GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MEPHENON 10mg/1ml, Injektionslösung MEPHENON 5mg, Tabletten Methadonchlorhydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist MEPHENON und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MEPHENON beachten? 3. Wie ist MEPHENON einzunehmen ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MEPHENON aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MEPHENON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Das Methadone Chlorhydrat ist ein Morphiumderivat, welches zur Gruppe der Schweren Schmerzmittel gehört. MEPHENON kann verwandt werden in - Symptom - und nicht bei ursachenbehandlung • Intensieven Schmerzen und/oder Unverträglichtkeit von leichteren Schmerzmitteln, • Hartnäckiges Husten trotz Hustenmedikation. - einem Entziehungsprogramm zur Bekämpfung von Entziehungssyndromen bei Morphineabhängigen. Die Behandlung muss in einem spezialisierten Zentrum, unter ständiger Aufsicht von qualifizierten personal stattfinden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MEPHENON BEACHTEN? MEPHENON darf nicht eingenommen werden, Dei Einnahme von MEPHENON muss in folgenden Fällen absolut vermieden werden: - wenn Sie allergisch gegen Methadon und bei Morphinderivaten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - Verminderte Atmung; - Schädelverletzung mit kranielle Hypertonie - Einnahme von manchen Medikamenten gegen Depressionen (IMAO z.B.) - Von Kindern unterhalb von zwei Jahren - Bei staken Unterleibsschmerzen deren Ursache unbekannt ist; Page 1 von 7 Leaflet (DE) Packungsbeilage - MEPHENON - Bei starker Alkoholvergiftung. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MEPHENON einnehmen. In Folgenden Fällen wird zur Vorsicht geraten: - Verminderung der Nieren- und Leberfunktionen; - Übertriebene Schilddrüsentätigkeit; - Erhöhung des Prostatavolumens; - Deprimierung des Zentralen Nervensystems; - Altere Menschen; - Personen die bereits von Medikamente die auf der zentral nervensystem einwirken abhängig waren (Morphinderivaten); - Verminderung der Herz- Nierenfunktion. - Falls zie Methadon in Injektion empfangen muss das gegengift verfügbar sein. Vorsicht ist vorgeschrieben in folgenden Fällen: - Bronchialer Asthma; - Chronische Erkrankung der Atmungswege; - Darmverstopfung; - Magen- und Darmchirurgie; - Herzstörungen; - Verrninderung der Schilddrüsenfunktion; - Schockzustände. Fälle der Verlängerung der QT-Intervalls und von schraubenförmig gewundenen Fransen von Spitzen sind bei Patienten wiedergegeben worden, die durch Polamidon behandelt wurden, besonders an hohen Dosen (> 100 mg/Tag). Dem Polamidon müsste mit Vorsicht an den Risikopatienten verwaltet werden, eine Verlängerung des QT-Intervalls zu entwickeln zum Beispiel im Fall: - von Vorgeschichte der Verlängerung der QT-Intervalls; - von fortgeschrittene Herzkrankheit; - von ischaemische Herzkrankheit und Leberkrankheit; - von begleitender Behandlung mit ein oder mehreren Arzneimitteln, die eine Verlängerung der QT-Intervalls bewirken können. Einnahme von MEPHENON zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Ihr Urin saurer wird, kann die Ausscheidung über die Nieren (die Clearance) von MEPHENON ansteigen. * Gewûnschte Wirkungen : nur auf ärztlichen Rat: - Abfürhmittel: um der durch MEPHENON verursachten Verstopfungen entgegen zu wirken; - Spasmolytikum: um Magenkrämpfe und leberschmerzen zu linden. * MEPHENON sollte nicht mit folgen Produkten werden: - Alkohol und Medikamente, die den Effekt eines Depressivums auf das Zentrale Nervensystem haben, da sie diese Wirkung verstärken können, daher muss die Dosierung eines oder beider Arzneimittel verringert werden: Page 2 von 7 Leaflet (DE) Packungsbeilage - MEPHENON - - Antihistaminicum (Medikamenten die bei Erkältungen und Allergien angewandt werden); Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Medikamenten gegen Depressionen und Angstzustände; Andere schwere Schmerzmittel; Anesthesieprodukte (z.B. in der Zahnmedizin); Einige Mittel zur Muskelentspannung. Arzneimittel, die gleichen Leberenzyme induzieren für deren Metabolisierung, da dies ein Entzugssyndrom begünstigen kann : Virostatika : Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir Antiepileptika : Phenytoin, Carbamazepin Tuberkulostatikum : Rifampicin, andere hingegen können den Plasmaspiegel erhöhen (Fluvoxamin, sonstige Antidepressiva, Medikamente die die Enzyme verringern die Methadon zerstören insbesondere Macroliden, Cimetidine und Antifongis azolen). Abacavir (ein Virostatikum), da es die MEPHENON-Clearance erhöhen kann Anticholinergika, da sie das Risiko einer Obstipation und/oder einer Verminderung der Urinmenge verstärken können Naloxon - Levallorphan (Opiatantagonisten), da sie Entzugssyndrome begünstigen können. die Arzneimittel, die Herzleitung betreffen, und die Arzneimittel, die Anomalien der Elektrolyte verursachen können, denn sie stellen die Herzwirkungsrisiken dar. Sollten Sie eines dieser Medikamente während einer MEPHENON-behandlung benötigen, so beraten sie sich mit Ihrem Arzt. * MEPHENON kann das Testergebnis bei diagnostischen Untersuchungen beinflussen : - Schwangerschaftstest - Physiologische Tests Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft MEPHENON kann die Placenta durchdringen und des Foetus oder des Neugeborenen verursachen. Die Beurteilung der positiven Wirkungen, sowie der Risiken dem behandelden Arzt obliegt. Stillzeit MEPHENON dringt in die Muttermilch und kann somit eine Abhängigkeit beim Kind verursachen. MEPHENON sollte in dieser Zeit nicht angewandt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von MEPHENON kann eine gewisse Schläfrigkeit verursachen, weshalb vom Steuern eines Wagens oeder der Bedienung von Maschinen strikt abgeraten werden muss. Eine Frist von 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von MEPHENON muss eingehalten werden. MEPHENON enthält Page 3 von 7 Leaflet (DE) Packungsbeilage - MEPHENON Tablette : In Anbetracht des Gehalts der Laktose, dieses Arzneimittel ist ungeeignet für Patienten, die an einer ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden. 3. WIE IST MEPHENON EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene 1. Gegen Schmerzen: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie Möglich sein. - Tabletten: 5 bis 10 mg (d.h. 1 bis 2 Tabletten) alle 6 bis 8 Stunden wenn nötig (Die Tabletten können auch in Wasser oder Obstsaft sofort vor der Darreichung aufgelöst werden). - Ampullen (auf intramusculärem oder intravenösem Injektion): 5 bis 10 mg alle 6 bis 8 Stunden. 2. Gegen den Husten: Bei Hartnäckigem Husten : 2,5 bis 10 mg alle 5 bis 6 Stunden. Man beachte eine Dosierung von 120 mg MEPHENON pro Tag nie zu überschreiten. 3. Behandlung der Entziehungssymptome bei Morphinabhängen: In Form von Tabletten: Es gibt keine optimale Dosis, die für jeden Patienten gilt. Es wird eine positive Wirkung bei geringen Dosierungen (10 bis 20 mg/Tag) beschrieben, andere Patienten benötigen hingegen weitaus höhere Dosierungen, um ausgeglichen zu sein. Sie müssen die von Ihrem Arzt verordneten Dosierungen genauestens einhalten. Kinder Die Anwendung dieses Medikaments als Schermzmittel ist bei Kindern nicht anzuraten. Wenn Sie eine größere Menge von MEPHENON eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie sich zu viel MEPHENON verabreicht haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245). Symptome - Mehr oder weniger tiefes Koma; - Verlangsamung der Atmung; - Bläuliche Verfärbung der Haut; - Niedriger Blutdruck; - Verengung der Pupille; - Verminderung des Urinvolumens; - Senkung der Körpertemperatur (weisse, kalte, feuchte Haut); - Schalffe Muskeln, ein herabfallendes Gebiss, die Zunge kann sich drehen und die Atemwege versperren. - Flüssigkeitinfiltration in die Lungen. Behandlung Bei Unbekömmlichkeit Unverträglichkeit von zur starken Dosen MEPHENON, sollte Unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden, um zu entscheiden ob eine Einlieferung in Page 4 von 7 Leaflet (DE) Packungsbeilage - MEPHENON einem Krankenhaus notwendig ist. Zwischenzeitlich sollte die Atmung des Patienten überwacht werden, um ihn bei Bedarf künstlich zu beatmen. Gegenmittel: Nalaxone auf intravenösem Weg (0,4 bis 0,8 mg, anschliessend sollte der Patient unter ständiger Bewachung bleiben) durch Specialist medisch Personal. Wenn Sie die Einnahme von MEPHENON vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von MEPHENON abbrechen WARNUNG MEPHENON ist ein Rauschgift welches durch regelmässige Einnahme zu physischen und psychischen Abhängigkeit, sowie zur Gewöhnung an die Wirkungen des Medikaments führen kann. Wird MEPHENON nach einer längeren Behandlung plötzlich abgesetzt, so reagiert der Körper mit ungewünschten Nebenwirkungen, wie bei einer Entziehung (Entwonung Syndrom). Die Entzugserscheinungen treten einige Stunden nach dem Absetzen einer Lângeren Behandlung auf. Meistens werden folgende Nebenwirkungen beoachtet : Gähnen, Tränenfluss, Niessen, Migräne, Schwitzen, Angste, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall, Feuchtigkeitsverlust, Unterleibs- und Muskelkrämpfe. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis un der Dauer der Einnahme. Die Behandlung sollte so kurz als möglich sein und nie plötzlich, sondern gradweise abgesetzt werden (Verminderung der Einnahme bis zur totalen Einnahmestop) um somit Entziehungssymptome zu vermeiden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Achtung: Methadon führt zu einer psychischen und physischen Abhängigkeit und damit zu einem Medikamentenmissbrauch. Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein und die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern muss allmählich ausgeschlichen werden (Verringerung der Anzahl der Einnahmen bis zum vollständigen Absetzen). Psychische Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems: Gelegentlich: ungewöhnliche Nervosität, Kopfschmerzen, Schlafstörungen Selten: geistige Verwirrtheit, Halluzinationen (nur bei Anwendung hoher Dosierungen), ungewöhnliche Müdigkeit • Augenleiden: Pupillenverkleinerung (Miosis) Sehstörungen (Überdosierung) • • Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße: Page 5 von 7 Leaflet (DE) Packungsbeilage - MEPHENON Blutdruckabfall (tritt nur bei hohen Dosierungen aut), Risiko des Anstiegs des Hirnvolumens (kranielle Hypertonie), anomal verlangsamter Puls (Bradykardie) und Palpitationen, seltene Fälle der van Herzrythmusstörungen (Verlängerung der QT Raums und torsades de pointes). Respiratorische Funktionsstörungen: Kurzatmigkeit, unregelmäßige, hechelnde oder verlangsamte Atmung • Gastrointestinale Beschwerden: Sehr häufig : Verstopfung durch Abnahme des Darmziehange Häufig: Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich: Mundtrockenheit, AppetitIosigkeit, Magenkrämpfe, Leberschmerzen, Obstipation • • Funktionsstörungen der Haut: Häufig: Gesichtsrötung, starkes Schwitzen Selten: Hautausschlag, Rötung, Juckreiz, Schmerzen an der Injektionsstelle Urogenitale Funktionsstörungen: Gelegentlich: Verminderung der Urinmenge, jedoch häufigerer Harndrang Verringerung der Libido und Impotenz • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST MEPHENON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Injektionslösung : Bei Raumtemperatur aufbewahren. Tabletten : Nicht über 30ºC lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was MEPHENON enthält - Der Wirkstoff ist : Injektionslösung : jede 1ml-Ampul enthält 10mg Methadonchlorhydrat. Tabletten : jede Tablett enthält 5mg Methadonchlorhydrat. - Die sonstigen Bestandteile sind : Injektionslösung : Natriumchlorid, Wasser für Injektion. Tabletten : Stärke, Laktose, Talkum, Magnesiumstearat. Page 6 von 7 Leaflet (DE) Packungsbeilage - MEPHENON Wie MEPHENON aussieht und Inhalt der Packung Injektionslösung zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung. Packungen mit 6 1mlAmpullen. Tabletten zum Einnhemen. Packung in Blisterpacküng. Schachtel mit 30 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Laboratoires STEROP S.A. - Avenue de Scheut, 46-50 - 1070 Bruxelles – Belgien Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummern : Injektionslösung : BE117327 Tabletten : BE078802 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2013 Page 7 von 7 Leaflet (DE)
