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BB08 - K439047 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Budenofalk 3 mg magensaftresistente Hartkapseln Budesonid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Budenofalk 3 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Budenofalk 3 mg beachten? 3. Wie ist Budenofalk 3 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Budenofalk 3 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BUDENOFALK 3 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Budenofalk 3 mg ist ein Darmarzneimittel und enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Budenofalk 3 mg wird eingenommen zur Behandlung - von akuten Schüben einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darmes (Morbus Crohn) mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon ascendens) - einer kollagenen Kolitis, die u. a. mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht. Hinweise: Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen MagenDarm-Bereiches leiden, ist eine Therapie mit Budenofalk 3 mg nicht zweckmäßig. Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes (extraintestinal) z. B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten, ist eine Wirkung von Budenofalk 3 mg auf diese Krankheitssymptome auf Grund der lokalen Wirkung nicht zu erwarten. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUDENOFALK 3 mg BEACHTEN? Budenofalk 3 mg darf NICHT eingenommen werden, wenn: - Sie überempfindlich (allergisch) auf Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile von Budenofalk 3 mg reagieren; - Sie lokale Infektionen des Darmes mit Bakterien, Pilzen, Amöben oder Viren haben; - bei Ihnen eine Zerstörung des Lebergewebes (Spätstadium einer Leberzirrhose) mit Zeichen eines Pfortaderhochdrucks (portale Hypertension) vorliegt. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Budenofalk 3 mg ist erforderlich, wenn Sie unter einer oder mehreren der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden: - Tuberkulose - Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) - Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) - Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus) - grüner Star = Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) - grauer Star = Augenlinsentrübung (Katarakt) - bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit oder grünem Star. Erhöhte Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn - Sie bisher noch nicht an Windpocken oder an Masern erkrankt waren. In diesem Fall vermeiden Sie bitte jeglichen Kontakt zu anderen Menschen mit Windpocken, Gürtelrose oder Masern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenofalk 3 mg können diese Krankheiten einen schweren bis lebensbedrohlichen Verlauf nehmen. Falls Sie sich dennoch angesteckt haben, kann eine Behandlung mit entsprechenden Antikörpern (Eiweißstoffe, die der Körper zur Abwehr fremder Substanzen bildet) angezeigt sein. Wenn Sie sich mit Windpocken angesteckt haben, sollte eine Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Viren (Virostatikum) erfolgen. Gehen Sie im Falle einer Ansteckung umgehend zu Ihrem Arzt! - Sie sich impfen lassen wollen. Lassen Sie sich während einer Behandlung mit Budenofalk 3 mg nicht mit Lebendimpfstoffen impfen! Bei einer Impfung mit Totimpfstoffen kann der Impfschutz verringert sein. Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie unter einer leichten bis mäßigen Funktionseinschränkung der Leber leiden. Beachten Sie bitte außerdem folgende Punkte: - Falls Sie operiert werden müssen, kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenofalk 3 mg erforderlich werden, dass Ihnen vorübergehend ein stärker wirksames Cortisonpräparat verabreicht werden muss. - Wurden Sie vor der Anwendung von Budenofalk 3 mg mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt! Bei gleichzeitiger Anwendung von Budenofalk 3 mg mit anderen Arzneimitteln: Wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann sich die Wirkung der genannten Arzneimittel, wie unten aufgeführt, verändern: - Herzglykoside (bestimmte Arzneimittel, die am Herzmuskel wirken) Die Wirkung am Herzmuskel kann durch Kaliummangel verstärkt werden. - Saluretika (bestimmte Arzneimittel, die den Harnfluss steigern) Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden. - Arzneimittel, die die Wirkung des Cytochrom-P450-Enzymsystems hemmen oder verstärken wie z. B. • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) • Troleandromycin (Antibiotikum) • Erythromycin (Antibiotikum) • Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) • Ciclosporin (Mittel zur Verminderung von Abwehrreaktionen). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid verstärken, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann. • Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) • Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid abschwächen, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann. • Ethinylestradiol (Bestandteil der „Pille“) Bei gleichzeitiger Anwendung von Ethinylestradiol und Budesonid kann eine Dosisanpassung beider Arzneimittel durch den Arzt erforderlich werden. Mögliche Wechselwirkungen mit steroidbindenden Kunstharzen wie Colestyramin und Antazida sind nicht auszuschließen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Budenofalk 3 mg kann es zu einer Abschwächung der Budesonid-Wirkung kommen. Daher sollten diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dosierung: Erwachsene: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Hartkapsel (à 3 mg Budesonid) ein. Art der Anwendung: Die Hartkapseln sollten ca. ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Patienten mit Schluckbeschwerden können die Hartkapseln öffnen und die magensaftresistenten Pellets unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt einnehmen. Die Wirksamkeit von Budenofalk 3 mg wird hierdurch nicht beeinträchtigt. Dauer der Anwendung: Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen. In der Regel wird die volle Wirkung nach 2 - 4 Wochen erreicht. Budenofalk 3 mg soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budenofalk 3 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Budenofalk 3 mg eingenommen haben, als Sie sollten: Es können Nebenwirkungen, die den gesamten Körper betreffen, auftreten. Bislang sind allerdings keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt. Auf Grund der Eigenschaften von Budenofalk 3 mg mit dem Wirkstoff Budesonid ist eine Überdosierung mit Folgeschäden äußerst unwahrscheinlich. Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk 3 mg eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger Budenofalk 3 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie die Behandlung mit Budenofalk 3 mg abbrechen wollen: Bevor Sie die Behandlung mit Budenofalk 3 mg eigenmächtig - z. B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen! Wie alle Arzneimittel kann Budenofalk 3 mg Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Schwangerschaft: Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budenofalk 3 mg Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Da über eine Einnahme von Budenofalk 3 mg während der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, dürfen Sie Budenofalk 3 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für zwingend erforderlich. Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Kinder: Auf Grund noch nicht ausreichender Erfahrungen sollte Budenofalk 3 mg nicht bei Kindern angewendet werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Behandlung mit Budenofalk 3 mg eine mögliche Schwangerschaft ausschließen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen. Stillzeit: Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Budenofalk 3 mg an Ihren Arzt. Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Budenofalk 3 mg enthaltene Wirkstoff, gehen in die Muttermilch über. Sie sollten während der Behandlung mit Budenofalk 3 mg nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Während der Einnahme von Budenofalk 3 mg bleiben Sie weiterhin voll verkehrstüchtig und können wie gewohnt Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budenofalk 3 mg: Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Budenofalk 3 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST BUDENOFALK 3 mg EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Budenofalk 3mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. - Augenerkrankungen Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt) - Gefäßerkrankungen Bluthochdruck, Erhöhung des Thromboserisikos, Blutgefäßerkrankungen (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie) - Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Magenbeschwerden, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag auf Grund von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisches Exanthem), Streifenbildungen und Blutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung. Es kann zu lokalen Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis kommen. - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Knochen- und Knorpelschwund (aseptische Knochennekrosen) Klinische Studien haben gezeigt, dass bei der Gabe von Budenofalk 3 mg die Häufigkeit derartiger Nebenwirkungen niedriger ist (ca. um die Hälfte) als bei der Einnahme entsprechender Dosen von Prednisolon. Dennoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, die typisch sind für Glukokortikoide, nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST BUDENOFALK 3 mg AUFZUBEWAHREN? Wenn Sie zu wenig Budenofalk 3 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben: Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Budenofalk 3 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt sind, nehmen Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis ein. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Bei Einnahme von Budenofalk 3 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Während der gesamten Behandlungsdauer mit Budenofalk 3 mg sollten Sie auf Grapefruitsaft verzichten, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verstärken kann. - Psychiatrische Erkrankungen Depressionen, Gereiztheit, Euphorie Über folgende Nebenwirkungen liegen Meldungen vor: - In sehr seltenen Fällen bis Einzelfällen (< 1/10 000): • Wasseransammlung in den Beinen, Cushing-Syndrom (siehe Stoffwechsel und Ernährungsstörungen) • ein erhöhter Hirndruck mit evtl. zusätzlicher Schwellung der Sehnervenpapille bei Jugendlichen • diffuse Muskelschmerzen und -schwäche, Osteoporose (Knochenbrüchigkeit). Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen! 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Budenofalk 3 mg enthält - Der Wirkstoff von Budenofalk 3 mg ist Budesonid. Jede Hartkapsel mit magensaftresistenten Pellets enthält 3 mg Budesonid. - Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K 25, Lactose-Monohydrat, Sucrose, Talkum, Maisstärke, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1 : 2) (Ph.Eur.), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (= Eudragit L, S, RS und RL), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Gelatine, Erythrosin (E 127), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172). Wie Budenofalk 3 mg aussieht und Inhalt der Packung Aussehen: Pinkfarbene Hartkapsel Budenofalk 3 mg ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Budenofalk 3 mg ist in den EU-Ländern Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechien und Ungarn unter dem Warenzeichen Budenofalk, in Österreich unter dem Warenzeichen Budo-san, in Portugal unter dem Warenzeichen Budo San, in Spanien unter dem Warenzeichen Intestifalk und in Frankreich und Italien unter dem Warenzeichen Rafton zugelassen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 12/2006. Einige dieser Nebenwirkungen wurden nach Langzeitanwendung beobachtet. Bei der Anwendung von Budenofalk 3 mg können Nebenwirkungen auftreten, die typisch sind für stärker wirksame Cortisonpräparate (cushingoide Eigenschaften). Diese nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind von der Dosis, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig. Zusatzinformation für den Patienten: - Erkrankungen des Immunsystems Abschwächung der körpereigenen Abwehr (z. B. Erhöhung des Infektionsrisikos) Patienten-Selbsthilfegruppe: Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse: Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e. V. Paracelsusstr. 15 D - 51375 Leverkusen e-mail: [email protected] Internet: http://www.dccv.de - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Cushing-Syndrom: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Zuckerkrankheit, Blutzuckeranstieg, Wasseransammlung im Gewebe, vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Gewebeschwund der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (z. B. Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörungen) BB08 - K439047
