des Auftretens von
Euterödemen beim Rind
am 1. Tag: 2 Tabletten
3 Tage ante partum: 1 Tablette
am 2. Tag: 1 Tablette
2 Tage ante partum: ½ Tablette
am 3. Tag: 1 Tablette
1 Tag ante partum: ½ Tablette
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
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Im Falle einer Überdosierung, ist die Behandlung sofort abzubrechen und der behandelnde Tierarzt zu
konsultieren.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe (Rind, Pferd):
Milch (Rind):
5.
8 Tage
2 Tage
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination aus einem Diuretikum und einem Glukokortikoid
ATCvet-Code: QC03AA56
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Naquadem vereinigt in sich den diuretischen Effekt des Trichlormethiazids mit der ausgeprägten
antiphlogistischen Wirksamkeit des Dexamethasons.
Trichlormethiazid ist ein Diuretikum aus der Reihe der Benzothiazine. Experimentelle
Untersuchungen ergaben, dass Trichlormethiazid eine erheblich niedrigere Kaliumausscheidung
bewirkte als Chlorthiazid oder Hydrochlorthiazid. Der klinisch bestimmte salidiuretische Effekt von
Trichlormethiazid ist 10–20mal stärker als der des Hydrochlorthiazids bzw. 100–200mal stärker als
der des Chlorthiazids.
Natrium und Chlor werden in nahezu gleichem Verhältnis und Kalium, wie erwähnt, nur in geringen
Mengen ausgeschieden. Dadurch wird die Gefahr einer Alkalose ausgeschaltet und das Auftreten einer
Hypokaliämie vermieden.
Der antiphlogistische Effekt des Dexamethasons ist etwa 20mal stärker als der von Prednisolon.
Prüfungen ergaben, dass Dexamethason keine Retention von Natrium und Wasser hervorruft.
Der antiproliferative Effekt von Dexamethason verhindert eine bindegewebige Induration des
Ödembereiches.
Abgerundet wird die Wirksamkeit von Naquadem durch die glukoneogenetische Eigenschaft des
Dexamethasons, welche die Ausbildung der häufig gemeinsam mit Euterödemen auftretenden
Acetonämien bei Rindern verhütet.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Trichlormethiazid wird nach oraler Gabe bis zu 80% resorbiert. Der Angriffspunkt für die diuretische
Wirkung liegt im frühdistalen Tubus und beruht auf einer Hemmung der Rückresorption von Natrium.
Die Diurese setzt nach einer Stunde ein und hält mindestens sechs Stunden an. Die Ausscheidung
erfolgt durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion im proximalen Tubulus.
Dexamethason wird im Gastrointestinaltrakt absorbiert und mit geringer Intensität an Plasmaproteine,
hauptsächlich an Globulin, weniger an Albumin, gebunden. Nur das ungebundene Dexamethason
entfaltet seine pharmakologische Wirkung. Die Metabolisierung erfolgt in der Leber, die Exkretion
über den Urin.
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6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Maisstärke
Stärke (vorverkleistert)
Lactose
Magnesiumstearat
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
Nicht mit einem immunologischen Produkt mischen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Kunststoffbox
Packung zu 4 x 18 g.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und
gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind
mit dem Hausmüll zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Zulassungsinhaber:
OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.
Hinderhoferstraße 3
A-4600 Wels
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
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8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
16.444
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
29. November 1985
10.
STAND DER INFORMATION
Juli 2011
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Naquadem-Boli
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